OctaplasLG® krvna grupa A 45-70mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

octaplasLG

krvna grupa AB, 45-70 mg/mL, rastvor za infuziju,

proteini humane plazme krvna grupa AB

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek octaplasLG krvna grupa AB i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek octaplasLG krvna grupa AB

Kako se primenjuje lek octaplasLG krvna grupa AB

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek octaplasLG krvna grupa AB

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek octaplasLG krvna grupa AB i čemu je namenjen

Lek octaplasLG krvna grupa AB je proizveden prikupljanjem humane plazme i njenom obradom u cilju inaktivacije virusa. Humana plazma je tečan deo ljudske krvi koji prenosi ćelije. Sadrži proteine plazme ljudi koji su važni za održavanje normalnih karakteristika zgrušavanja i koristi se na isti način kao normalna sveže smrznuta plazma FFP.

Lek octaplasLG krvna grupa AB pomaže u slučaju složenih nedostataka faktora koagulacije koji mogu biti prouzrokovani teškim oštećenjem funkcije jetre ili masivnom transfuzijom. Lek octaplasLG krvna grupa AB takođe može biti dat u hitnim slučajevima kada koncentrat faktora koagulacije kao što je faktor V ili faktor XI nije dostupan ili neophodna laboratorijska dijagnostika nije moguća.

Takođe, može biti dat da bi se brzo poništilo dejstvo oralnih antikoagulanasa kumarinskog ili indandionskog tipa, kada primena vitamina K nije dovoljna zbog oštećene funkcije jetre ili u hitnim slučajevima.

octaplasLG krvna grupa AB se može dati pacijentima podvrgnutim izmeni plazme kako bi se ponovo uspostavila ravnoteža koagulacionih faktora.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek octaplasLG krvna grupa AB

Lek octaplasLG krvna grupa AB ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na proteine humane plazme ili na neki od sastojaka ovog leka navedeni u odeljku 6,

ukoliko znate da imate antitela na imunoglobulin koji se naziva IgA,

ukoliko ste ranije imali reakcije na bilo koji preparat humane plazme ili FFP,

ukoliko znate da imate nisku vrednost proteina S vitamin K zavisan proteina u Vašoj krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek octaplasLG krvna grupa AB.Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje drugo oboljenje.

Posebno vodite računa sa lekom octaplasLG krvna grupa AB

ukoliko imate nisku vrednost imunoglobulina A,

ukoliko ste ranije imali reakcije na proteine plazme, uključujući FFP,

ukoliko bolujete od slabosti srca ili imate tečnost u plućima edem pluća,

ukoliko imate poznate rizike od komplikacija zgrušavanja krvi trombotičkih komplikacija zbog potencijalno povišenog rizika od venske tromboembolije formiranje ugrušaka u Vašim venama,

slučaju povišene inhibicije koagulacije fibrinoliza.

Lek octaplasLG krvna grupa AB se generalno ne preporučuje za lečenje von Willebrand-ove bolesti.

Bezbednost u odnosu na viruseKada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere da bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Te mere uključuju pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da su oni kod kojih postoji rizik od prenošenja infekcije isključeni, kao i ispitivanje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama, kod primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se, takođe, odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.Preduzete mere se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem, kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus. Preduzete mere imaju ograničenu efikasnost protiv nekih virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus, hepatitis E virus i parvovirus B19. Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka octaplasLG krvna grupa AB da se zabeleži naziv i broj serije leka kako bi se zadržala evidencija primenjene serije leka.

Ukoliko redovno/ponovljeno primate lekove dobijene iz humane plazme, Vaš lekar Vam može preporučiti da razmotrite vakcinaciju protiv virusa hepatitisa A i B.

Podaci o primeni leka octaplasLG krvna grupa AB kod dece su ograničeni, te octaplasLG krvna grupa ABtreba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika za svakog pojedinca.

Drugi lekovi i octaplasLG krvna grupa AB

Tokom kliničkih ispitivanja, octaplasLG krvna grupa AB je primenjivan u kombinaciji sa raznim drugim lekovima i nisu identifikovane bilo kakve interakcije.Sa primenom leka octaplasLG krvna grupa AB možete dobiti i supstance npr. hormon trudnoće koje mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata analiza npr. pozitivan test na trudnoću čak iako niste trudni.

Lek octaplasLG krvna grupa AB ne sme se mešati sa drugim intravenskim tečnostima ili lekovima, izuzev crvenih krvnih zrnaca i trombocita.Da bi se izbegao nastanak krvnih ugrušaka, rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju se primenjivati putem istog intravenskog sistema kao i lek octaplasLG krvna grupa AB.Nema poznatih reakcija sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Primena leka octaplasLG krvna grupa AB sa hranom i pićima

Nisu zabeleženi bilo kakvi efekti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek octaplasLG krvna grupa AB dobićete samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to važno za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Vi ste odgovorni za odluku da li ste u stanju da upravljate motornim vozilom ili obavljate druge zadatke koji zahtevaju pojačanu koncentraciju.

Lek octaplasLG krvna grupa AB sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži najviše 920 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u svakoj kesi. To je ekvivalentno najviše 46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma putem hrane za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek octaplasLG krvna grupa AB

Lek octaplasLG krvna grupa AB će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Dobićete ga putem infuzije u Vaše vene.

Vaša doza zavisi od Vašeg kliničkog stanja i Vaše telesne mase. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću količinu koju je potrebno da primite.

Pre nego što budete mogli da primite infuziju leka octaplasLG krvna grupa AB, mora biti urađeno ispitivanje kompatibilnosti AB0 krvne grupe.

hitnim slučajevima, octaplasLG krvna grupa AB može biti dat svim pacijentima.

Veoma je važno da brzina infuzije ne bude veća od 1 mL leka octaplasLG krvna grupa AB po kg Vaše telesne mase u minuti. Kalcijum glukonat može biti dat u drugu venu da bi se minimizirali negativni efekti citrata koji se nalazi u leku octaplasLG krvna grupa AB.

Potrebno je da Vas prate tokom, i najmanje 20 minuta nakon primene leka za slučaj da razvijete alergijsku reakciju anafilaktičku reakciju ili šok, u kom slučaju se infuzija mora odmah zaustaviti.

Primena kod dece i adolescenata

Podaci o primeni kod dece i adolescenata 0-16 godina su ograničeni.

Ako ste primili više leka octaplasLG krvna grupa AB nego što treba

Visoke doze mogu dovesti do prekomernog nakupljanja tečnosti, tečnosti u plućima i/ili problema sa srcem.

Ako ste zaboravili da primite lek octaplasLG krvna grupa AB

Vaš lekar je odgovoran za nadzor nad primenom leka i za očuvanje rezultata Vaših laboratorijskih analiza unutar propisanog opsega.

Ako naglo prestanete da primate lek octaplasLG krvna grupa AB

Vaš lekar će na osnovu rezultata laboratorijskih analiza odlučiti kada je potrebno prekinuti primenu leka octaplasLG krvna grupa AB i proceniće moguće rizike.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici.

Postoji nekoliko mogućnosti za odmrzavanje zamrznutog leka octaplasLG krvna grupa AB:

Vodeno kupatilo:Odmrzavati u spoljnom omotaču tokom najmanje 30 minuta u cirkulišućem vodenom kupatilu pri temperaturi od +30°C do +37°C. Po potrebi se može umotati u kesu kako bi se omogućila dodatna zaštita sadržaja.Sprečite kontaminaciju ulaznog otvora vodom. Minimalno trajanje odmrzavanja je 30 minuta pri 37 °C. Temperatura u vodenom kupatilu ne sme premašiti +37°C i ne sme biti niža od 30°C.Trajanje odmrzavanja zavisi od broja kesa u vodenom kupatilu. Ukoliko se paralelno odmrzava više kesa sa plazmom, trajanje odmrzavanja može biti produženo, ali ne bi trebalo da traje duže od 60 minuta.

Korišćenje sistema za suvo temperiranje, kao što je SAHARA-III:Postavite kese sa lekom octaplasLG krvna grupa AB na ploču za mešanje u skladu sa uputstvom proizvođača i odmrzavajte plazmu pomoću funkcije za brzo temperiranje. Kada se na ekranu za prikaz temperature pokaže temperatura krvne komponente od +37°C, prekinite proces temperiranja i uklonite kese. Tokom odmrzavanja leka octaplasLG krvna grupa AB pomoću sistema za suvo temperiranje, preporučuje se upotreba štampača protokola kako bi se zabeležio tok temperature krvne komponente i poruke o greškama u slučaju neuspeha.

Ostali:Ostali sistemi za odmrzavanje zamrznutog leka octaplasLG krvna grupa AB mogu se koristiti pod uslovom da su metode validirane za tu namenu.

Omogućite sadržaju kese da se zagreje do približno +37°C pre infuzije. Temperatura leka octaplasLG krvna grupa AB ne sme premašiti +37°C, Uklonite spoljni omotač i pregledajte kesu na prisustvo pukotina ili curenja.

Izbegavajte protresanje.

Nakon odmrzavanja, rastvor je bistar do blago opalescentan i bez čvrstih ili želatinoznih čestica.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog i/ili je došlo do promene boje.

Odmrznuti octaplasLG krvna grupa AB ne sme se ponovo zamrzavati. Neiskorišćeni lek mora se odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retko su zabeležene reakcije preosetljivosti. One su obično blage reakcije alergijskog tipa, koje čine lokalizovano ili generalizovano crvenilo kože, koprvinjača ili svrab. Teži oblici mogu biti komplikovani padom krvnog pritiska ili oticanjem lica ili jezika. Teške alergijske reakcije koje obuhvataju celo telo mogu imati brz početak i mogu biti ozbiljne. Simptomi su pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, otežano disanje, zviždanje u plućima, kašalj, nedostatak daha, mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku ili leđima. Teške reakcije mogu dovesti do šoka, nesvestice, zastoja disanja i veoma retko čak i smrti.Negativni efekti mogu biti prouzrokovani citratom koji se nalazi u leku octaplasLG krvna grupa AB i povezanim niskim vrednostima kalcijuma, naročito ako se infuzija primenjuje velikom brzinom, ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili ukoliko ste podvrgnuti proceduri izmene plazme. Možete osetiti simptome kao što su umor, osećaj trnjenja parestezija, tremor i niska vrednost kalcijuma.

Lek octaplasLG krvna grupa AB može povećati rizik od krvnih ugrušaka u venama:• udova, što prouzrokuje bol i oticanje udova;• pluća, što prouzrokuje bol u grudima i nedostatak daha;• mozga, što prouzrokuje slabost i/ili gubitak osećaja na jednoj strani tela;• srca, što prouzrokuje bol u grudima.

Kod svih pacijenata pod rizikom od povišenog zgrušavanja krvi, treba biti posebno oprezan i razmotriti odgovarajuće mere.Retko, inkompatibilnost između antitela u leku octaplasLG krvna grupa AB i antigena u Vašoj krvi može dovesti do razaranja Vaših crvenih krvnih zrnaca hemolitičke reakcije na transfuziju. Simptomi su drhtavica, groznica, neproduktivan kašalj, otežano disanje, osip i krvarenja u telu.Infuzija leka octaplasLG krvna grupa AB može dovesti do porasta nivoa antitela na određeni faktor koagulacije.Visoke doze ili velika brzina infuzije mogu prouzrokovati povećanje zapremine krvi, tečnost u plućima i/ili zastoj srca.

Tokom kliničkih ispitivanja sa preparatom koji je prethodio leku octaplasLG krvna grupa AB, i tokom njegove primene nakon stavljanja u promet, identifikovana su sledeća neželjena dejstva:

Klasa sistema organa

Često ≥1/100 do < 1/10 ili ≥1% do < 10%

Povremeno ≥1/1000 do < 1/100 ili ≥0,1% do < 1%

Retko ≥1/10000 do < 1/1000 ili ≥0,01% do < 0,1%

Veoma retko <1/10000 ili <0,01%

Poremećaji krvi

nedostatak crvenih krvnih zrnacasklonost ka krvarenju

Poremećaji imunskog sistema

preosetljivost

ozbiljna alergijska reakcija i šok

Psihijatrijski poremećaji

anksioznostuznemirenostnemir

Poremećaji nervnog sistema

smanjeno čulo dodira ili osećaja

vrtoglavicaosećaj trnjenja

Kardiološki poremećaji

srčani zastojnepravilni otkucaji srcaubrzan rad srca

Poremećaji krvnih sudova i cirkulacije

ugrušci u krvnim sudovimapad krvnog pritiskapovišen krvni pritisakzastoj cirkulacije krvicrvenilo kože

Klasa sistema organa

Često ≥1/100 do < 1/10 ili ≥1% do < 10%

Povremeno ≥1/1000 do < 1/100 ili ≥0,1% do < 1%

Retko ≥1/10000 do < 1/1000 ili ≥0,01% do < 0,1%

Veoma retko <1/10000 ili <0,01%

Respiratorni poremećaji

nedostatak kiseonika

oslabljena funkcija disanjakrvarenje u plućimasuženje bronhija

tečnost u plućima

nedostatak dahaotežano disanje

Poremećaji želuca i creva

povraćanjemučnina

bol u stomaku

Poremećaji kože

koprivnjačasvrab

osip pojačano znojenje

Poremećaji mišića i skeleta

bol u leđima

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

bol u grudimanelagodnost u grudimajezalokalizovano oticanjeopšta slabostreakcija na mestu primene

pozitivan test na antitelasmanjena vrednostkiseonika u krvi

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

povećana zapremina krvitrovanje citratimarazaranje crvenih krvnih zrnaca

zavisnosti od vrste i ozbiljnosti neželjenih reakcija, brzina infuzije može biti smanjena ili primena leka mora biti prekinuta. Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, recite to svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek octaplasLG krvna grupa AB

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati i transportovati zamrznuto na ≤ -18°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon odmrzavanja, hemijska i fizička stabilnost tokom primene pokazane su u trajanju od 5 dana pri 2- 8°C ili 8 časova pri sobnoj temperaturi 20-25°C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta, preparat treba iskoristiti odmah ukoliko metoda otvaranja ne isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja tokom primene su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog i/ili je došlo do promene boje.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek octaplasLG krvna grupa AB

Aktivne supstance su proteini humane plazme specifični za krvnu grupu AB u kombinaciji i u odnosu kao u normalnoj humanoj plazmi. 200 mL rastvora za infuziju sadrži 9-14 g proteina humane plazme specifičnih za krvnu grupu AB što odgovara 45-70 mg/mL.

Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat i glicin.

Kako izgleda lek octaplasLG krvna grupa AB i sadržaj pakovanja

Zamrznuti rastvor je svetlo žute boje.Bistra, blago opalescentna tečnost, bez čvrstih ili želatinoznih čestica.200 mL rastvora za infuziju upakovano je u unutrašnje pakovanje koje istovremeno predstavlja i spoljnje pakovanje: sterilna kesa polivinil hlorid koja je vakuumski zatvorena i obmotana poliamid/polietilenskim filmom. Uputstva za lek upakovana su u transportno pakovanje leka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC, Koste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač: OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00592-20-001 od 02.03.2021.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

• Složeni nedostaci faktora koagulacije, kao što je koagulopatija usled teške insuficijencije jetre ili

masivne transfuzije.

• Supstituciona terapija kod nedostatka faktora koagulacije, kada nije dostupan koncentrat određenog

faktora koagulacije npr. faktor V ili faktor XI ili u hitnim slučajevima kada precizna laboratorijska dijagnostika nije moguća.

• Brza reverzija efekata oralnih antikoagulanasa kumarinskog ili indandionskog tipa, kada koncentrat

protrombinskog kompleksa nije dostupan ili kada primena vitamina K nije dovoljna zbog oštećene funkcije jetre ili u hitnim slučajevima.

• Potencijalno opasna krvarenja tokom terapije fibrinoliticima, primenom npr. tkivnih aktivatora

plazminogena, kod pacijenata koji ne odgovore na konvencionalne mere.

• Procedure terapijske izmene plazme, uključujući one kod trombotične trombocitopenijske purpure

Doziranje i način primene

Doziranje:

Doziranje zavisi od kliničkog stanja i osnovnog poremećaja, ali opšteprihvaćena početna doza iznosi 12-15 mL leka octaplasLG krvna grupa AB/kg telesne mase. Ovo bi trebalo da poveća koncentraciju faktora koagulacije u plazmi pacijenta za približno 25%.Važno je pratiti odgovor, klinički i merenjem npr. aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena aPTT, protrombinskog vremena PT i/ili testova specifičnih faktora koagulacije.

Doziranje kod nedostatka faktora koagulacije:Adekvatan hemostatski efekat kod manjih i umerenih krvarenja ili hirurške intervencije kod pacijenata sa deficitom faktora koagulacije obično se postiže nakon infuzije 5-20 mL leka octaplasLG krvna grupa AB/kg telesne mase. Ovo bi trebalo da poveća koncentraciju faktora koagulacije u plazmi pacijenta za približno 10-33%. U slučaju obilnog krvarenja ili hirurške intervencije, potrebno je posavetovati se sa hematologom.

Doziranje kod TTP i krvarenja kod intenzivne izmene plazme:Kod procedura terapijske izmene plazme potrebno je posavetovati se sa hematologom.Kod pacijenata sa TTP kompletnu zapreminu izmenjene plazme treba zameniti lekom octaplasLG krvna grupa AB.

Način primene

Primena leka octaplasLG krvna grupa AB mora biti zasnovana na specifičnosti krvne grupe za krvnu grupu AB. U hitnim slučajevima, octaplasLG krvna grupa AB može se smatrati univerzalnom plazmom zbog toga što se može dati svim pacijentima nezavisno od njihove krvne grupe.Lek octaplasLG krvna grupa AB mora biti primenjen putem intravenske infuzije nakon odmrzavanja, kao što je opisano u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

pomoću infuzionog seta sa filterom. Aseptična tehnika mora biti

korišćena tokom trajanja infuzije.Rastvor je nakon odmrzavanja bistar do blago opalescentan i bez čvrstih ili želatinoznih čestica.Toksičnost citrata može se javiti kada se primenjuje više od 0,020-0,025 mmol citrata po kg u minuti. Stoga, brzina infuzije ne sme biti veća od 1 mL leka octaplasLG krvna grupa AB po kg u minuti. Toksični efekti citrata mogu biti svedeni na najmanju meru intravenskom primenom kalcijum-glukonata u drugu venu.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni kod dece i adolescenata 0-16 godina su ograničeni videti odeljak 4.4 i 5.1

karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-citrat, dihidratNatrijum-dihidrogenfosfat, dihidratGlicin

Inkompatibilnost

Preparat octaplasLG krvna grupa AB može se mešati sa crvenim krvnim zrncima i trombocitima ukoliko se poštuje AB0 kompatibilnost oba preparata.

Preparat octaplasLG krvna grupa AB ne sme se mešati sa drugim lekovima zbog toga što može doći do inaktivacije i precipitacije.

Da bi se izbegla mogućnost nastanka ugrušaka, rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju se primenjivati putem iste intravenske linije kao i lek octaplasLG krvna grupa AB.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 4 godine.

Rok upotrebe nakon odmrzavanja: Hemijska i fizička stabilnost tokom primene pokazane su u trajanju od 5 dana pri 2 - 8°C ili 8 časova pri sobnoj temperaturi 20-25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, preparat treba iskoristiti odmah ukoliko metoda otvaranja ne isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja tokom primene su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati i transportovati zamrznuto na ≤ -18 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

200 mL rastvora za infuziju upakovano je u unutrašnje pakovanje leka koje istovremeno predstavlja i spoljnje pakovanje: sterilna kesa polivinil hlorid koja je vakuumski zatvorena i obmotana poliamid/polietilenskim filmom. Uputstva za lek upakovana su u transportno pakovanje leka.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na etiketi.

Postoji nekoliko mogućnosti za odmrzavanje zamrznutog leka octaplasLG krvna grupa AB:

Vodeno kupatilo:Odmrzavati u spoljnom omotaču tokom najmanje 30 minuta u cirkulišućem vodenom kupatilu pri temperaturi od +30°C do +37°C. Po potrebi se može umotati u kesu kako bi se omogućila dodatna zaštita sadržaja.Sprečite kontaminaciju ulaznog otvora vodom. Minimalno trajanje odmrzavanja je 30 minuta pri 37 °C. Temperatura u vodenom kupatilu ne sme premašiti +37°C i ne sme biti niža od 30°C.Trajanje odmrzavanja zavisi od broja kesa u vodenom kupatilu. Ukoliko se paralelno odmrzava više kesa sa plazmom, trajanje odmrzavanja može biti produženo, ali ne bi trebalo da traje duže od 60 minuta.

Korišćenje sistema za suvo temperiranje, kao što je SAHARA-III:Postavite kese sa lekom octaplasLG krvna grupa AB na ploču za mešanje u skladu sa uputstvom proizvođača i odmrzavajte plazmu pomoću funkcije za brzo temperiranje. Kada se na ekranu za prikaz temperature pokaže temperatura krvne komponente od +37°C, prekinite proces temperiranja i uklonite kese. Tokom odmrzavanja leka octaplasLG krvna grupa AB pomoću sistema za suvo temperiranje, preporučuje se upotreba štampača protokola kako bi se zabeležio tok temperature krvne komponente i poruke o greškama u slučaju neuspeha.

Ostali:Ostali sistemi za odmrzavanje zamrznutog leka octaplasLG krvna grupa AB mogu se koristiti pod uslovom da su metode validirane za tu namenu.

Omogućite sadržaju kese da se zagreje do približno +37°C pre infuzije. Temperatura leka octaplasLG krvna grupa AB ne sme premašiti +37°C. Uklonite spoljni omotač i pregledajte kesu na prisustvo pukotina ili curenja.

Izbegavajte protresanje.

Nakon odmrzavanja, rastvor je bistar do blago opalescentan i bez čvrstih ili želatinoznih čestica.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog i/ili je došlo do promene boje.

Odmrznuti octaplasLG krvna grupa AB ne sme se ponovo zamrzavati. Neiskorišćen lek mora se odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim lokalnim propisima.