Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Octanine F® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Octanine F® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Octanine F
500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
humani faktor koagulacije IX
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Octanine F i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Octanine F
Kako se primenjuje lek Octanine F
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Octanine F
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Octanine F sadrži aktivnu supstancu faktor koagulacije IX koji se dobija iz humane krvi i pripada grupilekova koja se naziva antihemoragici lekovi za zaustavljanje krvarenja.
Lek Octanine F se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa poremećajem krvarenja hemofilija B. To je medicinsko stanje kod koga krvarenje može da traje duže nego što je očekivano. Ono je posledica urođenog nedostatka faktora koagulacije IX u krvi.
Lek Octanine F je dostupan u obliku praška i rastvarača za pripremu rastvora za injekciju. Nakon rekonstitucije, primenjuje se intravenski ubrizgava se u venu.
Lek Octanine F ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humani faktor koagulacije IX ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko imate heparinom indukovanu trombocitopeniju tipa II, što podrazumeva smanjenje broja trombocita u krvi nakon davanja heparina. Trombociti su ćelije koje se nalaze u krvi i koje pomažu da se zaustavi krvarenje. Heparin je lek koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Octanine F.
Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže proteine, a koji se daju intravenski, mogu se javiti reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Lek Octanine F sadrži veoma male količine drugih humanih proteina pored faktora IX i heparina. Rani znaci reakcija preosetljivosti su:
koprivnjača urtikarija,
stezanje u grudima,
zviždanje u plućima,
nizak krvni pritisak,
akutna, ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa, kada se bilo koji ili svi od gorenavedenih simptoma brzo razviju i intenzivni su.
Ukoliko se jave ovi simptomi, odmah prekinite primenu injekcije i konsultujte se sa svojim lekarom. U slučaju anafilaktičkog šoka, on/ona mora započeti preporučenu terapiju što je pre moguće.
Vaš lekar Vam može preporučiti da razmotrite vakcinaciju protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno/ponovljeno primate proizvode faktora IX poreklom iz humane plazme.
Poznato je da se kod osoba sa hemofilijom B mogu razviti inhibitori neutrališuća antitela na faktor IX, koje proizvode imunske ćelije. Inhibitori mogu povećati rizik od pojave anafilaktičkog šoka teškihalergijskih reakcija. Stoga, ukoliko se javila alergijska reakcija, potrebno je da Vas testiraju na prisustvo inhibitora. Pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti pod većim rizikom od anafilakse ukoliko se lečefaktorom IX. Prema tome, Vaš lekar može odlučiti da Vam da prvu injekciju faktora IX pod medicinskim nadzorom, gde Vam može biti pružena odgovarajuća medicinska nega u slučaju pojave alergijske reakcije.
Nakon ponovljenog lečenja proizvodima koji sadrže humani faktor koagulacije IX, pacijente treba pratiti u cilju otkrivanja razvoja neutrališućih antitela inhibitora koje treba kvantifikovati u
jedinicama B.j. pomoću odgovarajućih bioloških testova.
Koncentrati proteina faktora IX mogu da dovedu do opstrukcije Vaših krvnih sudova ugruškom krvi. Zbog ovog rizika, koji je veći kod proizvoda male čistoće, neophodno je da budete praćeni radi otkrivanja znakova formiranja krvnih ugrušaka posle davanja koncentrata sa faktorom IX ukoliko:
imate znake fibrinolize razlaganje krvnih ugrušaka,
imate diseminovanu intravaskularnu koagulaciju široko rasprostranjena koagulacija krvi u krvnim sudovima,
Vam je dijagnostikovano neko oboljenje jetre,
imate povećane kardiovaskularne faktore rizika,
ste nedavno imali hiruršku intervenciju,
ste izloženi većem riziku od formiranja ugrušaka ili diseminovane intravaskularne koagulacije.
Ukoliko se bilo koje od gorenavedenih stanja odnosi na Vas, Vaš lekar će Vam dati lek Octanine F samo ukoliko korist od primene leka premašuje rizike.
Komplikacije povezane sa upotrebom kateteraUkoliko je potreban centralni venski kateter, treba voditi računa o riziku od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu katetera.
Bezbednost krvnih proizvoda od virusaKada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečiloprenošenje infekcije na pacijente. One uključuju pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme da bi se obezbedilo da oni koji su pod rizikom da budu nosioci infekcije budu isključeni, kao i testiranje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa. Proizvođači ovih proizvoda takođe preduzimaju posebne korake u procesu prerade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama,kada se daju lekovi koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može u potpunosti isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse, nove viruse i druge vrste infekcija.
Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencijeHIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i na hepatitis A virus koji je bez omotača. Preduzete mere mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija fetusa, kao i kod osoba sa smanjenim imunitetom ili kod osoba koje imaju neke tipove anemija npr. srpasta anemija ili hemolitička anemija.
Strogo se preporučuje da se zabeleži naziv i broj serije leka svaki put kada primite dozu leka Octanine F, kako bi se vodila evidencija o primenjenim serijama leka.
Ukoliko se lek Octanine F daje novorođenčetu, dete se mora pažljivo pratiti u cilju otkrivanja znakovadiseminovane intravaskularne koagulacije.
Drugi lekovi i lek Octanine F
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu poznate interakcije proizvoda humanog faktora koagulacije IX sa drugim lekovima.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu pre nego što primite ovaj lek.
Nema iskustva sa upotrebom faktora IX tokom trudnoće i dojenja. Stoga, faktor IX treba primenjivati tokomtrudnoće i dojenja samo kada je to jasno indikovano.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primećen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Octanine F sadrži natrijum i heparin
Ovaj lek sadrži do 69 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po 1 bočici. To odgovara 3,45% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ovaj lek sadrži heparin. Heparin može izazvati alergijske reakcije i smanjen broj trombocita što može uticatina proces zgrušavanja krvi. Pacijenti koji u anamnezi imaju alergijske reakcije izazvane heparinom ne trebada koriste lekove koji sadrže heparin.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Octanine F se daje intravenskim putem ubrizgava u venu posle rekonstitucije sa priloženimrastvaračem. Koristite samo priloženi infuzioni set. Korišćenje drugog pribora za injekciju/infuziju može prouzrokovatidodatne rizike i dovesti do neuspeha terapije.Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije. Koliko leka Octanine F treba da primenite i koliko dugo supstituciona terapija mora trajati zavisi od težinenedostatka faktora IX, od mesta i obima krvarenja kao i od Vaše kliničke slike.
Izračunavanje doze:
Vaš lekar će Vam reći koliko često i koju količinu leka Octanine F treba da ubrizgate.
Doza faktora IX se izražava u internacionalnim jedinicama i.j.. Aktivnost faktora IX u plazmi se odnosi na količinu faktora IX koja je prisutna u plazmi. Ona se izražava ili u procentima u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi ili u internacionalnim jedinicama u odnosu na internacionalni standard za faktor IX u plazmi.
Jedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u 1 mL normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora IX se zasniva na činjenici da 1 i.j. faktora IX po kg telesne mase povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% od normalne aktivnosti. Da bi se izračunala doza koja Vam je potrebna, određuje se nivo aktivnosti faktora IX u Vašoj plazmi. Ovo će pokazati koliko tu aktivnost treba povećati.
Potrebna doza se izračunava pomoću sledeće formule:
Potreban broj jedinica = telesna masa kg x željeni porast faktora IX % i.j./dL x 0,8
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i koliko često je treba primeniti, u zavisnosti od Vašeg kliničkog odgovora. Proizvodi sa faktorom IX retko iziskuju primenu češće od jednom dnevno.
Vaš odgovor na proizvode sa faktorom IX može varirati. Zbog toga, vrednosti faktora IX treba određivatitokom terapije kako bi se izračunala odgovarajuća doza i učestalost primene. Posebno tokom hirurških intervencija, Vaš lekar će pomoću analiza krvi aktivnost faktora IX u plazmi pažljivo pratiti supstitucionu trapiju.
Sprečavanje krvarenja
Ukoliko imate tešku hemofiliju B, potrebno je da primenite 20 do 40 i.j. faktora IX po kg telesne mase. Ovu dozu potrebno je da primenite dva puta nedeljno u cilju dugotrajne prevencije. Vaša doza treba da bude prilagođena u odnosu na Vaš odgovor. U pojedinim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Primena kod dece
studiji sprovedenoj na deci mlađoj od 6 godina, medijana doze primenjene po danu izlaganja iznosila je između 35 i 40 i.j./kg telesne mase.
Ako se krvarenje kod Vas ne može zaustaviti zbog inhibitora:
Ukoliko se očekivana aktivnost faktora IX ne postigne nakon injekcije ili krvarenje ne prestane posle primene odgovarajuće doze, o tome treba da obavestite svog lekara. On će analizirati Vašu plazmu kako bi utvrdio da li je kod Vas došlo do razvoja inhibitora antitela na protein faktora IX. Ovi inhibitori mogu da smanje aktivnost faktora IX. U tom slučaju može biti neophodno da se izabere neka druga terapija. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama i preporučiti dalje lečenje ako je potrebno.
Ako ste primili više leka Octanine F nego što treba
Nisu zabeleženi bilo kakvi simptomi predoziranja humanim faktorom koagulacije IX. Ipak, preporučenu dozu ne treba prekoračiti.
Uputstvo za kućnu terapiju:
Molimo Vas pročitajte sva uputstva i pažljivo ih pratite!
Tokom postupka opisanog u nastavku, mora se održavati sterilnost!
Nemojte koristiti lek Octanine F nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji.
Rekonstituisani lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene.
Rastvor treba da bude bezbojan, bistar ili slabo opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili koji sadrže talog.
Pripremljen rastvor iskoristite odmah kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.
Koristite samo dostavljeni infuzioni set. Korišćenje druge opreme za injekciju/infuziju može dovesti do dodatnih rizika i neuspeha terapije.
Uputstvo za pripremu rastvora:
1. Nemojte koristiti proizvod direktno iz frižidera. Sačekajte da rastvarač i prašak u zatvorenim bočicama
dostignu sobnu temperaturu.
2. Skinite
zatvarače sa obe bočice i očistite gumene čepove jednim od dostavljenih alkoholnih
3. Na Slici 1 prikazan je transfer set. Postavite bočicu sa rastvaračem na ravnu površinu i čvrsto je držite.
Uzmite transfer set i okrenite ga naopako. Postavite plavi deo transfer seta na vrh bočice sa rastvaračem i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne Slike 2 i 3. Ne okrećite ga prilikom postavljanja.
4. Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite bočicu
sa rastvaračem sa postavljenim transfer setom i okrenite je naopako. Postavite beli deo na vrh bočice sa praškom i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne Slika 4. Ne okrećite ga prilikom postavljanja. Rastvarač automatski ističe u bočicu sa praškom.
5. Dok su obe bočice i dalje povezane, nežno vrtite bočicu sa praškom sve dok
se proizvod ne rastvori.
Lek se rastvori za manje od 10 minuta na sobnoj temperaturi. Tokom
pripreme može nastati blaga pena. Odvrnite transfer set i razdvojite dva dela Slika 5. Pena će nestati.
Odbacite praznu bočicu sa rastvaračem zajedno sa plavim delom transfer seta.
Uputstvo za davanje injekcije:
Iz predostrožnosti, treba pratiti brzinu Vašeg pulsa pre i tokom ubrizgavanja injekcije. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili na kratko prekinuti primenu.
1. Postavite špric na beli deo transfer seta. Okrenite bočicu naopako i uvucite rastvor u špric Slika 6.
Rastvor u špricu treba da bude bistar ili blago opalescentan.Nakon prenosa rastvora, čvrsto držite klip šprica okrenut na dole i špric uklonite sa transfer seta Slika 7. Odbacite praznu bočicu zajedno sa belim delom transfer seta.
2. Očistite planirano mesto injekcije jednim od priloženih alkoholnih tupfera.
3. Postavite priloženi infuzioni set na špric.
4. Uvedite iglu za injekciju u odabranu venu. Ukoliko ste koristili povesku da biste venu učinili
vidljivijom, tu povesku je potrebno otpustiti pre nego što počnete sa ubrizgavanjem leka Octanine F.
Krv ne sme da dospe u špric zbog rizika od nastanka fibrinskih ugrušaka.
5. Ubrizgajte rastvor sporo intravenski, ne brže od 2-3 mL u minuti.
Ukoliko za jednu terapiju koristite više od jedne bočice praška Octanine F, možete ponovo koristiti istu iglu za injekciju i špric. Transfer set je samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
• Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije retko su uočene kod pacijenata lečenih proizvodima koji
sadrže faktor IX. One mogu uključivati:
nevoljne kontrakcije krvnih sudova spazam sa oticanjem lica, usta i grla,
žarenje i peckanje na mestu primene,
nalete crvenila praćene osećajem toplote,
koprivnjaču,
nizak krvni pritisak,
uznemirenost,
ubrzani rad srca,
stezanje u grudima,
trnce i žmarce,
zviždanje u plućima.
pojedinim slučajevima, ove alergijske reakcije mogu da dovedu do teške reakcije koja se naziva anafilaksa, koja može uključivati šok. Ove reakcije uglavnom su povezane sa razvojem inhibitora na faktor IX. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od gorenavedenih simptoma, obavestite svog lekara.
• Ukoliko imate hemofiliju B, kod Vas se mogu razviti neutrališuća antitela inhibitori na faktor IX. Ova
antitela mogu sprečiti da Vaš lek deluje na odgovarajući način. Vaš lekar će razgovarati o tome sa Vama i, ukoliko je potrebno, preporučiti dalju terapiju.Sprovedeno je ispitivanje kod 25 dece sa hemofilijom B, od kojih 6 pacijenata prethodno nije bilo na terapiji. Tokom studije nisu primećeni inhibitori. Podnošljivost svih injekcija bila je ocenjena kao „veoma dobra“ ili „dobra“.
• Kod pojedinih pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX kod kojih je primenjivana terapija
imunološke tolerancije i sa istorijom alergijskih reakcija razvio se nefrotski sindrom teško oboljenje bubrega.
• U retkim slučajevima može se javiti groznica.• Lekovi koji sadrže faktor IX male čistoće u retkim slučajevima mogu prouzrokovati nastanak krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima. To može dovesti do neke od sledećih komplikacija:
srčani udar,
široko rasprostranjeno zgrušavanje u krvnim sudovima diseminovana intravaskularna koagulacija,
krvni ugrušci u venama venska tromboza,
krvni ugrušci u plućima plućna embolija.
Ova neželjena dejstva su češća ukoliko koristite lekove koji sadrže faktor IX male čistoće, a javljaju se retko ukoliko koristite lekove velikog stepena čistoće kao što je lek Octanine F.
• Heparin u leku može prouzrokovati naglo smanjenje broja trombocita u krvi, ispod 100000 po mikrolitru
ili do manje od 50% od početnog broja. Ovo je alergijska reakcija koja se naziva heparinom indukovana trombocitopenija tipa II. U retkim slučajevim, kod pacijenata koji prethodno nisu bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6-14 dana nakon započinjanja terapije. Kod pacijenata koji su ranije bili preosetljivi na heparin, ovakva promena može se razviti u roku od nekoliko sati nakon započinjanja terapije. Ovaj težak oblik smanjenja broja trombocita može biti praćen, ili dovesti do:
krvnih ugrušaka u arterijama i venama,
opstrukcije krvnog suda ugruškom iz drugog područja,
teškog poremećaja zgrušavanja krvi diseminovana intravaskularna koagulacija,
nekroze kože na mestu injekcije,
tačkastog krvarenja kože,
stvaranja modrica,
stolice boje katrana.
Ukoliko primetite ovakve alergijske reakcije, odmah prestanite sa injekcijama leka Octanine F i ubuduće nemojte koristiti lekove koji sadrže heparin.
Zbog ovog retkog uticaja na trombocite, Vaš lekar
bi trebalo da pažljivo prati broj trombocita, naročito na početku terapije.
Za informacije o bezbednosti u odnosu na prenosive agense, vidite odeljak „Šta treba da znate pre nego što primite lek Octanine F”.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne smete koristiti lek Octanine F posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Biohemijska i fizička stabilnost tokom primene leka pokazana je tokom 72 sata na temperaturi od 25°C. Sa mikrobiološkog aspekta, rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja tokom korišćenja su odgovornost korisnika i ne preporučuje se čuvanje duže od 8 sati na sobnoj temperaturi 25°C.
Lek Octanine F koristite isključivo jednokratno.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži nepotpuno rastvorene čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Octanine F
Aktivna supstanca
je humani faktor koagulacije IX.
Lek Octanine F nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije IX po bočici.Lek sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije IX kada se rekonstituiše sa 5 mL vode za injekcije.Octanine F se proizvodi iz donacija humane plazme.Jačina i.j. se određuje po Evropskoj Farmakopeji jednostepenim koagulacionim testom, u poređenju sa međunarodnim standardom Svetske zdravstvene organizacije SZO. Specifična aktivnost leka Octanine F iznosi približno 100 i.j./mg proteina.
Pomoćne supstance su
heparin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, arginin-hidrohlorid i lizin-hidrohlorid.
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Octanine F i sadržaj pakovanja
Lek Octanine F je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak je beo ili svetlo žut, takođe može izgledati kao trošna čvrsta masa.Rekonstituisani rastvor je bezbojan, bistar do slabo opalescentan.
Lek Octanine F se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve složive kartonske kutije koje su međusobno povezane plastičnim filmom.
Kutija 1: sadrži prašak u staklenoj bočici 30 mL staklo tip I sa čepom brombutil guma i
zatvaračem aluminijum i Uputstvo za lek.
Kutija 2: sadrži staklenu bočicu sa rastvaračem voda za injekcije od 5 mL staklo tip I ili tip II sa čepomhlorbutilna ili brombutilna guma i
zatvaračem aluminijum.
ovoj kutiji se nalaze i sledeća medicinska sredstva:
paket opreme za intravensku injekciju 1 transfer set, 1 infuzioni set i 1 špric za jednokratnu upotrebu
alkoholna tupfera
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC, Koste Jovanovića 53, Beograd
Proizvođač
1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H., Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija2. OCTAPHARMA, 72 Rue du Marechal Foch, Lingolsheim, Francuska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01124-23-001 od 10.11.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B kongenitalni nedostatak faktora koagulacijeIX.
Doziranje i način primene
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.
Prethodno nelečeni pacijenti
Bezbednost i efikasnost leka Octanine F kod prethodno nelečenih pacijenata još uvek nisu utvrđene.
Praćenje terapije Tokom trajanja terapije, preporučuje se adekvatno određivanje vrednosti faktora IX kako bi se odredila doza koju treba primenjivati i učestalost doziranja. Odgovor na faktor IX može varirati kod pacijenata, pa mogu biti izmerene različite vrednosti poluvremena eliminacije i
vrednosti. Kod pacijenata sa malom ili
prekomernom telesnom masom može biti potrebno prilagođavanje doze zasnovane na telesnoj masi.
Naročito u slučaju većih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije pomoću analize koagulacije aktivnosti faktora IX u plazmi.
DoziranjeDoziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora IX, mesta i obima krvarenja, kao i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj primenjenih jedinica faktora IX se izražava u internacionalnim jedinicama i.j. koje su u skladu sa važećim standardom SZO za proizvode koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi se izražava ili u procentima u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi ili u internacionalnim jedinicama u odnosu na Internacionalni standard za faktor IX u plazmi.
Jedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u 1 mL normalne humane plazme.
Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze faktora IX se zasniva na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica i.j.faktora IX po kg telesne mase povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% od normalne aktivnosti.
Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:
Potreban broj jedinica = telesna masa kg x željeno povećanje faktora IX % i.j./dL x 0,8
Količina koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmerene ka postizanju kliničkog efekta za svaki pojedinačni slučaj.
slučaju sledećih hemoragičnih događaja, aktivnost faktora IX ne sme da bude manja od zadatih vrednostiaktivnosti u plazmi u % od normalne tokom odgovarajućeg perioda.
Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:
Stepen krvarenja / Vrstahirurške i nt e r v e n c i j e
Potrebna vrednostfaktora IX u plazmi% i.j./dL
Učestalost doziranja sati / Trajanjeterapije dani
Krvarenje
Rana hemartroza, krvarenje u mišićima ilikrvarenje u usnoj duplji
Ponavljati svaka 24 sata. Najmanje 1 dan,sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne izlečenje.
Intenzivnija hemartroza,krvarenje u mišićima ilihematom
Ponavljati svaka 24 sata, tokom 3-4 dana iliduže, sve dok ne prestane bol i ne prođeakutna onesposobljenost.
Po život opasna krvarenja
Ponavljati svakih 8-24 sata sve dok se ne otkloni opasnost.
Hirurška intervencija
Manje intervencije
uključujući vađenje zuba
Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok nedođe do izlečenja.
Veće intervencije
pre- i /postoperativno
Ponavljati svakih 8-24 sata sve dok ne dođedo odgovarajućeg zarastanja rane, a potomnastaviti terapiju još najmanje 7 dana kako bise održala aktivnost faktora IX od 30% do60% i.j./dL.
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom B, uobičajene doze faktora IX iznose od 20 do 40 i.j. po kilogramu telesne mase u intervalima od 3 do 4 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili većedoze.
Kontinuirana infuzija
Nema dovoljno dostupnih podataka da bi se preporučila kontinuirana infuzija leka Octanine F kod hirurških zahvata.
Pedijatrijska populacija
studiji sprovedenoj kod 25 dece uzrasta ispod 6 godina, medijana doze primenjene po danu izlaganja bila je slična za profilaksu i terapiju krvarenja, tj. 35 do 40 i.j./kg telesne mase.
Način primeneIntravenska upotreba.Preporučuje se primena ne više od 2-3 mL u minuti.Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, vidite odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
heparinnatrijum-hlorid natrijum-citratarginin-hidrohlorid lizin-hidrohlorid
voda za injekcije
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.Treba koristiti samo priloženi set za injekciju/infuziju, zato što može doći do neuspeha lečenja usled adsorpcije humanog faktora koagulacije IX na unutrašnju površinu drugog pribora za injekciju/infuziju.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Biohemijska i fizička stabilnost tokom primene leka pokazana je tokom 72 sata na temperaturi od 25 °C. Sa mikrobiološkog aspekta, rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja tokom korišćenja su odgovornost korisnika i ne preporučuje se čuvanje duže od 8 sati na sobnoj temperaturi 25 °C.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, vidite odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Lek Octanine F se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve složive kartonske kutije koje su međusobno povezane plastičnim filmom.
Kutija 1: sadrži prašak u staklenoj bočici 30 mL staklo tip I sa čepom brombutil guma i
zatvaračem aluminijum i Uputstvo za lek.+Kutija 2: sadrži bočicu sa 5 mL rastvarača voda za injekcije staklo tip I ili tip II sa čepom hlorbutil ili brombutil guma i
zatvaračem aluminijum.
ovoj kutiji se nalaze i sledeća medicinska sredstva:
paket opreme za intravensku injekciju 1 transfer set, 1 infuzioni set i 1 špric za jednokratnu upotrebu
alkoholna tupfera
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Molimo Vas pročitajte sva uputstva i pažljivo ih pratite!Tokom postupka opisanog u nastavku, mora se održavati sterilnost!
Nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji.Rekonstituisani lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene. Rastvor treba da bude bezbojan, bistar ili slabo opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili koji sadrže talog.Pripremljen rastvor iskoristite odmah kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.Koristite samo dostavljeni infuzioni set. Korišćenje druge opreme za injekciju/infuziju može dovesti do dodatnih rizika i neuspeha terapije.
Uputstvo za pripremu rastvora:
1. Nemojte koristiti proizvod direktno iz frižidera. Sačekajte da rastvarač i prašak u zatvorenim bočicama
dostignu sobnu temperaturu.
2. Skinite
zatvarače sa obe bočice i očistite gumene čepove jednim od dostavljenih alkoholnih
3. Na Slici 1 prikazan je transfer set. Postavite bočicu sa rastvaračem na ravnu površinu i čvrsto je držite.
Uzmite transfer set i okrenite ga naopako. Postavite plavi deo transfer seta na vrh bočice sa rastvaračem i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne Slike 2 i 3. Ne okrećite ga prilikom postavljanja.
6. Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite bočicu
sa rastvaračem sa postavljenim transfer setom i okrenite je naopako. Postavite beli deo na vrh bočice sa praškom i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne Slika 4. Ne okrećite ga prilikom postavljanja. Rastvarač automatski ističe u bočicu sa praškom.
7. Dok su obe bočice i dalje povezane, nežno vrtite bočicu sa praškom sve dok
se proizvod ne rastvori.
Lek se rastvori za manje od 10 minuta na sobnoj temperaturi. Tokom
pripreme može nastati blaga pena. Odvrnite transfer set i razdvojite dva dela Slika 5. Pena će nestati.
Odbacite praznu bočicu sa rastvaračem zajedno sa plavim delom transfer seta.
Uputstvo za davanje injekcije:
Iz predostrožnosti, treba pratiti brzinu pulsa pacijenta pre i tokom ubrizgavanja injekcije. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili na kratko prekinuti primenu.
6. Postavite špric na beli deo transfer seta. Okrenite bočicu naopako i uvucite rastvor u špric Slika 6.
Rastvor u špricu treba da bude bistar ili blago opalescentan.Nakon prenosa rastvora, čvrsto držite klip šprica okrenut na dole i špric uklonite sa transfer seta Slika 7. Odbacite praznu bočicu zajedno sa belim delom transfer seta.
7. Očistite planirano mesto injekcije jednim od priloženih alkoholnih tupfera.
8. Postavite priloženi infuzioni set na špric.
9. Uvedite iglu za injekciju u odabranu venu. Ukoliko ste koristili povesku da biste venu učinili
vidljivijom, tu povesku je potrebno otpustiti pre nego što počnete sa ubrizgavanjem leka Octanine F.
Krv ne sme da dospe u špric zbog rizika od nastanka fibrinskih ugrušaka.
10. Ubrizgajte rastvor sporo intravenski, ne brže od 2-3 mL u minuti.
Ukoliko za jednu terapiju koristite više od jedne bočice praška Octanine F, možete ponovo koristiti istu iglu za injekciju i špric. Transfer set je samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.