Octecare® 1mg/mL+20mg/mL sprej za kožu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Octecare

mg/mL + 20 mg/mL, sprej za kožu, rastvor

oktenidin, fenoksietanol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Octecare i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Octecare

Kako se primenjuje lek Octecare

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Octecare

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Octecare i čemu je namenjen

Lek Octecare je antiseptik koji se nanosi na kožu ili rane radi uništavanja mikroorganizama i infektivnih agenasa i koji pomaže u sprečavanju infekcija. Lek Octecare sadrži dve aktivne supstance: oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol, koje deluju protiv bakterija i gljivica.

Lek Octecare je namenjen za primenu kod odraslih i dece svih uzrasta za:

ponovljenu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva pre dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu i glans penisa, kao i pre kateterizacije mokraćnebešike;

antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože pre nehirurških procedura;

kratkotrajnu, dodatnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Octecare

Lek Octecare ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na oktenidin-dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- za ispiranje u trbušnoj duplji npr. intraoperativno, mokraćnoj bešici ili bubnoj opni membrani srednjeg uha koja vibrira pod uticajem zvučnih talasa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Octecare.

Lek Octecare je namenjen samo za spoljašnju primenu.

Lek Octecare ne gutati i ne dozvoliti da pređe u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja.

Nakon ispiranja dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edemaotoka, eritema crvenila i nekroze tkiva oštećenje tkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju videti odeljak 4.

Kako bi se sprečila moguća oštećenja tkiva, lek se ne sme primenjivati pomoću injekcionog šprica u tkivo. Lek Octecare je namenjen samo za spoljašnju primenu pomoću tupfera ili raspršivanjem.

Potrebno je lek primenjivati sa oprezom kod novorođenčadi, a posebno prevremeno rođenih beba. LekOctecare može uzrokovati ozbiljna oštećenja kože. Uklonite višak leka i vodite računa da rastvor ne ostane na koži duže nego što je propisano uključujući i materijale koji su natopljeni rastvorom, a koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom.

Primenu leka Octecare u oko treba izbegavati. U slučaju kontakta sa očima, odmah isperite oči sa dosta vode.

Kod interdigitalnih mikoza gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala, lek Octecare je namenjen samo za kratkotrajnu, dodatnu antiseptičku terapiju. U takvim slučajevima, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet. Kako biste postigli najbolje terapijske rezultate, pažljivo se pridržavajte uputstava i preporuka lekara ili farmaceuta.

Drugi lekovi i lek Octecare

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Lek Octecare ne mešati sa drugim preparatima, a posebno ne primenjivati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda povidon-jod kompleks na okolnim površinama kože, jer se na graničnim površinama može pojaviti tamno smeđe do ljubičasto prebojavanje kože.

Izbegavati kontakt sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje. Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se korišćenje destilovane vode ili vode za injekcije kao rastvarača.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaKao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Octecare tokom trudnoće. Lek Octecare koristite samo ukoliko Vam ga je lekar izričito propisao.

DojenjeKao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Octecare tokom dojenja. Lek Octecare koristite samo ukoliko Vam ga je lekar izričito propisao. Lek Octecare ne treba primenjivati na područje dojki tokom perioda dojenja.

PlodnostNisu ispitana dejstva leka Octecare na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Octecare

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Način primeneLek je namenjen za dermalnu upotrebu.Lek Octecare je namenjen za spoljašnju primenu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo npr. pomoću injekcionog šprica.Lek Octecare je namenjen za primenu na koži ili malim, površinskim ranama.Lek Octecare je namenjen za primenu u nerazblaženom obliku.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti lek Octecare jednom dnevno raspršivanjem na površinu koja se tretira, lako pristupačnu, tako da se obezbedi potpuno vlaženje rastvorom. Takođe, lek Octecare može da se naprska na tupfer, a zatim tupferom nanese na predviđenu površinu sa najmanje dva tupfera naprskana lekom Octecare, jedan za drugim, tako da se obezbedi potpuno vlaženje rastvorom.Preporučuje se primena tupferom.

Pre pokrivanja rane zavojem i flasterom i pre oblačenja, sačekati najmanje jedan do dva minuta kako bi se koža nakon primene leka Octecare potpuno osušila.

Kod kratkotrajne, dodatne antiseptičke terapije gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala, lektreba naprskati na zahvaćene površine ujutru i uveče.

Potrebno je pažljivo se pridržavati ovih uputstava za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Lek Octecare ne primenjivati duže od dve nedelje bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje leka Octecare je isto kod odraslih i dece.

Ako ste primenili više leka Octecare nego što treba

Verovatnoća predoziranja lekom Octecare nakon lokalne primene je veoma mala. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako progutate lek Octecare, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Octecare

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Octecare

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su primećena kod lekova koji sadrže oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja, crvenilo, svrab, osećaj toplote.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nakon ispiranja dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edemaotoka, eritema crvenila i nekroze tkiva oštećenje tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Octecare

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Octecare posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lek Octecare upotrebiti u roku od 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Octecare

Aktivne supstance su oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol. 1 m rastvora sadrži 1 mg oktenidin-dihidrohlorida i 20 mg fenoksietanola.

Pomoćne supstance su: natrijum-glukonat; glicerol; kokamidopropil betain; voda, prečišćena i hlorovodonična kiselina, 10% rastvor, za podešavanje pH vrednosti po potrebi.

Kako izgleda lek Octecare i sadržaj pakovanja

Sprej za kožu, rastvor.Lek Octecare je bistar, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL

Unutrašnje pakovanje je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine HDPE sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine HDPE i polipropilena koja sadrži 50 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica i Uputstvo za lek.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL

Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine HDPE i polipropilena koja sadrži 250 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:ICN POLFA RZESZOW S.A.Przemysłowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL:

515-01-00645-20-001 od 22.02.2022.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL:

515-01-00646-20-001 od 22.02.2022.