Oksaliplatin QILU 5mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

PUTSTVO ZA LEK

Oksaliplatin QILU, 5 mg

/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

liplatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoj

su važne za Vas.

tstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

aj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

liko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

edicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

idite odeljak 4.

ovom uputstvu p

ročitaćete:

ta je lek Oksaliplatin QILU i čemu je namenjen

ta treba da znate pre nego što primite lek Oksaliplatin QILU

ako se primenjuje lek Oksaliplatin QILU

ća neželjena dejstva

5. K

ako čuvati lek Oksaliplatin QILU

6. S

adržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta j

lek Oksaliplatin QILU i čemu je namenjen

Lek Oksaliplatin QILU sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin.Lek Oksaliplatin QILU primenjuje se za lečenje karcinoma raka debelog creva lečenje III stadijumakarcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora, i za lečenje metastatskogk

arcinoma debelog creva i rektuma završni deo debelog creva.

Lek Oksaliplatin QILU se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5-f

luorouracil i folinska kiselina.

Oksaliplatin QILU je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu.

2. Šta t

reba da znate pre nego što primite lek Oksaliplatin QILU

Lek Oksaliplatin QILU ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na oksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu od

ako Vam je smanjen broj krvnih ćelija;

ako već imate osećaj peckanja i utrnulosti u šakama i/ili stopala i ako imate poteškoće pri izvršavanju

eciznih radnji poput zakopčavanja odeće;

imate teško oštećenje funkcije bubrega.

zorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Oksaliplatin QILU:

ako ste već imali alergijske reakcije na druge lekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin i cisplatin;

ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije bubrega;

ako imate bilo kakve probleme sa jetrom ili izmenjene vrednosti testova funkcije jetre tokom primene ovog

leka;- ako imate ili ste imali srčane poremećaje, produžen QT interval, vidi se na elektrokardiogramu EKG, ili je neko iz Vaše porodice imao probleme sa srcem,- ako ste nedavno primili ili planirate da primite bilo koju vakcinu; tokom lečenja oksaliplatinom,ne treba da se vakcinišete živom ili atenuisanom vakcinama, kao što je vakcina protiv žute

bilo šta od navedenog u nastavku teksta odnosi na Vas, odmah obavestite svog lekara. Vaš

lekar može proceniti da li Vam je potrebno lečenje u tim slučajevima. Vaš lekar može smanjiti dozu oksaliplatina, odložiti ili prekinuti lečenje oksaliplatinom:-

ako imate neprijatan osećaj u grlu, naročito tokom gutanja i ako imate osećaj nedostatka vazduha

tokom terapije;-

ako imate probleme sa nervima u šakama ili stopalima, kao što su trnjenje ili mravinajnje ili smanjen osećaj

akama ili stopalima;

ako imate glavobolju, promenjene mentalne funkcije, epileptične napade konvulzije i poremećaj vida od

zamućenja vida do gubitka vida;-

ako imate mučninu ili povraćate;

ako imate težak proliv;

ako imate ranice na usnama ili u ustima mukozitis/stomatitis;

ako imate proliv, ili smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Vaš lekar će možda smanjiti

zu leka ili odložiti Vašu terapiju ovim lekom;

ako imate neobjašnjive simptome od strane organa za disanje kao što su kašalj, ili poteškoće prilikom

aš lekar će možda prekinuti sa primenom ovog leka;

ako osećate veliki umor, imate kratak dah ili dođe do oboljenja bubrega čiji simptomi su smanjeno izlučivanje mokraće simptomi aktune insuficijencije slabost bubrega;- ako imate groznicu temperatura viša ili jednaka 38°C ili drhtavicu, što može biti znak infekcije, odmah obavestite svog lekara. Možda postoji rizik da dobijete infekciju krvi;- ako imate temperaturu veću od 38°C. Vaš lekar će možda utvrditi da imate i smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

ako imate iznenadno nastalo krvarenje ili modrice diseminovana intravaskularna koagulacija; to možebiti znak stvaranja ugrušaka u Vašim malim krvnim sudovima;- ako imate nesvesticu gubitak svesti ili nepravilan rad srca dok primate lek Oksaliplatina QILU, to možebiti znak ozbiljnog srčanog oboljenja;- ako osetite bol i otok u mišićima, u kombinaciji sa slabošću, povišenom telesnom temperaturom ili crveno-smeđom bojom urina. To mogu biti znaci oštećenja mišića rabdomioliza i mogu dovesti doproblema sa bubrezima ili drugih komplikacija; - ako imate bolove u stomaku, mučninu, povraćate krv ili sadržaj koji liči na „talog kafe”, ili imate tamnu ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crevima sa mogućim krvarenjem ili perforacijama; - ako imate bolove u stomaku, prolivi sa tragovima krvi i mučninu i/ili povraćanje, što može biti uzrokovano smanjenjem protoka krvi u zidu creva crevna ishemija.

rugi lekovi i lek Oksaliplatin QILU

avestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

je druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

liko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre

ego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom lečenja oksaliplatinom ne preporučuje se trudnoća i potrebno je koristiti pouzdanem

etode kontracepcije. Žene koje su na terapiji ovim lekom treba da primenjuju odgovarajuće kontraceptivne

mere tokom lečenja i 4 meseca nakon prestanka lečenja.Ako

zatrudnite tokom lečenja ovim lekom, potrebno je da odmah obavestite o tome svog lekara.

Tokom lečenja ovim lekom ne smete dojiti dete.

Plodnost

Lek Oksaliplatin QILU može negativno uticati na plodnost.

Uticaj može biti trajan i zato pacijenti muškog

pola treba da potraže savet o konzerviranju čuvanju sperme pre početka lečenja.

Pacijentima muškog

pola treba savetovati da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i 6 meseci nakon završetka lečenja, kao i da za to vreme koriste odgovarajuće mere kontracepcije.

ravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oksaliplatin QILU može dovesti do povećanog rizika od pojave vrtoglavice, mučnine i povraćanja kao idrug

ih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne smete da

avljate vozilima niti da rukujete mašinama. Ukoliko Vam se tokom primene leka Oksaliplatin QILU jave

lemi sa vidom, nemojte da vozite, rukujete teškim mašinama ili preduzimate neke druge opasne

3. Kako s

primenjuje lek Oksaliplatin QILU

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za intravensku primenu.Lek Oksaliplatin QILU je namenjen za primenu samo kod odraslih.

ziranje

Propisana doza leka Oksaliplatin QILU prilagođena je Vašoj telesnoj površini koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uob

ičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85

telesne površine. Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li

te već imali neka neželjena dajstva na lek Oksaliplatin QILU.

čin i put primene leka

Ovaj lek će Vam propisati lekar specijalista-onkolog.

trebnu dozu leka Oksaliplatin QILU pripremiće Vam i dati obučeno medicinsko osoblje.

Lek Oksaliplatin QILU se primenjuje sporim ubrizgavanjem u jednu od Vaših vena intravenska

infuzija u trajanju od 2 do 6 sati.

Lek Oksaliplatin QILU će Vam biti primenjen istovremeno sa folinskom kiselinom, a pre

infuzije 5-fluorouracila.

Učestalost primene

Uobičajeno je da se infuzija ovim lekom primenjuje jednom u dve nedelje.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja će odrediti Vaš lekar.

Lečenje će trajati najduže 6 meseci ukoliko se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.

Ako ste primili više leka Oksaliplatin QILU nego što treba

obzirom na to da se ovaj lek primenjuje u bolničkim uslovima, malo je verovatno da ćete primiti više ili manje

leka nego što je potrebno.

slučaju predoziranja može doći do pojačanih neželjenih dejstava za koje će Vaš lekar preduzeti odgovarajuće

mere lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da o tome obavestite Vašeg lekara pre primene

sledeće terapije.

Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Oksaliplatin QILU.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

-simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije za iznenadnom pojavom znakova kao što su osip, svrab ili

koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u

plućima i otežano disanje, izražen umor možete osetiti kao da ćete se onesvestiti. U većini slučajeva, ovi

simptomi se javljaju tokom primene infuzije ili neposredno nakon primene leka. Odložene alergijske reakcije su

takođe uočene nekoliko sati, ili čak dana, nakon primene infuzije veoma često;

euobičajena pojava modrica, krvarenje ili znaci infekcije kao što su poput bola u grlu i visoke telesne

temperature veoma često;

ili teška dijareja proliv ili povraćanje veoma često;

isustvo krvi ili tamno braon boje kafe komadića u povraćenom sadržaju,

tomatitis/mukozitis rane na usnama ili čirevi u usnoj duplji veoma često;

eobjašnjivi respiratorni simptomi kao što su suv ili produktivan kašalj, teškoće pri disanju veoma često,

nedostatak daha i zviždanje prilikom disanja jer to mogu biti pokazatelji ozbiljne plućne bolesti koja može dovesti do smrti;- grup

simptoma poput glavobolje, izmenjene psihičke funkcije, epileptičnih napada i poremećaja vida od

zamagljenosti do gubitka vida simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog n

eurološkog poremećaja retko;

simptomi moždanog udara uključujući iznenadnu jaku glavobolju, konfuziju zbunjenost, probleme sa vidom na jedno ili oba oka, utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge obično na jednoj strani, opušteno lice, probleme sa hodanjem, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže i poteškoće u govoru;-

izražen zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca i nedostatak vazduha hemolitička anemija

retko, s

sa smanjenim brojem krvnih pločica, n

euobičajenom pojavom modrica

trombocitopenija retko i oboljenjem bubrega uz izlučivanje malih količina ili nimalo mokraće simptomi

emolitičko-uremijskog sindroma nepoznate učestalosti.

Ostala poznata neželjena dejstva leka Oksaliplatin QILU su sledeća:

eoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

može uticati na nerve p

eriferna senzorna neuropatija. Moguć je osećaj trnjenja i/ili ukočenosti u

tima, oko usta ili u grlu, što ponekad može biti udruženo i sa grčevima. Ova neželjena dejstva

najčešće se javljaju nakon izlaganja hladnoći npr. otvaranje frižidera ili držanje hladnog pića.Takođe, možete imati teškoće u izvršavanju preciznih radnji kao što je zakopčavanje dugmića. Iako se, u većini slučajeva, ovi simptomi u potpunosi sami povlače nakon prestanka terapije, simptomi periferne senzorne neuropatije mogu trajati i nakon prekida terapije;

neprijatan osećaj u grlu, posebno pri gutanju, i dajući utisak otežanog disanja; ovaj osećaj, ako se javi, obično se javlja tokom ili u roku od nekoliko sati nakon infuzije i može biti izazvano izlaganjem hladnoći.Iako je neprijatno, neće dugo trajati i prolazi bez potrebe za lečenjem; kao rezultat toga, Vaš lekar može odlučiti da promeni Vašu terapiju;

dijareja proliv, blaga mučninu i povraćanje; međutim Vaš lekar će Vam verovatno pre terapije propisati lek

protiv mučnine i povraćanja, a može nastaviti sa propisanom terapijom i posle terapije lekom Oksaliplatin

prolazno smanjenje broja krvnih ćelija što može prouzrokovati nastanak anemije smanjenje broja crvenih

krvnih zrnaca, neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica usled smanjenja broja krvnih pločica ili infekcija

usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će pre početka terapije, i kasnije, pre svakog ciklusa

terapije, proveriti Vašu krvnu sliku broj ćelija krvi;

stomatitis, mukozitis ranice na usnama ili čirevi u ustima; bol u stomaku; promene telesne mase, gubitak ili

nedostatak apetita, poremećaji čula ukusa, otežano pražnjenje creva konstipacija;

kašalj; otežano disanje; neuobičajana krvarenja, uključujući i krvarenje iz nosa;

glavobolja, bol u leđima;

hipokalijemija smanjene vrednosti kalijuma; hipernatremija povećane vrednosti natrijuma u krvi;

hiperglikemija povećane vrednosti šećera u krvi;

umor; povišena telesna temperatura; ukočenost, umerena ili izražena iscrpljenost, bolovi;

osećaj nelagodnosti u blizini ili na mestu primene leka tokom infuzije;

alergijske reakcije, osip po koži sa crvenilom i svrabom, umeren gubitak kose alopecija;

izmenjene vrednosti biohemijskih analiza krvi, uključujući i vrednosti parametara funkcije jetre povećane

vrednosti alkalne fosfataze; povećane vrednosti bilirubina, povećane vrednosti laktat-dehidrogenaze,

infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca;- o

zbiljna infekcija krvi praćena smanjenim brojem belih krvnih zrnaca neutropenijska sepsa, što

že imati smrtni ishod;

anjenje broja belih krvnih zrnaca udruženo sa povišenom telesnom temperaturom febrilna

eutropenija,

poremećaj varenja, štucanje, naleti crvenla, vrtoglavica;

pojačano znojenje i promene na noktima, perutanje kože, osip i osip sa crvenilom eritematozni osip - bol u

grudima usled gastroezofagealnog refluksa;

bol u grudima;

poremećaji pluća i curenje iz nosa;

bol u zglobovima i kostima;

bol pri mokrenju i promene u funkciji bubrega, promene učestalosti mokrenja,

krv u urinu/stolici, oticanje vena, ugrušci u plućima;

visok krvni pritisak;

depresija i nesanica;

konjuktivitis zapaljenje vežnjače-crvene i otečene oči, problemi sa vidom;

povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjenje telesne mase;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj u radu creva blokada,

teška infekcija krvi sepsa, što može biti sa smrtnim ishodom,

oštećenje sluha;

metabolička acidoza poremećaj kiselosti krvi;- n

etka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava ožiljaka i zadebljanja na plućima praćena otežanim disanjem, što ponekad može imati smrthi ishod

intersticijalna bolest pluća,

reverzibilni, kratkotrajni gubitak vida,

neočekivano krvarenje i pojava modrica, zbog pojave krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u telu

diseminovana intravaskularna koagulacija, što može biti sa smrtnim ishodom

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek:

oboljenje bubrega uz izlučivanje malih količina ili nimalo mokraće simptomi akutne bubrežne slabosti;

oboljenje krvnih sudova jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijski vaskulitis zapaljenje krvnih sudova;- autoimunska reakcija koja dovodi do smanjenja broja svih krvnih ćelija autoimuna pancitopenija;- ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni pritisak septički šok, što može imati smrtni ishod;- konvulzije grčevi;- spazam grla koji dovodi do poteškoća pri disanju;- prijavljen je izražen zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca i kratak dah hemolitička

anemija, samostalno ili udružena sa smanjenim brojem krvnih pločica, neuobičajenom pojavom modrica trombocitopenija i oboljenjem bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće simptomi hemolitičko-uremijskog sindroma što može imati smrtni ishod;

poremećaj srčanog ritma produžavanje QT intervala, koji se može videti na elektrokardiogramu EKG, što

može biti sa smrtnim ishodom;- infarkt miokarda srčani udar, angina pektoris bol ili neprijatan osećaj u grudima;- bol i otok u mišićima, u kombinaciji sa slabošću, povišenom telesnom temperaturom ili crveno-smeđom bojom

urina simptomi oštećenja mišića koja se naziva rabdomioliza, što može biti sa smrtnim ishodom;- zapaljenje jednjaka zapaljenje sluzokože jednjaka – organ koji povezuje usnu duplju i želudac-što dovodi do

bolova i poteškoća pri gutanju;- bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje krvi ili sadržaja boje „taloga kafe”, tamna ili crna stolica, što može biti

znak gastrointestinalnog čira sa mogućim krvarenjem ili perforacijama pucanje zida creva, što može biti sa

smrtnim ishodom;- smanjen dotok krvi u creva ishemija creva, što može biti sa smrtnim ishodom;- maligno oboljenje krvi na završetku terapije sekundarna leukemija;- smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija pancitopenija;- poremećaj/prekid u snabdevanju mozga krvlju ishemijski i hemoragijski cerebrovaskularni poremećaji;- infekcija pluća pneumonija sa moguće otežanim disanjem bronhopneumonija, koja može imati smrtni

ishod.- nekancerozni abnormalni čvorovi jetre fokalna nodularna hiperplazija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

neželjene.reakcije

5. Kako čuvati lek Oksaliplatin QILU

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oksaliplatin QILU posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju

nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju kartonska kutija, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe

nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja sa 5% rastvorom glukoze 50 mg/mL, hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom

48 sati na temperaturi od 2ºC do 8ºC i tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično

ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u

strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek Oksaliplatin QILU ne sme doći u dodir sa očima ili kožom. Ukoliko se ovo desi odmah obavestite Vašeg

lekara ili medicinsku sestru.

Kada se primena infuzije završi, lekar ili medicinska sestra će pažljivo odložiti lek.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sad

ržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sad

rži lek Oksaliplatin QILU

tivna supstanca je oksaliplatin.

koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.

Oksaliplatin QILU,

koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, 5 mg/mL

edna bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.

Oksaliplatin QILU,

koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, 5 mg/mL

edna bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.

ćna supstanca: voda za injekcije.

izgleda lek Oksaliplatin QILU i sadržaj pakovanja

centrat za rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Oksaliplatin QILU,

koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, 5 mg/mL:

trašnje pakovanje je bočica, staklena Tip I sa 10 mL koncentrata, sa čepom od bromobutil gume i

aluminijskom kapicom i plastičnim

ljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x10 mL i Uputstvom za lek.

Oksaliplatin QILU, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, 5 mg/mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena Tip I sa 20 mL koncentrata, sa čepom od bromobutil gume i 20 mm

aluminijskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x20 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

KYMOS, S.L., Ronda de Can Fatjo, 7B Parque Tecnologico del Valles, Cerdanyola del Valles, Barcelona,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

ežim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Oksaliplatin QILU, kon

centrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, 5 mg/mL:

000461204 2023 od 04.04.2024.

Oksaliplatin QILU, kon

centrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, 5 mg/mL:

000461203 2023 od 04.04.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

LEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

aliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5-FU i folinskom kiselinom FA koristi za:

adjuvantnu terapiju stadijuma III

karcinoma kolona posle kompletne resekcije

imarnog tumora;

terapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma.

ziranje i način primene

Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu životne okoline i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa politikom zdravstvene ustanove. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje hrane i pića videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.Pr

eporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se

avlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa 6 meseci.

eporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m² intravenski,

ja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija bolesti ili sve do pojave neprihvatljive

imenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

liplatin treba uvek primeniti pre fluoropirimidina – tj. 5-fluorouracila 5 FU.

aliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 mL do 500 mL 5%-nog

astvora glukoze 50 mg/mL kako bi koncentracija leka bila od 0,2 mg/mL do 0,70 mg/mL; 0,70 mg/mL je

ajveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri pojedinačnoj dozi od 85 mg/m

aliplatin je uglavnom primenjivan u kombinaciji sa kontinuiranom infuzijom 5-fluorouracila. Za

edeljne režime terapije, 5-fluorouracil je primenjivan kombinovano, kao bolus i kao kontinuirana

intravenska infuzija.

Posebne populacije

tećenje funkcije bubrega:

aliplatin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena doza oksaliplatina je85 mg/m

videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

icijencija jetre:

azi I kliničke studije u kojoj su učestvovali pacijenti sa različitim stepenom oštećenja funkcije jetre,

ispostavilo se da su učestalost javljanja i težina hepatobilijarnih poremećaja povezani sa progresijom bolesti ipor

emećajem vrednosti testova funkcije jetre na početku ispitivanja.

Tokom kliničkih ispitivanja oksaliplatina nije bilo posebnog prilagođavanja doze kod pacijenata saizmenjenom funkcijom jetre.

Stariji pacijenti:

Nije uočeno povećanje ozbiljnije toksičnosti oksaliplatina, k

ada je primenjivan kao monoterapija ili u

inaciji sa 5-fluorouracilom, kod pacijenata starijih od 65 godina. Prema tome, nije potrebno

prilagođavanje doze kod starijih pacijenta.

edijatrijska populacija:

ema relevantnih indikacija za upotrebu oksaliplatina kod dece. Efikasnost oksaliplatina kod solidnih

tumora kod dece kada se primenjuje kao monoterapija, nije utvrđena videti odeljak

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

čin primene

aliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom.

imena oksaliplatina ne zahteva hiperhidrataciju.

Oksaliplatin, rastvoren sa 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze, kako bi se dobila koncentracija leka koja nije manja od 0,2 mg/mL, mora se primeniti putem centralnog venskog katetera ili u perifernu venu, tokom 2 do 6 sati.

aliplatin se uvek primenjuje pre 5-fluorouracila.

lučaju da dođe do ekstravazacije, primenu leka treba odmah prekinuti.

Uputstvo

za primenu

aliplatin se pre primene mora razblažiti. Za razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju sme se

istiti jedino 5% rastvor glukoze videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

za injekcije.

Inkompat

ibilnost

Razblaženi lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi/boci ili infuzionoj liniji. Pr

idržavajući se uputstva za primenu navedenog u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

aliplatin se može

imeniti sa folinskom kiselinom upotrebom Y-sistema.

MEŠATI sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa rastvorima 5-fluorouracila i

linske kiseline koji sadrže trometamol kao pomoćnu supstancu ili soli trometamola drugih aktivnih

supstanci. Alkalni lekovi ili rastvori imaju negativan uticaj na stabilnost oksaliplatina videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

EMOJTE razblaživati sa rastvorima koji sadrže soli hlorida ili drugim rastvorima koji sadrže

loridne jone uključujući kalcijum, kalijum ili natrijum-hlorid.

MEŠATI sa drugim lekovima u istoj infuzionoj boci/kesi ili infuzionoj liniji videti odeljak

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

za uputstvo koje se odnosi na istovremenu primenu sa folinskom kiselinom.

KORISTITI medicinska sredstva za injekciju koja sadrže aluminijum.

Rok upot

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

akon razblaživanja sa 5% rastvorom glukoze 50 mg/mL, hemijska i fizička stabilnost je dokazana

tokom 48 sati na temperaturi od 2ºC do 8ºC i tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.

mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

liko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika

obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanjen

ije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju kartonska kutija, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Oksaliplatin QILU,

koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, 5 mg/mL

trašnje pakovanje je bočica, staklena Tip I sa 10 mL koncentrata, sa čepom od bromobutil

gume i 20 mm

aluminijskom kapicom i plastičnim

ljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x10 mL i Uputstvom za lek.

Oksaliplatin QILU,

koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, 5 mg/mL

trašnje pakovanje je bočica, staklena Tip I sa 20 mL koncentrata, sa čepom od bromobutil gume

aluminijskom kapicom i plastčnim

ljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x20 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva

za rukovanje lekom

Kao i kod svih potencijalno toksičnih supstanci, po

treban je oprez prilikom rukovanja i pripremanja

astvora oksaliplatina.

Upustvo

za rukovanje

Rukovanje ovim lekom od strane obučenog medicinskog osoblja zahteva sve mere opreza kojeg

arantuju ličnu zaštitu i zaštitu njihove okoline.

ipremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa

znanjem o upotrebi lekova kojima rukuje,

u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i,

ebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa politikom bolnice. Za pripremanje lekova

eophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje,

hrana i piće.

lju se mora obezbediti odgovarajući materijal za rukovanje, a posebno mantili sa dugim rukavima,

zaštitne maske, kape, zaštitne naočare, sterilne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitne navlake zar

adni prostor, kontejneri i vreće za otpadni materijal.

izlučevinama i povraćnim sadržajem treba rukovati sa oprezom.

Trudnice treba upozoriti da izbegavaju rukovanje citotoksičnim lekovima.

svakim oštećenim kontejnerom se mora postupati sa istim merama opreza kao sa kontaminiranim

tpadom. Kontaminirani otpad treba spaliti u odgovarajuće obeleženim tvrdim kontejnerima. Videti u

nastavku teksta od

eljak „Uklanjanje otpada”.

aliplatin koncentrat za rastvor za infuziju ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa kožom, kožu

treba odmah i detaljno oprati velikom količinom vode.

aliplatin koncentrat za rastvor za infuziju ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa

sluzokožom, s

luzokožu treba odmah i detaljno isprati sa velikom količinom vode.

Posebne mere opreza za primenu

KORISTITI medicinka sredstva za injekciju koja sadrži aluminijum.

PRIMENJIVATI nerazblažen lek.

ao sredstvo za razblaživanje se može koristiti isključivo 5% rastvor glukoze 50 mg/mL.

EMOJTE razblaživati rastvorima koji sadrže natrijum-hlorid ili drugim rastvorima koji sadrže

jone hlorida.

EMOJTE mešati lek sa drugim lekom u istoj infuzionoj boci/kesi, niti primenjivati

istovremeno putem iste infuzione linije.

MEŠATI sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa 5-fluorouracilom, preparatima

linske kiseline koji sadrže trometamol kao ekscipijens i trometamol solima drugih aktivnih supstanci.

lkalni lekovi ili rastvori imaju negativan uticaj na stabilnost oksaliplatina.

Uputstvo

za primenu sa folinskom kiselinom FA u obliku kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata

aliplatin 85 mg/m

intravenska infuzija u 250 mL do 500 mL 5% rastvora glukoze primenjuje se

istovremeno sa intravenskom infuzijom rastvora folinske kiseline FA u 5% rastvoru glukoze, tokom 2 do 6 s

ati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije.

dva leka se ne smeju mešati u istoj boci/kesi za infuziju. Folinska kiselina ne sme sadržati trometamol

ao pomoćnu supstancu i mora se razblažiti isključivo izotoničnim 5% rastvorom glukoze, nikada sa

alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.

Uputstvo

za primenu sa 5-fluorouracilom 5-FU

aliplatin uvek treba primenjivati pre fluoropirimidina, npr. 5-fluorouracila 5-FU.

akon primene oksaliplatina, potrebno je isprati infuzionu liniju i onda primeniti 5-fluorouracil 5-FU.

Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom, videti odgovarajući Sažeak k

arakteristika leka.

centrat za rastvor za infuziju

zvucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice bočica i razblažite sa 250 mL do 500 mL 5% rastvora

lukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/mL i 2 mg/mL raspon koncentracija u

je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina.

imenite rastvor putem intravenske infuzije.

akon razblaživanja 5% rastvorom glukoze, rastvor je hemijski i fizički stabilan 48 sati na temperaturi od

+2°C do 8°C i 24 sata na temperaturi od 25°C.S

mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

liko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i

ično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije

avljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

izuelno prekontrolisati rastvor pre primene. Koristiti samo bistar rastvor koji ne sadrži vidljive čestice.

aj lek je namenjen za jednokratnu primenu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti videti odeljak

„Uklanjanje otpada“ u nastavku.

Za razblaživanje NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid ili rastvore koji sadrže hloride. Komp

atibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.

Rastvo

za infuziju

imena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.

aliplatin se razblažuje u 250 mL do 500 mL 5% glukoze kako bi se dobila koncentracija ne manja od 0,2

/mL i mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnom venskom linijom, tokom 2 do 6 sati.

ada se oksaliplatin primenjuje sa 5-fluorouracilom, oksaliplatin se mora primeniti pre 5-fluorouracila.

lanjanje otpada

eiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

ažećim propisima.

tatke leka, kao i celokupni materijal korišćen za rekonstituciju, rastvaranje i primenu moraju biti uništeni

ema standardinim procedurama bolnice, koje se odnose na citotoksične lekove i u skladu sa važećim

zakonom o odlaganju opasnog otpada.