Olmexam® Plus 20mg+5mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Plus, 20 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta

Plus, 40 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta

Plus, 40 mg+10 mg+12,5 mg, film tableta

olmesartanmedoksomil, amlodipin, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Olmexam Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olmexam Plus

Kako se uzima lek Olmexam Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Olmexam Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Olmexam Plus i čemu je namenjen

Lek Olmexam Plus

sadrži tri aktivne supstance, olmesartanmedoksomil, amlodipin u obliku amlodipin

besilata i hidrohlortiazid. Sve tri supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Olmesartanmedoksomil pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“, koji snižavaju krvni pritisak opuštanjem krvnih sudova.

Amlodipin pripada grupi lekova koje se nazivaju „blokatori kalcijumovih kanala “. Amlodipintakođe smanjuje krvni pritisak opuštanjem krvnih sudova.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju tiazidni diuretici “tablete za izbacivanje vode”. Hidrohlortiazid povećava stvaranje i izlučivanje urina, oslobađajući organizam viška tečnosti, čime smanjuje krvni pritisak.

Delovanje ove tri supstance doprinosi smanjenju krvnog pritiska.

Lek Olmexam Plus se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska kod:

pacijenata čiji krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan samo olmesartanmedoksomilom i amlodipinom, uzetih kao fiksna kombinacija ili

pacijenata koji već uzimaju fiksnu kombinaciju olmesartanmedoksomila i hidrohlortiazida saamlodipinom kao monoterapijom ili kombinaciju fiksne doze olmesartanmedoksomila i amlodipina sa hidrohlortiazidom kao pojedinačnom tabletom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olmexam Plus

Lek Olmexam Plus ne smete uzimati ako:

ste alergični preosetljivi na olmesartanmedoksomil, amlodipin ili posebnu grupu blokatora kalcijumovih kanala, dihidropiridini, hidrohlortiazid ili na supstance slične hidrohlortiazidu sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da ste alergični, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Olmexam Plus.

imate ozbiljne probleme sa bubrezima;

imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

imate male koncentracije kalijuma, male koncentracije natrijuma, povećane koncentracije kalcijuma ili mokraćne kiseline sa simptomima gihta ili kamena u bubregu u krvi, koji nisu poboljšani terapijom;

ste trudni duže od 3 meseca takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Olmexam Plus u ranoj trudnoći – videti odeljak „Trudnoća i dojenje“;

imate ozbiljne probleme sa jetrom, poremećaj lučenja žuči ili je blokirano izlučivanje žuči iz žučne kese npr. žučni kamenci ili imate žuticu žuta prebojenost kože i beonjača;

je snabdevanje tkiva krvlju nedovoljno, sa simptomima kao što su nizak krvni pritisak, nizak puls, ubrzan srčani rad ili šok uključujući kardiogeni šok. Kardiogeni šok je šok uzrokovan ozbiljnimsrčanim problema.

imate veoma nizak krvni pritisak;

je protok krvi kroz srce usporen ili otežan npr. zbog suženja aorte aortna stenoza.

imate smanjen minutni volumen srca što rezultira nedostatkom vazduha ili otokom stopala i članaka nakon srčanog udara akutni infarkt miokarda.

Nemojte uzimati lek Olmexam Plus ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Olmexam Plus.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

Vaš lekar može proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Videti informacije u odeljku „Lek Olmexam Plus ne smete uzimati“.

Obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih zdravstvenih problema:

probleme sa bubrezima ili transplantiran bubreg;

bolest jetre;

srčanu slabost ili probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem;

jako povraćanje, proliv, lečite se visokim dozama tableta za izbacivanje vode diuretici ili ste na dijeti sa malo soli;

povećane koncentracije kalijuma u krvi;

probleme sa nadbubrežnim žlezdama hormonske žlezde smeštene na gornjem kraju bubrega;

šećernu bolest;

eritematozni lupus autoimunsko oboljenje;

alergije ili astmu;

kožne reakcije, poput opekotina ili osipa nakon boravka na suncu ili korišćenja solarijuma;

ste imali karcinom kože ili ste tokom terapije razvili neočekivanu kožnu leziju. Terapija hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna terapija sa visokim dozama, može povećati rizik od nekih oblika karcinoma kože i usana nemelanomski karcinom kože. Tokom upotrebe leka Olmexam Pluspotrebno je zaštititi kožu pre izlaganja suncu i UV zračenju.

Obratite se svom lekaru, ako imate neki od navedenih simptoma:

težak, uporan proliv, koji dovodi do značajnog gubitka telesne mase. Lekar može odlučiti na osnovuprocene simptoma kako da nastavi lečenje Vašeg krvnog pritiska.

smanjenje vida ili bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u prokrvljenom delu oka horoidalni izliv ili povećanja očnog pritiska, koje se može javiti od nekoliko sati do nedelja od početka primene leka Olmexam Plus. Ako se ovo stanje ne leči, može dovesti do trajnog oštećenja vida.

Kao i kod drugih lekova koji smanjuju krvni pritisak, prekomerni pad krvnog pritiska kod pacijenata sa poremećajima protoka krvi kroz srce ili mozak može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Vaš lekar će stoga pažljivo proveravati Vaš krvni pritisak.

Lek Olmexam Plus može dovesti do povećanja nivoa masti i mokraćne kiseline u krvi uzrok gihta - bolno oticanje zglobova. Lekar će Vam verovatno povremeno kontrolisati navedene parametre analizama krvi.

Lek Olmexam Plus može promeniti koncentracije elektrolita u krvi. Lekar će verovatno analizama krvipovremeno kontrolisati koncentracije elektrolita. Simptomi promene vrednosti elektrolita u krvi su: žeđ, suvoća usta, bolovi u mišićima ili grčevi, mišićna slabost, nizak krvni pritisak hipotenzija, osećaj slabosti, usporenost, umor, pospanost ili nemir, mučnina, povraćanje, smanjena potreba za mokrenjem, ubrzan rad srca. Obavestite svog lekara ako primetite ove simptome.

Ako je potrebno uraditi ispitivanje funkcije paratireoidne žlezde, treba prestati sa upotrebom leka Olmexam Plus pre izvođenja ovih analiza.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudneti. Lek Olmexam Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u toj fazi trudnoće videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Deca i adolescenti do 18 godina

Lek Olmexam Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Olmexam Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak,

jer dejstvo leka Olmexam Plus može biti pojačano.

Lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren

videti odeljak „Lek Olmexam Plus ne smete uzimati“ i

„Upozorenja i mere opreza“.

litijum

lek koji se koristi za lečenje promena raspoloženja i nekih vrsta depresije kada se primeni

istovremeno sa lekom Olmexam Plus, može se povećati toksičnost litijuma. Ako je terapija litijumom neophodna, lekar će Vam meriti koncentraciju litijuma u krvi.

diltiazem, verapamil

lekovi koji se koriste kod poremećaja srčanog ritma i visokog krvnog

rifampicin, eritromicin, klaritromicin, tetracikline ili sparfloksacin

antibiotici, lekovi koji se

koriste u lečenju tuberkuloze i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama;

kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek u terapiji depresije;

cisaprid

poboljšava pražnjenje želuca i creva;

difemanil

terapiji usporenog srčanog rada ili smanjenja znojenja;

halofantrin

koristi se u terapiji malarije;

vankamin

za poboljšanje cerebrovaskularne cirkulacije;

amantadin

kod Parkinsonove bolesti;

suplemente kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, tablete za izbacivanje vode

diuretike

heparin

za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka, ACE inhibitore za

smanjenje krvnog pritiska, laksative, steroide, adrenokortikotropni hormon ACTH, karbenoksolonlek u terapiji čira u želucu i u ustima, penicillin G natrijum antibiotik - benzilpenicilin natrijum, određene lekove protiv bolova acetilsalicilna kiselina ili salicilate. Upotreba ovih lekova istovremeno sa lekom Olmexam Plus može promeniti koncentraciju kalijuma u krvi;

nesteroidne antiinflamatorne lekove

NSAIL-i, lekovi za ublažavanje bolova, otoka i drugih

simptoma zapaljenja, uključujući artritis, kada se primene istovremeno sa lekom Olmexam Plusmogu povećati rizik od budbežne insuficijencije. Dejstvo leka Olmexam Plus može biti smanjenozbog primene NSAIL-a. U slučaju velikih doza salicilata, može biti povećan toksični efekat na centralni nervni sistem;

tablete za spavanje, sedative i lekove za depresiju

jer upotreba ovih lekova zajedno sa lekom

Olmexam Plus može izazvati nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju;

holesevelam hidrohlorid

lek koji snižava nivo holesterola u krvi, jer može smanjiti dejstvo leka

Olmexam Plus. Lekar Vas može savetovati da uzmete lek Olmexam Plus najmanje 4 sata pre holesevelam hidrohlorida;

određene antacide

lekovi koji se koriste kod problema sa varenjem i gorušicom, jer dejstvo leka

Olmexam Plus može biti blago smanjeno;

određene mišićne relaksanse

kao što su baklofen i tubokurarin;

antiholinergičke lekove

poput atropina i biperidena;

suplemente kalcijuma

dantrolen

infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja telesne temperature;

simvastatin

lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola i masti triglicerida u krvi;

lekove koji se koriste za kontrolu odgovora imunskog sistema

imunosupresivi, kao što su

takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i ciklosporin, omogućavajući organizmu da prihvati transplantirani organ.

Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji od sledećih lekova za:

terapiju poremećaja mentalnog zdravlja

kao što su tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin,

trifluoperazin, cijamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ili haloperidol;

terapiju smanjene koncentracije šećera u krvi

diazoksid ili

visokog krvnog pritiska

blokatori, metildopa, jer lek Olmexam Plus može uticati na delovanje ovih lekova;

terapiju aritmija poremećaja srčanog ritma

kao što su mizolastin, pentamidin, terfenadin,

dofetilid, ibutilid ili eritromicin injekcije;

terapiju HIV-a/AIDS-a

npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir;

terapiju gljivičnih infekcija

ketokonazol, itrakonazol, amfotericin;

terapiju srčanih poremećaja

kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol,

bepridil ili digitalis;

terapiju karcinoma

kao što su amifostin, ciklofosfamid ili metotreksat;

povećanje krvnog pritiska i smanjenje srčane radnje

kao što je noradrenalin;

terapiju gihta

kao što su probenecid, sulfinpirazon i alopurinol;

smanjenje nivoa masti u krvi

kao što su holestiramin i holestipol;

smanjenje koncentracije šećera u krvi,

kao što su metformin ili insulin.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Olmexam Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Olmexam Plus se može uzimati sa ili bez hrane.

Pacijenti koji uzimaju lek Olmexam Plus ne smeju konzumirati sok od grejpfruta ili grejpfrut. Sok od grejpfruta i grejpfrut mogu uzrokovati povećanje vrednosti aktivne supstance amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano dejstvo leka Olmexam Plus na smanjenje krvnog pritiska.

Budite oprezni ako konzumirate alkohol tokom terapije lekom Olmexam Plus, jer možete osetiti nesvesticu ili ošamućenost. Ako Vam se to dogodi, nemojte piti alkohol.

Starije osobe

Ako ste stariji od 65 godina, lekar će redovno proveravati Vaš krvni pritisak pri svakom povećanju doze,kako bi bio siguran da krvni pritisak ne postane isuviše nizak.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će Vam obično savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Olmexam Plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam primenu drugog leka umesto leka Olmexam Plus. Lek Olmexam Plus se ne preporučuje tokom trudnoće i ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi bebi ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Ako zatrudnite tokom terapije lekom Olmexam Plus, bez odlaganja obavestite svog lekara.

Obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Pokazano je da amlodipin i hidrohlortiazid prelaze u majčino mleko u malim količinama. Lek Olmexam Plus se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš lekarmože odrediti drugu terapiju ukoliko želite da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti pospanost, mučninu, vrtoglavicu ili glavobolju tokom terapije visokog krvnog pritiska. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok simptomi ne nestanu. Pitajte svog lekara za savet.

Lek Olmexam Plus sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Olmexam Plus

Uvek uzmajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Olmexam Plus je jedna tableta na dan.

Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tabletu sa malo tečnosti poput čaše vode. Tableta se ne sme žvakati. Nemojte ih uzimati sa sokom od grejpa.

Ako je moguće, uzmite dnevnu dozu u isto vreme svaki dan, na primer u vreme doručka.

Ako ste uzeli više leka Olmexam Plus nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što je trebalo, možete osetiti nizak krvni pritisak sa simptomima kao što suvrtoglavica, ubrzan ili usporen rad srca.

Ako uzmete više tableta nego što je trebalo ili ih dete slučajno proguta, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći i ponesite sa sobom pakovanje leka ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Olmexam Plus

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite svoju uobičajenu dozu sledećeg dana kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Olmexam Plus

Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Olmexam Plus sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako se ipak pojave, često su blaga i ne zahtevaju prekid lečenja.

Iako se ne javljaju kod velikog broja pacijenata, sledeće neželjene reakcije mogu biti ozbiljne:

alergijske reakcije sa oticanjem lica, usta i/ili grkljana larinksa, zajedno sa svrabom i osipom moguse javiti tokom terapije lekom Olmexam Plus.

Ako se to dogodi, prestanite sa uzimanjem leka

Olmexam Plus i odmah se javite svom lekaru.

izražena vrtoglavica ili nesvestica, pošto lek Olmexam Plus može uzrokovati preveliki pad krvnog pritiska kod osetljivih pojedinaca.

Ako se to dogodi, prestanite sa uzimanjem leka Olmexam

Plus, odmah obavestite svog lekara i lezite u horizontalan položaj

nepoznata učestalost: ako Vam se javi žuta prebojenost kože ili beonjača, taman urin, svrab kože, čak i u slučaju da ste odavno počeli terapiju lekom Olmexam Plus,

odmah se javite lekaru

proceniti Vaše simptome i odlučiti kako da nastavi sa lečenjem krvnog pritiska.

Lek Olmexam Plus je kombinacija tri aktivne supstance. Sledeće informacije prvo navode ostala neželjena dejstva koja su do sad prijavljena za kombinaciju leka Olmexam Plus osim gore navedenih, a zatim navode neželjena dejstva poznata za svaku pojedinačnu aktivnu supstancu leka ili fiksnu kombinaciju dve supstance.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Olmexam Plus

Ako se jave ovi neželjeni efekti, oni su često blagi i

ne morate prekidati lečenje

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjih respiratornih puteva, bol u grlu i nosu, infekcija urinarnog trakta, vrtoglavica; glavobolja; osećati srčane otkucaje biti svestan srčanih otkucaja, nizak krvni pritisak, mučnina, proliv, zatvor, grčevi, oticanje zglobova, osećaj za učestalim mokrenjem, slabost, otok gležnja, umor, abnormalne laboratorijske vrednosti.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica pri ustajanju, vrtoglavica, ubrzan rad srca, osećaj nesvestice, crvenilo i osećaj topline lica, kašalj, suva usta, mišićna slabost, nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije.

Neželjena dejstva, poznata za svaku od pojedinačnih aktivnih supstanci leka ili fiksnu kombinaciju dve supstance

Ova neželjena dejstva mogu biti neželjena dejstva i leka Olmexam Plus, čak i ako do sada nisu zabeležena za lek Olmexam Plus.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

edem zadržavanje tečnosti.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bronhitis, želudačne i crevne infekcije, povraćanje, povećanje koncentracije šećera u krvi, prisustvo šećera u urinu, zbunjenost, osećaj pospanosti, poremećaj vida uključujući duple slike i zamagljen vid, curenje nosa ili začepljen nos, zapaljenje grla, otežano disanje, kašalj, bol u stomaku; gorušica, nelagodnost u stomaku, nadutost, bol u zglobovima ili kostima, bol u leđima, skeletni bol, prisustvo krvi u urinu, simptomi slični gripu, bol u grudima, bol.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih ćelija poznatih kao krvne pločice-trombociti, što može dovesti do lakog nastanka modrica ili produženog vremena krvarenja, anafilaktičke reakcije alergijske reakcije,abnormalno smanjen apetit anoreksija, problemi sa spavanjem, razdražljivost, promene raspoloženja, uključujući osećaj anksioznosti, osećaj “neraspoloženja” ili depresije, drhtavica,poremećaji sna, poremećeno čulo ukusa, gubitak svesti, smanjen osećaj dodira, peckanje, pogoršanje kratkovidosti, zujanje u ušima tinitus, angina bol ili neugodan osećaj u grudima, poznat kao angina pektoris, nepravilan srčani rad, osip, gubitak kose, alergijsko zapaljenje kože, crvenilo kože, ljubičaste mrlje ili mrlje po koži nastale usled malih krvarenja purpura, promena boje kože, crvene izbočine po koži koje svrbe koprivnjača, pojačano znojenje, svrab, erupcija promena po koži, kožne reakcije na svetlost, poput opekotina od sunca ili osipa, bol u mišićima, problem sa mokrenjem, potreba za noćnim mokrenjem, povećanje grudi kod muškaraca, smanjen libido, oticanje lica; opšti osećaj slabosti, povećanje ili smanjenje telesne mase, iscrpljenost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otečene i bolne pljuvačne žlezde, smanjen broj belih krvnih zrnaca što može povećati rizik od infekcija, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, oštećenje koštane srži, nemir, osećaj nezainteresovanosti apatija, grčevi konvulzije, predmete koje posmatrate vidite u žutoj boji žuta vizija, suve oči, krvni ugrušci tromboza, embolija, nakupljanje tečnosti u plućima, zapaljenjepluća, zapaljenje krvnih sudova i malih krvnih sudova kože, zapaljenje pankreasa, žuta prebojenost kože i beonjača, akutno zapaljenje žučne kese, simptomi eritematoznog lupusa, kao što su osip, bolovi u zglobovima, hladne šake i prsti, teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, stvaranje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, ponekad

opasno po život, otežano kretanje, akutna insuficijencija bubrega, neinfektivno zapaljenje bubrega, oslabljena funkcija bubrega, groznica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

velika mišićna napetost, utrnulost šake ili stopala, srčani udar, zapaljenje želuca, zadebljanje desni, crevna opstrukcija blokada, zapaljenje jetre, akutni respiratorni distres sindrom znaci uključuju izražen nedostatak vazduha, groznicu, slabost, stanje konfuzije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje vida ili bol u očima mogući znaci nakupljanja tečnosti u prokrvljenom delu oka horoidalni izliv ili akutni glaukom zatvorenog ugla;

drhtavica, ukočeno kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti sa vučenjem nogu, neuravnotežen hod;

karcinom kože i usana nemelanomski karcinom kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Olmexam Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Olmexam Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Olmexam Plus

Olmexam Plus, 20 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta:

Aktivne supstance su olmesartanmedoksomil, amlodipin u obliku amlodipin-besilata i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 20 mg olmesartanmedoksomila, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge su polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe-oksid žuti E172; gvožđe-oksid crni E172; gvožđe-oksid crveni E172.

Olmexam Plus, 40 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta:

Aktivne supstance su olmesartanmedoksomil, amlodipin u obliku amlodipin-besilata i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge su polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe-oksid žuti E172.

Olmexam Plus, 40 mg+10 mg+12,5 mg, film tableta:

Aktivne supstance su olmesartanmedoksomil, amlodipin u obliku amlodipin-besilata i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila, 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge su polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe-oksid crveni E172; gvožđe-oksid žuti E172.

Kako izgleda lek Olmexam Plus i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Olmexam Plus, 20 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta:

narandžastobele, okrugle, bikonveksne film tablete sa

utisnutom oznakom „T21“ sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane.

Olmexam Plus, 40 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta:

svetložute, okrugle, bikonveksne film tablete sa

utisnutom oznakom „T22“ sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane.

Olmexam Plus, 40 mg+10 mg+12,5 mg, film tableta:

sivkastocrvene, okrugle, bikonveksne film tablete sa

utisnutom oznakom „T24“ sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC i Al trake sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno 28 film tableta 2 blistera po 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Olmexam Plus 20 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta:

000461238 2023 od 27.08.2025.

Olmexam Plus 40 mg+5 mg+12,5 mg, film tableta:

000461239 2023 od 27.08.2025.

Olmexam Plus 40 mg+10 mg+12,5 mg, film tableta:

000461240 2023 od 27.08.2025.