Ofev® 100mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

100 mg, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ofev i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ofev

Kako se uzima lek Ofev

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ofev

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ofev i čemu je namenjen

Lek Ofev sadrži aktivnu supstancu nintedanib, lek koji pripada grupi takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi se za lečenje idiopatske plućne fibroze IPF, drugih hroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća engl.

interstitial lung disease

ILD sa progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća povezane

sa sistemskom sklerozom SSc-ILD kod odraslih.

Idiopatska plućna fibroza IPFIPF je stanje u kome tkivo u Vašim plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i sa ožiljcima. Kao rezultat, stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prenosa kiseonika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Lek Ofev pomaže u smanjivanju nastanka ožiljaka i pojave krutosti pluća.

Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća ILD sa progresivnim fenotipomOsim IPF, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto tako da se na njemu stvaraju ožiljci plućna fibroza, a opisano stanje se pogoršava progresivan fenotip. Primeri ovakvihstanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimune ILD npr. ILD povezana sa reumatoidnim artritisom, idiopatsko nespecifično intersticijsko zapaljenje pluća, neklasifikovano idiopatsko intersticijsko zapaljenje pluća i druge ILD. Lek Ofev pomaže u smanjivanju daljeg stvaranja ožiljaka i pojave krutosti pluća.

Intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom SSc-ILDSistemska skleroza SSc, takođe poznata i kao sklerodermija, retka je hronična autoimuna bolest koja zahvata vezivno tkivo u mnogim delovima tela. SSc uzrokuje fibrozu nastanak ožiljaka i zadebljanja kože i drugih unutrašnjih organa kao što su pluća. Kada fibroza zahvati pluća, to se zove intersticijska bolest pluća ILD, pa se stanje stoga zove SSc-ILD. Fibroza u plućima smanjuje sposobnost prenosa kiseonika u krvotok i kapacitet disanja je smanjen. Lek Ofev pomaže u smanjenju daljeg stvaranja ožiljaka i stvrdnjavanjaplućnog tkiva.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ofev

Lek Ofev ne smete uzimati:

ako ste trudni,- ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ofev,-

ako imate ili ste imali oboljenje jetre,

ako imate ili ste imali oboljenje bubrega, ili ukoliko je u Vašem urinu otkrivena povećana količina proteina,

ako imate ili ste imali poremećaj krvarenja,

ako uzimate lekove za razređivanje krvi kao što su varfarin, fenprokumon ili heparin radi sprečavanja zgrušavanja krvi,

ako uzimate pirfenidon, jer to može povećati rizik za dobijanje proliva, mučnine, povraćanja ili

oboljenja jetre,

ako imate ili ste imali oboljenje srca na primer srčani udar,

ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju. Nintedanib može da utiče na način zaceljivanja Vaših rana. Zbog toga, ako treba da idete na operaciju, lečenje lekom Ofev treba privremeno prekinuti. Vaš lekar će odlučiti kada će nastaviti Vaše lečenje ovim lekom.

ako imate visok krvni pritisak,

ako imate neuobičajeno visoki krvni pritisak u krvnim sudovima pluća plućnu hipertenziju,

ako imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda.

Na osnovu ovih informacija Vaš lekar može da uradi određene laboratorijske analize krvi, da bi na primer proverio funkciju jetre. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o rezultatima ovih analiza i odlučiti da li može da Vam se propiše lek Ofev.

Tokom uzimanja ovog leka odmah obavestite Vašeg lekara:-

ako dobijete proliv. Lečenje proliva pri pojavi prvih znakova je važno videti odeljak Moguća neželjena dejstva;

ako povraćate ili osećate mučninu;

ako imate neobjašnjene simptome kao što su žuta prebojenost kože i beonjača žutica, tamnu ili braon mokraću boje čaja, bol na gornjoj desnoj strani stomaka abdomena, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego uobičajeno, ili se osećate umorno. To mogu biti simptomi ozbiljnih oboljenja jetre;

ako osetite jak bol u želucu, groznicu povišena telesna temperatura, jezu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost stomaka, jer bi to mogli da budu simptomi pucanja zidova creva „gastrointestinalna perforacija”. Takođe, obavestite svog lekara ako ste u prošlosti imali čir na želucu ili divertikularnu bolest, ili ako istovremeno uzimate antiinflamatorne lekove lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, NSAIL koriste se za ublažavanje bola i oticanja ili kortikosteroide koriste se za lečenje zapaljenja i alergija, jer to može povećati ovaj rizik;

ako imate kombinaciju jakog bola ili grčeva u stomaku, crvenu krv u stolici ili proliv, jer to mogu biti simptomi zapaljenja creva usled neodgovarajuće prokrvljenosti;

ako osetite bol, ili dođe do oticanja, crvenila i osećaja topline ekstremiteta ruku i nogu, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od Vaših vena vrsta krvnog suda;

ako imate pritisak ili bol u grudima, tipično na levoj strani tela, bol u vratu, vilici, ramenu ili ruci, ubrzan rad srca, nedostatak vazduha, mučninu i povraćanje, jer to mogu da budu simptomi srčanog udara;

ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Ofev.

Drugi lekovi i lek Ofev

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove dobijene bez lekarskog recepta.

Lek Ofev može da ima interakcije sa nekim drugim lekovima. Sledeći lekovi su primeri lekova koji mogu da povećaju koncentracije nintedaniba u krvi, i da tako povećaju rizik od neželjenih dejstava videti odeljak Moguća neželjena dejstva:-

lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol,

lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija eritromicin,

lek koji deluje na Vaš imunski sistem ciklosporin.

Sledeći lekovi su primeri lekova koji mogu da smanje koncentracije nintedaniba u krvi i da tako dovedu do smanjenja efikasnosti leka Ofev:-

antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze rifampicin,

lekovi za lečenje epilepsije karbamazepin, fenitoin,

biljni lek za lečenje depresije kantarion,

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe uzimajte ovaj lek tokom trudnoće, jer može naškoditi plodu ili izazvati urođene defekte.

Pre započinjanja terapije lekom Ofev morate uraditi test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Obratite se svom lekaru.

Kontracepcija- Žene koje mogu da zatrudne, na početku uzimanja, tokom uzimanja leka Ofev i najmanje 3 meseca nakon

prestanka terapije treba da primenjuju visoko delotvornu metodu kontracepcije kako bi sprečile trudnoću.

Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom koje su metode kontracepcije najprikladnije za Vas.- Povraćanje i/ili proliv ili druge probavne tegobe mogu uticati na resorpciju oralnih hormonskih kontraceptiva, kao što su kontraceptivne tablete, i smanjiti njihovu delotvornost. Stoga, ako imate ovakve tegobe, obratite se lekaru kako biste našli drugu, prikladniju metodu kontracepcije.- Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni tokom

primene leka Ofev.

DojenjeNemojte dojiti tokom primene leka Ofev, pošto može da postoji rizik od štetnog delovanja na Vaše odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ofev može u manjoj meri da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.Ne smete upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako imate mučninu.

Lek Ofev sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lek videti odeljak Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ofev.

3. Kako se uzima lek Ofev

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno ukupno 200 mg dnevno. Uzmite kapsule dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati u približno isto vreme svakog dana, na primer jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uveče. Uzimanje leka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte celu kapsulu sa vodom i nemojte je žvakati. Preporučeno je da kapsule uzmete sahranom, tj. tokom ili neposredno pre ili posle obroka. Nemojte otvarati ili lomiti kapsulu videti odeljak Kako čuvati lek Ofev.

Nemojte uzimati više od preporučene doze od dve kapsule leka Ofev od 100 mg dnevno.

Ako ne podnosite preporučenu dozu od dve kapsule leka Ofev od 100 mg dnevno videti moguće neželjene reakcije u odeljku Moguća neželjena dejstva, lekar Vam može savetovati da prekinete sa primenom ovog leka. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte lečenje sami bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Ofev nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ofev

Nemojte uzeti dvostruku dozu dve kapsule kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka Ofev od 100 mg kao što je planirano u sledećem terminu prema rasporedu doziranja kako je preporučio Vaš lekar ili farmaceut.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ofev

Nemojte prestati da uzimate lek Ofev bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom. Važno je da uzimate ovaj lek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sledeća neželjena dejstva tokom lečenja lekom Ofev:

Proliv

veoma često neželjeno dejstvo, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Proliv može da dovede do dehidracije: gubitka tečnosti i važnih soli elektrolita, kao što su natrijum ili kalijum iz Vašeg tela. Pri pojavi prvih znakova dijareje, pijte puno tečnosti i odmah se obratite svom lekaru. Započnite odgovarajuće lečenje proliva, npr. loperamidom, što je pre moguće.

Sledeća neželjena dejstva su uočena tokom lečenja ovim lekom:

Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koju neželjenju reakciju.

Idiopatska plućna fibroza IPF

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku

poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak apetita

gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje debelog creva

ozbiljna oboljenja jetre

smanjen broj trombocita trombocitopenija

visok krvni pritisak hipertenzija

žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina

srčani udar infarkt miokrada

gubitak kose alopecija

povećana količina proteina u urinu proteinurija

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oslabljena funkcija bubrega insuficijencija

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća ILD sa progresivnim fenotipom

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak apetita

bol u stomaku

poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak telesne mase

visoki krvni pritisak hipertenzija

ozbiljna oboljenja jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje debelog creva

smanjen broj trombocita trombocitopenija

žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina

gubitak kose alopecija

- povećana količina proteina u urinu proteinurija

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oslabljena funkcija bubrega insuficijencija

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

Intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom SSc-ILD

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku

poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

visoki krvni pritisak hipertenzija

gubitak apetita

gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje debelog creva

- ozbiljna oboljenja jetre

oslabljena funkcija bubrega insuficijencija

smanjen broj trombocita trombocitopenija

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje gušterače pankreatitis

žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

gubitak kose alopecija

povećana količina proteina u urinu proteinurija

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ofev

Ovaj lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ofev posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.Ako ste došli u dodir sa sadržajem kapsule, odmah operite ruke obilnom količinom vode pogledajte odeljak Kako se uzima lek Ofev.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ofev

Aktivna supstanca je nintedanib. Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg nintedaniba u obliku nintedanib- esilata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, meke: trigliceridi srednje dužine lanca; mast, čvrsta; lecitin soja E322 pogledati odeljak Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ofev;Sastav omotača kapsule, meke: želatin; glicerol 85%; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172;Sastav mastila za štampu:

Opacode S-1-17823 Black:

šelak, gvožđe III-oksid, crni E172,

propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Ofev i sadržaj pakovanja

Ofev, 100 mg, kapsule, meke su neprovidne, duguljaste, meke želatinske kapsule boje breskve, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo kompanije Boehringer Ingelheim i oznaku „100”.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum/aluminijum perforirani blister deljiv na pojedinične doze.Jedan blister sadrži 10 kapsula, mekih 10 x 1.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera, deljivih na pojedinačne doze sa po 10 kapsula, mekih, ukupno 60 kapsula, mekih 6 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleBOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd.

ProizvođačBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBinger Strasse 173, Ingelheim am RheinNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02916-20-001 od 05.08.2021.