OHB12® 2500mcg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

500 mikrograma/2 mL, rastvor za injekciju

hidroksokobalamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek OHB12

Kako se primenjuje lek OHB12

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek OHB12

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen

Lek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Lek OHB12 primenjuje se:

terapiji perniciozne anemije izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz želuca,

kod pušačke ambliopije poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana,

za lečenje Leberove optičke atrofije degeneracije očnog nerva koja dovodi do gubitka centralnog vida,

za lečenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usled nedostatka vitamina B12.

Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za formiranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i ugljenih hidrata iz hrane, kao i za očuvanje normalne funkcije nerava.

Organizmu je potrebna mala dnevna količina vitamina, tako da za razvoj nedostatka može biti potrebno više meseci ili godina. Stvaranje abnormalno velikih crvenih krvnih zrnaca makrocita, sa smanjenom sposobnošću prenosa kiseonika, iz uvećanih ćelija megaloblasta u koštanoj srži dovodi do anemije.Simptomi anemije usled nedostatka vitamina B12 obuhvataju bol u ustima i jeziku, utrnulost i peckanje u rukama i nogama, gubitak pamćenja i depresiju.

Primena leka OHB12 je pod kontrolom medicinskog osoblja lekara, medicinske sestre ili druge obučeneosobe.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek OHB12

Lek OHB12 ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek OHB12:

ukoliko primetite nepravilne otkucaje srca,

ukoliko nakon nekoliko nedelja terapije ovim lekom ne osećate bilo kakvo poboljšanje.

Drugi lekovi i lek OHB12

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek OHB12 može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka OHB12. Sledeći lekovi mogu izazvati određene probleme ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom OHB12:

hloramfenikol antibiotik može smanjiti dejstvo leka OHB12,

oralni kontraceptivi mogu smanjiti koncentraciju leka OHB12 u krvi.

Sledeći lekovi ne utiču na efikasnost leka OHB12, ali mogu uticati na rezultate testova za određivanje nivoa vitamina B12:

antimetaboliti primenjuju se u terapiji tumora i poremećaja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Trudnoća

Lek OHB12 ne treba primenjivati za lečenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Pre nego što primenite ovaj lek, obavestite lekara ako dojite. Lek OHB12 prelazi u majčino mleko, ali je malo verovatno da može naškoditi odojčetu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Ipak kod nekih ljudi može doći do pojave vrtoglavice, pospanosti pri primeni leka OHB12 injekcije.Ukoliko se kod Vas jave ovakva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek OHB12 sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat E218 i propil-parahidroksibenzoat E216.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek OHB12

Lek OHB12 će Vam biti primenjen intramuskularno injekcijom u mišić. Doza zavisi od Vaših individualnih potreba i odgovora na terapiju. Pre i tokom terapije ovim lekom biće Vam verovatno kontrolisane koncentracije vitamina B12 i folne kiseline u krvi.

Ukoliko imate nedoumica u vezi sa primenom leka OHB12 ili želite više informacija o ovom leku, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Odrasli i deca

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje.Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.

Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane:

Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.

Ako ste primili više leka OHB12 nego što treba

Malo je verovatno da će primena doza većih od predviđenih izazvati probleme koji zahtevaju terapiju. Obavestite svog lekara ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo ili mislite da loše reagujete na ovaj lek, kako bi Vam mogao dati odgovarajuću terapiju. Ako ste već napustili zdravstvenu ustanovu, obratite se najbližoj bolnici, lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek OHB12

Malo je verovatno da ćete preskočiti dozu, s obzirom da Vam ovaj lek primenjuje lekar ili medicinska sestra. Ipak, važno je da ne uzimate duplu dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu leka. Pitajte Vašeg lekara ili

medicinsku sestru kada treba da primite sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OHB12

Lek OHB12 uvek koristite tačno kako Vam je objasnio Vaš lekar. Nemojte samostalno prekidati sa primenom leka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako nakon primene injekcije leka OHB12 primetite bilo koje od sledećih

neželjenih dejstava, jer ona, iako su veoma retka, mogu biti veoma ozbiljna:

otok usana i lica, otežano disanje, osip i crvenilo kože ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije,

nepravilni otkucaji srca izazvani malom koncentracijom kalijuma u krvi na početku terapije.

Ostala neželjena dejstva

čija je učestalost javljanja

nepoznata

promene na koži u vidu akni ili plikova;

glavobolja, trnjenje, mravinjanje i bockanje u ekstremitetima, nevoljno podrhtavanje-tremor;

mučnina, povraćanje, proliv dijareja;

malaksalost;

reakcije preosetljivosti u vidu svraba, osipa;

reakcija na mestu primene: bol, crvenilo, otok, svrab, otvrdnuće;

egzantem prošireno crvenilo po koži;

hromaturija neuobičajena boja mokraće;

groznica-povišena telesna temperatura;

naleti crvenila sa osećajem vrućine, preznojavanjem i ubrzanim radom srca;

hipokalemija smanjene vrednosti kalijuma u krvi;

reaktivna trombocitoza preterano stvaranje trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek OHB12

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OHB12 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OHB12

Sadržaj aktivne supstance:Dva mililitra rastvora za injekciju sadrži 2500 mikrograma hidroksokobalamina, u obliku hidroksokobalamin-acetata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:Metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; natrijum-acetat, bezvodni; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek OHB12 i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Lek OHB12 je bistar rastvor crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula ukupno 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04192-21-001 od 15.08.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Perniciozna anemija,

Profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka vitamina B12,

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.

Doziranje i način primene

Odrasli i decaPerniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje.Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.

Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane:

Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.

Način primeneIntramuskularna upotreba.

Lista pomoćnih supstanci

Metilparahidroksibenzoat E218;Propilparahidroksibenzoat E216;Natrijum-acetat, bezvodni;Sirćetna kiselina, glacijalna;Natrijum-hlorid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula ukupno 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa

važećim propisima.