Oftidorix® PF 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Oftidorix

PF , 5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

timolol, dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oftidorix PF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Oftidorix PF

Kako se primenjuje lek Oftidorix PF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oftidorix PF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oftidorix PF i čemu je namenjen

Lek Oftidorix PF sadrži sadrži dve aktivne supstance: timolol i dorzolamid.

Timolol pripada grupi lekova pod nazivom „beta blokatori”.

Dorzolamid pripada grupi lekova pod nazivom „inhibitori karboanhidraze”.

Obe aktivne supstance leka smanjuju povišeni pritisak u oku, ali na različite načine.

Lek Oftidorix PF se propisuje radi smanjenja povišenog pritiska u očima intraokularni pritisak u terapiji glaukoma kada primena kapi za oči koje sadrže samo beta blokator nije dovoljno efikasna.

Lek Oftidorix PF kapi za oči, rastvor je sterilan rastvor koji ne sadrži konzervans.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Oftidorix PF

Lek Oftidorix PF ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na timolol, dorzolamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko trenutno imate ili ste imali probleme sa disanjem, kao što je astma, teški hronični opstruktivni bronhitis teško oboljenje pluća koje može da izazove zviždanje u plućima, otežano disanje, i/ili uporan i dugotrajni kašalj;

ukoliko imate usporen srčani ritam, srčanu insuficijenciju ili poremećaje srčanog ritma nepravilan rad srca;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega, probleme sa bubrezima, ili ste nekada imali kamen u bubregu;

ukoliko imate povećanu kiselost krvi uzrokovane povećanjem hlorida u krvi hiperhloremijska acidoza.

Ukoliko niste sigurni da li smete da primenjujete lek Oftidorix PF, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Oftidorix PF.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima, kao što su:

koronarna bolest srca simptomi uključuju bol i stezanje u grudima, gubitak daha ili gušenje, srčanainsuficijencija, nizak krvni pritisak;

poremećaji srčanog ritma, kao što je usporen srčani ritam;

problemi sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća;

problemi sa slabom cirkulacijom kao što je

-ova bolest ili

-ov sindrom;

dijabetes šećerna bolest, jer timolol može da maskira znake i simptome sniženog nivoa šećera u krvi;

prekomerna aktivnost štitaste žlezde, jer timolol može da maskira znake i simptome ovog poremećaja.

Ukoliko ste ikada ranije imali kontaktnu prosetljivost na srebro, ne treba da koristite ovaj proizvod.

Ukoliko treba da se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite Vašeg lekara da uzimate Oftidorix PF, jer timolol može da utiče na dejstvo lekova koji se primenjuju tokom anestezije.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave bilo kakve alergije ili alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu da izazovu otežano disanje ili gutanje.Obavestite svog lekara ako imate slabost u mišićima ili je utvrđeno da imate miasteniju gravis.

Ako se pojavi iritacija nadraženost oka ili bilo koji novi problem sa očima, kao što je crvenilo oka ili oticanje očnog kapka, odmah se obratite lekaru.

Ukoliko posumnjate da je lek Oftidorix PF prouzrokovao alergijsku reakciju ili reakcije preosetljivosti npr. osip na koži, ozbiljne kožne reakcije ili crvenilo i svrab oka, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ako se razvije neka infekcija oka, ako imate povredu oka, imate hiruršku intervenciju na oku ili se razviju nove ili pogoršaju simptomi postojeće reakcije.

Kada se lek Oftidorix PF ukapa u oko, može uticati na ceo organizam.Primena leka Oftidorix PF nije ispitivana kod pacijenata koji koriste kontaktna sočiva. Ukoliko koristite meka kontaktna sočiva, posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe ovog leka.

Primena kod dece

Iskustvo sa primenom kombinacije timolol/dorzolamid formulacija sa konzervansom kod odojčadi i dece je ograničeno.

Primena kod starijih pacijenata

studijama sa kombinacijom timolol/dorzolamid, efekti leka su bili slični kod starijih i mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite svog lekara ako imate ili ste ranije imali problema sa jetrom.

Drugi lekovi i Oftidorix PF

Lek Oftidorix PF može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstva leka Oftidorix PF, uključujući i druge kapi za oči koje koristite za lečenje glaukoma. Obavestite svog lekara ako uzimate, ili nameravate da uzimate, lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate:

lekove za snižavanje krvnog pritiska ili lekove koji se koriste u terapiji bolesti srca kao što su blokatori kalcijumskih kanala, beta blokatori ili digoksin;

lekove koji se primenjuju u terapiji poremećaja ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijumskih kanala, beta blokatori ili digoksin;

druge kapi za oči koje sadrže beta blokatore;

neki drugi inhibitor karboanhidraze, kao što je acetazolamid;

inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitori, koji se primenjuju u terapiji depresije;

parasimpatikomimetike, koji se propisuju za lakše mokrenje. Parasimpatikomimetici su takođe posebna vrsta lekova koji se ponekad koriste da bi se uspostavio normalan rad creva;

narkotike, kao što je morfin, koji se koristi za ublažavanje umerenih do teških bolova;

lekove za lečenje dijabetesa;

lekove za lečenje depresije, kao što su fluoksetin i paroksetin;

lekove sa sulfonamidskom grupom;

hinidin za lečenje srčanih problema i nekih vrsta malarije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Nemojte primenjivati lek Oftidorix PF tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Nemojte primenjivati lek Oftidorix PF tokom dojenja. Timolol može da prođe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Postoje neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom, poput zamagljenog vida, koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok ne budete potpuno sigurni da se osećate dobro ili da jasno vidite.

3. Kako se primenjuje lek Oftidorix PF

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu terapije.

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko ili oči, ujutro i uveče.

Ukoliko koristite lek Oftidorix PF sa drugim kapima za oči, trebalo bi ih primeniti u razmaku od najmanje 10 minuta.

Nemojte sami menjati dozu leka, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate problema sa primenom kapi za oči, potražite pomoć nekog člana porodice ili staratelja.

Ne dozvolite da vrh kapaljke dodirne oko ili okolne strukture, pošto to može dovesti do oštećenja oka. Kapi za oči, rastvor mogu postati kontaminirani zagađeni bakterijama za koje je poznato da izazivaju infekcije oka koje dovode do ozbiljnih oštećenja oka, čak i do gubitka vida.

Da biste izbegli moguću kontaminaciju bočice, ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za upotrebu:

Pre primene kapi za oči:

1. Operite ruke pre otvaranja bočice.2. Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je zaštitni prsten na vratu bočice oštećen, pre prve primene

3. Kada se lek koristi prvi put, pre ukapavanja kapi u oko, probajte da polako pritisnite bočicu

kako biste istisnuli samo jednu kap, u vazduh, daleko od oka.

4. Kada ste sigurni da možete da ukapate jednu kap u oko, zauzmite udoban položaj za primenu leka

sedeći, ležeći, ili stojeći ispred ogledala.

Primena kapi za oči:

1. Držite bočicu ispod zatvarača i odvrnite zatvarač da biste otvorili bočicu. Kako bi se izbegla

mogućnost kontaminacije rastvora, pazite da vrhom bočice ne dodirnete bilo koju površinu.

2. Nagnite glavu unazad i okrenite bočicu iznad oka.

3. Lagano povucite donji kapak naniže i gledajte nagore. Pažljivo pritisnite sredinu bočice dok Vam u

oko ne kapne jedna kap. Može proći nekoliko sekundi od pritiskanja bočice do ukapavanja kapi u oko. Nemojte prejako pritiskati bočicu.

Ukoliko niste sigurni

kako da primenite lek

posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Trepnite nekoliko puta kako bi se kap ravnomerno rasporedila po površini oka.

5. Ukoliko je potrebno, korake

2. – 4.

ponovite i sa drugim okom. Ukoliko je potrebno lečenje samo

jednog oka, pacijent treba jasno da zna, koje oko je obolelo.

6. Nakon upotrebe pre zatvaranja bočice, bočicu treba jednom protresti na dole pazite da pri tome ne

dodirnete vrh kapaljke, kako bi uklonili ostatke kapi sa vrha kapaljke i omogućili narednu primenu leka.

7. Nakon što ste primenili propisanu količinu leka, u bočici će ostati još malo leka Oftidorix PF.

Količina leka Oftidorix PF, u bočici, je namerno nešto malo veća, tako da će te dobiti celokupnukoličinu leka koju Vam je lekar propisao.

Ne pokušavajte da upotrebite višak leka koji je ostao u bočici, pošto ste završili lečenje.

Ne smete primenjivati ove kapi za oči duže od 28 dana posle prvog otvaranja bočice.

Ako ste primenili više leka Oftidorix PF nego što treba

Ako ste ukapali suviše kapi u oko ili ste progutali sadržaj iz bočice, pored drugih efekata, može se javitivrtoglavica, otežano disanje ili osećaj da vam srce radi usporeno. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Oftidorix PF

Veoma je važno da uzimate lek kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće, a zatim nastavite uzimanje leka u uobičajeno vreme. Međutim ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte da uzimate propuštenu dozu, već samo nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Oftidorix PF

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka, posavetujte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prekidate sa primenom lekaOftidorix PF pre nego što o tome porazgovarate sa lekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu da se pojave na delovima tela poput lica i udova, i mogu da dovedu do blokade disajnih puteva što dovodi do otežanog gutanja ili disanja; pojava koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa, svraba, ozbiljnih, iznenadnih alergijskih reakcija koje mogu da ugroze život.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom uzimanja kombinacije timolol/dorzolamid ili jedne od komponenti leka tokom kliničkih studija ili nakon puštanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja i probadanja u oku,

izmenjen osećaj ukusa.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo u i oko oka očiju,

suzenje ili svrab oka očiju ,

erozija rožnjače oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, oticanje i/ili iritacija u oku i oko oka očiju,

osećaj da imate nešto u oku,

smanjena osetljivost rožnjače nema osećaja kada nešto upadne u oko i nema osećaja bola,

zamućen vid,

sinuzitis osećaj zapušenosti i napetosti u nosu,

slabost/umor i malaksalost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje dužice

poremećaji vida uključujući refraktivne promene u nekim slučajevima zbog obustavljanja terapije mioticima lekovi koji uzrokuju suženje zenice,

usporen srčani rad,

otežano disanje dispnea,

poremećaj varenja,

pojava kamena u bubregu.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sistemski eritemski lupus imunološko oboljenje koje može dovesti do pojave zapaljenja unutrašnjih organa,

peckanje ili utrnulost šaka ili stopala,

noćne more,

gubitak pamćenja,

pojačani znaci i simptomi miastenije gravis poremećaja mišića,

smanjena seksualna želja,

moždani udar šlog,

privremena kratkovidost koja se može povući nakon prekida terapije,

odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove nakon filtracione operacije što može da dovede do poremećaja vida,

pad očnog kapka oko ostaje napola zatvoreno,

dvostruke slike,

stvaranje krusti na očnom kapku,

oticanje rožnjače sa simptomima poremećaja vida,

smanjen očni pritisak,

zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak ,

nepravilan rad srca,

kongestivna srčana insuficijencija oboljenje srca praćeno otežanim disanjem i oticanjem stopala i nogu usled nagomilavanja tečnosti,

edem nakupljanje tečnosti,

cerebralna ishemija smanjen dotok krvi u mozgu,

bol u grudima,

palpitacije ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca,

srčani udar ,

-ov, oticanje ili hladnoća šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama

grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja klaudikacije,

nedostatak vazduha,

oslabljeno disanje,

zapušenost ili curenje iz nosa,

krvarenje iz nosa,

otežano disanje,

iritacija grla,

kontaktni dermatitis,

gubitak kose,

osip na koži belo-sive boje psoriaziformni osip,

-ova bolest koja može uzrokovati zakrivljenost penisa,

reakcije alergijskog tipa poput osipa, koprivnjače, svraba, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje u plućima, ili teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza.

Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju u oko, timolol može da se resorbuje u cirkulaciju. Ovo može da izazove slične reakcije kao kod primene oralnih beta blokatora. Pojava neželjenih reakcija nakon lokalne primene je ređa nego kada se lekovi uzimaju oralno ili putem injekcije. Sledeće neželjene reakcije su primećene kod drugih beta blokatora kada su primenjivani za lečenje oboljenja očiju:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

snižen nivo šećera u krvi,

srčana slabost,

jedna vrsta poremećaja srčanog ritma,

bol u stomaku,

povraćanje,

bol u mišićima koji nije izazvan fizičkim naporom,

seksualna disfunkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Oftidorix PF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oftidorix PF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati najviše 28 dana. Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da je zaštitni prsten na vratu bočice oštećen, pre prve primene leka

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oftidorix PF

Aktivna supstanca:

timolol, dorzolamid.

Jedan mL kapi za oči, rastvora, sadrži 5 mg timolola u obliku 6,83 mg timolol-maleata i 20 mg dorzolamida u obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance

manitol, natrijum-citrat, hidroksietilceluloza; natrijum-hidroksid za podešavanje pH;

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Oftidorix PF i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan, slabo viskozan vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje: 5 mL rastvora u beloj, neprozirnoj LDPE bočici od11 mL sa Novelia kapaljkom HDPE i silikonska i belim HDPE zatvaračem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa Novelia kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01865-16-001 od 26.03.2018.