OKSAZEPAM BELUPO 15mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

OKSAZEPAM BELUPO, 15 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek OKSAZEPAM BELUPO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO

Kako se uzima lek OKSAZEPAM BELUPO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek OKSAZEPAM BELUPO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OKSAZEPAM BELUPO i čemu je namenjen

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži aktivnu supstancu oksazepam, koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini.

Oksazepam se koristi za kratkoročno samo 2-4 nedelje olakšanje simptoma anksioznosti, koja onesposobljava pacijenta ili izaziva neprihvatljive tegobe, a javlja se ili sama ili udružena sa nesanicom ili kratkotrajnim psihosomatskim, organskim ili psihotičnim oboljenjem.Prilikom uzimanja ovog leka postoji rizik od zavisnosti potreba za nastavkom uzimanja leka. Rizik se povećava sa dozom i dužinom perioda lečenja. Rizik je veći ako ste ranije imali zavisnost od alkohola ili droge.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO

Lek OKSAZEPAM BELUPO ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na benzodiazepine, uključujući oksazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka OKSAZEPAM BELUPO videti odeljak 6;

ukoliko imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje; ozbiljne probleme sa disanjem ili plućima respiratorna depresija;

ukoliko imate mijasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje;

ukoliko imate fobije strah i opsesivnih stanja; u slučaju hronične psihoze mentalna bolest;

ukoliko imate stanje pod nazivom "

zastoj disanja tokom sna;

ukoliko imate teško oštećenje jetre;

Ne smete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO:

ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite videti odeljak

Primena leka OKSAZEPAM

BELUPO, u periodu trudnoće i dojenja

slučaju zavisnosti od alkohola ili od nekih lekova, ili u slučaju ranije zavisnosti od alkohola ili zloupotrebe lekova;

ukoliko imate problema sa jetrom, bubrezima ili plućia;

ukoliko patite od depresije, jer uzimanje oksazepama može povećati suicidalne misli misli o samoubistvu kod depresivnih pacijenata ili dovesti do pogoršanja već postojeće depresije;

ukoliko ste ranije imali depresiju, jer primena oksazepama može dovesti do ponovne pojave bolesti;

ukoliko imate poremećaj ličnosti;

ukoliko imate probleme sa disanjem;

ukoliko ste u starijem životnom dobu;

ukoliko imate povišen pritisak u oku glaukom.

Lek OKSAZEPAM BELUPO može da izazove opuštanje mišića, tako da je neophodan oprez jer je povećan rizik od pada videti odeljak 4.

Ostala upozorenja:

Zavisnost -

prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa

porastom doze i dužine lečenja. Veći je rizik kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.

Tolerancija

ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na

početku terapije, obratite se Vašem lekaru, jer će Vam možda prilagoditi dozu.

Obustavljanje leka

lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi obustave se mogu javiti i kada

se oksazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu.

Videti odeljak 3:

“Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO“.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO.

Drugi lekovi i lek OKSAZEPAM BELUPO

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

uzimanje ovih lekova sa lekom OKSAZEPAM BELUPO može Vas učiniti veoma pospanim:antidepresivi za lečenje depresije, antipsihotici za lečenje mentalnih poremećaja, sedativni antihistaminici npr. hlorfenamin, za lečenje alergije, anestetici, lofeksidin pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste bili na terapiji opioidima; nabilon za lečenje mučnine i povraćanja; sedativi lekovi za smirenje, hipnotici lekovi za spavanje, alfa blokatori ili moksonidin za snižavanje krvnog pritiska, mišićni relaksansi npr. baklofen, tizanidin, probenecid lek za lečenje gihta ili lekovi koji sadrže alkohol.

neke lekove protiv jakih bolova ukoliko se uzimaju istovremeno sa oksazepamom mogu dovesti do euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova stvaranja zavisnosti ili Vas učiniti veoma pospanim;

za lečenje epilepsije npr. hidatoin, naročito fenitoin ili barbiturati lek OKSAZEPAM BELUPO može pojačati neželjena dejstva antiepileptika;

oralne kontraceptive koji sadrže estrogen mogu smanjiti dejstvo leka OKSAZEPAM BELUPO ;

neke antibiotike npr. rifampicin može da ubrza izlučivanje oksazepama iz organizma i da oslabi njegovo dejstvo;

neke antivirotike zidovudin oksazepam može da uspori izlučivanje zidovudina iz organizma, ritonavir može da uspori izlučivanje oksazepama iz organizma i poveća rizik od neželjenih reakcija;

za snižavanje krvnog pritiska pojačano dejstvo;

lekovi koji se koriste za inhibiranje enzima jetre pojačano je dejstvo leka oksazepam;

levodopa lek za lečenje Parkinsonove bolesti, jer oksazepam može da promeni dejstvo levodope.

Istovremena upotreba leka OKSAZEPAM BELUPO i opioida lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja povećava rizik od nastanka pospanosti, teškoća u disanju respiratorna depresija, kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremena primena treba da se razmatra samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam Vaš lekar propiše lek OKSAZEPAM BELUPO zajedno sa opioidima, trebalo bi da ograniči dozu i trajanje istovremene terapije.

Obavestite svog lekara o svim lekovima iz grupe opioida koje uzimate i pažljivo pratite preporuku Vašeg lekara. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake o gore navedenim znacima i simptomima, kako bi mogli da ih prepoznaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave takvi simptomi.

Oksazepam može uticati na dejstvo gore navedenih lekova, pa je neophodno da Vam lekar prilagodi dozu gore navedenih lekova pre nego što uzmete oksazepam.

Uzimanje leka OKSAZEPAM BELUPO sa hranom i pićima i alkoholom

Lek OKSAZEPAM BELUPO se može uzeti nezavisno od obroka.

Nemojte konzumirati

alkohol tokom terapije lekom OKSAZEPAM BELUPO. Alkohol može da pojača

sedativno dejstvo leka OKSAZEPAM BELUPO i da Vas učini veoma pospanim.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Benzodiazepini, uključujući i oksazepam mogu izazvati oštećenje ploda.

Trudnoća

Ukoliko uzimate oksazepam u kasnoj trudnoći ili tokom porođaja, Vaša beba kada se rodi može biti manje aktivna od drugih beba, može imati sniženu telesnu temperaturu, mlitavost ili poteškoće sa disanjem i dojenjem. Odgovor Vaše bebe na hladnoću može biti smanjen, kratko vreme. Ukoliko ste redovno uzimali oksazepam tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi zavisnosti kod Vaše bebe posle rođenja.

Dojenje

Nemojte da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO u periodu dojenja, jer se aktivna supstanca leka, oksazepam, izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Oksazepam ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži laktozu

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek OKSAZEPAM BELUPO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek OKSAZEPAM BELUPO nemojte uzimati duže od 4 nedelje

uključujući vreme za postepeno

smanjenje doze na kraju lečenja. Smanjenjem doze, smanjuje se mogućnost stvaranja zavisnosti ili pojave neprijatnih reakcija kada se prestane sa uzimanjem oksazepam tableta kao što su: anksioznost, glavobolja, nesanica, napetost i znojenje.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljno vode.Odrasli

uobičajena doza je 1-2 tablete od 15 mg, 3 - 4 puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko

često da uzimate lek.

Nesanica povezana sa anksioznošću

uobičajena doza je 1 tableta od 15 mg, 1 sat pre spavanja.

Morate

biti sigurni da ćete imati 7-8 sati neprekidnog sna posle uzimanja tablete oksazepama.

Odrasli sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Vaš lekar Vam može smanjiti dozu, ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Stariji pacijenti 65godina i više

Lek nije pogodan za primenu kod starijih pacijenata i pacijenata posebno osetljivih na dejstvo benzodiazepina,

budući da se sa tabletama jačine 15 mg ne može postići odgovarajuća početna doza,

kao i podešavanje doze.

Deca

Ne preporučuje se primena leka OKSAZEPAM BELUPO kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka OKSAZEPAM BELUPO nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka OKSAZEPAM BELUPO nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Ponesite sa sobom kutiju leka ili Uputstvo za lek, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.Znaci predoziranja mogu biti gubitak koordinacije, pospanost, otežan govor, mišićna slabost, dubok san, nepravilan ili usporen rad srca, pad krvnog pritiska, nekontrolisani pokreti očima ili uzbuđenost. Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO

slučaju da ste zaboravili da uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO za lečenje anksioznosti, uzmite ga čim se setite, ukoliko je prošlo manje od 3 sata. Međutim, ukoliko je prošlo više od 3 sata uzmite sledeću dozu, u uobičajeno vreme, a propuštenu dozu preskočite.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO

Ne smete naglo da prekinete uzimanje oksazepam tableta, Vaš lekar će Vam postepeno smanjiti broj tableta i učestalost uzimanja. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem oksazepam tableta mogu Vam se javiti sledeći simptomi obustave leka: depresija, nervoza, problemi sa spavanjem, razdražljivost, preznojavanje, nelagodnost u stomaku/proliv ili pogoršanje simptoma zbog kojih je započeto lečenje.

Ukoliko uzimate manje doze oksazepam tableta kratak vremenski period, takođe Vam se mogu javiti: promena raspoloženja, uznemirenost, nemir, glavobolja, bol u mišićima i promene u navikama spavanja.

Ukoliko naglo prekinete uzimanje oksazepam tableta, nakon lečenja visokim dozama mogu Vam se javiti: zbunjenost, priviđanje halucinacije, zujanje u ušima tinitus, drhtanje, ubrzan rad srca ili grčevi konvulzije.

Simptomi obustave leka takođe su: neadekvatni ponašanje uključujući agresivne ispade, uzbuđenost ili depresija sa samoubilačkim suicidalnim mislima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i ostali lekovi i lek OKSAZEPAM BELUPO može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko Vam se pojave sledeća neželjena dejstva, obavestite odmah Vašeg lekara:

uznemirenost;

razdražljivost;

agresivnost;

ispadi besa;

noćne more;

halucinacije priviđanje stvari ili osećaja koji nisu stvarni;

psihoze gubitak osećaja realnosti;

neadekvatno ponašanje češće je kod dece i starijih osoba;

depresija, sa suicidalnim mislima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava, naročito ako postanu ozbiljna i uzrokuju Vam probleme:

tokom prvih nekoliko dana terapije mogu se javiti blaga pospanost i nesvestica;

alergijske reakcije osip po koži, svrab;

uznemirenost praćena nekordinisanim pokreta agitacija.

smanjenje pažnje;

dezorijentacija;

problemi sa spavanjem;

emotivna otupelost;

nerazgovetan govor ili poremećaj govora;

gubitak pamćenja;

gubitak koordinacije mišićnih pokreta i drugih poremećaja kretanja;

poremećaj opažanja;

povećan rizik od pada;

poremećaj krvi krvnu diskraziju; smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija;

promene u seksualnom nagonu;

zamućen vid;

mišićna slabost;

pad krvnog pritiska;

povišena telesna temperatura;

nelagodnost ili grčevi u stomaku;

poremećaj lučenja pljuvačke;

povećanje vrednosti enzima jetre;

žutica žuta prebojenost kože i beonjača;

otežano mokrenje;

inkontinencija nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja mokraće.

Apstinencijalni simptomi simptomi nakon obustavljanja leka: videti odeljak 3,

''Ako naglo prestanete da

uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO''

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek OKSAZEPAM BELUPO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OKSAZEPAM BELUPO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OKSAZEPAM BELUPO

Aktivna supstanca

je oksazepam.

Jedna tableta sadrži 15 mg oksazepama.

Pomoćne supstance

su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat; boja

Indigotin E132.

Kako izgleda lek OKSAZEPAM BELUPO i sadržaj pakovanja

Okrugle, svetlo plave tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 30 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00947-21-001 od 18.10.2021.