Octaplex® 500i.j. faktora IX/20mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Octaplex

500 i.j. faktora IX/20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

protrombinski kompleks, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Octaplex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Octaplex

Kako se primenjuje lek Octaplex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Octaplex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Octaplex i čemu je namenjen

Lek Octaplex spada u grupu lekova koji se nazivaju faktori koagulacije krvi. Lek sadrži humane vitamin K-zavisne faktore koagulacije krvi II, VII, IX i X.

Lek Octaplex se koristi u lečenju i sprečavanju krvarenja:

prouzrokovanog lekovima koji se nazivaju antagonisti vitamina K kao što je varfarin. Ovi lekovi blokiraju destvo vitamina K i dovode do nedostatka vitamin K-zavisnih faktora koagulacije krvi u Vašem telu. Lek Octaplex se koristi kada je potrebna brza korekcija nedostatka ovih faktora.

kod osoba koje su rođene sa nedostatkom vitamin K-zavisnih faktora koagulacije II i X. Koristi se kada lek koji sadrži specifičan prečišćen faktor koagulacije krvi nije dostupan.

2. Šta treba da znat pre nego što primite lek Octaplex

Lek Octaplex ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na heparin ili ako je heparin nekada prouzrokovao smanjenje broja trombocita u Vašoj krvi;

ukoliko imate nedostatak IgA sa potvrđenim prisustvom antitela na IgA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom za poremećaje koagulacije krvi, pre nego što primite lek Octaplex.

Ukoliko imate stečeni nedostatak vitamin K-zavisnih faktora koagulacije na primer, prouzrokovan lečenjem lekovima koji su antagonisti vitamina K, lek Octaplex treba koristiti samo kada je neophodna brza korekcija nedostatka kod obimnog krvarenja ili kod hitnih hirurških intervencija. U ostalim slučajevima, smanjenje doze leka koji je antagonista vitamina K i/ili primena vitamina K obično je dovoljna.

Ukoliko primate lek koji je antagonista vitamina K kao što je varfarin, možete imati povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. U ovom slučaju, lečenje lekom Octaplex može povećati ovaj rizik.

Ukoliko ste rođeni sa nedostatkom bilo kog od vitamin K-zavisnih faktora, treba da koristite lek sa specifičnim faktorom koagulacije, ukoliko je dostupan.

Ukoliko se javi alergijska reakcija ili reakcija anafilaktičkog tipa, Vaš lekar će odmah prekinuti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju.

Postoji rizik od tromboze stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima ili diseminovane intravaskularne koagulacije ozbiljno oboljenje, sa povećanom sklonošću stvaranja krvnih ugrušaka po celom telu kada primate lek Octaplex naročito ukoliko ga redovno primate. Treba da Vas pažljivo prate da bi se uočili znaci ili simptomi intravaskularne koagulacije ili tromboze.Ovo je od naročite važnosti ukoliko u istoriji bolesti imate koronarnu bolest srca, oboljenje jetre, ukoliko idete na operaciju, a takođe i ukoliko se lek Octaplex primenjuje kod novorođenčadi.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Octaplex u slučaju krvarenja tokom rađanja zbog nedostatka vitamina K kod novorođenčeta.

Bezbednost u odnosu na virusne bolesti

Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere da bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Te mere uključuju pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da su oni kod kojih postoji rizik od prenošenja infekcije isključeni, kao i testiranje svake donacije i pulova plazme u cilju otkrivanja znakova virusa/infekcije.

Proizvođači ovih lekova takođe uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama, kod primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se, takođe, odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV. Preduzete mere imaju ograničenu efikasnost protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus HAV i parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija ploda i kod pojedinaca čiji je imunski sistem oslabljen ili koji imaju neki tip anemije npr. srpasta anemija ili hemolitička anemija.Strogo se preporučuje da svaki put kada primite dozu leka Octaplex bude zabeležen naziv i broj serije leka u cilju održavanja veze sa primenjenim serijama leka.

Ukoliko redovno/ponovljeno primate lekove sa protrombinskim kompleksom poreklom iz humane plazme, preporučuje se odgovarajuća vakcinacija hepatitis A i B.

Deca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o primeni leka Octaplex kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Octaplex

Lek Octaplex se ne sme mešati sa drugim lekovima.Lek Octaplex sprečava dejstvo lekova koji su antagonisti vitamina K kao što je varfarin, ali nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.Lek Octaplex može uticati na rezultate testova koagulacije krvi koji su osetljivi na heparin.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek Octaplex treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato kako lek Octaplex utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Octaplex sadrži heparin i natrijum

Heparin može prouzrokovati alergijske rekacije i redukciju broja krvnih ćelija koja utiče na proces koagulacije krvi. Pacijenti kod kojih su se javile alergijske reakcije na heparin ne smeju koristiti lekove koji sadrže heparin.

Ovaj lek sadrži 75 – 125 mg natrijuma osnovna komponenta kuhinjske soli po bočici. Ovo odgovara 3,8 – 6,3 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma ishranom za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Octaplex

Lečenje lekom Octaplex treba započeti pod nadzorom lekara specijaliste za poremećaje koagulacije krvi.

Prašak se prvo rastvori u vodi

Zatim se rastvor daje u venu intravenska upotreba.

Koliko ćete leka Octaplex primiti, i koliko dugo, zavisi od:

ozbiljnosti Vaše bolesti;

mesta i težine krvarenja, i

Vašeg opšteg stanja.

Ako ste primili više leka Octaplex nego što treba

slučaju predoziranja, postoji povećani rizik od razvoja

komplikacija povezanih sa zgrušavanjem krvi kao što su srčani udar i stvaranje ugrušaka u Vašim venama ili plućima

diseminovane intravaskularne koagulacije ozbiljnog oboljenja kod koga je povećana sklonost nastanka krvnih ugrušaka po celom telu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Ugrušci u krvnim sudovima.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Anksioznost, povišen krvni pritisak, simptomi nalik astmi, iskašljavanje krvi, krvarenje iz nosa, osećaj žarenja na mestu primene injekcije, ugrušci u medicinskom sredstvu.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Mogu se javiti reakcije alergijskog tipa.

Zabeleženo je prolazno povećanje vrednosti testova enzima jetre transaminaza.

Kod pacijenata lečenih lekom Octaplex kao supstitucionom terapijom, može doći do stvaranja neutrališućih antitela inhibitora protiv bilo kog od faktora koagulacije koji ovaj lek sadrži. Ukoliko dođe do stvaranjaovih inhibitora, supstituciona terapija neće biti efikasna.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Zebeležena je povišena telesna temperatura.

Postoji rizik od zgrušavanja krvi nakon primene ovog leka.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:Ozbiljna alergijska reakcija i šok, preosetljivost, tremor, srčani zastoj, ubrzan rad srca, cirkulatorni kolaps, pad krvnog pritiska, respiratorni zastoj, otežano disanje, mučnina, koprivnjača, osip, drhtavica.

Heparin u leku može dovesti do iznenadnog smanjenja broja trombocita u krvi. To je alergijska reakcija koja se naziva „trombocitopenija tipa II indukovana heparinom”. U retkim slučajevima, kod pacijenata koji prethodno nisu bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon početka lečenja. Kod pacijenata koji su prethodno bili preosetljivi na heparin, ova promena se može javiti u roku od nekoliko sati od početka lečenja.Lečenje lekom Octaplex mora biti odmah prekinuto kod pacijenata kod kojih se ispoljila ova alergijska reakcija. Ovi pacijenti ne smeju da primaju lekove koji sadrže heparin u budućnosti.

Za informacije o bezbednosti u odnosu na viruse videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Octaplex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Octaplex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Prašak za rastvor za infuziju treba rastvoriti neposredno pre primene infuzije. Dokazana je stabilnost rastvora nakon rekonstitucije do 8 sata na temperaturi do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Octaplex, po bočici i nakon rekonstitucije sa 20 mL rastvarača

-Aktivne supstance su:

Naziv supstance

Lek Octaplex 500 i.j.

Količina po bočici od 20 mL

i.j.

Lek Octaplex

Količina nakon rekonstitucije

sa vodom za injekcijei.j./mL

Aktivne supstance

Humani faktor koagulacije IX

Humani faktor koagulacije II

280 – 760

Humani faktor koagulacije VII

180 – 480

Humani faktor koagulacije X

360 – 600

Ostale aktivne supstance

260 – 620

Ukupan sadržaj proteina po bočici iznosi 260 – 820 mg.

Specifična aktivnost faktora IX u leku Octaplex iznosi ≥ 0,6 i.j./mg proteina.

Pomoćne supstance su:Za prašak: heparin, natrijum-citrat.Za rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Octaplex i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.Prašak je veoma higroskopan, beli ili blago obojeni prašak ili trošna čvrsta masa.Rastvarač je bistar,bezbojan rastvor bez vidljivih čestica. Rekonstituisani rastvor je bistar rastvor koji može biti obojen.

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: staklena bočica tipa I 30 mL, zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim

poklopcem.za rastvarač: staklena bočica tipa I ili tipa II sa 20 mL vode za injekciju, zatvorena halobutil gumenim čepom i aluminijumskim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži: jednu bočicu sa praškom za rastvor za infuziju 500 i.j. FIX, jednu bočicu sa rastvaračem 20 mL vode za injekcije, jedan transfer set Nextaro

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC, Koste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač:1.OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H., Oberlaaerstrasse 235, Beč, Austrija2.OCTAPHARMA, 72 Rue du Marechal Foch, Lingolsheim, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji jeodgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01042-20-001 od 22.01.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• Terapija krvarenja i perioperativna profilaksa krvarenja kod stečene deficijencije faktora koagulacije

protrombinskog kompleksa, gde je potrebna brza korekcija te deficijencije, kao što je deficijencija prouzrokovana terapijom antagonistima vitamina K, ili u slučaju predoziranja antagonistima vitamina K.

• Terapija krvarenja i perioperativna profilaksa kod kongenitalne deficijencije vitamin K-zavisnih faktora

koagulacije II i X, kada nije dostupan lek sa prečišćenim specifičnim faktorom koagulacije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Ovde su navedene samo opšte smernice za doziranje. Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije. Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od težine poremećaja, lokacije i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.

Količinu i učestalost primene treba izračunati za svakog pacijenta pojedinačno. Intervali između doziranja se moraju prilagoditi različitom poluvremenu eliminacije iz plazme za različite faktore koagulacije u protrombinskom kompleksu videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka. Zahtevi

pogledu individualnog doziranja mogu se identifikovati samo na osnovu redovnog određivanja pojedinačnih vrednosti odgovarajućih faktora koagulacije u plazmi ili opštih testova za određivanje vrednostiprotrombinskog kompleksa protrombinsko vreme, engl.

international normalized ratio

INR i stalnog

praćenja kliničkog stanja pacijenta.

slučaju velikih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije putem testova koagulacije testovi za određivanje vrednosti specifičnih faktora koagulacije i/ili opšti testovi za određivanje vrednosti protrombinskog kompleksa.

Terapija krvarenje i perioperativna profilaksa krvarenja tokom terapije antagonistima vitamina K:

Doza će zavisiti od INR pre terapije i ciljnog INR. U sledećoj tabeli navedene su približne doze mL rekonstituisanog leka po kg telesne mase potrebne za normalizaciju INR ≤ 1,2 u roku od 1 sata za različite početne vrednosti INR.

Početna vrednost INR

Približna doza*mL leka Octaplex/kg telesne mase

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

* Pojedinačna doza ne sme premašiti 3000 i.j. 120 mL leka Octaplex.

Korekcija poremećaja hemostaze prouzrokovanog antagonistima vitamina K traje približno 6-8 sati. Međutim, vitamin K, ukoliko se primeni istovremeno, obično postiže svoje dejstvo u roku od 4-6 sati. Zato, obično nije potrebno ponavljanje terapije humanim protrombinskim kompleksom ukoliko je primenjen vitamin K.

Praćenje INR tokom terapije je obavezno zbog toga što su ove preporuke empirijske i

trajanje

uticaja mogu varirati.

Krvarenje i perioperativna profilaksa

kongenitalne deficijencije vitamin K-zavisnih

faktora koagulacije II i X, kada nije dostupan lek sa specifičnim faktorom koagulacije:

Izračunata potrebna doza za terapiju je zasnovana na empirijskom nalazu da približno 1 i.j. faktora II ili X po kg telesne mase povećava aktivnost plazma faktora II ili X za 0,02 odnosno 0,017 i.j./mL.

Doza specifičnog primenjenog faktora izražena je u internacionalnim jedinicama i.j., koje su povezane sa važećim standardom Svetske zdravstvene organizacije SZO za svaki pojedinačni faktor. Aktivnost specifičnog faktora koagulacije u plazmi izražava se ili kao procenat u odnosu na normalnu plazmu ili uinternacionalnim jedinicama u odnosu na međunarodni standard za specifičan faktor koagulacije.

Jedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora koagulacije je ekvivalentna količini u 1 mL normalne humane plazme.

Na primer, izračunavanje potrebne doze faktora X zasnovano je na empirijskom nalazu da jednainternacionalna jedinica i.j. faktora X po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora X u plazmi za 0,017 i.j./mL. Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:

Potrebne jedinice = telesna masa kg x željeno povećanje faktora X i.j./mL x 60

pri čemu 60 mL/kg predstavlja recipročnu vrednost procenjene

Potrebna doza za faktor II:

Potrebne jedinice = telesna masa kg x željeno povećanje faktora II i.j./mL x 50

Ukoliko je poznat individualni

tu vrednost treba koristiti prilikom proračuna doze.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o primeni leka Octaplex u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek Octaplex se mora primenjivati intravenskim putem. Infuziju treba započeti brzinom od 1 mL u minuti, a zatim nastaviti sa 2-3 mL u minuti, uz aseptičnu tehniku primene.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:Heparin: 0,2 – 0,5 i.j./i.j. FIX;Natrijum-citrat.

Rastvarač:Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka dokazana je do 8 sati na temperaturi do 25ºC.

Nakon rekonstitucije, sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah ukoliko metoda otvaranja/rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja tokom primene i uslovi pre primene predstavljaju odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: staklena bočica tipa I 30 mL, zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim

poklopcem.za rastvarač: staklena bočica tipa I ili tipa II sa 20 mL vode za injekciju, zatvorena halobutil gumenim čepom i aluminijumskim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži: jednu bočicu sa praškom za rastvor za infuziju 500 i.j. FIX, jednu bočicu sa rastvaračem 20 mL vode za injekcije, jedan transfer set Nextaro

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Molimo Vas pažljivo pročitajte uputstvo i dosledno ga sprovedite!Aseptična tehnika se mora primenjivati tokom u nastavku opisane procedure!Lek se brzo rekonstituiše na sobnoj temperaturi.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Rekonstituisan lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene.

Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za rekonstituciju:

1. Ukoliko je potrebno, obezbedite da rastvarač voda za injekcije i prašak u zatvorenim bočicama

postignu sobnu temperaturu. Ovu temperaturu treba održavati tokom rekonstitucije.Ukoliko se za zagrevanje koristi vodeno kupatilo, treba voditi računa da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili zatvaračima na bočicama. Temperatura vodenog kupatila ne sme premašiti 37ºC.

2. Uklonite

zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem i dezinfikujte gumene

čepove na odgovarajući način.

3. Uklonite poklopac sa spoljašnjeg pakovanja seta Nextaro

Postavite bočicu sa rastvaračem na ravnu

površinu i čvrsto je držite. Bez uklanjanja spoljašnjeg pakovanja, postavite plavi deo seta Nextaro

na vrh bočice sa rastvaračem i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne Slika 1.. Ne okrećite ga prilikom postavljanja! Dok ga držite na bočici sa rastvaračem, pažljivo uklonite spoljašnje pakovanje sa seta Nextaro

vodeći računa da set Nextaro

ostane čvrsto povezan sa bočicom sa rastvaračem

4. Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite.

Uzmite bočicu sa rastvaračem sa postavljenim setom Nextaro

okrenite da bočica sa rastvaračem bude sa gornje strane seta. Postavite beli deo seta Nextaro

konektora na vrh bočice sa

praškom i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne Slika 3. Ne okrećite ga prilikom postavljanja! Rastvarač automatski ističe u bočicu sa praškom.

5. Dok su obe bočice i dalje povezane, nežno vrtite bočicu sa praškom

sve dok se prašak ne rastvori. Lek Octaplex se brzo rastvara na sobnoj temperaturi do bezbojnog do neznatno obojenog rastvora. Odvrnite set Nextaro

razdvojite dva dela Slika 4.

Odbacite praznu bočicu sa rastvaračem zajedno sa plavim delom seta Nextaro

Ukoliko se prašak ne rastvori u potpunosti ili dođe do stvaranja taloga nemojte koristiti lek.

Uputstvo za infuziju:

Preventivno, puls pacijenta treba meriti pre i tokom infuzije. Ukoliko dođe do značajnog ubrzanja pulsa, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti primenu leka.

1. Postavite špric od 20 mL na

izlaz na belom delu seta Nextaro

Okrenite bočicu tako da bočica

sa rastvorenim lekom Octaplex bude na vrhu i povucite rastvor leka u špric. Nakon prenosa rastvora, čvrsto držite klip šprica okrenut na dole i špric uklonite sa seta Nextaro

Odbacite set Nextaro

praznu bočicu.

2. Dezinfikujte planirano mesto injekcije na odgovarajući način.3. Ubrizgajte rastvor sporo intravenski: na početku 1 mL u minuti, ne brže od 2-3 mL u minuti.

špric ne sme dospeti krv zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka. Transfer set Nextaro

je isključivo

za jednokratnu upotrebu.