Olumiant® 2mg film tableta


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo olumiant® film tableta; 2mg; blister, 2x14kom

  • ATC: L04AA37
  • JKL: 1014030
  • EAN: 8606106511284
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZR
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Olumiant® film tableta uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za olumiant® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za olumiant® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

olumiant

mg, film tablete

olumiant

mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate, primenjujete ili primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek olumiant

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek olumiant

Kako se uzima lek olumiant

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek olumiant

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek olumiant i čemu je namenjen

Lek olumiant sadrži aktivnu supstancu baricitinib. On pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja.

Lek olumiant se koristi kod odraslih ljudi u terapiji umerenog do teškog reumatoidnog artritisa, zapaljenskogoboljenja zglobova i to onda kada prethodna terapija nije dala rezultate ili je pacijent nije podnosio. Lek olumiant se može uzimati sam ili zajedno sa nekim drugim lekovima kao što je metotreksat.

Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima koji se zove „Janus kinaza” koji je uključen u zapaljenski proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima, lek olumiant pomaže u ublažavanju bola, ukočenosti i otoka Vaših zglobova, smanjuje umor i usporava nastanak oštećenja kostiju i hrskavice u zglobovima. Ovo dejstvo Vam može pomoći da obavljate Vaše uobičajene dnevne aktivnosti i takopoboljšati kvalitet života vezan za zdravlje pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek olumiant

Lek olumiant ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na baricitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek olumiant ako:

imate ili često dobijate infekcije. Recite svom lekaru ako imate simptome kao što je visoka telesna temperatura, rane, ako se osećate umorno više nego obično ili imate probleme sa zubima, jer to mogu biti znaci infekcije. Lek olumiant može da smanji sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcija, može da pogorša postojeću infekciju ili poveća rizik za pojavu nove infekcije.

imate ili ste imali tuberkulozu. Može biti potrebno da uradite test na tuberkulozu pre terapije lekomolumiant. Obratite se svom lekaru ako imate uporan kašalj, imate povišenu telesnu temperaturu, znojite se noću i gubite telesnu masu tokom primene leka olumiant, jer to mogu biti znaci tuberkuloze.

ste imali herpes infekciju herpes zoster, jer lek olumiant može da utiče na to da se infekcija ponovo vrati. Obratite se svom lekaru ako dobijete bolni osip sa plikovima za vreme terapije lekom olumiant, jer to mogu biti znaci herpesa.

imate ili ste nekad imali hepatitis B ili C.

treba da primite vakcinu. Ne bi trebalo bi da primite određene žive vakcine dok uzimate lek olumiant.

imate karcinom, jer će Vaš lekar morati da odluči da li i dalje možete da uzimate lek olumiant

Vam je smanjena funkcija jetre

ste ranije imali krvne ugruške u venama nogu trombozu dubokuh vena ili pluća plućnu emboliju. Obratite se svom lekaru ako imate bolne i otečene noge, bolove u grudima ili kratak dah, jer to mogu biti znaci pojave krvnih ugrušaka u venama.

Trebalo bi da uradite analizu krvi pre nego što počnete terapiju lekom olumiant, ili tokom terapije, da se proveri da li imate smanjen broj eritrocita da li ste anemični, smanjen broj leukocita da li imate neutropeniju ili limfopeniju, visok sadržaj masnoća holesterol ili povećanu vrednost enzima jetre. To je potrebno kako bi se osiguralo da terapija lekom olumiant ne izazove neke probleme.

Deca i adolescenti

Lek olumiant nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina zato što nema podataka o njegovoj primeni kod ove starosne grupe.

Drugi lekovi i olumiant

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre uzimanja leka olumiant, obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate:

probenecid za giht, jer taj lek može da poveća koncentraciju leka olumiant u Vašoj krvi. Ako uzimate

probenecid, preporučena doza leka olumiant je 2 mg jednom dnevno;

anti-reumatski lek koji se primenjuje injekciono;

lekove koji se koriste za kontrolu imunskog odgovora Vašeg tela kao što su azatioprin, takrolimus ili

druge lekove koji pripadaju grupi inhibitora Janus kinaze kao što je ruksolitinib.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trebalo bi da koristite neki pouzdan metod kontracepcije kako biste izbegli trudnoću za vreme terapijelekom olumiant i najmanje jednu nedelju posle terapije lekom olumiant. Morate obavestiti svog lekara ako zatrudnite, jer lek olumiant ne treba koristiti tokom trudnoće.

Ne bi trebalo da uzimate lek olumiant ako dojite zato što nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete dojiti bebu ili uzimati lek olumiant. Ne bi trebalo da radite i jedno i drugo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek olumiant nema nikakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek olumiant

Lečenje treba da započne lekar sa iskustvom u dijagnozi i lečenju reumatoidnog artritisa. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 4 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam može dati i manju dozu – 2 mg jednom dnevno, posebno ako ste stariji od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija. Ako lek dobro deluje, Vaš lekar može da odluči da Vam smanji dozu.

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, preporučena doza leka olumiant je 2 mg jednom dnevno.

Lek olumiant je namenjen za oralnu upotrebu. Progutajte tabletu sa vodom. Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez nje. Da biste se lakše setili da uzmete lek olumiant, pokušajte da ga uzimate u isto vreme svakog dana.

Ako ste uzeli više leka olumiant nego što treba

Obratite se svom lekaru ako uzmete više leka olumiant nego što treba. U tom slučaju se kod Vas mogu pojaviti neželjene dejstva opisana u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek olumiant

Ako ste propustili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu celog dana, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu u

uobičajeno vreme sledećeg dana.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek olumiant

Nemojte prestati sa uzimanjem leka olumiant, dok Vaš lekar ne kaže da prestanete da ga koristite.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Infekcije kao što je herpes zoster

koje mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Obratite se svom lekaru ili odmah potražite lekarsku pomoć ako dobijete sledeće simptome koji mogu biti znak herpes zostera:

Bolni osip po koži sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije grla i nosa,

visoke vrednosti masnoće u krvi holesterola, vidljive prilikom analize krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

groznica na usni herpes simplex

infekcija koja uzrokuje bol u želucu ili dijareju gastroenteritis

infekcija urinarnih puteva

povećan broj kvnih pločica ćelija koje utiču na zgrušavanje krvi, vidljiv prilikom analize krvi

povećane vrednosti enzima jetre, vidljive prilikom analize krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mali broj leukocita neutrofila vidljiv prilikom analize krvi

povećana vrednost enzima pod imenom kreatin kinaza, vidljiva prilokom analize krvi

povećane vrednosti masnoća u krvi triglicerida, vidljive prilikom analize krvi

porast telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutamedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek olumiant

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek olumiant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži olumiant

Aktivna supstanca je baricitinib. Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarameloza natrijum; magnezijum-stearat; manitol.

Film obloga: gvožđe III oksid, crveni E172; lecitin iz soje E322; makrogol; polivinil alkohol; talk i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek olumiant i sadržaj pakovanja

olumiant, 2 mg, film tablete su ovalne, svetlo ružičaste tablete, dimenzija 9,0 x 7,5 mm, sa utisnutom oznakom „Lilly” sa jedne i „2” sa druge strane.

olumiant, 4 mg, film tablete su okrugle, ružičaste tablete, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom oznakom „Lilly” sajedne i „4” sa druge strane.

Tablete su zaobljene i imaju udubljenje sa obe strane radi lakšeg uzimanja.

olumiant, 2 mg i 4 mg tablete su upakovane u blistere od 28 i 35 film tablete i to:

olumiant, 2mg:

28 film tableta; 2 blistera x 14 film tableta

35 film tableta; 5 blistera x 7 film tableta

olumiant, 4mg:

28 film tableta; 2 blistera x 14 film tableta

35 film tableta; 5 blistera x 7 film tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Vladimira Popovića 38 – 40, Beograd

Proizvođač:

LILLY, S.A., Avda de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

olumiant, 2mg:

28 film tableta; 2 blistera x 14 film tableta:

515-01-02468-17-001 od 30.01.2018.

35 film tableta; 5 blistera x 7 film tableta:

515-01-02474-17-001 od 30.01.2018.

olumiant, 4mg:

28 film tableta; 2 blistera x 14 film tableta:

515-01-02470-17-001 od 30.01.2018.

35 film tableta; 5 blistera x 7 film tableta:

515-01-02471-17-001 od 30.01.2018.

Molimo, odvojite ovaj deo uputstva za lek i nosite ga sa sobom.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za pacijenteo leku olumiant baricitinib

Ovaj dokument sadrži važne informacije sa kojima morate da budete upoznati pre i tokom lečenja lekom olumiant.

Nosite sa sobom ovu karticu sa informacijama i pokažite je drugim zdravstvenim radnicima koji učestvuju u Vašem lečenju.

Vaše ime

_______________________________________

Ima lekara

koji je propisao lek olumiant:

_______________________________________

Broj telefona lekara:

_______________________________________

Trudnoća

Nemojte da uzimate lek olumiant ako ste trudni ili ako mislite da biste mogli da budetetrudni.

Koristite pouzdan metod za sprečavanje začeća kontacepcija tokom lečenja lekom olumiant i još jednu nedelju posle prestanka lečenja

Odmah recite svom lekaru ako zatrudnite ili želite da zatrudnite.

Infekcije:

Lek olumiant može da pogorša postojeću infekciju ili da poveća mogućnost da dobijete novu infekciju ili da poveća mogućnost ponovne aktivacije virusa. Odmah obavestite svog lekara ukoliko vam se jave simptomi infekcije, kao što su:

povišena temperatura, rane, pojačan umor ili problemi sa zubima

kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak telesne mase. To mogu da budusimptomi tuberkuloze zarazna bolest pluća.

bolni osip praćen plikovima. To može da bude znak infekcije herpes zoster.

Masnoće u krvi:

Tokom lečenja lekom olumiant, Vaš lekar će možda kontrolisati vrednosti masnoća u krvi, kao što je holesterol.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek olumiant je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba koji imaju neadekvatan odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji menjaju tok bolesti engl.

Disease-modifying anti-rheumatic drugs,

DMARD, ili koji nisu podnosili terapiju ovim lekovima. Lek

olumiant se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa metotreksatom videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka, za dostupne podatke o različitim kombinacijama.

Doziranje i način primene

Terapiju treba da iniciraju lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju reumatoidnog artritisa.

Preporučena doza leka olumiant je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg jednom dnevno je adekvatna kod pacijenata poput onih starosti

75 godina, a može biti prikladna i za pacijente koji u anamnezi imaju

hronične ili rekurentne infekcije. Doza od 2 mg jednom dnevno može se razmotriti i kod pacijenata koji su primenom doze od 4 mg jednom dnevno postigli održivu kontrolu aktivnosti bolestii koji su kandidati za postepeno smanjivanje doze videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.

Terapiju ne treba započinjati kod pacijenata sa apsolutinim brojem limfocita ABL manjim od 0,5 x 10

ćelija/L, apsolutnom brojem neutrofila ABN manjim od 1 x 10

ćelija/L ili vrednošću hemoglobina

manjom od 8 g/dL. Sa terapijom se može započeti nakon što se vrednosti poboljšaju iznad ovih navedenih granica videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 30 i 60 mL/min, preporučena doza iznosi 2 mg jednom dnevno. Primena leka olumiant se ne preporučuje kod pacijenata sa klirensom kreatinina

30 ml/min videti

odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Primena leka olumiant se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena primena sa OAT3 inhibitorima

Kod pacijenata koji uzimaju inhibitore organskog anjonskog transportera 3 engl.

organic anion transporter

OAT3 snažnog inhibitornog potencijala, kao što je probenecid, preporučena doza je 2 mg jednom dnevno

videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Starije osobe

Budući da je kliničko iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starosti

75 godina vrlo ograničeno, za te

pacijente je prikladna početna doza od 2 mg.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka olumiant kod dece i adolescenata starosti 0 do 18 godina još nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Za oralnu primenu.

Lek olumiant se primenjuje jednom dnevno, sa ili bez hrane, a može se uzeti u bilo koje doba dana.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Trudnoća videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primena leka baricitinib udružena je sa povećanom stopom pojave infekcija kao što su infekcije gornjeg respiratornog trakta u poređenju sa placebom videti odeljak Neželjena dejstva. Kod pacijenata koji prvi put primaju baricitinib, njegova primena zajedno sa metotreksatom dovela je do povećane učestalosti infekcija u odnosu na njegovu primenu kao monoterapije. Rizike i koristi terapije lekom olumiant trebalo bi pažljivo razmotriti pre započinjanja terapije kod pacijenata sa aktivnim, hroničnim ili ponovljenim infekcijama videti odeljak Doziranje i način primene. Ukoliko dođe do pojave infekcije, pacijenta treba pažljivo pratiti i terapiju lekom olumiant privremeno obustaviti ako pacijent ne reaguje na standardnu terapiju. Terapiju lekom olumiant ne bi trebalo nastavljati sve dok infekcija ne prođe.

Pre početka terapije lekom olumiant, pacijente bi trebalo testirati na tuberkulozu TB. Lek olumiant ne bi trebalo davati pacijentima sa aktivnom TB. Primenu anti-TB terapije bi trebalo razmotriti pre uvođenja leka olumiant pacijentima sa prethodno nelečenom latentnom TB.

Hematološki poremećaji

kliničkima ispitivanjima je kod manje od 1% pacijenata prijavljen apsolutni broj neutrofila ABN

ćelija/L, apsolutni broj limfocita ABL

ćelija/L i hemoglobin

g/dL. Terapiju ne treba

uvoditi ili je treba privremeno obustaviti kod pacijenata koji na rutinskom pregledu imaju ABN

ćelija/L, ABL

ćelija/L i hemoglobin

g/dL videti odeljak Doziranje i način primene.

Povećan je rizik od pojave limfocitoze kod starijih pacijenata sa reumatoidnim artritisom . Slučajevi limfoproliferativnih poremećaja su retko prijavljivani.

Reaktivacija virusnih infekcija

kliničkim ispitivajnima su prijavljivani slučajevi virusne reaktivacije, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa npr.,

herpes zoster

herpes simplex

videti odeljak Neželjena dejstva. Pojava virusa

češće je prijavljivana kod pacijenata

65 godina koji su prethodno dobijali kako biološku tako i

konvencionalnu DMARD terapiju. Ako se kod pacijenta pojavi

herpes zoster

terapiju lekom olumiant treba

privremeno obustaviti dok se epizoda ne povuče.

Pre početka terapije lekom olumiant treba uraditi skrining na virusni hepatitis u skladu sa kliničkim smernicama. Pacijenti kod kojih je dokazano postojanje aktivnog hepatitisa B ili C isključivani su iz kliničkih ispitivanja. Pacijentima koji su pozitivni na antitela hepatitisa C, a negativni na RNK virusa hepatitisa C, bilo je dozvoljeno da učestvuju u ispitivanju. Pacijentima sa površinskim i centralnim antitelom na hepatitis B, ali bez površinskog antigena hepatitisa B, takođe je bilo dozvoljeno da učestvuju; takve pacijente treba pratiti u pogledu ekspresije DNK virusa hepatitisa B HBV. Ako se detektuje DNK HBV, treba konsultovati specijalistu za jetru da se odluči da li je potrebno obustaviti lečenje.

Nema dostupnih podataka o odgovoru pacijenata koji primaju baricitinib prilikom vakcinacije živim ili atenuisanim vakcinama. Ne preporučuje se priemena živih, atenuisanih vakcina za vreme ili neposredno pre primene terapije lekom olumiant. Kada se razmatra vakcinacija protiv

varicella zoster

virusa, pre

započinjanja terapije lekom olumiant treba slediti međunarodne vodiče za vakcinaciju pacijenata sa reumatoidnim artritisom .

Kod pacijenata lečenih baricitinibom prijavljivano je dozno-zavisno povećanje koncentracije lipida u krvi u odnosu na placebo videti odeljak Neželjena dejstva. Povećana koncentracija LDL holesterola se smanjila na vrednost od pre početka lečenja zahvaljujući primeni statina. Lipidne parametre bi trebalo procenjivati oko 12 nedelja posle početka terapije lekom olumiant kako bi se pacijenti mogli adekvatno zbrinuti u skladu sa međunarodnim kliničkim smernicama za hiperlipidemiju. Efekat povećanja tih parametara lipida na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije utvrđen.

Povećane vrednosti jetrenih transaminaza

Povećanje vrednposti alanin transaminaze ALT i aspartat transaminaze AST na

10 x gornja granica

normale ULN prijavljeno je kod manje od 1% pacijenata u kliničkim ispitivanjima. Kod pacijenata koji ranije nisu primali terapiju, kombinacija sa metotreksatom dovela je do češćeg povećanja vrednosti jetrenih transaminaza u odnosu na primenu baricitiniba kao monoterapije videti odeljak Neželjena dejstva. Ako se za vreme rutinskog pregleda pacijenta primeti povećanje vrednosti ALT ili AST i ako postoji sumnja na oštećenje jetre indukovano lekom, terapiju lekom olumiant treba privremeno obustaviti dok se ova dijagnoza ne isključi.

Rizik od maligniteta, uključujući i limfom, povećava se kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom. Imunomodulatori mogu povećati rizik od pojave maligniteta, uključujući i limfom.Nema dovoljno kliničkih podataka za procenu potencijalne incidence malignih oboljenja nakon primene bariciniba. Dugoročne procene bezbednosti su u toku.

Venska tromboembolija

Pojava tromboze dubokih vena DVT i plućne embolije PE prijavljivana je kod pacijenata koji primaju baricitinib. Lek olumiant treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa faktorima rizika za DVT/PE kao što su starost, gojaznost i medicinska istorija DVT/PE, odnosno kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškoj intervenciji ili su imobilizovani. Ukoliko se pojave klinički znaci DVT/PE, lečenje lekom olumiant treba privremeno obustaviti a pacijenta odmah pregledati i dati mu odgovarajuću terapiju.

Laboratorijske analize

Tabela 1: Laboratorijska ispitivanja i uputstvo za prećanje

Ispitivanje

Postupak

Uputstvo za praćenje

Lipidni parametri

Pacijenta treba zbrinuti u skladu sa međunarodnim kliničkim uputstvima za hiperlipidemiju.

12 nedelja posle početka terapije, a zatim prema međunarodnim kliničkim uputstvima za hiperlipidemiju

Apsolutni broj neutrofila ABN

Terapiju treba obustaviti ako je ABN

ćelija/L, a može se nastaviti

kada ABN bude iznad ove vrednosti.

Pre početka terapije, a zatim u skaldu sa procedurom redovnih pregleda pacijenta

Apsolutni broj limfocita ABL

Terapiju treba obustaviti ako je ABL

0,5 x 10

ćelija/L, a može se nastaviti

kada ABL bude iznad ove vrednosti

Hemoglobin Hb

Terapiju treba obustaviti ako je Hb

g/dL, a može se nastaviti kada Hb bude iznad ove vrednosti

Jetrene transaminaze

Terapiju treba privremeno obustaviti ako se posumnja na oboljenje jetre usled dejstva leka.

Imunosupresivni lekovi

Ne preporučuje se kombinovanje sa biološkim DMARD ili drugim inhibitorima Janus kinaze JAK pošto se ne može isključiti rizik od dodatne imunosupresije. Podaci o primeni baricitiniba zajedno sa snažnim imunosupresivnim lekovima npr., azatioprin, takrolimus, ciklosporin su malobrojni i treba biti oprezan prilikom primene ovih kombinacija lekova videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Farmakodinamske interakcije

Imunosupresivni lekovi:

Istovremena primena sa biološkim DMARD ili drugim JAK inhibitorima nije proučavana. Upotreba baricitiniba sa jakim imunosupresivnim lekovima kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin bila je ograničena u kliničkim ispitivanjima baricitiniba, tako da se ne može isključiti dodatna imunosupresija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Mogućnost uticaja drugih lekova na farmakokinetiku baricitiniba

TransporteriIn vitro,

baricitinib je supstrat za organski anjonski transporter OAT3, P-glikoprotein Pgp, protein

rezistencije karcinoma dojke BCRP i protein više lekova i toksičnu ekstruziju MATE2-K. U jednoj kliničkoj farmakološkoj studiji, primena probenecida OAT3 inhibitor sa jakim inhibitornim dejstvom dovela je do približno dvostrukog povećanja PIK

bez ikakve promene t

baricitiniba. Prema

tome, preporučena doza za pacijente koji uzimaju jake OAT3 inhibitore, kao što je probenecid, je 2 mg jednom dnevno videti odeljak Doziranje i način primene. Nije sprovedena nijedna klinička farmakološka studija OAT3 inhibitora slabijeg inhibitornog potencijala. Prolek leflunomid se brzo pretvara u teriflunomid, koji je slab OAT3 inhibitor, te, prema tome, može dovesti do povećanja koncentracije bariciniba. Pošto nisu sprovođene specifične studije interakcije, treba biti obazriv prilikom davanja teriflunomida zajedno sa baricitinibom. Istovremena primena inhibitora OAT3 ibuprofena i diklofenaka može dovesti do povećanja koncentracije baricitiniba, međutim, njihov inhibitorni potencijal OAT3 je slabiji u poređenju sa probenecidom, tako da se ne očekuje klinički značajna interakcija. Istovremena primena baricitiniba i

ciklosporina Pgp/BCRP inhibitor ili metotreksata supstrat za više transportera uključujući OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 nije imala klinički značajno dejstvo na koncentraciju baricitiniba.

Enzimi citohrom P450In vitro,

baricitinib je supstrat za enzim citohroma P450 CYP3A4, iako se manje od 10% doze metaboliše

oksidacijom. U kliničkim farmakološkim studijama, istovremena primena baricitiniba i ketokonazola jak inhibitor CYP3A nije imala klinički značajan efekat na farmakokinetiku baricitiniba. Uporedna primena baricitiniba i flukonazola umereni inhibitor CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 ili rifampicina snažan induktor CYP3A nije dovodila do klinički značajnih promena koncentracije baricitiniba.

Lekovi koji modifikuju vrednosti želudačnog pH

Porast želudačnog pH primenom omeprazola nije imao klinički značajan efekat na koncentraciju baricitiniba.

Potencijal baricitiniba da utiče na farmakokinetiku drugih lekova

TransporteriIn vitro,

baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog katjonskog transporteraengl.

cationic transporter,

OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim

koncentracijama. Baricitinib može biti klinički značajan inhibitor OCT1, ali za sada nema poznatih selektivnih supstrata OCT1 za koje se mogu predvideti klinički značajne interakcije. U kliničkim farmakološkim studijama nije bilo klinički značajnih efekata na koncentraciju kada je baricitinib primenjivan zajedno sa digoksinom Pgp supstrat ili metotreksatom supstrat za nekoliko transportera.

Enzimi citohroma P450

kliničkim farmakološkim studijama, uporedna primena baricitiniba i CYP3A supstrata simvastatina, etinilestradiola ili levonorgestrela nije dovela do klinički značajnih promena u farmakokinetici tih lekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Pokazano je da JAK/STAT put učestvuje u ćelijskoj adheziji i ćelijskom polaritetu, što može da utiče na rani razvoj embriona. Nema adekvatnih podataka o upotrebi baricitiniba tokom trudnoće. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka. Baricitinib je bio teratogen kod pacova i kunića. Studije na životinjama ukazuju na to da bi baricitinib pri većim dozama mogao imati štetno dejstvo na razvoj kostiju

Primena leka olumiant je kontraindikovana tokom trudnoće videti odeljak Kontraindikacije. Žene u generativnom dobu treba da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije i najmanje 1 nedelju nakon prestanka terapije. Ako pacijentkinja ostane u drugom stanju za vreme terapije lekom olumiant, nju i njenog partnera treba obavestiti o potencijalnom riziku po fetus.

Nije poznato da li se baricitinib/njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni na životinjama pokazuju da se baricitinib izlučuje u mleko videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka.Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče, tako da lek olumiant ne treba primenjivati tokom dojenja. Mora se doneti odluka da li prestati sa dojenjem ili obustaviti terapiju lekom olumiant uzimajući u obzir korist od dojenja za dete, kao i korist terapije za majku.

Studije na životinjama ukazuju na to da baricitinib može da utiče na smanjenje plodnosti žene tokom lečenja, ali ovaj lek nije imao uticaja na spermatogenezu videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek olumiant nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije koje se javljaju kod

2% pacijenata lečenih lekom olumiant u

obliku monoterapije ili u kombinaciji sa konvencionalnim sintetskim DMARD bile su povećan nivo LDL holesterola 33,6%, infekcije gornjeg respiratornog trakta 14,7% i mučnina 2,8%. Infekcije koje su prijavljivane tokom terapije lekom olumiant uključivale su

herpes zoster

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

kliničkim studijama za reumatoidni artritis, lekom olumiant je lečeno ukupno 3464 pacijenta, što predstavlja 4214 pacijent-godina izloženosti. Od toga, 2166 pacijenata sa reumatoidnim artritisom je uzimalo lek olumiant tokom najmanje jedne godine. U cilju procene bezbednosti leka olumiant u odnosu na placebo tokom najduže 16 nedelja nakon prestanka terapije, objedinjeni su podaci iz šest placebom kontrolisanih studija 997 pacijenata na režimu 4 mg jednom dnevno i 1070 pacijenata koji su primali placebo.

Tabela 2: Neželjene reakcijeProcena učestalosti: veoma često

1/10, često

1/10, povremeno

Klasa sistema organa

Veoma često

Često

Povremeno

Infekcije i infestacije

Infekcije gornjeg respiratornog trakta

Herpes zosterHerpes simplex

Gastroenteritis Infekcije urinarnog trakta

Poremećaji

limfnog sistema

Trombocitoza

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperholesterolemija

Hipertrigliceridemija

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednosti ALT

Povećane vrednosti AST

Poremećaji

potkožnog tkiva

Povećanje telesne masePovećane vrednosti kreatinin fosfokinaze

Zajednički naziv akutni sinuzitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealni bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih disajnih puteva

Zajednički naziv

eczema herpeticum

herpes simplex

herpes simplex

oralni herpes

Uključuje promene otkrivene prilikom laboratorijske analize videti u nastavku teksta.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji nisu ranije uzimali terapiju, mučnina je, tokom 52 nedelje, bila učestalija kada su uzimali kombinovanu terapiju metotreksata i leka olumiant 9,3% u poređenju sa metotreksatom kao monoterapijom 6,2% ili lekom olumiant kao monoterapijom 4,4%. Mučnina se najčešće javljala u prve 2 nedelje lečenja.

kontrolisanim studijama u trajanju do 16 nedelja, incidenca svih infekcija stopa pacijenata sa

događajem na 100 pacijent-godina izloženosti leku bila je 101 za lek olumiant, a 83 za placebo. Većina infekcija je bila blaga do umerena. U studijama koje su obuhvatale obe doze, infekcije su prijavljivane kod 31,9%, 28,8%, odnosno 24,1% pacijenata koji su, u periodu do 16 nedelja, primali 4 mg, 2 mg, odnosno placebo. Stopa prijavljivanja infekcija kao neželjenih reakcija na lek olumiant u odnosu na placebo bila je: infekcije gornjih disajnih puteva 14,7% prema 11,7%, infekcije urinarnog trakta 3,4%, odnosno 2,7%, gastroenteritis 1,6%, odnosno 0,8%,

herpes simplex

1,8%, odnosno 0,7% i

herpes zoster

1,4%, odnosno

0,4%. Kod pacijenata koji ranije nisu uzimali terapiju, tokom perioda od 52 nedelje, učestalost infekcija gornjeg respiratornog trakta bila je veća posle primene kombinacije metotreksata i leka olumiant 26,0% nego posle primene metotreksata kao monoterapije 22,9% ili leka olumiant kao monoterapije 22,0%. Stopa ozbiljnih infekcija posle primene leka olumiant 1,1% bila je slična stopi infekcija nakon primene placeba 1,2%. Kod terapije lekom olumiant, najčešće ozbiljne infekcije bile su

herpes zoster

celulitis.

Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna za vreme dugotrajne primene. Ukupna incidenca ozbiljnih infekcija u programu kliničkog ispitivanja bila je 3,2 na 100 pacijent-godina.

Povećane vrednosti jetrenih transaminaza

kontrolisanim studijama, u trajanju do 16 nedelja, povećanja vrednosti alanin transaminaza ALT i aspartat transaminaza AST za

x gornja granica normale GGN bile su zapažene kod 1,4%, odnosno

0,8% pacijenata lečenih lekom olumiant u poređenju sa 1,0%, odnosno 0,8% pacijenata koji su primali placebo. Većina slučajeva povećanja vrednosti jetrenih transaminaza bila je bez simptoma i prolazne prirode.Kod pacijenata koji ranije nisu primali terapiju, primena kombinacije leka olumiant i potencijalno hepatotoksičnih lekova, kao što je metotreksat, dovela je do veće učestalosti pojave tih povećanih vrednosti. U periodu do 52 nedelje, učestalost pojave povećanih vrednosti ALT i AST od

x gornja granica normale

GGN bila je veća kod kombinacije metotreksata i leka olumiant 7,5% prema 3,8% nego kada je primenjivan samo metotreksat 2,9% i 0,5% ili samo lek olumiant 1,9% i 1,3%.

Način i incidenca povećanja ALT/AST bili su stabilni tokom vremena, uključujući i dugoročni produžetak studije.

Povećani nivoi lipida

Terapija baricitinibom udružena je sa dozno zavisnim povećanjem vrednosti lipida, uključujući ukupni holesterol, trigliceride, LDL holesterol, kao i HDL holesterol. Nije bilo promene u odnosu LDL/HDL. Povećanje vrednosti je zapaženo u 12. nedelji, i ostale stabilne više u odnosu na početne i tokom dugoročnog produžetka studije. U kontrolisanim studijama, u periodu do 16 nedelja, zapažene su sledeće stope povećanih vrednosti udružene sa lekom olumiant u odnosu na placebo:

Povećana vrednost ukupnog holesterola

5,17 mmol/L: 49,1% prema 15,8% datim redosledom

Povećana vrendost LDL holesterola

3,36 mmol/L: 33,6% prema 10,3% datim redosledom

Povećana vrednost HDL holesterola

1,55 mmol/L: 42,7% prema 13,8% datim redosledom

Povećana vrednost triglicerida

5,65 mmol/L: 0,4% prema 0,5% datim redosledom

studijama u kojima su primenjivane obe doze, dozna zavisnost bila je zapažena kod ukupnog holesterola i iznosila je

5,17 mmol/L kod 48,8%, 34,7%, odnosno 17,8% pacijenata koji su tokom perioda do 16 nedelja

primali 4 mg, 2 mg, odnosno placebo, datim redosledom.Povećane vrednosti LDL holesterola smanjile su se nakon primene statina na nivo pre primene terapije.

Kreatin fosfokinaza CPK

kontrolisanim studijama u trajanju do 16 nedelja, povećanje vrednosti CPK bilo je često. Do značajnih povećanja

x GGN došlo je kod 0,8% pacijenata na terapiji lekom olumiant i kod 0,3% pacijenata koji

su dobijali placebo. Dozno zavisno povećanje CPK od

x GGN prijavljivano je kod 1,5%, 0,8%, odnosno

0,6% pacijenata posle 16 nedelja terapije primenom 4 mg, 2 mg i placeba. U većini slučajeva, ovo je bilo prolazno i nije zahtevalo prekid terapije. U kliničkim ispitivanjima nije bilo slučajeva potvrđene rabdomijelize. Povećane vrednosti CPK zapažene su u 4. nedelji nakon čega su ostale stabilno više u odnosu na početne i tokom dugoročnog produžetka studije.

kontrolisanim studijama u trajanju do 16 nedelja, smanjenje broja neutrofila ispod 1 x 10

ćelija/L javio se

kod 0,3% pacijenata na terapiji lekom olumiant i kod 0% pacijenata koji su primali placebo. Nije bilo jasne veze između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija. Međutim, u kliničkim studijama, terapija je prekidana usled vrednosti ABN

ćelija/L. Način i incidenca smanjenja broja neutrofila ostali su

stabilni tokom vremena na manjoj vrednosti od početne, uključujući i dugoročni produžetak studije .

kontrolisanim studijama u trajanju do 16 nedelja, povećanje broja trombocita na iznad 600 x 10

javilo se kod 2% pacijenata na terpiji lekom olumiant, 4 mg, i kod 1,1% pacijenata koji su primali placebo. Nije bilo jasne veze između povećanja broja trombocita i neželjenih reakcija trombotičke prirode. Način i incidenca povećanja broja trombocita ostali su stabilni tokom vremena na većoj vrednosti od početne, uključujući i dugoročni produžetak studije .

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

kliničkim studijama su primenjivane pojedinačne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg dnevno tokom 10 dana bez znakova dozno zavisne toksičnosti. Neželjeni događaji bili su slični onima zapaženim posle primene manjih doza i nikakva specifična toksičnost nije identifikovana. Farmakokinetički podaci nakon primene pojedinačne doze od 40 mg kod zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da se očekuje da se više od 90% primenjene doze eliminiše tokom 24 sata. U slučaju predoziranja, preporučuje se praćenje pacijenata radi uočavanja znakova i simptoma neželjenih reakcija. Pacijentima kod kojih se ispolje neželjene reakcije treba dati odgovarajuću terapiju.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna

kroskarameloza natrijum

magnezijum-stearat

gvožđe III oksid, crveni E172

lecitin iz soje E322

polivinil alkohol

titan dioksid E171

Inkompatibilnost

Nije primenljivo

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Polivinil hlorid/polietilen/polihlorotrifluor etilen – aluminijum blisteri u kutiji sa 28 i 35 film tableta.

olumiant, 2mg:

28 film tableta; 2 blistera x 14 film tableta

35 film tableta; 5 blistera x 7 film tableta

olumiant, 4mg:

28 film tableta; 2 blistera x 14 film tableta

35 film tableta; 5 blistera x 7 film tableta

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji