Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Octanate® 500 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Octanate® 500 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Octanate
Humani faktor koagulacije VIII
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Octanate 500 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Octanate 500
Kako se primenjuje lek Octanate 500
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Octanate 500
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Octanate 500 pripada grupi lekova koji se nazivaju faktori koagulacije, a sadrži humani faktor koagulacije VIII. To je poseban protein koji je uključen u koagulaciju krvi.
Lek Octanate 500 je namenjen lečenju i prevenciji krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. Ovo je stanje u kome krvarenje može trajati duže nego što se očekuje. To je posledica naslednog nedostatka koagulacionog faktora VIII u krvi.
Lek Octanate 500 ne smete primati:
Ukoliko ste alergični na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Octanate500.Octanate 500 sadrži vrlo male količine drugih humanih proteina. Svaki lek koji sadrži proteine i koji se daje u venu primenjuje intravenski može izazvati alergijske reakcije videti odeljak 4.
Moguća neželjena
Osobe sa hemofilijom A mogu razviti inhibitore na faktor VIII neutrališuća antitela videti odeljak 4.
Moguća neželjena dejstva
Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti
Standardne mere za sprečavanje infekcija koje mogu da nastanu primenom lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju davalaca, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih mera za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo takođe važi i za nepoznate viruse, novootkrivene viruse, kao i za ostale patogene.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, virus hepatitisa B HBV, virus hepatitisa C HCV i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitisa A HAV. Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica fetalna infekcija i za osobe sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom npr. hemolitička anemija.
Lekar će savetovati odgovarajuću vakcinaciju hepatitis A i B svim pacijentima koji redovno primaju faktor koagulacije VIII proizveden iz humane plazme.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Octanate 500 zabeleži naziv i broj serije leka, kako bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.
Kardiovaskularni događaji Vaš lekar će razmotriti da li imate kardiovaskularne faktore rizika, jer supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Komplikacije vezane za upotrebu katetera
Ako je neophodan centralni venski kateter, Vaš lekar će uzeti u obzir komplikacije povezane sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu kateterizacije.
Drugi lekovi i Octanate 500
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nisu poznate nikakve interakcije lekova koji sadrže humani faktor koagulacije VIII sa drugim lekovima. Bez obzira na to, nemojte kombinovati Octanate 500 sa drugim lekovima tokom infuzije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što primite ovaj lek.
Vaš lekar će nakon pažljive procene odlučiti da li smete da primate lek Octanate 500 u periodu trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije zabeležen bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Octanate 500 sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži:- do 1.75 mmol natrijuma 40 mg po dozi za 500 i.j./bočiciOvo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.
DoziranjeDoziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora VIII, lokacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora VIII koji se primenjuje se izražava u internacionalnim jedinicama i.j., što je u skladu sa važećim internacionalnim standardom Svetske zdravstvene organizacije SZO koji se odnosi na proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u vidu procenta u odnosu na normalnu humanu plazmu, ili u internacionalnim jedinicama u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi.
Doziranje kod lečenja krvarenja
Jedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom nalazu da jedna internacionalna jedinica i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5%-2% od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:
Potrebne jedinice = telesna masa kg x željeno povećanje faktora VIII % i.j./dL x 0,5
Količinu i učestalost primene treba uvek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.
slučaju sledećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne treba da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi u % normalne u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:
Stepen krvarenja/ Tip hirurške procedure
Potreban nivo faktora VIII % i.j./dL
Učestalost doza sati između doza /
Trajanje terapije u danima
Krvarenje
hemartroza, krvarenje mišića ili oralno krvarenje
Ponavljati svakih 12-24 sata, najmanje 1 dan, sve dok se ne smanji bol ili se postigne zalečenje
Obimnija krvarenja u zglob hemartroza, krvarenje mišića ili izlivanje krvi hematom
Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tokom 3 – 4 dana ili više sve dok ne prestane bol i stanje se popravi
Po život opasna krvarenja kao što su u hirurgiji glave, krvarenje u grlu, velika krvarenja u abomenu
Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata sve dok ne prođe opasnost
Hirurgija
uključujući ekstrakciju zuba
Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok ne dođe do zarastanja rane
pre i postoperativno
Ponavljati infuziju svakih 8 – 24 sata sve dok ne dođe do odgovarajućeg zarastanja rane, potom nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se održala aktivnost faktora VIII od 30% do 60%.
Vaš odgovor na proizvode faktora VIII može da varira. Zbog toga se u Vašoj krvi tokom lečenja mora meriti nivo faktora VIII kako bi se odredila ispravna doza i interval davanja.
Doziranje za prevenciju krvarenja Kod dugotrajne profilakse krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze faktora VIII su od 20-40 i.j. po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Kontinuirana infuzijaPre operacije, treba sprovesti farmakokinetičku analizu kako bi se dobila procena klirensa.Početna brzina infuzije se može izračunati na sledeći način: klirens x željeni ravnotežni nivo = brzina infuzije i.j./kg/h.Nakon inicijalnih 24 časa kontinuirane infuzije, klirens treba ponovo izračunavati svaki dan koristeći jednačinu ravnotežnog stanja sa izmerenim nivoom i poznatom brzinom infuzije.
Tokom terapije se savetuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII radi određivanja doza koje će se
primenjivati kao i učestalosti ponovljenih infuzija. Kod većih hirurških intervencija posebno, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije aktivnost faktora VIII u plazmi.Individualni odgovori pacijenata na faktor VIII mogu da se razlikuju što dovodi do dostizanja različitih poluvremena eliminacije i
nivoa nivoa povraćaja.
Prethodno nelečeni pacijentiKlinički podaci o upotrebi leka Octanate 500 kod prethodno nelečenih pacijenata su ograničeni. Klinička studija je u toku.
Pedijatrijska populacijaU kliničkoj studiji koja je uključivala15 pacijenata od 6 godina i mlađih nije evidentirana potreba za posebnim doziranjem kod dece.
Način primeneIntravenska primena.Preporučuje se da brzina primene ne bude veća od 2-3 mL/min.
Uputstvo za kućnu terapiju
Molimo pročitajte uputstvo koje sledi i pažljivo postupajte po njemu!
Nemojte koristiti lek Octanate 500 posle isteka roka trajanja označenog na etiketi.
Tokom postupka koji je opisan u nastavku, mora se održavati sterilnost!
Rastvor u špricu mora biti bistar ili blago opalescentan. Ne upotrebljavajte rastvor koji je zamućen
ili rastvor u kome se prašak nije potpuno rastvorio.
Upotrebite rekonstituisani rastvor odmah kako biste izbegli mikrobiološku kontaminaciju.
Koristite isključivo priloženi injekcioni set. Upotreba druge opreme za injekciju/infuziju može
dovesti do dodatnih rizika i neuspeha tretmana.
Uputstvo za rekonstituciju:
1. Sačekajte da rastvarač voda za injekcije i Octanate 500 prašak u zatvorenim bočicama dostignu sobnu
temperaturu. Ako koristite vodeno kupatilo za zagrevanje mora se voditi računa da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili sa zatvaračima bočica. Temperatura vodenog kupatila ne sme da bude veća od 37
2. Skinite zatvarače sa bočica Slika A i očistite gumene čepove alkoholnim tupferom.
3. Uklonite zaštitni poklopac sa kraćeg kraja igle sa dvostrukim krajem, vodeći računa da se ne dodirne
oslobođeni vrh igle. Zatim probušite centar gumenog čepa na bočici sa vodom vertikalno držeći iglu. Igla treba biti uvučena tek toliko da se rastvor može u potpunosti izvući Slika B.
4. Uklonite zaštitni poklopac sa drugog dugog kraja igle sa dva kraja, pazeći da ne dodirnete nezaštićeni
vrh igle. Držeći bočicu sa vodom naopačke, iznad bočice sa praškom ubacite dugi kraj igle kroz centar gumenog čepa Slika C. Vakuum u bočici sa praškom će povući vodu unutra.
5. Uklonite iglu sa dvostrukim krajem sa bočice sa praškom Slika D. Blago promešajte bočicu dok se
prašak potpuno ne rastvori. Lek Octanate 500 se brzo rastvara na sobnoj temperaturi, dajući bistar ili blago opalescentan rastvor. Vreme rekonstitucije na sobnoj temperaturi je kraće od 10 minuta.
Posle rekonstitucije sa priloženim rastvaračem, lek Octanate 500 treba dati injekcijom u venu primeniti intravenski.
Uputstvo za davanje injekcije
Pre i tokom davanja faktora VIII mora se pratiti Vaš puls. Ako se pojave znaci povećanja Vašeg pulsa, smanjite brzinu infuzije ili je prekinite.
Pošto ste rastvorili prašak na način koji je gore opisan:
1. Uklonite zaštitni poklopac sa filter igle i probušite gumeni čep bočice Octanate 500 Slika E.
2. Skinite zaštitnu kapicu sa filter igle i pričvrstite špric Slika F.
3. Okrenite bočicu sa špricem naopako i uvucite rastvor u špric Slika G.
4. Očistite izabrano mesto davanja injekcije alkoholnim tupferom. 5. Skinite filter iglu sa šprica i stavite injekcioni set na špric umesto toga Slika H.
6. Ubodite iglu injekcionog seta u izabranu venu.7. Polako ubrizgajte rastvor u venu, brzinom od 2-3 mL u minuti. Ukoliko ste koristili podvesku kako bi
lakše pronašli venu, ona mora biti skinuta pre početka davanja injekcije leka Octanate 500.
Ukoliko primate više od jedne bočice praška Octanate 500 po jednoj terapiji, možete ponovo koristiti isti injekcioni set i špric. Filter igla je samo za jednokratnu upotrebu. Uvek koristite filter iglu kada uvlačite preparat u špric.
Koristite samo priloženi set za injekcije. Upotreba drugih setova za injekciju/infuziju može izazvati dodatni rizik i neuspeh terapije.
Ako ste primili više leka Octanate 500 nego što treba
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja humanim faktorom koagulacije VIII. Ipak, preporučenu dozu ne treba prekoračiti.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Octanate 500
Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu. Uzmite odmah narednu dozu i nastavite prema savetu svog lekara ili farmaceuta.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, zabeležene su reakcije
preosetljivosti ili alergijske reakcije kod pacijenata lečenih proizvodima koji sadrže faktor VIII.
Kontaktirajte svog lekara ukoliko patite od sledećih simptoma:
mučnina povraćanje, pečenje i peckanje na mestu infuzije, stezanje u grudima, jeza, ubrzan rad srca
tahikardija, osećaj mučnine nauzea, trnjenje peckanje, crvenilo, glavobolja, koprivnjača urtikarija, nizak krvni pritisak hipotenzija, osip, uznemirenost, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može prouzrokovati otežano gutanje ili disanje angioedem, malaksalost letargija, vizing.
veoma retkim
slučajevima mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, ova
preosetljivost može dovesti do teške, po život opasne alergijske reakcije, koja se zove anafilaksa, a koja može da uključi šok, kao i neke ili sve gorenavedene simptome. U ovom slučaju odmah pozovite svog lekara ili hitnu pomoć.
Ostale retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekU
retkim
slučajevima može se javiti povišena telesna temperatura.
Ukoliko bolujete od hemofilije A kod Vas mogu da se razviju inhibitori neutrališuća antitela na faktor VIII. Ukoliko se ova antitela pojave, ona mogu da dovedu do oslabljenog dejstva leka, pa se krvarenje može nastaviti. U takvim
retkim
slučajevima, preporučuje se da odmah kontaktirate specijalizovani centar za
hemofiliju. Bićete pažljivo praćeni na pojavu razvoja inhibitora odgovarajućim kliničkim promatranjima i laboratorijskim testovima. Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih reakcija anafilaktički šok. Ako patite od alergijskih reakcija, trebalo bi da budete testirani na prisustvo inhibitora.
Za informacije o bezbednosti od virusa videti odeljak 2. Posebno voditi računa o informacijama o leku Octanate 500 koje se odnose na krv i plazmu korišćene u njegovom dobijanju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Octanate 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati bočice u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Odmah upotrebiti rekonstituisani rastvor i to jednokratno.Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili da ima talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Octanate 500
Aktivna supstanca: humani koagulacioni faktor VIII
Zapremina i koncentracija
Sadržaj Octanate
500 bočice sa
Sadržaj bočice sa
rastvaračem koji se
dodaje u Octanate
500 bočicu sa
koncentracija
rekonstituisanog
i.j. FVIII/mL
Pomoćne supstancePrašak: natrijum-citrat, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, glicin
Rastvarač: voda za injekcije
Kako izgleda lek Octanate 500 i sadržaj pakovanja
Lek je pakovan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak je beo ili svetlo žut, javlja se i kao trošna čvrsta masa.Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost.
Octanate 500 se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve kartonske kutije koje su međusobno povezane providnom plastičnom trakom. Jedna kartonska kutija sadrži Octanate 500 prašak u staklenoj bočici staklo tipa I koja je zatvorena čepom hlorbutilna ili brombutilna guma i aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.Druga kartonska kutija sadrži 10 mL rastvarača u staklenoj bočici staklo tipa I koja je zatvorena čepom hlorbutilna ili brombutilna guma i aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem. U ovoj kutiji se takođe nalaze sredstva za aplikaciju: 1 špric za jednokratnu upotrebu 1 transfer set 1 igla sa dva kraja i 1 filter igla 1 injekcioni set 2 alkoholna tupfera
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53, Beograd
Proizvođač:
1. OCTAPHARMA S.A.S, 72 Rue du Marechal Foch, Lingolsheim, Francuska2. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska3. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H, Oberlaaerstrasse 235, Beč,
Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-05128-17-001 od 12.06.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A kongenitalni deficit faktora VIII. Ovaj lek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki efikasnim količinama i stoga nije indikovan kod von Willebrandove bolesti.
Doziranje i način primene
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.
DoziranjeDoziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora VIII, lokacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta. Broj jedinica faktora VIII koji se primenjuje se izražava u internacionalnim jedinicama i.j., što je u skladu sa važećim internacionalnim standardom Svetske zdravstvene organizacije SZO koji se odnosi na proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u vidu procenta u odnosu na normalnu humanu plazmu, ili u internacionalnim jedinicama u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi.
Doziranje kod lečenja krvarenjaJedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom nalazu da jedna internacionalna jedinica i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5%-2% od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:
Potrebne jedinice = telesna masa kg x željeno povećanje faktora VIII % i.j./dL x 0,5
Količinu i učestalost primene treba uvek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.
slučaju sledećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne treba da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi u % normalne u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:
Stepen hemoragije/ tip
hirurške procedure
Potreban nivo faktora VIII % i.j./dL
Učestalost doza sati /
trajanje terapije dani
Hemoragija
Rana hemartroza, krvarenje mišića ili oralno krvarenje
Ponavljati svakih 12-24 sata. Najmanje 1 dan, sve dok ne prođe epizoda krvarenja na šta ukazuje bol, ili dok ne dođe dozarastanja rane
Obimnija hemartroza, krvarenje mišića ili hematom
Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tokom 3-4 dana ili više sve dok ne prestane bol i stanje se popravi
Po život opasne hemoragije
Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata sve dok ne prođe opasnost
Hirurgija
uključujući ekstrakciju zuba
Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok ne dođe do zarastanja rane
pre i postoperativno
Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata sve dok ne dođe do odgovarajućeg zarastanja rane, potom nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se održala aktivnost FVIII od 30% do 60%.
ProfilaksaKod dugotrajne profilakse krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze faktora VIII su od 20-40 i.j. po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Kontinuirana infuzijaPre operacije, treba sprovesti farmakokinetičku analizu kako bi se dobila procena klirensa.Početna brzina infuzije se može izračunati na sledeći način: klirens x željeni ravnotežni nivo = brzina infuzije i.j./kg/h.
Nakon inicijalnih 24 časa kontinuirane infuzije, klirens treba ponovo izračunavati svaki dan koristeći jednačinu ravnotežnog stanja sa izmerenim nivoom i poznatom brzinom infuzije.
Tokom terapije se savetuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII radi određivanja doza koje će se
primenjivati kao i učestalosti ponovljenih infuzija. Kod većih hirurških intervencija posebno, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije aktivnost faktora VIII u plazmi.Individualni odgovori pacijenata na faktor VIII mogu da se razlikuju što dovodi do dostizanja različitih poluvremena eliminacije i
nivoa nivoa povraćaja.
Prethodno nelečeni pacijentiKlinički podaci o upotrebi leka Octanate 500 kod prethodno nelečenih pacijenata su ograničeni. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku
Neželjena dejstva leka.
Pedijatrijska populacijaU kliničkoj studiji u koja je uključivala 15 pacijenata od 6 godina i mlađih nije evidentirana potreba za posebnim doziranjem kod dece.
Način primeneIntravenska primena. Preporučuje se da brzina primene ne bude veća od 2-3 mL/min. Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu humani faktor koagulacije VIII ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
PreosetljivostReakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće sa lekom Octanate 500. Ovaj lek sadrži tragove drugih humanih proteina osim faktora VIII. Ukoliko se jave simptomi preosetljivosti, pacijentima bi trebalo savetovati da odmah prekinu upotrebu ovog leka i da se obrate svom lekaru. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcija preosetljivosti koje uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju i anafilaksu. U slučaju šoka treba primeniti standardne medicinske mere koje se primenjuju za lečenje šoka.
InhibitoriFormiranje neutrališućih antitela inhibitora na faktor VIII predstavlja poznatu komplikaciju u lečenju osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulacione aktivnosti faktora VIII, koji se kvantifikuju u Bethesda jedinicama BJ po mL plazme uz primenu modifikovanog eseja. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem antihemofiličnom faktoru VIII, a ovaj rizik je najveći tokom prvih 20 dana izlaganja. Retko, inhibitori mogu da se jave posle prvih 100 dana izlaganja.
Zapaženi su slučajevi povratka inhibitora niskog titra nakon prelaska sa jednog leka koji sadrži faktor VIII na drugi kod prethodno lečenih pacijenata sa više od 100 dana izlaganja, koji imaju prethodnu istoriju razvoja inhibitora. Iz tog razloga se preporučuje pažljivo praćenje svih pacijenata na pojavu razvoja inhibitora nakon svake promene leka.
Generalno, sve pacijente koji se leče lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII trebalo bi pažljivo pratiti na pojavu razvoja inhibitora odgovarajućim kliničkim opservacijama i primenom laboratorijskih testova. Ukoliko se ne dostignu očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ukoliko se krvarenje ne kontoliše odgovarajućom dozom, trebalo bi obaviti ispitivanje na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti efikasna te bi trebalo razmotriti druge terapijske opcije. Praćenje takvih pacijenata trebalo bi da vode lekari sa iskustvom u lečenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Kardiovaskularni događajiKod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija sa faktorom koagulacije VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Komplikacije vezane za primenu kateteraUkoliko je potreban centralni venski kateter engl.central venous access device, CVAD, trebalo bi uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemije i tromboze na mestu katetera.
Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolestiStandardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme obuhvataju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova engl.
plazme na prisustvo
specifičnih markera infekcije i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/eliminaciju virusa. Uprkos tome, pri primeni lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji se tek javljaju i druge patogene.
Mere koje su preduzete se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, kao i virus bez omotača, hepatitis A virus HAV. Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost protiv virusa bez omotača kao što
je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija fetusa kao i kod osoba sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom npr. hemolitička anemija.
Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju hepatitis A i B kod pacijenata koji redovno/ponovo primaju proizvode faktora VIII dobijene iz humane plazme.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se daje Octanate 500 nekom pacijentu, zabeleži ime i broj serije leka kako bi se očuvala veza između pacijenta i date serije leka.
Informacije o sadržaju natrijuma:
Ovaj lek sadrži do 1,75 mmol natrijuma 40 mg po dozi. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Pedijatrijska populacijaNavedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu prijavljene interakcije lekova koji sadrže humani faktor koagulacije VIII sa drugim lekovima.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nisu izvođene reproduktivne studije na životinjama sa faktorom VIII. Obzirom na retko javljanje hemofilije A kod žena, nema iskustava vezanih za upotrebu faktora VIII tokom trudnoće i dojenja. Stoga se faktor VIII može koristiti tokom trudnoće i laktacije samo ako je jasno indikovano.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Octanate 500 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbedonosnog profilaRetko su zabeležene reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i peckanje na mestu infuzije, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, trnce, povraćanje, vizing a u nekim slučajevima može doći do progresije u tešku anafilaksu uključujući i šok. U retkim slučajevima zabeleženo je povećanje telesne temperature.
Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu da se razviju antitela inhibitori na faktor VIII. Ukoliko se jave takvi inhibitori, ovo stanje se manifestuje nedovoljnim kliničkim odgovorom. U takvim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira neki specijalizovani centar za hemofiliju.
Za bezbednosne informacije u vezi transmisivnih agenasa videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
za upotrebu leka.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaDole prikazana tabela je u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa SOC i
Preferred Term
Učestalost je procenjena u skladu sa sledećim konvencijama: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 do ˂1/10; povremeno ≥1/1000 do ˂1/100; retko ≥1/10000 do ˂1/1000; veoma retko ˂1/10000, nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
MedDRA standardna klasa sistema organa
Veoma retko
Poremećaji imunskog sistema
Preosetljivost
Anafilaktički šok
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Antitela na faktor VIII u krvi
Pedijatrijska populacijaUčestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece je ista kao i kod odraslih.
Prethodno nelečeni pacijentiU kliničkoj studiji, koja je u toku, kod prethodno nelečenih pacijenata, prilikom terapije na zahtev kod 3 od 39 pacijenata 7,6% lečenih lekom Octanate 500, došlo je do pojave inhibitora sa titrom većim od 5 BJ. Jedan pacijent je razvio inhibitore sa titrom nižim od 5 BJ. Dva slučaja 5,1% su bila od kliničkog značaja; preostala dva subjekta su pokazala inhibitore koji su spontano nestali bez promene doze leka Octanate 500. Svi inhibitori su se razvili prilikom terapije na zahtev i pre 50. dana izlaganja.
35 prethodno nelečenih pacijenata je imalo osnovnu aktivnost FVIII < 1%, dok je četvoro prethodno nelečenih pacijenata imalo ≤ 2% FVIII:C. Na početku prevremene analize, bilo je 34 pacijenta koji su već imali 20 ili više dana izlaganja leku Octanate 500 i 30 pacijenata sa 50 ili više dana izlaganja leku Octanate 500. Nisu zapaženi inhibitori kod prethodno nelečenih pacijenata koji su primali profilaksu sa lekom Octanate 500. Tokom trajanja studije, na 12 prethodno nelečenih pacijenata izvršeno je 14 hirurških zahvata. Prosečna starost u momentu početka terapije iznosila je 7 meseci u rasponu od 3 dana do 67 meseci. Prosečno trajanje terapije tokom kliničkog ispitivanja izraženo u danima je iznosilo 100 u rasponu od 1 do 553.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lista pomoćnih supstanci
Prašak za rastvor za injekciju:
Natrijum-citrat
Natrijum-hlorid
Kalcijum-hlorid
Rastvarač za rastvor za injekciju: Voda za injekcije
Inkompatibilnost
odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Treba koristiti samo priložene setove za injekciju ili infuziju zato što može doći do neuspeha terapije usledadsorpcije humanog faktora koagulacije VIII za unutrašnju površinu neke opreme za injekciju/infuziju.
Rok upotrebe
godine.Rekonstituisani rastvor se mora odmah iskoristiti i to jednokratno.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi od 2° C do 25° C.Ne zamrzavati.Čuvati bočice u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak
Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za primenu leka
Lek Octanate 500 se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve kartonske kutije koje su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.
Jedna kartonska kutija sadrži Octanate 500 prašak u staklenoj bočici staklo tipa I koja je zatvorena čepom hlorbutilna ili brombutilna guma i aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.Druga kartonska kutija sadrži 10 ml rastvarača u staklenoj bočici staklo tipa I koja je zatvorena čepom hlorbutilna ili brombutilna guma i aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem. U ovoj kutiji se takođe nalaze sredstva za aplikaciju: 1 špric za jednokratnu upotrebu 1 transfer set 1 igla sa dva kraja i 1 filter igla 1 injekcioni set 2 alkoholna tupfera
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Molimo Vas pročitajte sva uputstva i pažljivo ih pratite!Tokom postupka opisanog ispod mora se održavati sterilnost!
Uputstvo za rekonstituciju
1. Ugrejte rastvarač voda za injekcije i prašak u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Održavajte
ovu temperaturu tokom rekonstitucije. Ukoliko koristite vodeno kupatilo za zagrevanje vodite računa da izbegnete da voda dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili zatvaračima na bočicama. Temperatura vodenog kupatila ne treba da bude viša od 37°C.
2. Skinite zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa vodom i očistite gumene čepove alkoholnim
3. Skinite zaštitni poklopac sa kraćeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete otkriveni vrh
igle.Potom probušite središnji deo gumenog zatvarača na bočici sa vodom, iglom koju ćete držati u vertikalnom položaju.Kako biste potpuno izvukli tečnost iz bočice sa vodom, igla mora biti uvedena u gumeni zatvarač tako da ga samo probije i da bude vidljiva u bočici.
4. Skinite zaštitni poklopac sa drugog, dužeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete
otkriveni kraj igle. Držite bočicu sa vodom naopako iznad uspravne bočice sa praškom i brzo probušite iglom centralni deo gumenog zatvarača na bočici sa praškom. Vakuum u bočici sa praškom će izvući vodu.
5. Skinite iglu sa dva kraja zajedno sa praznom bočicom za vodu sa bočice sa praškom, a zatim polako
okrećite bočicu sa praškom sve dok se prašak potpuno ne rastvori. Lek Octanate 500 se brzo rastvara na sobnoj temperaturi i dobija se bistar rastvor. Vreme rekonstitucije je kraće od 10 minuta na sobnoj temperaturi.
Posle rekonstitucije sa priloženim rastvaračem, lek Octanate 500 se daje intravenski. Ovaj rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili one koji sadrže talog. Rekonstituisane rastvore treba vizuelno pregledati radi eventualnog otkrivanja čestica i dekoloracije pre primene. Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti i to jednokratno.
Uputstvo za davanje injekcije
Iz predostrožnosti, treba pratiti brzinu pulsa pacijenta pre i tokom ubrizgavanja faktora VIII. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili prekinuti primenu.
1. Posle rekonstitucije praška, na način opisan iznad, skinite zaštitni poklopac sa filter igle i probušite
gumeni zatvarač na bočici sa praškom.
2. Skinite zatvarač sa filter igle i stavite je na špric.3. Okrenite naopako bočicu na koju je stavljen špric i izvucite rastvor u špric.4. Dezinfikujte mesto injekcije alkoholnim tupferom.5. Skinite filter iglu sa šprica i stavite na špric umesto nje injekcioni set.6. Ubrizgajte lagano ovaj rastvor intravenski, brzinom od 2-3 mL/min.
Pacijenti kojima je za lečenje potrebno više od jedne bočice leka Octanate 500, mogu ponovo koristiti isti injekcioni set i isti špric, dok je filter igla samo za jednokratnu upotrebu. Uvek koristite filter iglu kada uvlačite ovaj lek u špric.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.