Oktreotid Teva 30mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Oktreotid Teva prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 30mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x30mg

  • ATC: H01CB02
  • JKL: 0049228
  • EAN: 8606107531861
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: Z
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Oktreotid Teva prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Oktreotid Teva na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Oktreotid Teva kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Oktreotid Teva, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjemOktreotid Teva, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjemOktreotid Teva, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oktreotid Teva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Oktreotid Teva

Kako se primenjuje lek Oktreotid Teva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oktreotid Teva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oktreotid Teva i čemu je namenjen

Lek Oktreotid Teva je sintetičko jedinjenje proizvedeno iz somatostatina. Somatostatin se normalno nalazi u ljudskom organizmu, gde inhibira oslobađanje određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti leka Oktreotid Teva u odnosu na somatostatin su te što je njegovo dejstvo jače i dugotrajnije.

Lek Oktreotid Teva se primenjuje

za lečenje akromegalije

Akromegalija je stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolišerast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka i stopala. Ovaj lek značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima. Lek Oktreotid Teva se koristi u terapiji pacijenata sa akromegalijom:

kada drugi načini lečenja akromegalije operacija ili zračenje nisu odgovarajući ili nisu delotvorniji;

posle terapije zračenjem, kako bi se pokrio međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat.

za ublažavanje simptoma povezanih sa nekim tumorima digestivnog trakta npr. karcinoidni tumori, VIP-

omi, glukagonomi, insulinomi. U tim slučajevima postoji hiperprodukcija nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crevima ili pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu hormonsku ravnotežu organizma i dovodi do nastanka različitih simptoma, kao što su crvenilo lica, nizak krvni pritisak, proliv, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Oktreotid Teva pomaže da se uspostavi kontrola ovih simptoma.

za lečenje neuroendokrinih tumora creva npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo crevo.

Neuroendokrini tumori su retki tumori koji se mogu naći u različitim delovima tela. Ovaj lek se takođekoristi za kontrolu rasta tih tumora, kada se nalaze u crevima npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo crevo.

za lečenje tumora hipofize koji luče previše hormona koji stimuliše štitastu žlezdu TSH.

Previše hormona koji stimuliše štitastu žlezdu TSH dovodi do hipertireoidizma povećana funkcija štitaste žlezde. Ovaj lek se koristi za lečenje ljudi sa tumorima hipofize koji luče previše hormona koji stimulišeštitastu žlezdu TSH:

kada druge vrste terapije hirurški zahvat ili radioterapija nisu pogodni ili efikasni;

posle zračenja, da se pokrije period dok zračenje ne postigne potpuni efekat.

2. Šta treba da znate pre nego primite lek Oktreotid Teva

Lek Oktreotid Teva ne smete primati:

ako ste alergični na oktreotid ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Oktreotid Teva.

ako znate da trenutno imate kamen u žuči ili ste ga imali u prošlosti; recite Vašem lekaru budući da

produžena primena ovog leka može da dovede do formiranja kamena u žuči. Lekar će možda povremeno kontrolisati Vašu žučnu kesu.

ako znate da imate šećernu bolest dijabetes. Lek Oktreotid Teva može uticati na vrednost šećera u krvi.

Ako ste dijabetičar, morate redovno kontrolisati vrednosti šećera u krvi.

Ako ste ranije imali nedostatak vitamina B

lekar će Vam možda povremeno kontrolisati vrednost

Analize i kontrole

Ako ste duži period na terapiji lekom Oktreotid Teva , lekar će povremeno želeti da Vam proveri funkciju štitaste žlezde.

Vaš Lekar će proveravati funkciju Vaše jetre.

Postoji veoma ograničeno iskustvo sa primenom leka Oktreotid Teva kod dece.

Drugi lekovi i lek Oktreotid Teva

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uopšteno, možete nastaviti da uzimate druge lekove dok ste na terapiji lekom Oktreotid Teva. Međutim, prijavljeno je da lek Oktreotid Teva utiče na dejstvo određenih lekove kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin i terfenadin.

Ako uzimate lekove za kontrolisanje krvnog pritiska npr. beta-blokator ili blokator kalcijumskih kanala ili lekove koji kontrolišu balans tečnosti i elektrolita diuretici, lekar će možda morati da prilagodi Vašu dozu.

Ako ste dijabetičar, lekar će možda morati da prilagoditi Vašu dozu insulina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Oktreotid Teva treba koristiti tokom trudnoće samo ako je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom dobu treba da koristite

efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije lekom

Oktreotid Teva.

Nemojte dojiti dok ste na terapiji lekom Oktreotid Teva. Nije poznato da li se lek Oktreotid Teva izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oktreotid Teva ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neka neželjena dejstva koja mogu da se jave dok uzimate lek Oktreotid Teva, kao što su glavobolja i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost bezbednog upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Oktreotid Teva sadrži natrijum

Lek Oktreotid Teva sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi; što znači da suštinski ne sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Oktreotid Teva

Lek Oktreotid Teva se uvek mora primenjivati u obliku injekcije u mišić debelog mesa stražnjice. Za ponovljenu primenu treba naizmenično koristiti levi i desni mišić stražnjice.

Ako ste primili više leka Oktreotid Teva nego što treba

Nisu zabeležene po život opasne reakcije nakon predoziranja lekom Oktreotid Teva.

Simptomi predoziranja su: napadi vrućine, učestalo mokrenje, umor, depresija, anksioznost uznemirenost i nedostatak koncentracije.

Ako mislite da je došlo do predoziranja i osetite takve simptome, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Oktreotid Teva

Primite jednu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajeni način. Neće Vam naškoditi ako propustite jednu dozu, ali može doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma, dok ne nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu.Nemojte primiti duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Oktreotid Teva

Ako prekinete terapiju lekom Oktreotid Teva, Vaši simptomi bi mogli ponovo da se jave. Stoga nemojte prekidati primenu leka Oktreotid Teva, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako dobijete bilo što od sledećeg:Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kamen u žuči, koji izaziva iznenadan bol u leđima.

Povećana vrednost šećera u krvi.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena funkcija štitaste žlezde hipotireoidizam koja dovodi do promene srčanog ritma, apetita ili

telesne mase, zamora, osećaja hladnoće ili oticanja u prednjem delu vrata.

Promenjene vrednosti u testovima funkcije štitaste žlezde.

Zapaljenje žučne kese holecistitis; simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom odeljku stomaka,

povišenu telesnu temperaturu, mučninu, žutu prebojenost kože i beonjača žutica.

Smanjena vrednost šećera u krvi.

Poremećena tolerancija podnošljivost glukoze.

Usporen rad srca.

Mulj u žučnoj kesi.

Povišene vrednosti bilirubina.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak tečnosti.

Ubrzan rad srca.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti alergijske reakcije koje uključuju osip na koži.

Ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa koja između ostalog izaziva otežano gutanje ili disanje, oticanje i

mravinjanje, moguće sa padom krvnog pritiska sa vrtoglavicom ili gubitkom svesti.

Zapaljenje pankreasa pankreatitis; simptomi mogu uključivati iznenadan bol u gornjem delu stomaka,

mučninu, povraćanje, proliv.

Zapaljenje jetre hepatitis; simptomi mogu uključiti žutu prebojenost kože i beonjača žuticu, mučninu,

povraćanje, gubitak apetita, opšti osećaj slabosti, svrab, svetlo prebojenu mokraću .

Nepravilni otkucaji srca.

Smanjen broj trombocita u krvi; ovo može rezultirati produženim krvarenjem ili pojavom modrica.

Povećana vrednost enzima jetre alkalne fosfataze, gama glutamil transferaze.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva:

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje dole navedeno neželjeno dejstvo. Ona su obično blaga i po pravilu nestaju u nastavku terapije.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku.

Konstipacija otežano pražnjenje creva.

Flatulencija gasovi.

Reakcije na mestu primene injekcije.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj nelagodnosti u želucu nakon obroka dispepsija.

Osećaj punoće u stomaku.

Masne stolice.

Meke stolice.

Promena boje stolice.

Gubitak apetita.

Povećane vrednosti parametara funkcije jetre.

Gubitak kose.

Nedostatak vazduha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Oktreotid Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Lek Oktreotid Teva se na dan injekcije može držati na temperaturi do 25°C.

Lek Oktreotid Teva se ne sme čuvati nakon rekonstitucije mora se odmah primeniti.

Lek Oktreotid Teva se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne treba koristiti ako se primećuju čestice ili promena boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oktreotid Teva

Aktivna supstanca je oktreotid-acetat. Jedna bočica sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.- Pomoćne supstance su: u prašku bočici: poli DL-laktid-ko-glikolid, manitol E421. u rastvaraču napunjenom injekcionom špricu: karmeloza natrijum, manitol E421, poloksamer 188, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Oktreotid Teva i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem.Prašak: beo do skoro beo prašak bez stranih čestica.Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor praktično bez čestica.

Oktreotid 10 mg

Jedno pakovanje sadrži 1 staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijskim prstenom i plavom „flip-off" kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom‚za injekciju i Uputstvom za lek

Oktreotid 20 mg

Jedno pakovanje sadrži 1 staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijskim prstenom i narandžastom „flip-off" kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom‚za injekciju i Uputstvom za lek

Oktreotid 30 mg

Jedno pakovanje sadrži 1 staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijskim prstenom i tamnocrvenom „flip-off" kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom‚za injekciju i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd.

Proizvođači:

1. TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija

2. MERCKLE GMBG

Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Nemačka

3. ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Reykjavíkurvegur 76-78. Hafnarfjörður, IS-220, Island

4. PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz baruna Filipovicá 25, Zagreb 10000. Hrvatska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Oktreotid Teva, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem:515-01-02950-19-001 od 02.06.2020.Oktreotid Teva, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem:

515-01-03508-18-002 od 02.06.2020.

Oktreotid Teva, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-03510-18-002 od 02.06.2020.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVI ZDRAVSTVENI RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Terapija pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili kod kojih hiruška intervencija nije efikasna ili u periodu dok radioterapija ne postane u potpunosti efikasna videti odeljak

Doziranje i način primene

Terapija pacijenata sa simptomima udruženim sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim endokrinim tumorima, na primer karcinoidnim tumorima sa karakteristikama karcinoidnog sindroma videti odeljak 5.1

Sažetka karakteristika leka

Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg dela intestinalnog trakta

nepoznatog primarnog porekla, kada su kao mesta porekla isključena mesta izvan srednjeg dela intestinalnog trakta.

Lečenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se sekrecija nije normalizovala nakon operacije i/ili radioterapije;

kod pacijenata kod kojih operacija nije odgovarajuća;

kod pacijenata koji su zračeni, dok radioterapija ne postane efikasna.

Doziranje i način primene

Preporučuje se da se terapija započne primenom 20 mg leka Oktreotid Teva u intervalima od 4 nedelje tokom 3 meseca. Pacijenti koji se leče oktreotidom, supkutano primenjenim, mogu da započnu terapiju lekom Oktreotid Teva dan nakon poslednje doze oktreotida, supkutano primenjenog. Naknadno prilagođavanje doze treba da se zasniva na

koncentracijama hormona rasta GH i faktora rasta-

l/somatomedin C IGF-l sličnog insulinu u serumu i kliničkim simptomima.

Kod pacijenata kod kojih, tokom tog 3-mesečnog perioda, klinički simptomi i biohemijski parametri GH; IGF-l nisu potpuno kontrolisani koncentracije GH su još uvek iznad 2,5 mikrogram/L, doza se može povećati na 30 mg na svake 4 nedelje. Ako nakon 3 meseca, GH, IGF-1, i/ili simptomi nisu odgovarajuće kontrolisani pri primeni doze od 30 mg, doza se može povećati na 40 mg svake 4 nedelje.

Kod pacijenata čije su koncentracije GH stalno ispod 1 mikrogram/L, koncentracije IGF-1 u serumu normalizovane i kod kojih je većina reverzibilnih znakova/simptoma akromegalije nestala nakon tromesečneterapije dozom od 20 mg, može se primenjivati doza od 10 mg leka Oktreotid Teva svake 4 nedelje. Međutim, posebno u ovoj grupi pacijenata, preporučuje se pažljivo praćenje adekvatne kontrole koncentracije GH i IGF-1 u serumu, kao i kliničkih znakova/simptoma pri toj nižoj dozi leka Oktreotid Teva.

Kod pacijenata na stabilnoj dozi leka Oktreotid Teva potrebno je proveravati GH i IGF-1 svakih 6 meseci.

Gastroenteropankreasni endokrini tumori

Lečenje pacijenata sa simptomima udruženim sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim neuroendokrinim tumorima

Preporučuje se da se terapija započne primenom 20 mg leka Oktreotid Teva u intervalima od 4 nedelje. Pacijenti koji se leče oktreotidom, supkutano treba da nastave terapiju prethodno efikasnom dozom tokom prve 2 nedelje nakon prve injekcije leka Oktreotid Teva.

Kod pacijenata čiji su simptomi i biološki markeri dobro kontrolisani nakon 3 meseca terapije, doza se može smanjiti na 10 mg leka Oktreotid Teva svake 4 nedelje.

Kod pacijenata čiji su simptomi nakon 3 meseca terapije samo delimično kontrolisani, doza se može povećati na 30 mg leka Oktreotid Teva svake 4 nedelje.

danima kada se tokom terapije lekom Oktreotid Teva eventualno pojačaju simptomi udruženi sa gastroenteropankreasnim tumorima, preporučuje se dodatna primena oktreotida supkutano u dozama koje su propisane pre terapije lekom Oktreotid Teva. To se može dogoditi uglavnom tokom prva 2 meseca terapije dok se ne postignu terapijske koncentracije oktreotida.

Lečenje pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg dela intestinalnog trakta ili nepoznatog primarnog porekla kada su kao mesta porekla isključena mesta izvan srednjeg dela intestinalnog trakta

Preporučena doza leka Oktreotid Teva iznosi 30 mg primenjena svake 4 nedelje videti odeljak

5.1 Sažetka

karakteristika leka

.. Terapiju lekom Oktreotid Teva za kontrolisanje tumora treba nastaviti ukoliko nema

progresije tumora.

Lečenje adenoma koji luče TSH

Terapiju lekom Oktreotid Teva treba započeti dozom od 20 mg u intervalima od 4 nedelje tokom 3 meseca pre razmatranja prilagođavanja doze. Doza se zatim prilagođava na osnovu odgovora TSH i tiroidnih hormona.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Oštećena funkcija bubrega ne utiče na ukupnu izloženost PIK oktreotidu primenjenom supkutano. Stoga nije potrebno prilagođavanje doze leka Oktreotid Teva.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

jednoj studiji sa oktreotidom koji je primenjivan supkutano i intravenski, pokazano je da se kapacitet eliminacije može smanjiti kod pacijenata sa cirozom jetre, ali ne i kod pacijenata sa masnom jetrom. U određenim slučajevima kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre može biti potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod starijih osoba

jednoj studiji sa oktreotidom primenjivanim supkutano kod ispitanika ≥ 65 godina nije bilo potrebno prilagođavanje doze. Stoga kod ove grupe pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze leka Oktreotid Teva.

Upotreba kod dece

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Oktreotid Teva kod dece.

Način primeneLek Oktreotid Teva se može primenjivati samo dubokom intramuskularnom injekcijom. Svaku sledeću intramuskularnu injekcije treba naizmenično primenjivati u levi odnosno desni glutealni mišić videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Prašak bočica:Poli DL-laktid-ko-glikolidManitol E421

Rastvarač napunjeni injekcioni špric:Karmeloza natrijumManitol E421 Poloksamer 188 Voda za injekcije

6.2. Inkompatibilnost

obzirom da nema studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

6.3. Rok upotrebe

Lek se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Oktreotid Teva se na dan primene injekcije može držati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak

Rok upotrebe.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Oktreotid 10 mg

Jedno pakovanje sadrži 1 staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijskim prstenom i plavom „flip-off" kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom‚za injekciju i Uputstvom za lek

Oktreotid 20 mg

Jedno pakovanje sadrži 1 staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijskim prstenom i narandžastom „flip-off" kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom‚za injekciju i Uputstvom za lek

Oktreotid 30 mg

Jedno pakovanje sadrži 1 staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijskim prstenom i tamnocrvenom „flip-off" kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom‚za injekciju i Uputstvom za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uputstva za pripremu i intramuskularnu injekciju leka Oktreotid Teva

SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU

Sadržaj kompleta za injekciju:

Jedna bočica koja sadrži prašak leka Oktreotid Teva,Jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži rastvarač za rekonstituciju,Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju leka,

Jedna sigurnosna igla za injekciju.

Pažljivo se pridržavajte uputstava da biste osigurali pravilnu rekonstituciju leka Oktreotid Teva.

Ukoliko se

ne pridržavate uputstava to može da dovede do neodgovarajuće primene leka.

Komplet za injekciju mora da dostigne sobnu temperaturu. Izvadite komplet za injekciju iz frižidera i pustite ga da stoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne duže od 24 časa.Posle dodavanja rastvarača,

osigurajte da prašak bude potpuno zasićen

tako što ćete pustiti bočicu da odstoji

minuta.Nakon saturacije, umereno tresite bočicu u horizontalnom pravcu najmanje 30 sekundi dok se ne formira ujednačena suspenzija

Suspenzija leka Oktreotid Teva mora se pripremiti

Lek Oktreotid Teva treba da primenjuju samo obučeni zdravstveni radnici.

Korak 1

Izvadite Oktreotid Teva komplet za injekciju iz frižidera.

PAŽNJA: Veoma je važno da postupak rekonstitucije započnete tek pošto komplet za injekciju dostigne sobnu temperaturu. Ostavite komplet da odstoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne duže od 24 časa.

Napomena: Komplet za injekciju se može ponovo staviti u frižider ako je potrebno.

Korak 2

Skinite plastičnu kapicu sa bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.Uklonite foliju sa pakovanja

nastavka za bočicu, ali

NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz pakovanja.Držeći pakovanje nastavkaza bočicu, postavite nastavak na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dole dok ne čujete „klik" koji označava da je nastavak nalegao na svoje mesto.Podignite pakovanje sa nosača za bočicu vertikalnim pokretom.

Korak 3

Skinite kapicu sa šprica koji je napunjen rastvorom za razblaživanje i zavrnite špric na nastavak za bočicu.Polako potiskujte klip sve do kraja kako biste prebacili sav rastvor za razblaživanje u bočicu.

Korak 4

PAŽNJA: Veoma je važno da bočica odstoji 5 minuta

bi se omogućila potpuna saturacija praška rastvaračem.Napomena: Normalno je da se štap klipa pomeri na gore s obzirom da u bočici može da dođe do prekomernog pritiska.U ovoj fazi pripremite pacijenta za injekciju.

Korak 5

Nakon perioda saturacije, proverite da li je klip gurnut do kraja u špric.

PAŽNJA:

Držite klip pritisnut i

umereno

tresite bočicu u

vodoravnom smeru

najmanje 30 sekundi

kako bi se prašak u

potpunosti suspendovao ujednačena mlečna suspenzija.

Ponovo umereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti suspendovao.

Korak 6

Okrenite špric i bočicu naopako, polako povucite klip

unazad i izvucite sav sadržaj iz bočice u špric.

Odvrnite špric sa nastavka za bočicu.

Sačekajte da odstoji 5 minuta

Korak 7

Zavrnite sigurnosnu iglu za injekciju na špric.

Ukoliko neće odmah biti primenjen, lagano ponovo

protresite špric kako biste osigurali ujednačenu mlečnu suspenziju.

Pripremite mesto primene injekcije alkoholnom maramicom.

Skinite zaštitnu kapicu sa igle ravno je povlačeći.

Lagano kucnite po špricu da biste uklonili sve vidljive

mehuriće vazduha i izbacili ih iz šprica.

pređite na

Korak 8

za primenu leka kod pacijenta.

Odlaganje primene moglo bi da dovede do stvaranja taloga.

Korak 8

Oktreotid Teva se sme primenjivati samo dubokom intramuskularnom injekcijom,

NIKADA

Ubodite iglu do kraja u levi ili desni gluteus pod uglom od 90° u odnosu na kožu.Polako povucite klip unazad kako biste proverili da nije probijen neki krvni sud promijenite položaj ako je igla prodrla u krvni sud.Uz stalan pritisak gurajte klip dok se špric ne isprazni. Izvucite iglu sa mesta primene i aktivirajte štitnik kako je prikazano u

Koraku

Korak 9

Aktivirajte sigurnosni štitnik preko igle na jedan od dva načina prikazana u nastavku:

ili pritisnite zglobni deo štitnika na tvrdu površinu slika A

ili prstom gurnite napred zglobni deo slika B.

Čućete „klik" koji potvrđuje pravilnu aktivaciju.Odmah odložite špric u kontejner za oštre predmete.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji