Oftidor® PF 20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Oftidor

PF, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oftidor PF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Oftidor PF

Kako se primenjuje lek Oftidor PF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oftidor PF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oftidor PF i čemu je namenjen

Lek Oftidor PF sadrži aktivnu supstancu dorzolamid, koja pripada grupi lekova pod nazivom „inhibitori karboanhidraze”.

Ovaj lek se koristi za snižavanje povišenog očnog pritiska i za lečenje glaukoma. Može se koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji snižavaju povišeni očni pritisak tzv. beta blokatori.

Lek Oftidor PF kapi za oči, rastvor je sterilan rastvor koji ne sadrži konzervans.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Oftidor PF

Lek Oftidor PF ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega ili druge probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Oftidor PF.

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali u prošlosti, uključujući probleme sa okom, hirurške intervencije na očima, ili ukoliko ste alergični na neki lek.

Ukoliko Vam se javi iritacija oka ili novi problemi sa očima, kao što su crvenilo očiju ili otok očnih kapka,odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da Vam je ovaj lek izazvao alergijsku reakciju npr. osip po koži, tešku reakciju kože ili svrab, prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko koristite kontaktna sočiva, treba da se konsultujete sa lekarom pre početka korišćenja leka Oftidor PF.

Primena kod dece

Dorzolamid kapi za oči formulacija sa konzervansom su ispitivane kod odojčadi i dece ispod 6 godina starosti, koji su imali povišen pritisak u oku očima ili kod kojih je potvrđen glaukom. Za više informacija, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Primena kod starijih pacijenata

sprovedenim studijama dokazano je da je dorzolamid formulacija sa konzervansom podjednako efikasan kod starijih i mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ranije imali bilo kakve probleme sa jetrom.

Drugi lekovi i Oftidor PF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima uključujući kapi za oči koje koristite ili planirate da koristite uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, a posebno ako su u pitanju ostali inhibitorikarboanhidraze, poput acetazolamida, ili lekova sa sulfonamidskom grupom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko je neophodno da se uzima ovaj lek, ne preporučuje se istovremeno dojenje deteta. Obavestite Vašeglekara ukoliko dojite dete ili nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da se osećate dobro ili da jasno vidite.

3. Kako se primenjuje lek Oftidor PF

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu terapije.

Ukoliko koristite samo lek Oftidor PF, preporučena doza je po jedna kap u obolelo oko ili oči ujutru, popodne i uveče.

Ukoliko je Vaš lekar preporučio da za snižavanje očnog pritiska koristite ovaj lek zajedno sa betablokatorima u obliku kapi za oči, doza leka Oftidor PF je po jedna kap u obolelo oko ili oči ujutru i uveče.

Ukoliko istovremeno koristite još neke kapi, potrebno je da između primene dva leka napravite pauzu od najmanje 10 minuta.

Nemojte sami menjati dozu leka, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ne dozvolite da vrh kapaljke dodirne oko ili okolne strukture, pošto to može dovesti do oštećenja oka. Kapi za oči, rastvor mogu postati kontaminirani zagađeni bakterijama za koje je poznato da izazivaju infekcije oka koje dovode do ozbiljnih oštećenja oka, čak i do gubitka vida.

Da biste izbegli moguću kontaminaciju bočice, ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za upotrebu:

Pre primene kapi za oči:

1. Operite ruke pre otvaranja bočice.2. Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je zaštitni prsten na vratu bočice oštećen, pre prve primene

Kada se lek koristi prvi put, pre ukapavanja kapi u oko

probajte da polako pritisnete bočicu

kako biste istisnuli samo jednu kap, u vazduh, daleko od oka

4. Kada ste sigurni da možete da ukapate jednu kap u oko, zauzmite udoban položaj za primenu leka

sedeći, ležeći ili stojeći ispred ogledala.

Primena kapi za oči:

5. Držite bočicu ispod zatvarača i otvorite bočicu. Kako bi se izbegla mogućnost kontaminacije

rastvora, pazite da vrhom bočice ne dodirnete bilo koju površinu.

6. Nagnite glavu unazad i okrenite bočicu iznad oka.

7. Lagano povucite donji kapak naniže i gledajte na gore. Pažljivo pritisnite sredinu bočice dok Vam u

oko ne kapne jedna kap. Može proći nekoliko sekundi od pritiskanja bočice do ukapavanja kapi u oko. Nemojte prejako pritiskati bočicu.

Ukoliko niste sigurni

kako da primenite lek

posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

8. Trepnite nekoliko puta kako bi se kap ravnomerno rasporedila po površini oka.

9. Ukoliko je potrebno, korake 6. – 8. ponovite i sa drugim okom. 10. Nakon upotrebe, a pre zatvaranja bočice, bočicu treba jednom protresti na dole pazite da pri tom ne

dodirnete vrh kapaljke, kako bi uklonili ostatke kapi sa vrha kapaljke i omogućili narednu primenu leka.

11. Nakon što ste primenili propisanu količinu leka, u bočici će ostati još malo leka Oftidor PF. Količina

leka Oftidor PF je namerno nešto malo veća, tako da će te dobiti celokupnu količinu leka koju Vam je lekar propisao.

Ne pokušavajte da upotrebite višak leka koji je ostao u bočici, pošto ste

završili lečenje.

Ne smete primenjivati ove kapi za oči duže od 28 dana posle prvog otvaranja bočice.

Ako ste primenili više leka Oftidor PF nego što treba

Ukoliko ste ukapali previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah se javite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Oftidor PF

Veoma je važno da uzimate lek kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće, a zatim nastavite uzimanje leka u uobičajeno vreme. Međutim ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte da uzimate propuštenu dozu, već samo nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Oftidor PF

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka, posavetujte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje, odmah prekinite uzimanje leka i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Sledeća neželjena dejstva izazvana primenom dorzolamida prijavljena su tokom kliničkih studija ili nakon puštanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja i probadanja u oku

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

oboljenje rožnjače sa zapaljenjem i nelagodnošću u oku i zamagljenim vidom superficijalni punktatni keratitis

sekrecija iz očiju sa svrabom konjunktivitis

nadraženost/zapaljenje očnog kapka

zamagljen vid

glavobolja, mučnina

gorak ukus u ustima

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje dužice

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulost i žmarci u šakama i stopalima

privremena kratkovidost koja se povlači nakon prestanka terapije lekom

nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače ablacija sudovnjače, posle filtracione operacije

bolovi u oku

pojava kruste na očnom kapku

nizak očni pritisak

otok rožnjače sa simptomima poremećaja vida

iritacija oka uključujući crvenilo

pojava kamena u bubregu

krvavljenje iz nosa

nadražaj grla

lokalizovana ospa po koži kontaktni dermatitis

teške kožne reakcije

alergijske reakcije kao osip, koprivnjača, u retkim slučajevima otok usana, očiju i usta, otežano disanje i još ređe zviždanje u grudima

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj stranog tela u oku osećaj da imate nešto u oku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Oftidor PF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oftidor PF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati najviše 28 dana. Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka nakon prvog otvaranja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da je zaštitni prsten na vratu bočice oštećen, pre prve primene leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oftidor PF

Aktivna supstanca:

Jedan mL kapi za oči, rastvora, sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

hidroksietilceluloza; natrijum-citrat, dihidrat; manitol; natrijum-hidroksid, 1N za

podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Oftidor PF i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan, slabo viskozan vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje:5 mL rastvora u beloj, neprozirnoj LDPE bočici od 11 mL sa Novelia kapaljkom HDPE i silikonska i belim HDPE zatvaračem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa Novelia kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01664-16-001 od 26.03.2018.