Olitor® 10mg+10mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg/10 mg; kapsule, tvrde

20 mg/10 mg; kapsule, tvrde

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Olitor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olitor

Kako se uzima lek Olitor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Olitor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Olitor i čemu je namenjen

Lek Olitor sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj kapsuli. Jedna od tih aktivnih supstanci je rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze, a druga aktivna supstanca je ezetimib.

Lek Olitor je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola LDL holesterol, i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Pored toga, on takođe povećava vrednost „dobrog“ holesterola HDL holesterola. Ovaj lek deluje tako što smanjuje vrednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu za varenje, kao i vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi.

Kod većine ljudi velike vrednosti holesterola ne utiču na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se natalože na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog sužavanja.Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zakrče, čime se prekida dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola možete da smanjite rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara, ili njima sličnih i povezanih zdravstvenih problema.

Lek Olitor Vam je propisan zato što imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga.Lek Olitor se primenjuje kod pacijenata čije vrednosti holesterola se ne mogu kontrolisati samo dijetom za smanjenje vrednosti holesterola.Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane dijeta i povećan obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se koriguju vrednosti holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dok uzimate lek Olitor.

Vaš lekar može da Vam propiše lek Olitor ako već uzimate i rosuvastatin i ezetimib u istim dozama.

Lek Olitor se koristi kod pacijenata sa srčanom bolesti. Lek Olitor smanjuje rizik od pojave srčanog udara, infarkta, operacije kojom se povećava protok krvi u srcu, ili hospitalizacije zbog bola u grudima.Lek Olitor ne može da Vam pomogne da smršate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olitor

Lek Olitor ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na rosuvastatin, ezetimib, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako imate oboljenje jetre.

Ako imate teške probleme sa bubrezima.

Ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima miopatija.

Ako uzimate kombinaciju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir lekovi koji se koriste u terapiji virusnih infekcija ili infekcije jetre koja se zove hepatitis C.

Ako uzimate lek ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa.

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek Olitor, odmah prestanite da ga uzimate i o tome obavestite svog lekara. Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Olitor, treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće

Ako se nekada razvio ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, plikovi i/ili ranice u ustima nakon uzimanja leka Olitor ili drugog leka koji sadrži rosuvastatin.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Olitor:

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako dobijete neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro, ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate stalnu mišićnu slabost,

ukoliko imate ili ste imali mijasteniju bolest sa opštom slabošću mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste prilikom disanja, ili očnu mijasteniju bolest koja izaziva slabost očnih mišića jer statini ponekad mogu pogoršati stanje ili dovesti do pojave mijastenije videti odeljak 4

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog. Vaš lekar treba da odabere pravu dozu leka Olitor koja Vama odgovara,

ako uzimate lekove za lečenje infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C, na primer, ritonavir sa lopinavirom, i/ili atazanavirom, molimo pročitajte odeljak „Drugi lekovi i lek Olitor“,

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju teško oboljenje disajnih organa,

ako uzimate druge lekove za snižavanje vrednosti holesterola, koji se zovu fibrati. Pročitajte odeljak „Drugi lekovi i lek Olitor“.

ako često konzumirate veće količine alkohola,

ako imate probleme sa štitastom žlezdom hipotireoidizam,

ako imate više od 70 godina Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Olitor, koja Vama odgovara,

ako trenutno uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinulek za lečenje bakterijskih infekcija, bilo oralno ili injekcijom. Istovremena primena fusidinske kiseline i leka Olitor može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni: proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Olitor.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i reakcije na lekove sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS prijavljene su tokom lečenja rosuvastatinom.

Prestanite da koristite lek

Olitor i odmah potražite medicinsku pomoć

ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.

Kod malog broja pacijenata statini mogu imati uticaj na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, tokom terapije lekom Olitor, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem laboratorijskih testova jetre. Važno je da odete kod lekara za sve propisane laboratorijske provere.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes, ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoće u krvi, ako ste gojazni ili imate povišeni krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Primena leka Olitor se ne preporučuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lekovi i lek Olitor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati, bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa za sprečavanje odbacivanja presađenog organa. Kod ovakve istovremene primene pojačava se dejstvo rosuvastatina.

Ne smete da uzimate

lek Olitor istovremeno sa ciklosporinom.

varfarin, klopidogrel, acenokumarol, fluindion ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

drugi lekovi za smanjivanje vrednosti holesterola koji se zovu fibrati, a koji takođe koriguju vrednosti triglicerida u krvi npr. gemfibrozil i drugi fibrati. Tokom istovremene primene pojačava se dejstvo rosuvastatina,

holestiramin lek koji se takođe koristi za smanjivanje vrednosti holesterola, zato što ovaj lek utiče na dejstvo ezetimiba,

regorafenib lek koji se koristi za lečenje raka,

darolutamid lek koji se koristi za lečenje raka,

bilo koji od navedenih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C, sami ili u kombinaciji sa videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“: ritonavirom, lopinavirom, atazanavirom, sofosbuvirom, voksilaprevirom, ombitasvirom, paritaprevirom, dasabuvirom, velpatasvirom, grazoprevirom, elbasvirom, glekaprevriom, pibrentasvirom,

lekovi protiv lošeg varenja koji sadrže aluminijum i magnezijum koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline; ovi lekovi smanjuju koncentraciju rosuvastatina u plazmi. Ovaj efekat može da se umanji ako se ovi lekovi uzimaju 2 sata nakon primene rosuvastatina,

eritromicin antibiotik, istovremena primena smanjuje dejstvo rosuvastatina,

fusidinska kiselina, ako morate da uzimate neki od antibiotika koji sadrži fusidinsku kiselinu oralnim putem radi lečenja neke bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da uzimate lek Olitor. Uzimanje leka Olitor istovremeno sa fusidinskom kiselinom može, u retkim slučajevima, da izazove slabost, osetljivost ili bol u mišićima rabdomioliza, u odeljku 4 možete da pročitate detaljnije informacije o rabdomiolizi,

oralne kontraceptive pilule protiv začeća. Vrednosti polnih hormona apsorbovanih iz pilula su povećane.

hormonsku supstitucionu terapiju povećane vrednosti hormona u krvi,

Ukoliko odete u bolnicu, ili treba da primite terapiju za lečenje neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Olitor.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete uzimati lek Olitor ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Olitor,

odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Olitor, treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

Ne smete uzimati lek Olitor tokom perioda dojenja, zato što nije poznato da li lek prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije očekivano da lek Olitor utiče na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu nakon uzimanja leka Olitor. Ako imate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom pre obavljanja aktivnosti kao što su vožnja ili rukovanje mašinama.

Lek Olitor sadrži natrijum

Lek Olitor sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Olitor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tokom uzimanja leka Olitor treba da se pridržavate redukovanog režima ishrane dijete i povećanog obima fizičke aktivnosti.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna kapsula date jačine.

Način primene:

Uzimajte lek Olitor jednom dnevno,

može se uzimati u bilo koje doba dana sa ili bez hrane

Svaku kapsulu progutajte celu, sa dovoljno vode.Lek treba da uzimate u isto vreme svakog dana.

Lek Olitor nije pogodan za započinjanje lečenja. Početak terapije ili prilagođavanje doze, ukoliko je to neophodno, potrebno je vršiti sa zasebnim davanjem aktivnih sastojaka leka, i tek nakon utvrđivanja njihovih odgovarajućih doza može da se pređe na terapiju lekom Olitor u odgovarajućoj jačini, ukoliko je moguće.

Redovne provere vrednosti holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolne preglede kod Vašeg lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

Ako ste uzeli više leka Olitor nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi, jer će Vam možda trebati medicinska pomoć

Ako ste zaboravili da uzmete lek Olitor

Ukoliko ste preskočili propuštenu dozu, ne brinite i sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Olitor

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Olitor, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta vrednosti holesterola.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave.

Odmah prestanite da uzimate lek Olitor i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije kao što je oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog disanja

neuobičajeni bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano. Retko se mogu razviti u stanje

potencijalno opasno po život, poznato kao rabdomioliza, koje može dovesti do malaksalosti, groznice i oštećenja bubrega.

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje na nivou zglobova i krvnih ćelija,

ruptura mišića.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Crvenkaste kružne mrlje slične metama, u ravni kože na trupu, često sa plikom u sredini, ljuštenjemkože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima na koži mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson-

Proširen osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Erythema multiforme

životno-ugrožavajuća alergijska reakcija koja se javlja na koži i sluznicama.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u mišićima;

osećaj slabosti;

dijabetes, verovatnoća je povećana ako imate povećane koncentracije šećera i masnoće u krvi, ako ste gojazni, ili imate povišeni krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek;

abdominalni bol;

nadimanje pojačano prisustvo gasova u crevima;

osećaj umora;

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za proveru funkcije jetre transaminaze.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača;

povećane vrednosti proteina u urinu – što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije lekom Olitor;

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova mišićne CK funkcije;

loše varenje;

bol u zglobovima;

grčevi u mišićima;

smanjen apetit;

bol u grudima;

naleti vrućine;

visok krvni pritisak;

zapaljenje sluzokože želuca;

bol u leđima;

mišićna slabost;

bol u rukama i nogama;

otok, naročito šaka i stopala.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa praćeno jakim bolom u stomaku koji može da se proširi na leđa;

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuto prebojavanje kože i beonjača;

zapaljenje jetre hepatitis;

tragovi krvi u urinu;

oštećenje nerava ruku i nogu kao što je trnjnje;

gubitak pamćenja;

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje;

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

poremećaj seksualne funkcije;

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu;

oštećenje tetiva;

konstantna mišićna slabost;

kamen u žuči ili zapaljenje žučne kese što može da izazove abdominalni bol, mučninu i povraćanje.

Miastenija gravis bolest koja uzrokuje opštu slabost mišića uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste prilikom disanja

Očna mijastenija bolest koja uzrokuje slabost očnih mišića

Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon perioda aktivnosti, dvostruki vid ili spuštanje kapaka, otežano gutanje ili kratak dah.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Olitor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Olitor, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ˮVaži do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Olitor

Olitor; 10 mg/10 mg; kapsule, tvrde:

Aktivne supstance su rosuvastatin u obliku rosuvastatin-cinka i ezetimib. Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-cinka i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule rosuvastatin tableta:

Celuloza, mikrokristalna silikonizovana celuloza, mikrokristalna E460 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E572;

Jezgro kapsule ezetimib tableta:

povidon E1201; kroskarmeloza-natrijum E468; celuloza, mikrokristalna E460; manitol E421; natrijum-laurilsulfat E514; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana E463.

Omotač kapsule:

Kapa i telo kapsule: gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; želatin.

Olitor; 20 mg/10 mg; kapsule, tvrde:

Aktivne supstance su rosuvastatin u obliku rosuvastatin-cinka i ezetimib. Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-cinka i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance:

Jezgro kapsule rosuvastatin tableta:

Celuloza, mikrokristalna silikonizovana celuloza, mikrokristalna E460 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E572;

Jezgro kapsule ezetimib tableta:

povidon E1201; kroskarmeloza-natrijum E468; celuloza, mikrokristalna E460; manitol E421; natrijum-laurilsulfat E514; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana E463.

Omotač kapsule:

Kapa kapsule: gvožđeIII-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; želatin.Telo kapsule: gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; želatin.

Kako izgleda lek Olitor i sadržaj pakovanja

Olitor, 10 mg/10 mg

Samozatvarajuća, tvrda želatinska kapsula bez oznake, tipa Coni Snap, veličine 0, sa kapom kapsule žute boje i telom kapsule žute boje u kojoj se nalaze dve tablete: jedna tableta je

Ezetimib 10 mg,

bele ili skoro

bele boje, okrugla, ravnih površina i fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „E“ sa jedne strane tablete iutisnutom oznakom „612“ sa druge strane tablete; druga tableta je

Rosuvastatin 10 mg

bele do skoro bele

boje, okrugla tableta sa utisnutom oznakom „

“ sa jedne strane i bez oznake na drugoj strani tablete.

Dužina kapsule je oko 21,7 mm ± 0,5 mm.

Olitor, 20 mg/10 mg

Samozatvarajuća, tvrda želatinska kapsula bez oznake, tipa Coni Snap, veličine 0, sa kapom kapsule karamel boje i telom kapsule žute boje u kojoj se nalaze dve tablete: jedna tableta je

Ezetimib 10 mg

bele ili skoro

bele boje, okrugla, ravnih površina i fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „E“ sa jedne strane tablete iutisnutom oznakom „612“ sa druge strane tablete; druga tableta je

Rosuvastatin 20 mg

bele do skoro bele

boje, okrugla tableta sa utisnutom oznakom „

“ sa jedne strane i bez oznake na drugoj strani tablete.

Dužina kapsule je oko 21,7 mm ± 0,5 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister sa 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa 10 kapsula tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

SERVIER D.O.O., Milutina Milankovića 11a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Matyas kiraly ut 65, Kormend, Mađarska

EGIS PHARMACEUTICALS PLC,Bökényföldi ùt 118-120, Budimpešta, Mađarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Olitor, 10 mg/10 mg, kapsula, tvrda:

000457656 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 11.03.2024.

Olitor, 20 mg/10 mg, kapsula, tvrda:

000457657 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 11.03.2024.