Ogivri® 420mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ogivri i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ogivri

Kako se primenjuje lek Ogivri

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ogivri

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ogivri i čemu je namenjen

Lek Ogivri sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo. Monoklonskaantitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 HER2. HER2 se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se lek Ogivri veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar Vam može propisati lek Ogivri za lečenje raka dojke ili želuca ukoliko:

Ukoliko bolujete od raka dojke u ranom stadijumu bolesti, sa velikim vrednostima proteina koji se naziva HER2.

Ukoliko bolujete od metastatskog raka dojke rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora, savelikim vrednostima HER2. Lek Ogivri može biti propisan u kombinaciji sa hemioterapijskimlekovima paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja za metastatski rak dojke ili samostalno kao monoterapija, ako su se druge terapije pokazale neuspešnim. Takođe se koristi u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, kod pacijenata sa visokim nivoima HER2 i hormon-zavisnim metastatskim rakom dojke rak dojke koji je osetljiv na prisustvo ženskihpolnih hormona.

Ukoliko imate metastatski rak želuca sa velikim vrednostima HER2, kada se daje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ogivri

Lek Ogivri ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na trastuzumab, mišije proteine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica toga što bolujete od raka ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vaše lečenje lekom Ogivri.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom Ogivri ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na funkciju srca, posebno ako ste nekada već koristili antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje raka. Efekti mogu biti umereni do teški i mogu izazvati smrtni ishod. Zbog toga će Vam funkciju srcakontrolisati pre, tokom svaka tri meseca i nakon najviše dve do pet godina lečenja lekom Ogivri. Ako se pojave bilo koji znaci srčane slabosti srce nedovoljno pumpa krv, možda ćete morati češće da kontrolišete funkciju srca svakih šest do osam nedelja, možda ćete dobiti terapiju za slabost srca insificijenciju srca ili ćete možda morati da prekinete lečenje lekom Ogivri.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ogivri ukoliko:

ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, oboljenje srčanih krvnih sudova, oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.

ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lekovi koji se koriste za lečenje raka. Ovi lekovi ili neki drugi antraciklini mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni u kombinaciji sa lekom Ogivri.

imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Lek Ogivri može izazvati poteškoće pri disanju, posebno pri prvoj primeni. Ovo može imati ozbiljne posledice ukoliko već imate otežano

disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su preminuli kada su primili lek Ogivri.

ste već primali neku drugu terapiju protiv raka

Ako primate lek Ogivri sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka, poput paklitaksela, docetaksela,inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.

Deca i adolescenti

Lek Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ogivri

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Ogivri ukloni iz organizma. Zbog toga, kažite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri da ste primali lek Ogivri ako započinjete sa upotrebom nekog novog leka u periodu od 7 meseci nakon prestanka lečenja lekom Ogivri.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trebalo bi da koristite efektivnu kontracepciju za vreme lečenja lekom Ogivri i još najmanje 7meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Ogivri tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje plod fetus unutar matericeprijavljeno je kod trudnica koje su primale trastuzumab. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti ploda fetusa.

DojenjeNe smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Ogivri i još sedam meseci nakon primene poslednje dozeleka Ogivri, jer se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i tako se može preneti do Vašeg deteta. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ogivri može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako tokom lečenja imate simptome, kao što su vrtoglavica, pospanost, drhtavica ili povišena telesna temperatura, ne bi trebalo da upravljate vozilima i rukujete mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Lek Ogivri sadrži sorbitol E420 i natrijum

Jedna bočica sadrži 322,6 mg sorbitola.Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate naslednu intoleranciju na fruktozu, retki genetski poremećaj, ne smete da primate ovaj lek. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne mogu da metabolišu fruktozu sadržanu u ovom leku, što može da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Obavestite Vašeg lekara pre nego što primite ovog leka ako imate naslednu intoleranciju na fruktozu ili ako više ne možete da uzimate slatku hranu ili pića jer osećate mučninu, povraćate ili imate neprijatne simptome kao što su nadimanje, grčevi u stomaku ili dijareja proliv. Lek Ogivri sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. .

3. Kako se primenjuje lek Ogivri

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Ogivri će biti lečenisamo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Lek Ogivri bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i način primene koji je odgovarajući za Vas. Potrebna doza leka Ogivri zavisi od Vaše telesne mase.

Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta i Vaše stanje mora biti praćeno od strane zdravstvenog radnika tokom primene u slučaju da imate neka neželjena dejstva. Ako se početne doze dobro podnose, primena narednih doza može trajati 30 minuta videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”. Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od toga kako reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Lek Ogivri se primenjuje putem infuzije u venu intravenska infuzija, kap po kap, ova intravenska infuzija nije za supkutanu primenu i sme se primeniti isključivo kao intravenska infuzija.

Lek Ogivri se primenjuje svake tri nedelje za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca.Može se primenjivati i jednom nedeljno za metastatski rak dojke.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da lek koji se priprema i primenjuje jeste Ogivri trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.

Ako naglo prestanete da primate lek Ogivri

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja. Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Ogivri ukloni iz Vašeg tela. Zbog toga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati hospitalizaciju.

Tokom primene infuzije leka Ogivri, mogu se javiti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena telesna temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Ostala neželjena dejstva povezana sa infuzijom su: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna napetost i drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, otežano disanje, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma lupanje srca, treperenje srca ili nepravilan rad srca, otok lica i usana, osip i osećaj umora. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”.

Ovi neželjeni događaji se uglavnom dešavaju tokom prve intravenske infuzije kap po kap u venu i tokom prvih nekoliko sati nakon početka primanja infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvanog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije i 2 sata nakon početka drugih infuzija. Ako se pojavi neželjena reakcija, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti infuziju i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Infuzija može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

Povremeno, simptomi počinju nakon više od šest sati od početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi,odmah se obratite svom lekaru. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

Ozbiljni neželjeni efekti

Druga neželjena dejstva se mogu javiti bilo kada tokom lečenja lekom Ogivri, ne moraju samo biti povezanasa infuzijom.Ukoliko primetite bilo koji od navedenih neželjenih reakcija, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru:

Ponekad tokom lečenja, a povremeno i nakon završetka lečenja, mogu se javiti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni. Oni obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabostiinsuficijencije srca, zapaljenja srčane ovojnice i poremećaja srčanog ritma. Ovo može dovesti dosimptoma kao što su:otežanog disanja koje se može javiti i tokom noći, kašlja, zadržavanja tečnosti pojava otoka u nogama i rukama, lupanja srca treperenje srca ili nepravilan rad srca videti deo 2. Kontrole srca.

Lekar će redovno kontrolisati funkciju Vašeg srca tokom i nakon lečenja, međutim ukoliko primetite neki od prethodno navedenih simptoma, potrebno je da o tome obavestite svog lekara.

Sindrom lize tumora grupa metaboličkih komplikacija koja nastaje nakon terapije kancera koja se karakteriše velikim koncentracijama kalijuma i fosfata u krvi i malom koncentracijom kalcijuma u krvi. Simptomi mogu da uključe probeleme sa bubrezima slabost, kratak dah, zamor i konfuziju, srčane probleme treperenje srca sa ubrzanim i usporenim otkucajima srca, konvulzije, povraćanje ili dijareju proliv seizuresseizures i peckanje u ustima, rukama ili stopalima.

Ukoliko primetite neki od prethodno pomenutih simptoma kada je lečenje lekom Ogivri završeno, treba da posetite svog lekara i da ga obavestite da ste bili lečeni lekom Ogivri.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva

gorušica dispepsija

osip na koži

bol u grudima

bol u zglobovima

mali broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, ponekad praćen povišenom telesnom temperaturom

bol u mišićima

konjuktivitis zapaljenje vežnjače oka, sa svrabom i sekretom, slepljeni kapci

suzenje očiju

krvaranje iz nosa

curenje iz nosa

drhtavica tremor

naleti vrućine

promene na noktima

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

stvaranje modrica

utrnulost ili žmarci u prstima ruku i nogu

crvenilo, otok i zapaljenje sluzokože usne duplje i/ili grla

bol, otok, crvenilo ili peckanje šaka i/ili stopala

gubitak daha

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

suva usta i koža

zapaljenje grla

zapaljenje mokraćne bešike i kože

preznojavanje

osećaj opšte slabosti i nemoći

zapaljenje dojke

teskoba anksioznost

zapaljenje jetre

oboljenja bubrega

povećan mišićni tonus ili tenzija hipertonija

zapaljenje pluća

bol u rukama i/ili nogama

oboljenja pluća

osip praćen svrabom

bol u leđima

osećaj pospanosti somnolencija

hemoroidi otečeni krvni sudovi u predelu čmara, šuljevi

bol u kostima

grčevi u nogama

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak sluha

zviždanje u grudima

zapaljenje ili fibroza pluća

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača- anafilaktička reakcija ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su osip, svrab kože, otežano disanje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nepravilno ili poremećeno zgrušavanje krvi

velika koncentracija kalijuma

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

šok opasan pad krvnog pritiska koji izaziva simptome kao što su brzo, plitko disanje, osećaj hladnoće, preznojena koža, brz, slab puls, vrtoglavica, slabost i nesvestica

poremećaj srčanog ritma

respiratorni distres

slabost pluća

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

neprirodno mala koncentracija kiseonika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje jetre/slabost funkcije jetre

otok lica, usana i grla

slabost bubrega

neprirodno mala količina plodove vode koja okružuje plod u materici

poteškoće u razvoju pluća ploda u materici

nepravilan razvoj bubrega ploda u materici

Neki od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvani karcinomom dojke. Ako primate lek Ogivri u kombinaciji sa hemoterapijom, neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti izazvana i hemoterapijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ogivri

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Ogivri posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočicinakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Nemojte koristiti lek Ogivri ukoliko preprimene primetite čestice ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ogivri

Aktivna supstanca je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 20 mL vode za injekcije. Posle rekonstitucije, rastvor sadrži otprilike 21 mg/mL trastuzumaba.

Pomoćne supstance su: L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; L-histidin; sorbitol E420 videti odeljak 2 „Lek Ogivri sadrži sorbitol i natrijum“, makrogol 3350, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Ogivri i sadržaj pakovanja

Lek Ogivri je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Skoro beo do bledožut liofilizovani prašak.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL bezbojno staklo tipa I sa butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem, koja sadrži 420 mg trastuzumaba.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupuna 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLIN BIOLOGICSNewenham Court, Northern Cross, Malahide RoadDublin, Irska

MYLAN GERMANY GMBHZweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01861-20-001 od 10.06.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Karcinom dojke

Metastatski karcinom dojke

Lek Ogivri je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim metastatskim karcinomom dojke engl.

metastatic breast cancer

Kao monoterapija za lečenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva hemioterapijska režima zbog metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je da uključi najmanje jedan antraciklin i jedan taksan, osim kod pacijenata koji nisu pogodni za navedene terapije. Kod pacijenata sa pozitivnim hormon receptorima indikovan je ukoliko hormonska terapija takođe nije bila uspešna, osim za pacijente koji nisu bili pogodni kandidati za hormonsku terapiju.

kombinaciji sa paklitakselom u terapiji onih pacijenata koji nisu primili hemioterapiju za svoju metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za lečenje antraciklinom.

kombinaciji sa docetakselom za terapiju onih pacijenata koji nisu prethodno primali hemioterapiju za svoju metastatsku bolest.

kombinaciji sa inhibitorom aromataze u terapiji postmenopauznih pacijentkinja sa MBC pozitivnim na hormonske receptore, a koje ranije nisu bile na terapiji sa trastuzumabom.

Rani karcinom dojke

Lek Ogivri je indikovan za terapiju odraslih sa HER2 pozitivnim ranim karcinomom dojke engl.

breast cancer

Nakon hirurške intervencije, hemioterapije neoadjuvantne ili adjuvantne i radioterapije ukoliko je primenjevo videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Nakon adjuvantne hemioterapije sa doksorubicinom i ciklofosfamidom, u kombinaciji sa paklitakselom ili docetakselom.

kombinaciji sa adjuvantnom hemioterapijom koja se sastoji od docetaksela i karboplatina.

kombinaciji sa neoadjuvantnom hemioterapijom, nakon čega sledi primena adjuvantne terapije lekom Ogivri, za lokalno uznapredovalu uključujući i inflamatornu bolest ili tumore sa prečnikom većim od 2 cm videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Ogivri primenjuje se samo kod pacijenata sa metastatskim ili ranim karcinomom dojke čiji tumori imaju ili prekomernu ekspresiju HER2 ili amplifikaciju HER2 gena što je utvrđeno preciznim i validiranim testom videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Metastatski karcinom želuca

Lek Ogivri u kombinaciji sa kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji prethodno nisu dobijali antitumorsku terapiju za svoju metastatsku bolest.

Lek Ogivri primenjuje se samo kod pacijenata sa metastatskim karcinomom želuca engl,

metastatic gastric

MGC čiji tumori pokazuju prekomernu ekspresiju HER2 određenu IHC2+ i potvrđenu SISH ili

FISH rezultatom, ili IHC 3+ rezultatom. Treba koristiti precizne i validirane metode ispitivanja videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Testiranje na HER2 je obavezno pre započinjanja terapije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Terapiju trastuzumabom započinje samo lekar koji ima iskustva u primeni citotoksične hemioterapije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i trebalo bi da je primenjuje isključivo zdravstveni radnik.

Lek Ogivri u intravenskoj formulaciji nije namenjen za supkutanu primenu i mora se primeniti isključivo putem intravenske infuzije.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.

Metastatski karcinom dojke

Tronedeljni režim doziranja

Preporučena inicijalna udarna doza je 8 mg/kg telesne mase. Preporučena doza održavanja u tronedeljnim intervalima je 6 mg/kg telesne mase, počev od tri nedelje nakon udarne doze.

Nedeljni režim doziranja

Preporučena inicijalna udarna doza trastuzumaba je 4 mg/kg telesne mase. Preporučena nedeljna doza održavanja trastuzumaba je 2 mg/kg telesne mase, počev od nedelju dana nakon udarne doze.

Primena u kombinaciji sa paklitakselom ili docetakselom

pivotalnim kliničkim ispitivanjima H0648g, M77001, paklitaksel ili docetaksel su primenjivani dan nakon prve doze trastuzumaba za doze videti Sažetak karakteristika leka SmPC paklitaksel ili docetaksel i odmah nakon narednih doza trastuzumaba, ako je pacijent prethodnu dozu trastuzumaba podneo dobro.

Primena u kombinaciji sa inhibitorom aromataze

pivotalnom kliničkom ispitivanju BO16216, trastuzumab i anastrozol su bili primenjivani od 1. dana. Nije bilo ograničenja koja se odnose na redosled primene trastuzumaba i anastrozola za dozu, videti Sažetak karakteristika leka za anastrozol i druge inhibitore aromataze.

Rani karcinom dojke

Tronedeljni i nedeljni režim doziranja

tronedeljnom režimu preporučena inicijalna udarna doza trastuzumaba je 8 mg/kg telesne mase. Preporučena doza održavanja tratuzumaba u tronedeljnim intervalima je 6 mg/kg telesne mase, počev od tri nedelje nakon udarne doze.U nedeljnom režimu inicijalna udarna doza je 4 mg/kg, nakon koje slede doze od 2 mg/kg svake nedeljeistovremeno sa paklitakselom, nakon hemioterapije sa doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka za doziranje kombinovane hemioterapije.

Metastatski karcinom želuca

Tronedeljni režim doziranja

Preporučena inicijalna udarna doza iznosi 8 mg/kg telesne mase. Preporučena doza održavanja u tronedeljnim intervalima je 6 mg/kg telesne mase, počev od tri nedelje od udarne doze.

Karcinom dojke i karcinom želuca

Trajanje lečenja

Kod pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke MBC ili metastatskim karcinomom želuca MGC terapija trastuzumabom traje do progresije bolesti. Kod pacijenata sa ranim karcinomom dojke EBC terapija trastuzumabom traje 1 godinu ili do ponovnog javljanja bolesti, šta god se prvo dogodi; ne preporučuje se produžavanje terapije ranog karcinoma dojke duže od jedne godine videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Smanjenje doze

kliničkim ispitivanjima doza trastuzumaba nije smanjivana. Pacijenti mogu da nastave sa primenom terapije tokom perioda reverzibilne, hemioterapijom izazvane mijelosupresije, ali je potrebno pažljivo ih pratiti zbog komplikacija neutropenije tokom tog perioda. Videti Sažetak karakteristika leka za paklitaksel, docetaksel ili inhibitore aromataze za informacije o smanjenju doze ili odlaganju.

Ukoliko se procenat ejekcione frakcije leve komore engl.

left ventricular ejection fraction

LVEF smanji za

≥ 10 istisnih jedinica ispod početne vrednosti i takođe na manje od 50%, potrebno je prekinuti terapiju i ponoviti procenu LVEF-a za otprilike 3 nedelje. Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatska kongestivna srčana insuficijencija engl.

congestive heart failure

CHF, potrebno je

ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije trastuzumabom, osim u slučaju kada korist od terapije za pojedinačnog pacijenta prevazilazi rizike. Potrebno je sve takve pacijente uputiti na kardiološki pregled i pratiti.

Propuštene doze

Ukoliko pacijent propusti dozu trastuzumaba za nedelju dana ili manje, potrebno je da što pre primi uobičajenu dozu održavanja 2 mg/kg za nedeljni režim doziranja; 6 mg/kg za tronedeljni režim doziranja. Ne treba čekati do sledećeg planiranog ciklusa. Naredne doze održavanja treba primenjivati 7 dana nakon toga ukoliko je pacijent na nedeljnom režimu doziranja, odnosno 21 dan nakon toga, ukoliko je pacijent na tronedeljnom režimu doziranja.

Ukoliko pacijent propusti dozu trastuzumaba za više od nedelju dana, potrebno je što pre ponovo primeniti udarnu doza trastuzumaba u trajanju od oko 90 minuta 4 mg/kg za nedeljni režim: 8 mg/kg za tronedeljni režim. Naredne doze održavanja trastuzumaba 2 mg/kg za nedeljni režim; 6 mg/kg za tronedeljni režim treba primeniti 7 dana nakon toga ukoliko je pacijent na nedeljnom režimu doziranja, odnosno 21 dan nakon ukoliko je pacijent na tronedeljnom režimu doziranja.

Posebne populacije

Nisu sprovedene posebne farmakokinetičke studije kod starijih ispitanika ili onih sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. U populacionoj farmakokinetičkoj analizi, nije primeéno da godine starosti i oštećenje funkcije bubrega utiču na raspoloživost trastuzumaba.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna primena trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.

Način primeneTrastuzumab je namenjen samo za intravensku primenu. Udarna doza trastuzumaba primenjuje se kao intravenska infuzija u trajanju od 90 minuta. Ne sme se primeniti kao brza intravenska ili bolus injekcija. Potrebno je da infuziju trastuzumaba primenjuje zdravstveni radnik sa iskustvom u terapiji anafilakse i sva oprema za hitno reagovanje mora biti na raspolaganju. Pacijente treba posmatrati još najmanje šest sati po započinjanju prve infuzije i dva sata po započinjanju narednih infuzija da se uoče simptomi kao što je povišena telesna temperatura i drhtavica, ili drugi simptomi povezani sa infuzijom videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka. Prekid infuzije ili smanjenje brzine infuzije mogu da pomognu da se ovi simptomi kontrolišu. Infuzija se može nastaviti kada se simptomi povuku.

Ako se početna doza dobro podnosi, naredne doze se mogu primeniti kao infuzija u trajanju od 30 minuta.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

L-histidin-hidrohlorid, monohidratL-histidinSorbitol E420Makrogol 3350Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHNatrijum hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati ili razblaživati sa drugim lekovima, osim onim pomenutim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Ne sme se razblaživati sa rastvorima glukoze jer može da izazove agregaciju proteina.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije, pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 48 sati natemperaturi od 2°C do 8°C.Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba odbaciti.

Rastvor leka Ogivri za intravensku infuziju je fizički i hemijski stabilan u kesama od polivinilhlorida i polipropilena i polietilenskim bocama nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % 24 sata na temperaturi do 30°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani i razblaženi rastvor potrebno je upotrebiti odmah. Čuvanje leka nakon rekonstitucije i razblaživanja nije predviđeno, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe postaju odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL bezbojno staklo tipa I sa butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem, koja sadrži 420 mg trastuzumaba.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Tokom rekonstituisanja, lekom Ogivri treba pažljivo rukovati. Ako dođe do razvoja prekomerne pene tokomrekonstitucije, ili ako se mućka rekonstituisani rastvor, može doći do problema sa količinom leka Ogivri kojase može izvući iz bočice.

Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.

Treba koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Jedna bočica leka Ogivri koja sadrži 420 mg trastuzumaba se rekonstituiše sa 20 mL vode za injekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije 21 mL rastvora za jednokratnu upotrebu, sa sadržajem približno 21 mg/mL trastuzumaba, sa pH vrednošću od približno 6,0. Višak zapremine od 4,8 % osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.

Uputstvo za rekonstituisanje:1 Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati 20 mL vode za injekcije u bočicu sa sadržajem liofilizovanog leka Ogivri, usmeravajući mlaz na liofilizovani prašak grudvicu.2 Pažljivo kružnim pokretima pomozite da dođe do rekonstitucije. NE SME SE MUĆKATI!

Nije neobično da se pojavi blaga pena po rekonstituisanju. Ostavite bočicu da odstoji bez pomeranja oko 5minuta. Rekonstituisani lek Ogivri je bezbojan, do bledožuti bistar rastvor i ne sme da ima vidljivihčestica.

Određivanje potrebne zapremine rastvora:

na osnovu udarne doze od 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne nedeljne doze od 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Zapremina

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

na osnovu udarne doze od 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne 3-nedeljne doze od 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Zapremina

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Odgovarajuća količina rastvora treba da se izvuče iz bočice i doda u kesu za infuziju koja sadrži 250 mL0,9 % rastvora natrijum-hlorida. Ne smeju se koristiti rastvori koji sadrže glukozu videti odeljak „Inkompatibilnost”. Kesu treba pažljivo okrenuti, da se rastvor izmeša, ali da se izbegne stvaranje pene. Kada se infuzija pripremi, treba je odmah primeniti. Ako se aseptično razblaži, može se čuvati do 24 sata na temperaturi do 30

Parenteralne rastvore pre upotrebe treba podvrgnuti vizuelnoj kontroli eventualnog prisustva čestica ili promene boje.

Lek Ogivri je namenjen samo za jednokratnu primenu jer ne sadrži konzervanse.

Nisu uočene inkopatibilnosti između leka Ogivri i polivinilhloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih kesa.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.