Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Oktreotid Actavis na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Oktreotid Actavis kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Oktreotid Actavis, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjemOktreotid Actavis, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjemOktreotid Actavis, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženimoslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Oktreotid Actavis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oktreotid Actavis
Kako se primenjuje lek Oktreotid Actavis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Oktreotid Actavis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Oktreotid Actavis je sintetičko jedinjenje proizvedeno iz somatostatina. Somatostatin se normalno nalazi u ljudskom organizmu, gde inhibira oslobađanje određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti lekaOktreotid Actavis u odnosu na somatostatin su te što je njegovo dejstvo jače i dugotrajnije.
Lek Oktreotid Actavis se primenjuje
za lečenje akromegalije
Akromegalija je stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolišerast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ušakama i u stopalima. Ovaj lek značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju,prekomerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima. U većini slučajeva, prekomerna proizvodnja hormona rasta je uzrokovana uvećanjem hipofize adenom hipofize. Terapija lekom Oktreotid Actavis može smanjiti veličinu adenoma.Lek Oktreotid Actavis se koristi u terapiji pacijenata sa akromegalijom:
kada drugi načini lečenja akromegalije operacija ili zračenje nisu odgovarajući ili nisu bili delotvorni;- posle terapije zračenjem, kako bi se pokrio međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne puno dejstvo.
za ublažavanje simptoma povezanih sa prekomernom proizvodnjom nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crevima ili pankreasu.
Hiperprodukcija specifičnih hormona i drugih povezanih prirodnih supstanci može biti izazvana određenim retkim stanjima u stomaku, crevima i pankreasu. Ovo narušava prirodnu hormonsku ravnotežu organizma i dovodi do nastanka različitih simptoma, kao što su crvenilo lica, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Oktreotid Actavis pomaže da se uspostavi kontrola ovih simptoma.
za lečenje neuroendokrinih tumora creva npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo crevo.
Neuroendokrini tumori su retki tumori koji se mogu naći u različitim delovima tela. Ovaj lek se takođe koristiza kontrolu rasta tih tumora, kada se nalaze u crevima npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo crevo.
za lečenje tumora hipofize koji luče previše hormona koji stimuliše štitastu žlezdu TSH.
Previše hormona koji stimuliše štitastu žlezdu TSH dovodi do hipertireoidizma povećana funkcija štitastežlezde. Ovaj lek se koristi za lečenje ljudi sa tumorima hipofize koji luče previše hormona koji stimulišeštitastu žlezdu TSH:
kada druge vrste terapije hirurški zahvat ili radioterapija nisu pogodni ili efikasni;- posle zračenja, da se pokrije period dok zračenje ne postigne potpuno dejstvo.
Pažljivo pratite sva uputstva koja Vam je dao lekar. Ona se mogu razlikovati od informacija sadržanih u ovom uputstvu.
Pročitajte sledeća objašnjenja pre nego što upotrebite lek Oktreotid Actavis.
Lek Oktreotid Actavis ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na oktreotid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Oktreotid Actavis.
ako znate da trenutno imate kamen u žuči ili ste ga imali u prošlosti ili Vam se dese komplikacije kao što
je povišena telesna temperatura, drhtavica, bol u stomaku ili žuta prebojenost kože ili očiju, recite Vašem lekaru, budući da produžena primena leka Oktreotid Actavis može da dovede do formiranja kamena u žuči. Vaš lekar će možda povremeno kontrolisati Vašu žučnu kesu.
ako znate da imate šećernu bolest dijabetes, jer lek Oktreotid Actavis može uticati na koncentraciju
šećera u krvi. Ako ste dijabetičar, morate redovno kontrolisati koncentraciju šećera u krvi.
ako ste ranije imali nedostatak vitamina B
Vaš lekar će Vam možda povremeno kontrolisati vrednost
Analize i kontrole
Ako ste duži period na terapiji lekom Oktreotid Actavis, Vaš lekar će povremeno želeti da Vam proveri funkciju štitaste žlezde.Vaš Lekar će proveravati funkciju Vaše jetre.Vaš lekar će, moguće, kontrolisati funkciju Vaših enzima pankreasa.Oktreotid može smanjiti Vaš srčani ritam, a u veoma visokim dozama može izazvati poremećaj srčanog ritma. Vaš lekar može pratiti Vaš srčani ritam tokom lečenja.
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa primenom leka Oktreotid Actavis kod dece.
Drugi lekovi i lek Oktreotid Actavis
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.
Uopšteno, možete nastaviti da uzimate druge lekove dok ste na terapiji lekom Oktreotid Actavis. Međutim,prijavljeno je da lek Oktreotid Actavis utiče na dejstvo određenih lekova kao što su cimetidin, ciklosporin,bromokriptin, hinidin i terfenadin.
Ako uzimate lekove za kontrolisanje krvnog pritiska npr. beta-blokator ili blokator kalcijumskih kanala ililekove koji kontrolišu balans tečnosti i elektrolita diuretici, lekar će možda morati da prilagodi Vašu dozu.
Ako ste dijabetičar, lekar će možda morati da prilagoditi Vašu dozu insulina.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.
Lek Oktreotid Actavis treba koristiti tokom trudnoće samo ako je to zaista neophodno.
Žene u reproduktivnom dobu treba da koristite efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije lekomOktreotid Actavis.
Nemojte dojiti dok ste na terapiji lekom Oktreotid Actavis. Nije poznato da li se lek Oktreotid Actavis izlučujeu majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Oktreotid Actavis nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neka neželjena dejstva koja mogu da se jave dok uzimate lek Oktreotid Actavis, kao što su glavobolja i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost bezbednog upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Oktreotid Actavis sadrži natrijum
Lek Oktreotid Actavis sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “beznatrijuma”.
Lek Oktreotid Actavis se uvek mora primenjivati u obliku injekcije u mišić debelog mesa stražnjice. Zaponovljenu primenu treba naizmenično koristiti levi i desni mišić stražnjice.
Ako ste primili više leka Oktreotid Actavis nego što treba
Simptomi predoziranja su: napadi vrućine, učestalo mokrenje, umor, depresija, anksioznost uznemirenost,nedostatak koncentracije i poremećaj srčanog ritma.
Ako mislite da je došlo do predoziranja i osetite takve simptome, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Oktreotid Actavis
Ako ste zaboravili na Vašu injekciju, preporučuje se da je primite čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajeni način. Neće Vam naškoditi ako dozu primate par dana kasnije, ali može doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma, dok ne nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu.Nemojte primiti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Oktreotid Actavis
Ako prekinete terapiju lekom Oktreotid Actavis, Vaši simptomi bi mogli ponovo da se jave. Stoga nemojteprekidati primenu leka Oktreotid Actavis, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako dobijete bilo šta odsledećeg:
Veoma česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Kamen u žuči, koji izaziva iznenadan bol u leđima.
Povećana koncentracija šećera u krvi.
Česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjena funkcija štitaste žlezde hipotireoidizam koja dovodi do promene srčanog ritma, apetita ili
telesne mase, zamora, osećaja hladnoće ili oticanja u prednjem delu vrata.
Promenjene vrednosti u testovima funkcije štitaste žlezde.
Zapaljenje žučne kese holecistitis; simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom odeljku stomaka,
povišenu telesnu temperaturu, mučninu, žutu prebojenost kože i beonjača žutica, mulj u žučnoj kesi, povišena koncentracija bilirubina.
Smanjena vrednost šećera u krvi.
Poremećena tolerancija podnošljivost glukoze.
Usporen rad srca.
Povremena
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Žeđ, smanjeno izlučivanje mokraće, tamno prebojena mokraća, suva crvena koža
Ubrzan rad srca.
Ostala ozbiljna neželjena dejstva
Reakcije preosetljivosti alergijske reakcije koje uključuju osip na koži.
Ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa koja između ostalog izaziva otežano gutanje ili disanje, oticanje i
mravinjanje, moguće sa padom krvnog pritiska sa vrtoglavicom ili gubitkom svesti.
Zapaljenje pankreasa pankreatitis; simptomi mogu uključivati iznenadan bol u gornjem delu stomaka,
mučninu, povraćanje, proliv.
Zapaljenje jetre hepatitis; simptomi mogu uključiti žutu prebojenost kože i beonjača žuticu, mučninu,
povraćanje, gubitak apetita, opšti osećaj slabosti, svrab, svetlo prebojenu mokraću.
Nepravilni otkucaji srca.
Smanjen broj trombocita u krvi; ovo može rezultirati produženim krvarenjem ili pojavom modrica.
Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.
Ostala neželjena dejstva:
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje dole navedeno neželjeno
dejstvo. Ona su obično blaga i po pravilu nestaju u nastavku terapije.
Veoma česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u stomaku.
Konstipacija otežano pražnjenje creva.
Flatulencija gasovi.
Reakcije na mestu primene injekcije.
Česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Osećaj nelagodnosti u želucu nakon obroka dispepsija.
Osećaj punoće u stomaku.
Masne stolice.
Meke stolice.
Promena boje stolice.
Gubitak apetita.
Povećane vrednosti parametara funkcije jetre.
Gubitak kose.
Nedostatak vazduha.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Lek Oktreotid Actavis se na dan injekcije može držati na temperaturi do 25°C.
Lek se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.
Lek Oktreotid Actavis se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Nemojte koristiti ovaj lek ako su prisutne čestice ili je promenio boju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Oktreotid Actavis
Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.
Jedna bočica sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.
Pomoćne supstance su:
prašku bočici: poli DL-laktid-ko-glikolid, manitol E421.u rastvaraču napunjenom injekcionom špricu: karmeloza-natrijum; manitol E421; poloksamer 188; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Oktreotid Actavis i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem.Prašak: beo do skoro beo prašak bez stranih čestica.Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor praktično bez čestica.
Oktreotid Actavis, 10 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu tip I zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijumskim prstenom i plavom „
kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan
napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom za injekciju i Uputstvom za lek.
Oktreotid Actavis, 20 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu tip I zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijumskim prstenom i narandžastom „
kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i
jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom za injekciju i Uputstvom za lek.
Oktreotid Actavis, 30 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu tip I zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijumskim prstenom i tamnocrvenom „
kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i
jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom za injekciju i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Oktreotid Actavis, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženimoslobađanjem:
003609870 2024 od 10.09.2025.
Oktreotid Actavis, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženimoslobađanjem:
003609967 2024 od 10.09.2025.
Oktreotid Actavis, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženimoslobađanjem:
003610085 2024 od 10.09.2025.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Terapijske indikacije
Terapija pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili kod kojih hirurškaintervencija nije efikasna ili u periodu dok radioterapija ne postane u potpunosti efikasna videti odeljak“Doziranje i način primene”.
Terapija pacijenata sa simptomima udruženim sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim endokrinimtumorima, na primer karcinoidnim tumorima sa karakteristikama karcinoidnog sindroma videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg dela intestinalnog trakta ilinepoznatog primarnog porekla, kada su kao mesta porekla isključena mesta izvan srednjeg dela intestinalnogtrakta.
Lečenje adenoma hipofize koji luče TSH:
kada se sekrecija nije normalizovala nakon operacije i/ili radioterapije;
kod pacijenata kod kojih operacija nije odgovarajuća;
kod pacijenata koji su zračeni, dok radioterapija ne postane efikasna.
Doziranje i način primene
Preporučuje se da se terapija započne primenom 20 mg leka Oktreotid Actavis u intervalima od 4 nedeljetokom 3 meseca. Pacijenti koji se leče oktreotidom, supkutano primenjenim, mogu da započnu terapijulekom Oktreotid Actavis dan nakon poslednje doze oktreotida, supkutano primenjenog. Naknadnoprilagođavanje doze treba da se zasniva na koncentracijama hormona rasta GH i faktora rasta-l/somatomedin C IGF-l sličnog insulinu u serumu i kliničkim simptomima.
Kod pacijenata kod kojih, tokom tog 3-mesečnog perioda, klinički simptomi i biohemijski parametri GH;IGF-l nisu potpuno kontrolisani koncentracije GH su još uvek iznad 2,5 mikrogram/L, doza se možepovećati na 30 mg na svake 4 nedelje. Ako nakon 3 meseca, GH, IGF-1, i/ili simptomi nisu odgovarajućekontrolisani pri primeni doze od 30 mg, doza se može povećati na 40 mg svake 4 nedelje.
Kod pacijenata čije su koncentracije GH stalno ispod 1 mikrogram/L, koncentracije IGF-1 u serumunormalizovane i kod kojih je većina reverzibilnih znakova/simptoma akromegalije nestala nakon tromesečneterapije dozom od 20 mg, može se primenjivati doza od 10 mg leka Oktreotid Actavis svake 4 nedelje.Međutim, posebno u ovoj grupi pacijenata, preporučuje se pažljivo praćenje adekvatne kontrolekoncentracije GH i IGF-1 u serumu, kao i kliničkih znakova/simptoma pri toj nižoj dozi leka OktreotidActavis.
Kod pacijenata na stabilnoj dozi leka Oktreotid Actavis potrebno je proveravati GH i IGF-1 svakih 6 meseci.
Gastroenteropankreasni endokrini tumori
Lečenje pacijenata sa simptomima udruženim sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim neuroendokrinimtumorima
Preporučuje se da se terapija započne primenom 20 mg leka Oktreotid Actavis u intervalima od 4 nedelje.Pacijenti koji se leče oktreotidom, supkutano treba da nastave terapiju prethodno efikasnom dozom tokomprve 2 nedelje nakon prve injekcije leka Oktreotid Actavis.
Kod pacijenata čiji su simptomi i biološki markeri dobro kontrolisani nakon 3 meseca terapije, doza se možesmanjiti na 10 mg leka Oktreotid Actavis svake 4 nedelje.
Kod pacijenata čiji su simptomi nakon 3 meseca terapije samo delimično kontrolisani, doza se može povećatina 30 mg leka Oktreotid Actavis svake 4 nedelje.
danima kada se tokom terapije lekom Oktreotid Actavis eventualno pojačaju simptomi udruženi sagastroenteropankreasnim tumorima, preporučuje se dodatna primena oktreotida supkutano u dozama koje supropisane pre terapije lekom Oktreotid Actavis. To se može dogoditi uglavnom tokom prva 2 meseca terapijedok se ne postignu terapijske koncentracije oktreotida.
Lečenje pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg dela intestinalnog trakta ilinepoznatog primarnog porekla kada su kao mesta porekla isključena mesta izvan srednjeg dela intestinalnogtrakta
Preporučena doza leka Oktreotid Actavis iznosi 30 mg primenjena svake 4 nedelje videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Terapiju lekom Oktreotid Actavis za kontrolisanje tumora treba nastaviti ukoliko nema progresije tumora.
Lečenje adenoma koji luče TSH
Terapiju lekom Oktreotid Actavis treba započeti dozom od 20 mg u intervalima od 4 nedelje tokom 3 mesecapre razmatranja prilagođavanja doze. Doza se zatim prilagođava na osnovu odgovora TSH i tiroidnihhormona.
Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Oštećena funkcija bubrega ne utiče na ukupnu izloženost PIK oktreotidu primenjenom supkutano. Stoganije potrebno prilagođavanje doze leka Oktreotid Actavis.
Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
jednoj studiji sa oktreotidom koji je primenjivan supkutano i intravenski, pokazano je da se kapaciteteliminacije može biti smanjen kod pacijenata sa cirozom jetre, ali ne i kod pacijenata sa masnom jetrom. Uodređenim slučajevima kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre može biti potrebno prilagođavanje doze.
Primena kod starijih osoba
jednoj studiji sa oktreotidom primenjivanim supkutano kod ispitanika ≥ 65 godina nije bilo potrebnoprilagođavanje doze. Stoga kod ove grupe pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze leka OktreotidActavis.
Upotreba kod dece
Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Oktreotid Actavis kod dece.
Način primeneLek Oktreotid Actavis se može primenjivati samo dubokom intramuskularnom injekcijom. Svaku sledećuintramuskularnu injekcije treba naizmenično primenjivati u levi odnosno desni glutealni mišić videti odeljak“Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva zarukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Prašak bočica:Poli DL-laktid-ko-glikolidManitol E421
Rastvarač napunjeni injekcioni špric:
Karmeloza-natrijumManitol E421Poloksamer 188Voda za injekcije
Inkompatibilnost
obzirom na to da nema studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Lek se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Lek Oktreotid Actavis se na dan primene injekcije može držati na temperaturi do 25°C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak “Rok upotrebe”
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Oktreotid Actavis, 10 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu zatvorenu tip I gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijumskim prstenom i plavom „
kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i jedan
napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom za injekciju i Uputstvom za lek.
Oktreotid Actavis, 20 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijumskim prstenom i narandžastom „
kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i
jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom za injekciju i Uputstvom za lek.
Oktreotid Actavis, 30 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu tip I zatvorenu gumenim čepom hlorobutilna guma sa aluminijumskim prstenom i tamnocrvenom „
kapicom, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju i
jedan napunjen bezbojni stakleni špric sa prednjim zatvaračem i klipom bromobutilna guma sa 2 mL rastvarača, zajedno upakovani u plastični blister sa 1 nastavkom za bočicu i 1 sigurnosnom iglom za injekciju i Uputstvom za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.
Uputstva za pripremu i intramuskularnu injekciju leka Oktreotid Actavis
SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU
Sadržaj kompleta za injekciju:
a. Jedna bočica koja sadrži prašak leka Oktreotid Actavis,b. Jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži rastvarač za rekonstituciju,c. Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju leka,d. Jedna sigurnosna igla za injekciju.
Potrebno je da se pažljivo pridržavate uputstava da biste osigurali pravilnu rekonstituciju leka OktreotidActavis pre duboke intramuskularne injekcije.Postoje tri ključna postupka u rekonstituciji leka Oktreotid Actavis.
slučaju nepridržavanja, moguće je da
se lek neće moći primeniti na odgovarajući način.
Komplet za injekciju mora da dostigne sobnu temperaturu
Izvadite komplet za injekciju iz
frižidera i pustite ga da stoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne dužeod 24 časa.
Posle dodavanja rastvarača,
osigurajte da prašak bude potpuno natopljen
tako što ćete pustiti
bočicu da odstoji 5 minuta.
Nakon natapanja,
umereno tresite bočicu
horizontalnom pravcu najmanje 30 sekundi
dok se ne
formira ujednačena suspenzija.
Suspenzija leka Oktreotid Actavis mora se pripremiti tek
neposredno
pre primene.
Lek Oktreotid Actavis smeju da primenjuju samo obučeni zdravstveni radnici.
Izvadite Oktreotid Actavis komplet za injekciju iz frižidera.
PAŽNJA: Veoma je važno da postupak rekonstitucije započnete tek poštokomplet za injekciju dostigne sobnu temperaturu. Ostavite komplet da odstoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, aline duže od 24 časa.
Napomena: Komplet za injekciju se može ponovo staviti u frižider ako je potrebno.
Skinite plastičnu kapicu sa bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnommaramicom.
Uklonite blister sa pakovanja nastavka za bočicu i izvadite nastavak iz pakovanja držeći ga između kapice i tela nastavka.
Nemojte
dirati deo
nastavka koji ide na bočicu.
Postavite bočicu na ravnu površinu. Nastavak za bočicu postavite na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dole dok ne čujete „klik" koji označava da je nastavak nalegao na svoje mesto.
Očistite vrh nastavka za bočicu alkoholnom vatom.
Skinite glatku belu kapicu sa šprica koji je napunjen rastvorom za razblaživanje i zavrnite špric na nastavak za bočicu.
Polako potiskujte klip sve do kraja kako biste prebacili sav rastvor za razblaživanje u bočicu.
PAŽNJA: Veoma je važno da bočica odstoji 5 minuta
kako biste bili sigurni da je
rastvarač u potpunosti natopio prašak. Napomena: Moguće je da se klip pomeri na gore zbog blago povišenog pritiska u bočici.
ovoj fazi pripremite pacijenta za injekciju.
Nakon natapanja, proverite da li je klip gurnut do kraja u špric.
PAŽNJA:
Držite klip pritisnut i
umereno
tresite bočicu u vodoravnom smeru
najmanje 30 sekundi
kako bi se prašak u potpunosti suspendovao ujednačena
mlečna suspenzija.
Ponovo umereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u
potpunosti suspendovao.
Okrenite špric i bočicu naopako, polako povucite klip unazad i izvucite sav sadržaj iz bočice u špric.
Odvrnite špric sa nastavka za bočicu.
7. korak
Pripremte mesto primene injekcije alkoholnom maramicom.
Zavrtanjem pričvrstite sigurnosnu iglu za injekciju na špricu.
Ako se lek ne primenjuje odmah, lagano
ponovo protresite
špric kako biste
osigurali ujednačenu mlečnu suspenziju.
Skinite zaštitnu kapicu sa igle.
Lagano kucnite po špricu da biste uklonili sve vidljive mehuriće vazduha i izbacili ih iz šprica.
pređite na 8. korak za primenu leka kod pacijenta. Odlaganje primene
moglo bi da dovede do stvaranja taloga.
8. korak
Oktreotid Actavis se sme primenjivati samo dubokom intramuskularnom injekcijom,
NIKADA
Ubodite iglu do kraja u levi ili desni gluteus pod uglom od 90° u odnosu na kožu.
Polako povucite klip unazad kako biste proverili da nije probijen neki krvni sud promenite položaj ako je igla prodrla u krvni sud.
stalan pritisak
gurajte klip dok se špric ne isprazni. Izvucite iglu sa mesta
Mesto primene injekcije
primene i aktivirajte štitnik kako je prikazano u
9. koraku
9. korak
Aktivirajte sigurnosni štitnik preko igle na jedan od dva načina prikazana u nastavku:-
ili pritisnite zglobni deo štitnika na tvrdu površinu slika A
ili prstom gurnite napred zglobni deo slika B.
Čućete „klik" koji potvrđuje pravilnu aktivaciju.
Napomena: Zabeležite mesto ubrizgavanja u zapisnik pacijenta i
menjajte ga
mesečno
Odmah odložite špric u kontejner za oštre predmete.