Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za olumiant® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za olumiant® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
olumiant
mg, film tablete
olumiant
mg, film tablete
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek olumiant
čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek olumiant
Kako se uzima lek olumiant
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek olumiant
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek olumiant sadrži aktivnu supstancu baricitinib. On pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja.
Reumatoidni artritis
Lek olumiant se koristi kod odraslih ljudi u terapiji umerenog do teškog reumatoidnog artritisa, zapaljenskog oboljenja zglobova i to onda kada prethodna terapija nije dala rezultate ili je pacijent nije podnosio. Lek olumiant se može uzimati sam ili zajedno sa nekim drugim lekovima kao što je metotreksat.
Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima koji se zove „Janus kinaza” koji je uključen u zapaljenski proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima, lek olumiant pomaže u ublažavanju bola, ukočenosti i otoka Vaših zglobova, smanjuje umor i usporava nastanak oštećenja kostiju i hrskavice u zglobovima. Ovo dejstvo Vam može pomoći da obavljate Vaše uobičajene dnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitet života vezan za zdravlje pacijenata sa reumatoidnim artritisom.
Atopijski dermatitis
Lek Olumiant se koristi kod odraslih ljudi u terapiji umerenog do teškog atopijskog dermatitisa, poznatog i pod nazivom atopijski ekcem. Lek olumiant se može uzimati u kombinaciji sa lekovima za ekcem koji se nanose na kožu ili se može uzimati sam.
Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima koji se zove „Janus kinaza” koji je uključen u zapaljenski proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima, lek olumiant pomaže da se poboljša stanje Vaše kože i smanjuje svrab. Osim toga, lek olumiant pomaže da Vam se smanje smetnje pri spavanju zbog svraba i poboljšava ukupni kvalitet života. Pokazalo se da lek olumiant takođe ublažava simptome kožnog bola, anksioznosti i depresije povezane sa atopijskim dermatitisom.
Alopecija areata
Lek olumiant se koristi za lečenje odraslih osoba sa teškom alopecijom areatom, autoimunom bolešću koju karakteriše zapaljenski, neožiljni gubitak kose na kosmatom delu glave vlasištu, licu, a ponekad i na drugim područjima tela, koji se može ponavljati i napredovati.
Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima koji se zove „Janus kinaza” koji je uključen u zapaljenski proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima, lek olumiant pomaže u ponovnom rastu kose na vlasištu, licu i drugim područjima tela zahvaćenim bolešću.
Lek olumiant ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na baricitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek olumiant i tokom lečenja ako:
imate više od 65 godina. Pacijenti od 65 godina i stariji mogu biti pod povećanim rizikom od infekcija, srčanih tegoba uključujući srčani udar i nekih vrsta karcinoma raka. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome da li je lek olumiant prikladan za Vas.
imate ili često dobijate infekcije. Recite svom lekaru ako imate simptome kao što je visoka telesna temperatura, rane, ako se osećate umornije nego obično ili imate probleme sa zubima, jer to mogu biti znaci infekcije. Lek olumiant može da smanji sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcija, može da pogorša postojeću infekciju ili poveća rizik za pojavu nove infekcije. Ako imate šećernu bolest dijabetes ili ste stariji od 65 godina možete biti podložniji razvoju infekcija.
imate ili ste imali tuberkulozu. Može biti potrebno da uradite test na tuberkulozu pre terapije lekomolumiant. Obratite se svom lekaru ako imate uporan kašalj, imate povišenu telesnu temperaturu, znojite se noću i gubite telesnu masu tokom primene leka olumiant, jer to mogu biti znaci tuberkuloze.
ste imali herpes infekciju herpes zoster, jer lek olumiant može da utiče na to da se infekcija ponovo vrati. Obratite se svom lekaru ako dobijete bolni osip sa plikovima za vreme terapije lekom olumiant, jer to mogu biti znaci herpesa.
imate ili ste nekad imali hepatitis B ili C.
treba da primite vakcinu. Ne bi trebalo da primite određene žive vakcine dok uzimate lek olumiant.
imate ili ste imali karcinom, pušite ili ste ranije pušili, jer će zbog toga Vaš lekar razgovarati sa Vama o tome da li je lek olumiant prikladan za Vas.
Vam je smanjena funkcija jetre.
imate ili ste imali srčane tegobe, jer će zbog toga Vaš lekar razgovarati sa Vama o tome da li je lek olumiant prikladan za Vas.
ste ranije imali krvne ugruške u venama nogu trombozu dubokih vena ili pluća plućnu emboliju, ili ako imate povećan rizik od razvoja tih stanja na primer: ako ste nedavno imali veliki hirurški zahvat, ako uzimate hormonske kontraceptive/hormonsku supstitucionu terapiju ili ako je Vama ili Vašim bliskim rođacima dijagnostikovan poremećaj koagulacije krvi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome da li je lek olumiant prikladan za Vas. Obavestite Vašeg lekara ako osetite iznenadan nedostatak vazduha ili otežano disanje, bol u grudnom košu ili bol u gornjem delu leđa, oticanje noge ili ruke, bol i osetljivost u nozi ili crvenilo ili promenu boje kože na nozi ili ruci, jer to mogu biti znaci pojave krvnih ugrušaka u venama.
ste imali divertikulitis vrsta zapaljenja debelog creva ili čir želuca ili creva videti odeljak 4
kod pacijenata koji su uzimali lek olumiant zapažen je nemelanomski karcinom kože. Lekar će Vam možda preporučiti redovne preglede kože dok uzimate lek olumiant. Obavestite Vašeg lekara ako se tokom ili nakon lečenja pojave nove kožne lezije ili se promeni izgled postojećih kožnih lezija.
Ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, morate se odmah javiti lekaru:
zviždanje u grudima
ozbiljnu vrtoglavicu ili ošamućenost
oticanje usana, jezika ili grla
koprivnjaču svrab ili osip po koži
jak bol u stomaku, naročito ako je praćen povišenom telesnom temperaturom, mučninom i povraćanjem.
jak bol ili stezanje u grudnom košu koji se može proširiti na ruke, vilicu, vrat, leđa
nedostatak vazduha
slabost u jednoj ruci i/ili nozi
nerazgovetan govor
Trebalo bi da uradite analizu krvi pre nego što počnete terapiju lekom olumiant, ili tokom terapije, da bi se proverilo da li imate smanjen broj eritrocita da li ste anemični, smanjen broj leukocita da li
imate neutropeniju ili limfopeniju, visok sadržaj masnoća holesterol ili povećanu vrednost enzimajetre. To je potrebno kako bi se osiguralo da terapija lekom olumiant ne izazove neke probleme.
Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema podataka o njegovojprimeni kod ove starosne grupe.
Drugi lekovi i olumiant
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pre uzimanja leka olumiant, obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji drugi lek kao što je:
probenecid za giht, jer taj lek može da poveća koncentraciju leka olumiant u Vašoj krvi. Ako uzimate probenecid, preporučena doza leka olumiant je 2 mg jednom dnevno;
anti-reumatski lek koji se primenjuje injekciono;
lekovi u obliku injekcija koji potiskuju aktivnost imunog sistema, uključujući takozvane ciljane biološke terapije antitela;
lekove koji se koriste za kontrolu imunskog odgovora Vašeg tela kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin;
druge lekove koji pripadaju grupi inhibitora Janus kinaze;
lekove koji mogu povećati rizik od divertikulitisa kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi obično se koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih stanja mišića ili zglobova i/ili opioidekoriste se za lečenje jakih bolova i/ili kortikosteroidi obično se koriste za lečenje zapaljenskihstanja videti odeljak 4.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trebalo bi da koristite neki pouzdan metod kontracepcije kako biste izbegli trudnoću za vreme terapije lekom olumiant i najmanje jednu nedelju posle terapije lekom olumiant. Morate obavestitisvog lekara ako zatrudnite, jer lek olumiant ne treba koristiti tokom trudnoće.
Ne bi trebalo da uzimate lek olumiant ako dojite zato što nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete dojiti bebu ili uzimati lek olumiant. Ne bi trebalo da radite i jedno i drugo.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek olumiant nema nikakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek olumiant sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.
Lečenje treba da započne lekar sa iskustvom u dijagnozi i lečenju Vašeg stanja. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.
Reumatoidni artritis, atopijski dermatitis i alopecija areata
Preporučena doza je 4 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam može dati i manju dozu od 2 mg jednom dnevno, posebno ako ste stariji od 65 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija, krvnih ugrušaka, velikih kardiovaskularnih događaja ili karcinoma.
Ako lek dobro deluje, Vaš lekar može da odluči da Vam smanji dozu.
Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, preporučena doza leka olumiant je 2 mg jednom dnevno.
Lek olumiant je namenjen za oralnu upotrebu. Progutajte tabletu sa vodom. Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez nje. Da biste se lakše setili da uzmete lek olumiant, pokušajteda ga uzimate u isto vreme svakog dana.
Ako ste uzeli više leka olumiant nego što treba
Obratite se svom lekaru ako uzmete više leka olumiant nego što treba. U tom slučaju se kod Vas mogu pojaviti neželjena dejstva opisana u odeljku 4.
Ako ste zaboravili da uzmete lek olumiant
Ako ste propustili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu celog dana, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vreme sledećeg dana.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek olumiant
Nemojte prestati sa uzimanjem leka olumiant, dok Vaš lekar ne kaže da prestanete da ga koristite.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva
Infekcije kao što je herpes zoster i zapaljenje pluća
koje mogu da se jave kod najviše 1 na 10
pacijenata koji uzimaju lek:Obratite se svom lekaru ili odmah potražite lekarsku pomoć ako dobijete sledeće simptome koji mogu biti znaci:
herpes zostera: bolni osip po koži sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom kod atopijskog dermatitisa to je veoma retko neželjeno dejstvo, a kod alopecije areate je povremeno neželjeno dejstvo
zapaljenje pluća: uporan kašalj, povišena telesna temperatura, nedostatak daha i umor kod atopijskog dermatitisa i alopecije areate je to povremeno neželjeno dejstvo
Ozbiljno zapaljenje pluća i ozbiljan herpes zoster su povremena neželjena dejstva.
Ostala neželjena dejstva
Veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcije grla i nosa
visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola, vidljive prilikom analize krvi
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
groznica na usni
herpes simplex
infekcija koja uzrokuje bol u želucu ili dijareju gastroenteritis
infekcija urinarnih puteva
povećan broj krvnih pločica ćelija koje utiču na zgrušavanje krvi, vidljiv prilikom analize krvikod atopijskog dermatitisa i alopecije areate to je povremeno neželjeno dejstvo
mučnina kod atopijskog dermatitisa to je povremeno neželjeno dejstvo
bol u stomaku kod alopecije areate to je povremeno neželjeno dejstvo
povećane vrednosti enzima jetre, vidljive prilikom analize krvi kod atopijskog dermatitisa to je povremeno neželjeno dejstvo
akne kod reumatoidnog artritisa to je povremeno neželjeno dejstvo
povećana vrednost enzima pod imenom kreatin kinaza, vidljiva prilikom analize krvi kod reumatoidnog artritisa to je povremeno neželjeno dejstvo
zapaljenje oticanje folikula dlake, naročito na području vlasišta na kome kosa ponovo raste zapaženo kod alopecije areate
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
mali broj leukocita neutrofila vidljiv prilikom analize krvi
povećane vrednosti masnoća u krvi triglicerida, vidljive prilikom analize krvi
visoke vrednosti enzima jetre, vidljive prilikom analize krvi kod alopecije areate to je često neželjeno dejstvo
porast telesne mase
oticanje lica
krvni ugrušci u krvnim sudovima pluća
krvni ugrušci u venama nogu ili karlice, što se naziva duboka venska tromboza DVT
divertikulitis bolno zapaljenje malih džepova sluznice creva
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne smete koristiti lek olumiant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži olumiant
Aktivna supstanca je baricitinib. Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarameloza-natrijum videti odeljak 2 „Lek olumiant sadrži natrijum”; magnezijum-stearat; manitol.Film obloga: gvožđeIII-oksid, crveni E172; lecitin iz soje E322; makrogol; polivinilalkohol;talk i titan-dioksid E171.
Kako izgleda lek olumiant i sadržaj pakovanja
olumiant, 2 mg, film tablete su ovalne, svetlo ružičaste tablete, dimenzija 9 x 7,5 mm, sa utisnutom oznakom „Lilly” sa jedne i „2” sa druge strane.
olumiant, 4 mg, film tablete su okrugle, ružičaste tablete, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom oznakom„Lilly” sa jedne i „4” sa druge strane.
Tablete su zaobljene i imaju udubljenje sa obe strane radi lakšeg uzimanja.
Unutrašnje pakovanje je polivinilhlorid/polietilen/polihlorotrifluoretilen – aluminijum blister.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 7 film tableta ukupno 35 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Vladimira Popovića 38 – 40, Beograd
Proizvođač:
LILLY S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, Španija.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
olumiant, 2mg:
515-01-03424-22-001 od 25.07.2023.
olumiant, 4mg:
515-01-03425-22-001 od 25.07.2023.
Molimo, odvojite ovaj deo uputstva iz pakovanja i nosite ga sa sobom.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacije za pacijente o leku olumiantbaricitinib Ovaj dokument sadrži važne informacije sa kojima morate da budete upoznati pre i tokom lečenja lekom olumiant.
Nosite sa sobom ovu karticu sa informacijama i pokažite je drugim zdravstvenim radnicima koji učestvuju u Vašem lečenju.
Vaše ime
_______________________________________
Ima lekara
koji je propisao lek olumiant:
_______________________________________
Broj telefona lekara
_______________________________________
Trudnoća
Nemojte da uzimate lek olumiant ako ste trudni ili ako mislite da biste mogli da budete trudni.
Koristite pouzdan metod za sprečavanje začeća kontracepcija tokom lečenja lekom olumiant i još jednu nedelju posle prestanka lečenja.
Odmah recite svom lekaru ako zatrudnite ili želite da zatrudnite.
Infekcije:
Lek olumiant može da pogorša postojeću infekciju ili da poveća mogućnost da dobijete novu infekciju ili da poveća mogućnost ponovne aktivacije virusa. Ako imate šećernu bolest dijabetes ili ste stariji od 65 godina, možete biti
podložniji razvoju infekcija.
Infekcija može
postati ozbiljna ako se ne leči
Odmah obavestite
svog lekara ukoliko vam se jave simptomi infekcije, kao što su:
povišena temperatura, rane, pojačan umor ili problemi sa zubima.
kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak telesne mase. To mogu da budu simptomi tuberkuloze zarazna bolest pluća.
bolni osip praćen plikovima. To može da bude znak infekcije herpes zoster.
Nemelanomski karcinom kože:
Kod pacijenata koji su uzimali lek olumiant zapažen je nemelanomski karcinom kože. Obavestite Vašeg lekara ako se tokom ili nakon lečenja pojave nove lezije na koži ili se promeni izgled postojećih lezija.
Krvni ugrušci:
Lek olumiant može izazvati stanje kod koga dolazi do nastanka krvnih ugrušaka u nozi, koji zatim mogu dospeti u pluća. Odmah se obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:
oticanje ili bol u jednoj nozi ili ruci
toplota ili crvenilo na jednoj nozi ili ruci
neočekivan nedostatak vazduha
ubrzano disanje
bol u grudnom košu
Srčani udar ili moždani udar:
Odmah obavestite Vašeg lekara ako osetite bilo šta od sledećeg:
jak bol ili stezanje u grudnom košu koji se može širiti na ruke, vilicu, vrat, leđa
nedostatak vazduha
slabost u jednoj ruci i/ili nozi
nerazgovetan govor
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Baricitinib je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba koje imaju neadekvatan odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji menjaju tok bolesti engl.
Disease-modifying anti-rheumatic drugs,
DMARD, ili koje nisu podnosile terapiju
ovim lekovima. Baricitinib se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa metotreksatom videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka, za dostupne podatke o različitim kombinacijama.
Atopijski dermatitis
Baricitinib je indikovan za lečenje umerenog do teškog atopijskog dermatitisa kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Alopecija areata
Baricitinib je indikovan za lečenje teškog oblika alopecije areate kod odraslih pacijenata videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Terapiju treba da iniciraju lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju stanja za koje je ovaj lek indikovan.
Reumatoidni artritis
Preporučena doza baricitiniba je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg jednom dnevno se preporučuje za pacijente sa većim rizikom za vensku tromboemboliju VTE, velike neželjene kardiovaskularne događaje engl.
major adverse cardiovascular events
MACE i maligne bolesti, za pacijente starosti
65 godina i za pacijente koji u anamnezi imaju hronične ili rekurentne infekcije videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. Doza od 4 mg jednom dnevno može se razmotriti kod pacijenata kod kojih dozom od 2 mg jednom dnevno nije postignuta kontrola aktivnosti bolesti. Dozu od 2 mg jednom dnevno treba razmotriti kod pacijenata koji su primenom doze od 4 mg jednom dnevno postigli održivu kontrolu aktivnosti bolesti i koji su kandidati za postepeno smanjivanje doze videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Atopijski dermatitis
Preporučena doza baricitiniba je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg jednom dnevno se preporučuje za pacijente sa većim rizikom za VTE, MACE i maligne bolesti, za pacijente starosti
65 godina i za
pacijente koji u anamnezi imaju hronične ili rekurentne infekcije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. Doza od 4 mg jednom dnevno može se razmotriti kod pacijenata kod kojih dozom od 2 mg jednom dnevno nije postignuta kontrola aktivnosti bolesti. Dozu od 2 mg jednom dnevno treba razmotriti kod pacijenata koji su primenom doze od 4 mg jednom dnevno postigli održivu kontrolu aktivnosti bolesti i koji su kandidati za smanjivanje doze videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Baricitinib se može koristiti u kombinaciji sa topikalnim kortikosteroidima ili bez njih. Efikasnost baricitiniba može biti poboljšana kada se daje u kombinaciji sa topikalnim kortikosteroidima videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka. Mogu se koristiti i topikalni inhibitori kalcineurina, ali oni treba da budu rezervisani samo za osetljiva područja kao što su lice, vrat, intertriginozna i genitalna područja.
Kod pacijenata kod kojih nema dokaza o terapijskoj koristi nakon 8 nedelja lečenja potrebno je razmotriti prekid lečenja.
Alopecija areata
Preporučena doza baricitiniba je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg jednom dnevno se preporučuje za pacijente sa većim rizikom za VTE, MACE i maligne bolesti, za pacijente starosti ≥ 65 godina i za pacijente koji u anamnezi imaju hronične ili rekurentne infekcije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. Doza od 4 mg jednom dnevno može se razmotriti kod pacijenata kod kojih dozom od 2 mg jednom dnevno nije postignuta kontrola aktivnosti bolesti. Dozu od 2 mg jednom dnevno treba razmotriti kod pacijenata koji su dozom od 4 mg jednom dnevno postigli održivu kontrolu aktivnosti bolesti i koji su kandidati za smanjenje doze videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Nakon postizanja stabilnog odgovora preporučuje se da se lečenje nastavi najmanje nekoliko meseci, u cilju izbegavanja relapsa. Odnos koristi i rizika lečenja trebalo bi ponovo procenjivati u redovnim vremenskim intervalima kod svakog pojedinačnog pacijenta.
Kod pacijenata kod kojih nema dokaza o terapijskoj koristi nakon 36 nedelja lečenja potrebno je razmotriti prekid lečenja.
Započinjanje terapije
Terapiju ne treba započinjati kod pacijenata sa apsolutnim brojem limfocita ABL manjim od 0,5 x 10
ćelija/L, apsolutnim brojem neutrofila ABN manjim od 1 x 10
ćelija/L ili vrednošću
hemoglobina manjom od 8 g/dL. Sa terapijom se može započeti nakon što se vrednosti poboljšaju iznad ovih navedenih granica videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Istovremena primena sa OAT3 inhibitorima
Kod pacijenata koji uzimaju inhibitore organskog anjonskog transportera 3 engl.
organic anion
transporter 3
OAT3 snažnog inhibitornog potencijala, kao što je probenecid, preporučena doza je 2
mg jednom dnevno videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 30 i 60 mL/min, preporučena doza iznosi 2 mg jednom dnevno. Primena baricitiniba se ne preporučuje kod pacijenata sa klirensom kreatinina
mL/min videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Primena baricitiniba se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.
Starije osobe
Kliničko iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starosti
75 godina je veoma ograničeno.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost baricitiniba kod dece i adolescenata starosti 0 do 18 godina još nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Za oralnu primenu.
Baricitinib se primenjuje jednom dnevno, sa ili bez hrane, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete
celuloza, mikrokristalna kroskarameloza-natrijum magnezijum-stearatmanitol
gvožđeIII-oksid, crveni E172lecitin iz soje E322makrogolpolivinilalkoholtalktitan-dioksid E171
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je polivinilhlorid/polietilen/polihlorotrifluoretilen – aluminijum blister.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 7 film tableta ukupno 35 film tableta i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.