Ogivri® 150mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ogivri i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ogivri

Kako se primenjuje lek Ogivri

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ogivri

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ogivri i čemu je namenjen

Lek Ogivri sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo. Monoklonskaantitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta HER2. HER2 se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se lek Ogivri veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar može propisati lek Ogivri za lečenje raka dojke ili želuca u sledećim slučajevima:

Ukoliko bolujete od raka dojke u ranom stadijumu bolesti, sa visokim nivoima proteina koji se zove HER2.

Ukoliko bolujete od metastatskog raka dojke rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora, savisokim nivoima HER2. Lek Ogivri može biti propisan u kombinaciji sa hemioterapijskim lekovimapaklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja za metastatski rak dojke ili samostalno kaomonoterapija, ako su se druge terapije pokazale neuspešnim. Takođe se koristi u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, kod pacijenata sa visokim nivoima HER2 i hormon-zavisnim metastatskim rakom dojke rak dojke koji je osetljiv na ženske polne hormone.

Ukoliko imate metastatski rak želuca sa visokim nivoima HER2, kada se daje u kombinaciji sa drugim lekovima kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ogivri

Lek Ogivri ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na trastuzumab, mišije proteine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica toga što bolujete od raka ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vaše lečenje lekom Ogivri.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom Ogivri ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na funkciju srca, posebno ako ste nekada već koristili antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje raka. Efekti mogu biti umereni do teški i mogu izazvati smrt. Stoga će se funkcija srca kontrolisati pre, tokom svaka tri meseca i nakon najviše dve do pet godina lečenja lekom Ogivri. Ako se pojave bilo koji znaci srčane slabosti srce nedovoljno pumpa krv, možda ćete morati češće da kontrolišete srce svakih šest do osam nedelja, možda ćete dobiti terapiju za slabost srca ili ćete možda morati da prekinete lečenje lekom Ogivri.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ogivri ukoliko:

ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, oboljenje srčanih krvnih sudova, oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.

ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lekovi koji se koriste za lečenje raka. Ovi lekovi ili neki drugi antraciklini mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni u kombinaciji sa lekom Ogivri.

imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Lek Ogivri može izazvati poteškoće pri disanju, posebno pri prvoj primeni. Ovo može imati ozbiljne posledice ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su umrli kada su primili lek Ogivri.

ste već primali neku drugu terapiju protiv raka

Ako primate lek Ogivri sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka, poput paklitaksela, docetaksela,inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.

Deca i adolescenti

Lek Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ogivri

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Ogivri ukloni iz organizma. Zbog toga, kažite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri da ste primali lek Ogivri ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u periodu od 7 meseci po okončanju terapije lekom Ogivri.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaruIli farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trebalo bi da koristite efektivnu kontracepciju za vreme lečenja lekom Ogivri i još najmanje 7meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Ogivri tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje fetus unutar materice prijavljenoje kod trudnica koje su primale trastuzumab. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.

DojenjeNe smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Ogivri i još sedam meseci pošto primite poslednju dozuleka Ogivri, jer lek preko Vašeg mleka može preći do Vašeg deteta. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ogivri može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako tokom lečenja imate simptome, kao što su drhtavica ili povišena telesna temperatura, ne bi trebalo da upravljate vozilima i rukujete mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Lek Ogivri sadrži sorbitol

Jedna bočica sadrži 115,2 mg sorbitola.Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate naslednu intoleranciju na fruktozu , retki genetski poremećaj, ne smete da primate ovaj lek. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne mogu da metabolišu fruktozu, što može da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Obavestite Vašeg lekara pre upotrebe ovog leka ako imate naslednu intoleranciju na fruktozu ili ako više ne možete da uzimate slatku hrani ili pića jer osećate mučninu, povraćate ili imate neprijatne simptome kao što su nadimanje, grčevi u stomaku ili dijareja.

3. Kako se primenjuje lek Ogivri

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Ogivri će biti lečenisamo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Lek Ogivri bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i način primene koji je odgovarajući za Vas. Potrebna doza leka Ogivri zavisi od Vaše telesne mase.

Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta i Vaše stanje mora biti praćeno od strane zdravstvenog radnika tokom primene u slučaju da imate neka neželjena dejstva. Ako se početne doze dobro podnose, primena narednih doza može trajati 30 minuta videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”. Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od toga kako reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Lek Ogivri se primenjuje putem infuzije u venu intravenska infuzija, kap po kap, ova intravenska infuzija nije za supkutanu primenu i sme se primeniti isključivo kao intravenska infuzija.

Lek Ogivri se primenjuje svake tri nedelje za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca.Može se primenjivati i jednom nedeljno za metastatski rak dojke.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da lek koji se priprema i primenjuje jeste Ogivri trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.

Ako naglo prestanete da primate lek Ogivri

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja. Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Ogivri ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti danastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati hospitalizaciju.

Tokom primene infuzije leka Ogivri, mogu se javiti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena telesna temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba.Ostali simptomi povezani sa infuzijom su: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna napetost i drhtanje, glavobolja, vrtoglavica,otežano disanje, zviždanje u grudima, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma lupanje srca, nepravilan ili ubrzan rad srca, oticanje lica i usana, osip i osećaj umora. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”.

Ovi neželjeni događaji se uglavnom dešavaju tokom prve intravenske infuzije kap po kap u venu i tokom prvih nekoliko sati nakon početka primanja infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvanog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije i 2 sata nakon početka drugih infuzija. Ako se pojavi neželjena reakcija, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti

infuziju i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Infuzija može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi mogu biti blaži, a kasnije se ponovo pogoršati.

Druga neželjena dejstva se mogu javiti bilo kada tokom lečenja lekom Ogivri, ne moraju samo biti povezanasa infuzijom.Tokom lečenja, a ponekad i nakon završetka lečenja, može doći do srčanih tegoba koje nekada bogu biti i ozbiljne. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti insuficijencije, zapaljenje srčane ovojnice otok, crvenilo, toplota i bol i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do:

otežanog disanja koje se može javiti i tokom noći,

zadržavanja tečnosti pojava otoka u nogama i rukama,

lupanja srca ubrzan ili nepravilan srčani rad.

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom i nakon lečenja, ali Vi bi trebalo odmah da ga obavestite ukoliko primetite neki od prethodno navedenih simptoma.

Ukoliko primetite neki od prethodno pomenutih simptoma kada je lečenje lekom Ogivri završeno, treba da posetitesvog lekara i da ga obavestite da ste bili lečeni lekom Ogivri.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva

gorušica dispepsija

opšta slabost organizma

osip na koži

bol u grudima

bol u zglobovima

mali broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, ponekad praćen povećanom telesnom temperaturom

bol u mišićima

konjuktivitis zapaljenje vežnjače oka, sa svrabom i sekretom, slepljeni kapci

suzenje očiju

krvaranje iz nosa

curenje iz nosa

naleti vrućine

promene na noktima

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

stvaranje modrica

utrnulost ili žmarci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje i upale u Vašim ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka i/ili stopala

gubljenje daha

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

suva usta i koža

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

osip po koži Herpes zoster

osećaj opšte slabosti i nemoći

zapaljenje dojke

teskoba anksioznost

zapaljenje jetre

oboljenja bubrega

poremećaj mišljenja

povećan mišićni tonus hipertonija

infekcija pluća

bol u rukama i/ili nogama

oboljenja pluća

osip praćen svrabom

bol u leđima

osećaj pospanosti somnolencija

hemoroidi otečeni krvni sudovi u predelu čmara, šuljevi

bol u kostima

grčevi u nogama

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak sluha

infekcija krvi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

opšta slabost organizma- žutica žutilo kože i beonjača- zapaljenje ili fibroza pluća

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nepravilno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktička reakcija ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su osip, svrab kože, otežano disanje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice

velika koncentracija kalijuma

oticanje mozga

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

šok opasan pad krvnog pritiska koji izaziva simptome kao što su brzo, plitko disanje, hladnoća, znojna koža, brz, slab puls, vrtoglavica, slabost i nesvestica

oticanje srčane maramice

usporen rad srca

poremećaj srčanog ritma

respiratorni distres

slabost pluća

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

neprirodno niska koncentracija kiseonika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje jetre/slabost funkcije jetre

otok lica, usana i grla

slabost bubrega

neprirodno mala količina plodove vode koja okružuje plod u materici

poteškoće u razvoju pluća ploda u materici

nepravilan razvoj bubrega ploda u materici

Neki od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvani karcinomom dojke. Ako primate lek Ogivri u kombinaciji sa hemoterapijom, neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti izazvana i hemoterapijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ogivri

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ogivri posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Nemojte koristiti lek Ogivri ukoliko preprimene primetite čestice ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ogivri

Aktivna supstanca je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 7,2 mL vode za injekcije. Posle rekonstitucije, rastvor sadrži otprilike 21 mg/mL trastuzumaba.

Pomoćne supstance su: L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; L-histidin; sorbitol videti odeljak 2 „Lek Ogivri sadrži sorbitol“, makrogol 3350, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Ogivri i sadržaj pakovanja

Lek Ogivri je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, koji je dostupan u staklenoj bočici sa gumenim čepom koja sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak je u obliku liofiliziranog kolača bele do bledožute boje. Jedna kutija sadrži 1 bočicu sa praškom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,Bulevar Mihajla Pupuna 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLIN BIOLOGICS,Newenham Court, Northern Cross, Malahide RoadDublin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02156-19-001 od 19.02.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uvek čuvajte ovaj lek u zatvorenom originalnom pakovanju na temperaturi od 2°C - 8°C u frižideru. Bočica leka Ogivri se rekonstituiše sa vodom za injekcije nije uz bočicu je stabilna tokom 48 sati na temperaturi od 2°C - 8°C nakon rekonsitucije i ne sme se zamrzavati.

Tokom rekonstituisanja leka Ogivri treba pažljivo rukovati. Ako dođe do razvoja prekomerne pene tokomrekonstitucije, ili ako se mućka rekonstituisani rastvor, može doći do problema sa količinom leka Ogivri kojase može izvući iz bočice.

Treba koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Jedna bočica leka Ogivri se rekonstituiše sa 7,2 mL vode zainjekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije 7,4 mLrastvora za jednokratnu upotrebu, sa sadržajem približno 21 mg/mL trastuzumaba, sa pH vrednošću od približno 6,0. Višak zapremine od 4 % osigurava da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.

Zapremina vode za injekcije

Finalna koncentracija

150 mg bočica

Uputstvo za rekonstituisanje:

Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati 7,2 mL vode za injekcije u bočicu sa sadržajem

liofilizovanog leka Ogivri, usmeravajući mlaz na liofilizovani prašak grudvicu.

Pažljivo kružnim pokretima pomozite da dođe do rekonstitucije. NE SME SE MUĆKATI!

Nije neobično da se pojavi blaga pena po rekonstituisanju. Ostavite bočicu da odstoji bez pomeranja oko 5minuta. Rekonstituisani lek Ogivri je bezbojan, do bledožuti bistar rastvor i ne sme da ima vidljivihčestica.

Određivanje potrebne zapremine rastvora:

na osnovu udarne doze od 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne nedeljne doze od 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Zapremina

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

na osnovu udarne doze od 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne 3-nedeljne doze od 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Zapremina

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Odgovarajuća količina rastvora treba da se izvuče iz bočice i doda u kesu za infuziju od polivinilhlorida, polietilena ili polipropilena sa sadržajem 250 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida za injekcionu primenu. Ne smeju se koristiti rasvori koji sadrže glukozu videti odeljak 6.2. “Inkompatibilnost “, Sažetka karakteristika leka. Kesu treba pažljivo okrenuti, da se rastvor izmeša, ali da se izbegne stvaranje pene. Parenteralne rastvore treba podvrgnuti vizuelnoj inspekciji pre upotrebe da se prepoznaju eventualno prisustvo čestica ili obojenost. Kada se infuzija jednom pripremi, treba je odmah primeniti.Ako se aseptično razblaži, može se čuvati 24 časa ali na temperaturi ispod 30°C.