OKEDI® 75mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

1 od 17

UPUTSTVO ZA LEK

;75 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kadaimaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek OKEDI i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek OKEDI

Kako se primenjuje lek OKEDI

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek OKEDI

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OKEDI i čemu je namenjen

Lek OKEDI sadrži aktivnu supstancu risperidon koja pripada grupi lekova koji se nazivaju „antipsihotici“.

Lek OKEDI se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

Lek OKEDI može pomoći u ublažavanju simptoma vaše bolesti i sprečiti eventualni povratak simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek OKEDI

Ukoliko ste alergični preosetljivi na risperidon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka naveden u odeljku 6.

2 od 17

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek OKEDI ukoliko

imate problema sa srcem. Problemi sa srcem uključuju nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku ili uzimate lekove za krvni pritisak. Lek OKEDI može izazvati sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze,

znate za bilo koji faktor koji može dovesti do šloga, kao što je visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili poremećaji cirkulacije u mozgu,

ste osetili nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica,

ste ikada imali stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen nivo svesti poremećaj koji se zove „neuroleptični malignisindrom’’,

imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,

znate da ste imali nizak broj belih krvnih ćelija u prošlosti koji može ili ne mora da bude uzrokovan drugim lekovima,

imate šećernu bolest,

imate epilepsiju,

ste muškarac i imali ste produženu ili bolnu erekciju,

imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrejavanjem,

imate problema sa bubrezima,

imate problema sa jetrom,

imate abnormalno velike vrednosti hormona prolaktina u krvi ili imate moguće prolaktin zavisnetumore,

Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u istoriji bolesti stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovikao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja risperidona oralnim putem ili primenom leka OKEDI.

Izuzetno mali broj određenog tipa belih krvnih ćelija u krvi koji su neophodni za odbranu od infekcije je primećen veoma retko kod pacijenata koji primaju lek OKEDI. Vaš lekar će možda proveravati broj belih krvnih ćelija tokom primene terapije lekom OKEDI.Iako ste prethodno dobro podnosili oralno uzet risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcija leka OKEDI. Odmah potražite pomoć lekara ako Vam se javi osip, otok grla, svrab ili problemi sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Lek OKEDI može dovesti do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše uticati na Vaše zdravlje. Lekar treba redovno da kontrolie

Vašu telesnu masu.

obzirom na to da se kod pacijenata koji su primali lek OKEDI javljala šećerna bolest ili je bilo prisutno pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar će proveriti da li postoje znakovi povećanog šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećom šećernom bolešću, redovno treba pratiti koncentracije šećera ukrvi.

Lek OKEDI obično povećava koncentracije hormona koji se zove „prolaktin”. To može da izazove

3 od 17

neželjena dejstva kao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, uvećanje dojki kod muškaraca videti Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se jave ova neželjena dejstva, preporučuje se procena koncentracije prolaktina u krvi.

Tokom hirurške intervencije oka zbog uklanjanja zamagljenja sočiva katarakta, zenica crni krug u sredini oka možda neće moći da se poveća u veličini koja je potrebna, tokom ove intervencije. Takođe, iris obojeni deo oka može postati labav tokom hirurške intervencije i može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko uyimate ovaj lek i planirate hiruršku intervenciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek OKEDI

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje lekove od navedenih:

Lekove za smirenje benzodiazepini ili neke lekove za bol opijati, lekove za alergiju neki od antihistaminika jer risperidon može povećati sedativni efekat svih ovih lekova.

Lekove koji mogu izmeniti električnu aktivnost srca kao što su lekovi za lečenje malarije, za lečenje poremećaja srčanog ritma, alergije antihistaminici, neki od antidepresiva ili drugelekove za lečenje mentalnih poremećaja.

Lekove koji izazivaju usporenje srčanog ritma.

Lekove koji izazivaju smanjenje koncentracije kalijuma u krvi kao što su neki diuretici.

Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levodopa.

Lekove koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi, kao što jemetilfenidat.

Lekove za sniženje krvnog pritiska. Lek OKEDI može izazvati sniženje krvnog pritiska.

Diuretike koji se koriste za lečenje srčanih problema ili oticanja pojedinih delova tela da bi se smanjila povećana količina tečnosti kao što je furosemid ili hlortiazid. Lek OKEDI i furosemid primenjeni istovremeno, mogu povećati rizik od nastanka šloga ili smrti kod starijih osoba sademencijom.

Sledeći lekovi mogu smanjiti efekat risperidona:

Rifampicin lek za lečenje nekih infekcija.

Karbamazepin, fenitoin lekovi za lečenje epilepsije.

Fenobarbital lek za kontrolu epileptičnih napada.

Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

Sledeći lekovi mogu povećati efekat risperidona:

Hinidin lek za lečenje nekih vrsta srčanih oboljenja.

Antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi.

Lekovi poznati kao beta blokatori za lečenje visokog krvnog pritiska.

Fenotiazini kao što su lekovi za lečenje psihoza ili za smirenje.

4 od 17

Cimetidin, ranitidin za smanjenje kiselosti u želucu.

Itrakonazol i ketokonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija.

Određeni lekovi koji se koriste za terapiju HIV-a/sindroma stečene imunodeficijencije AIDS-a, kao što je ritonavir.

Verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili poremećenog srčanogritma.

Sertralin i fluvoksamin, lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih

poremećaja. Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovih lekova, možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona tj možda će biti potrebno prilagodjavanje doze.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka OKEDI.

Primena leka OKEDI sa alkoholom

Izbegavajte upotrebu alkohola tokom terapije lekom OKEDI.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristiteovaj lek.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčeta, kada su majke koristile lek OKEDI u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića, i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe javi bilo koji od navedenih simptoma, možda će biti potrebno da kontaktirate Vašeg lekara.

Lek OKEDI može da poveća koncentracije hormona koji se zove „prolaktin” koji može imati uticaj na plodnost videti odeljak Moguća neželjena dejstva.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

toku terapije lekom OKEDI mogu se javiti vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom. Nemojte voziti,koristiti bilo kakav alat ili rukovati mašinama pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom

3. Kako se primenjuje lek OKEDI

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Zdravstveni radnik će vam dati lek OKEDI kao intramuskularnu injekciju u nadlakticu ili debelo mesojednom mesečno svake 4 nedelje. Injekcije treba naizmenično davati sa desne i leve strane.

Injekcije ne davati intravenski.

Ukoliko se trenutno lečite drugim oralnim antipsihoticima koji nisu risperidon, početna doza leka OKEDI zavisiće od vaše trenutne terapije. Lekar će odrediti koja doza leka OKEDI od 75 mg ili 100 mg

prihvatljiva za Vas .

5 od 17

Ako nikada niste uzimali risperidon u bilo kom obliku, terapiju bi trebalo započeti uzimanjem risperidonaoralnim putem najmanje četrnaest dana pre započinjanja terapije lekom OKEDI. Dužinu terapije oralno uzetog risperidona će odrediti Vaš lekar.

Preporučena doza je 75 mg, ali može biti potrebna veća doza od 100 mg. Vaš lekar će odlučiti o dozi leka OKEDI koja je prava za Vas.

Ako imate problema sa bubrezima

Lek OKEDI se ne preporučuje pacijentima sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Аko ste primili više leka OKEDI nego što treba

Odmah posetite lekara.

Kod osoba koje su primile više leka OKEDI nego što treba mogu se javiti sledeći simptomi: pospanost, zamor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem i hodom, vrtoglavica zbog niskog krvnog pritiska i abnormalan srčani rad. Prijavljeni su i slučajevi abnormalne električne sprovodljivosti srca ikonvulzije.

Ako naglo prestanete da primate lek OKEDI

Izgubiće se efekat ovog leka. Ne treba da prestanete da primate ovaj lek osim ukoliko Vam to Vaš lekar nije rekao, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Nemojte propustiti zakazani termin za primanje injekcije jednom mesečno. Ukoliko niste u mogućnosti da odete na zakazani termin, odmah obavestite Vašeg lekara da biste se dogovorili oko drugog datuma davanja injekcije.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite Vašem lekaru odmah ako osetite neka od sledećih povremenih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

imate demenciju i uočite iznenadnu promenu mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulostlica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

imate osećaj tardivne diskinezije podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu kontrolisani. Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebna obustava primene leka OKEDI.

Recite Vašem lekaru odmah ako osetite neka od sledećih retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilonoge, koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri

6 od 17

disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet,

imate groznicu-povišenu telesnu temperaturu, ukočenost u mišićima, preznojavanje ili smanjen nivo svesti stanje se zove „neuroleptični maligni sindrom”. Hitno medicinsko lečenje može bitipotrebno,

ste muškarac i imate produženu ili bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinskolečenje može biti potrebno,

ako Vam se javi teška alergijska reakcija koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska. Iako ste prethodno dobro podnosili oralno uzeti risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcije leka OKEDI.

Mogu se takođe javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi prehlade

poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna

parkinsonizam: ovo stanje može uključiti: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost mišića čineći pokrete isprekidanim i ponekad čak i osećaj „zamrzavanja” i ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru,povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izražajnosti lica,

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva bronhitis, infekcija sinusa,

infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate grip,

smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija,

depresija, uznemirenost

povećane vrednosti hormona koji se zove „prolaktin” u analizama krvi koji može, ali ne mora, da izazove simptome. Simptomi velikih vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu daobuhvataju uvećanje dojki kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili druge poremećaje seksualne funkcije. Kod žena oni mogu da obuhvataju nelagodnost u dojkama, iscedak iz dojki, propuštene menstruacije ili druge probleme sa ciklusom ili probleme saplodnošću,

velike vrednosti šećera u krvi, dobijanje na telesnoj masi, povećan apetit, gubitak telesne mase,smanjen apetit,

poremećaji spavanja, razdražljivost, smanjen seksualni nagon, nemir, osećaj pospanosti ilismanjena pažnja,

distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti bilo koji deo tela i mogu posledično dovesti do poremećaja držanja, distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice,

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne pokrete mišića i može uključiti ponavljajuće, ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje,

nevoljno drhtanje tremor,

zamagljen vid,

ubrzan srčani rad,

nizak krvni pritisak, bol u grudima, visok krvni pritisak,

kratak dah, bol u grudima, kašalj, zapušen nos,

bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, stomačna ili crevna infekcija,

7 od 17

otežano pražnjenje creva konstipacija, proliv, loše varenje, suva usta, zubobolja,

ukočenost mišića, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima,

nemogućnost zadržavanja mokraće,

poremećaj erekcije,

gubitak menstrualnih ciklusa,

iscedak iz grudi,

oticanje tela, ruku ili nogu, izrazito povišena telesna temperatura, bol u grudima, slabost, zamor,

reakcija na mestu davanja injekcije uključujući svrab, bol ili otok,

povećanje vrednosti transaminaza jetre u krvi, povećanje vrednosti GGT enzima jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u Vašoj krvi,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija organa za disanje, infekcija mokraćne bešike,

infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan deo kože ili deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovanogrinjama, apsces ispod kože,

smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica trombocita-krvnih ćelija koje pomažu u zaustavljanju krvarenja, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija,

alergijska reakcija,

prisustvo šećera u urinu, šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti,

gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i smanjenja telesne mase,

povećane vrednosti masnoća triglicerida u krvi, povećanje vrednosti holesterola u krvi,

psihičko stanje sa upadljivom hiperaktivnošću, gde dominira osećaj preterane sreće i neosnovane euforije manija, stanje zbunjenosti, nemogućnost dostizanja orgazma, nervoza, noćne more,

gubitak svesti, konvulzije epileptični napadi, iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa,

prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost, poremećaj ravnoteže, poremećajkoordinacije, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili trnjenja kože,

infekcija oka, suvo oko, pojačano suzenje očiju, crvenilo očiju,

vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu,

atrijalna fibrilacija poremećen srčani ritam, poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, poremećaj u električnom sprovođenju u srce, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad, poremećena električna aktivnost srca elektrokardiogram ili EKG, osećaj lepršanja ili lupanja u grudima palpitacije,

nizak krvni pritisak nakon ustajanja posledično, neke osobe koje koriste lek OKEDI mogu osećati nesvesticu, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti pri naglom ustajanju,

ubrzano, plitko disanje, zapušenost disajnih puteva, zviždanje u grudima prilikom disanja, krvarenje iz nosa,

otežano gutanje, nadutost, nemogućnost zadržavanja stolice,

svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, promena boje kože, akne, perut i svrab kosmatog dela glave ili kože

povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze CPK u krvi, enzima koji se oslobađa usled razgradnjemišića,

8 od 17

ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bolovi u vratu,

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju,

poremećaj ejakulacije, odloženi menstrualni ciklusi, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom žene, uvećanje dojki kod muškaraca, poremećaj seksualne funkcije, bol u grudima, nelagodnost u grudima, vaginalni iscedak

oticanje lica, usta, očiju ili usana

jeza, povećana telesna temperatura,

promene u načinu hoda,

osećaj žeđi, nelagodnost u grudima, osećaj slabosti, osećati se neuobičajeno,

otvrdnjavanje kože,

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi,

bol tokom davanja injekcije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj određenog tipa belih krvnih ćelija koji pomaže u borbi protiv infekcije,

neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina,

male vrednosti šećera u krvi,

prekomerno pijenje vode,

obamrlost katatonija,

hodanje u snu mesečarenje,

poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem,

nedostatak emocija,

stanje smanjene svesti,

podrhtavanje glave,

problemi sa pokretima očiju, kolutanje očima, prekomerna osetljivost očiju na svetlost,

problem sa očima tokom hirurške intervencije katarakte. Tokom hirurške intervencije katarakte, stanje koje se zove intraoperativni

floppy iris

sindrom IFIS se može desiti ako koristite ili ste

koristili lek OKEDI. Ukoliko je potrebno da opererišete kataraktu, obavezno recite Vašem oftalmologu ako koristite ili ste koristili ovaj lek,

nepravilan srčani rad,

izuzetno mali broj određenog tipa belih krvnih ćelija koji se bore protiv infekcije, povećanje broja eozinofila tipa belih krvnih ćelija u krvi,

problemi sa disanjem tokom spavanja sindrom apnee u snu,

zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, prepunjenost pluća pulmonalna kongestija, pucketavi zvuk u plućima, poremećaj glasa, poremećaj u disanju,

zapaljenje gušterače pankreasa, blokada creva,

veoma tvrda stolica,

osip na koži koji je izazvan lekom,

koprivnjača, zadebljanje kože, perut, poremećaj kože, oštećenja na koži,

raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza,

neuobičajen položaj tela,

uvećanje dojki, iscedak iz dojke,

snižena telesna temperatura tela, nelagodnost,

žuta prebojenost kože i beonjače očiju žutica,

prekomeran unos vode,

povećanje vrednosti insulina hormon koji kontroliše koncentraciju šećera u krvi u krvi,

problem sa krvnim sudovima u mozgu,

nemogućnost odgovora na stimulus,

9 od 17

koma nastala nakon nekontrolisane šećerne bolesti,

iznenadni gubitak vida ili slepilo,

glaukom povećan pritisak u očnim jabučicama, kraste na ivicama kapaka,

naleti crvenila, otečen jezik,

ispucale usne,

uvećanje žlezdi u grudima

smanjenje telesne temperature tela, hladnoća u rukama i nogama,

apstinencijalni sindrom.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti,

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem koje može zahvatiti grlo i dovesti do problema sadisanjem,

smanjena pokretljivost mišića creva koja izaziva blokadu creva.

Sledeće neželjeno dejstvo je primećeno prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom OKEDI ubrzan strčani rad nakon ustajanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek OKEDI

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OKEDI posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od gradjana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

10 od 17

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OKEDI

Aktivna supstanca je risperidon.

Samo napunjeni injekcioni špric sa praškom sadrži aktivnu supstancu. Nakon rekonstucije lek sadrži 75 mg risperidona.

Pomoćne supstance su:

Napunjeni injekcioni špric sa praškom: poli-D, L-laktid-ko-glikolid.

Napunjen injekcioni špric sa rastvaračem: dimetilsulfoksid.

Kako izgleda lek OKEDI i sadržaj pakovanja

Jedna kutija leka OKEDI, praška i rastvarača za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži:

Kesicu od aluminijumske folije sa jednim napunjenim injekcionim špricem koji sadrži prašak sa aktivnom supstancom, risperidon i kesicom desikanta silika gel. Prašak je bele do belo-žućkaste boje, bez agregata.

Kesicu od aluminijumske folije sa jednim napunjenim injekcionim špricem koji sadrži rastvarač i kesicom desikanta silika gel. Napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem sadrži bistar rastvor i ima produžetak za prste CRVENE boje.

Jednu sterilnu iglu za injekciju od 2 inča 0,90 x 51 mm [20G] sa sigurnosnim štitnikom koja se koristi za glutealnu primenu.

Jednu sterilnu iglu za injekciju od 1 inča 0,80 x 25 mm [21G] sa sigurnosnim štitnikom koji se koristi za deltoidnu primenu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EUPHARM PHC DOO, Bilećka 37, Beograd-Vo

Proizvođač

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.,C/Julián Camarillo, 35, Madrid, Spanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

11 od 17

515-01-05212-21-001 od 12.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Važne informacije

Kako bi se obezbedila uspešna administracija leka OKEDI neophodno je slediti ova uputstva za upotrebu korak po korak:

Koristite priložene komponente

Komponente u kutiji kompleta su posebno dizajnirane za upotrebu sa lekom OKEDI . Lek OKEDI se mora rekonstituisati samo sa rastvaračem koji se nalazi u kutiji kompleta.

Ne zamenjujte NIJEDNU od

komponenti iz kutije kompleta.

Primenite dozu odmah nakon rekonstitucije.

Za intramuskularnu primenu samo nakon rekonstitucije.

Pravilno doziranje

Ceo rekonstituisani sadržaj šprica mora se primeni da bi se obezbedila isporuka predviđene doze lekaOKEDI.

Samo za jednokratnu upotrebu.

1. PROVERITE SADRŽAJ

Na čistoj površini otvorite kesice i bacite pakovanje sredstva za sušenje.

Komplet kutija leka OKEDI sadrži:

• Jednu kesicu od aluminijumske folije sa OKEDI napunjenim injekcionim špricom sa BELIM klipom i BELIM produžetkom za prste. Špric je označen sa .

• Jednu kesicu od aluminijumske folije sa RASTVARAČEM za napunjeni injekcioni špric OKEDI sa PROZIRNIM klipom i CRVENIM produžetkom za prste. Špric je označen sa .

• Dve igle za administraciju 21G, 1 inč za deltoid [zelena kapica] i 20G, 2 inča za gluteus [žuta kapica].

Odbacite komplet ako je bilo koja komponenta oštećena.

slučaju da se primete bilo kakve strane čestice i/ili promene fizičkog izgleda, nemojte davati lek OKEDI.

1.1 Pregledajte špric sa rastvaračem

UVERITE SE da sadržaj šprica RASTVARAČ teče normalno kao tečnost.

Ako je zamrznut ili delimično zamrznut, zagrejte ga dok se potpuno ne odmrzne

12 od 17

1.2 Izvadite napunjen injekcioni špric sa praškom

KUCKAJTE OKEDI špric da biste izbacili potencijalno zadržan prašak blizu poklopca.

2. POVEŽITE ŠPRICEVE

2.1 Uklonite zatvarač vrha šprica u uspravnom položaju

Držite oba šprica u uspravnom položaju da sprečite gubitak proizvoda.

Povucite zatvarač vrha šprica sa rastvaračem

13 od 17

ZAVRTITE i POVUCITE zatvarač vrha šprica sa praškom.

2.2 Povežite špriceve

Uzmite špric sa rastvaračem S koji ima obojenu produžetak za prste i stavite ga na VRH šprica sa praškom R ili ga lagano nagnite kada ga povezujete.

OKRENITE špriceve zajedno dok ne osetite blagi otpor.

Uverite se da je špric sa praškom R u uspravnom položaju da biste sprečili gubitak proizvoda.

3. IZMEŠAJTE SADRŽAJ

ZAUSTAVITE SE I PROČITAJTE OVAJ ODELJAK PRE ZAPOČINJANJA JER SE LEK MOŽDA NEĆE REKONSTITUISATI ISPRAVNO.

SNAŽNO GURNITE

sadržaj rastvarača prema špricu sa praškom

NEMOJTE ČEKATI

da se prašak nakvasi i

počnite da mešate sadržaj guranjem klipova,

BRZO i naizmenično sa 100 potisaka 2 potiska u roku od 1 sekunde, približno 1 minut.

14 od 17

OBEZBEDITE da lek prolazi između oba šprica

radi pravilnog mešanja:

lek je viskozan i moraćete

jako potiskivati klipove šprica.

Mešajte sa najmanje 100 potisaka radeći naizmenično

Uverite se da lek prolazi između oba šprica

Kada je lek pravilno pomešan, izgleda kao jednolična suspenzija skoro bele do žućkaste boje i

guste

konzistencije.

Kada se rekonstituiše, odmah nastavite da pripremite špric za injekciju za primenu kako biste izbegli gubitak homogenosti.

4. PRIPREMITE ŠPRIC ZA INjEKCIJU

4.1 Prenesite lek

Pritisnite prema dole klip R i prenesite sav sadržaj u špric S na kome je pričvršćen obojeni nastavak za prste.

Uverite se da je sav sadržaj prenet.

15 od 17

4.2 Odvojite špriceve

Kada se lek potpuno prenese, odvojite dva šprica odvrtanjem.

Lek OKEDI treba

odmah primeniti da bi se izbegao gubitak homogenosti

4.3 Pričvrstite sterilnu iglu sigurnosnim štitnikom

Izaberite odgovarajuću iglu:

• Deltoid: 21G, 1 inč za deltoid podnožje igle zelene boje.

• Gluteus: 20G, 2 inča za gluteus podnožje igle žute boje.

Pričvrstite ga okretanjem u smeru kazaljke na satu.

Nemojte previše zategnuti.

4.4 Ukloniti višak vazduha

Skinite poklopac igle i izbacite višak vazduha samo velike mehuriće iz tela šprica.

NE SMETE istisnuti nijednu kap leka.

Ako se lek vidi na vrhu igle, lagano povucite klip da biste

sprečili prosipanje leka.

16 od 17

5. PRIMENA I ODLAGANJE

5.1 Ubrizgajte lek

Uvucite iglu do kraja u mišić.

NE SMETE UBRIZGAVATI NEKIM DRUGIM PUTEM

GUSTA SUSPENZIJA. PAZITE DA UBRIZGATE SAV LEK.

• Vreme ubrizgavanja je duže nego obično zbog viskoznosti leka.

• Sačekajte nekoliko sekundi pre nego što izvadite iglu.

• Izbegavajte nenamerno ubrizgavanje u krvni sud.

5.2 Odlaganje leka

Pokrijte iglu pritiskom na štitnik igle prstom ili o ravnu površinu i odmah odložite u bezbednu posudu za odlaganje oštrih predmeta.

17 od 17