Octagam® 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Octagam

50 mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Octagam i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam

Kako se primenjuje lek Octagam

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Octagam

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Octagam i čemu je namenjen

Šta je lek Octagam:

Lek Octagam je rastvor humanog normalnog imunoglobulina IgG tj. rastvor humanih antitela za intravensku primenu tj. infuziju u venu. Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tela i oni pružaju podršku imunološkoj odbrani Vašeg organizma. Lek Octagam ima svu IgG aktivnost koja je prisutna u normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze ovog leka mogu da obnove abnormalno niske nivoe IgG do normalnih vrednosti.

Lek Octagam sadrži širok spektar antitela na različite uzročnike infektivnih bolesti.

Za šta se koristi lek Octagam:

Lek Octagam se koristi kao supstituciona terapija kod dece, adolescenata 0–18 godina i odraslih osoba u različitim grupama pacijenata:

Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela primarni sindromi imunodeficijencije, kao što su kongenitalna agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija, česta varijabilna imunodeficijencija, teške kombinovane imunodeficijencije

Pacijenti sa stečenim nedostatkom antitela sekundarna imunodeficijencija zbog specifičnih bolesti i/ili terapija i oni sa teškim ili ponavljajućim infekcijama.

Octagam se može dalje primenjivati u lečenju sledećih autoimunih poremećaja imunomodulacija:

kod pacijenata sa imunom trombocitopenijom ITP, stanjem u kom dolazi do uništenja trombocita te je stoga njihov broj smanjen, i koji su pod visokim rizikom od krvarenja ili je potrebno da im se popravi broj trombocita pre hirurške intervencije

kod pacijenata sa

-jevom bolešću, stanjem koje dovodi do zapaljenja različitih organa

kod pacijenata sa

Guillain Barré

sindromom, stanjem koje dovodi do zapaljenja određenih delova

nervnog sistema

kod pacijenata sa hroničnom inflamatornom demijelinizirajućom polineuropatijom CIDP, oboljenjem koje dovodi do hroničnog zapaljenja perifernih delova nervnog sistema, koje prouzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost uglavnom u nogama i rukama

kod pacijenata sa multifokalnom motornom neuropatijom MMN, stanjem koje karakteriše spora progresivna asimetrična slabost udova bez gubitka osećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam

Lek Octagam ne smete primati:

ukoliko ste alergični na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A IgA deficijencija i ukoliko ste razvili antitela protiv imunoglobulina tipa IgA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Octagam.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni doze leka Octagam, zabeleži naziv i broj serije leka u cilju vođenja evidencije o primenjenim serijama.

Određene neželjene reakcije mogu se češće javiti:

slučaju velike brzine infuzije

kada prvi put primate lek Octagam ili, u retkim slučajevima, kada je postojao dugačak interval od prethodne infuzije

kada imate nelečenu infekciju ili postojeću hroničnu upalu.

slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju leka. Terapija neželjene reakcije koju je potrebno primeniti zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije.

Okolnosti i stanja koja povećavaju rizik od pojave neželjenih reakcija

Tromboembolijski događaji poput srčanog udara, moždanog udara i začepljenja duboke vene na primer u listovima ili krvnog suda u plućima, mogu se veoma retko javiti nakon primene leka Octagam. Ove vrste neželjenih reakcija se češće javljaju, iako veoma retko, kod pacijenata sa faktorima rizika, kao što su gojaznost, starije doba, visok krvni pritisak, dijabetes, prethodna pojava takvih događaja, produženi periodi imobilizacije i unos određenih hormona npr. pilule za kontracepciju. Obezbedite uravnoteženi unos tečnosti; pored toga, lek Octagam potrebno je primenjivati što je moguće sporije.

Ako ste u prošlosti imali problema sa bubrezima ili imate određene faktore rizika poput dijabetesa, prekomerne telesne mase ili ste stariji od 65 godina, lek Octagam potrebno je primenjivati što je moguće sporije, jer su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije zabeleženi kod pacijenata sa takvim faktorima rizika, iako veoma retko. Recite svom lekaru ako su se gorenavedene okolnosti odnosile na Vas.

Pacijenti sa krvnom grupom A, B ili AB, kao i pacijenti sa određenim zapaljenskim stanjima imaju veći rizik od toga da primenjeni imunoglobulini unište njihova crvena krvna zrnca što se naziva hemoliza.

Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid davanja infuzije?

Jake glavobolje i ukočenost vrata mogu se retko javiti nekoliko sati do 2 dana nakon primene leka Octagam.

Alergijske reakcije su retke, ali mogu indukovati anafilaktički šok, čak i kod pacijenata koji su podnosili prethodne terapije.

veoma retkim slučajevima može se javiti akutna povreda pluća povezano sa transfuzijom TRALI nakon primanja imunoglobulina, uključujući Octagam. To će dovesti do nakupljanja tečnosti u vazdušnim putevima pluća nepovezano sa srcem. Prepoznaćete TRALI po veoma otežanom disanju, normalnoj funkciji srca i povišenoj telesnoj temperaturi groznica. Simptomi se obično javljaju 1 do 6 sati nakon primanja terapije.

Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko primetite takve reakcije tokom ili nakon infuzije leka Octagam. On ili ona će odlučiti da li je potrebno smanjiti brzinu infuzije ili potpuno prekinuti infuziju, kao i da li su potrebne dodatne mere.

Ponekad, rastvori imunoglobulina kao što je lek Octagam mogu uzrokovati smanjenje broja belih krvnih zrnaca. Obično ovo stanje prolazi spontano u roku od 1-2 nedelje.

Bezbednost u odnosu na viruseKada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:

pažljiv odabir davalaca krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,

ispitivanje svake donacije i pulova plazme na znake virusa/infekcije,

preduzimanje koraka tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.Preduzete mere smatraju se efikasnim za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus.Preduzete mere mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek sadrži antitela protiv ovih virusa, koja deluju zaštitno.

Deca i adolescenti

Nema specifičnih ili dodatnih upozorenja ili mera opreza primenljivih kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Octagam

Infuzioni sistem se može isprati pre i posle primene leka Octagam fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom glukoze u vodi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu diuretika Henleove petlje.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove i ukoliko ste u prethodna tri meseca vakcinisani.

Lek Octagam može smanjiti efikasnost živih virusnih vakcina, kao što su vakcine protiv malih boginja, rubele, zauški i varičela.

Nakon primene ovog leka, potrebno je da prođe vremenski period od 3 meseca pre vakcinacije živim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ovo smanjenje efikasnosti može trajati i do 1 godine.

Uticaj na testove iz krvi

Ukoliko nakon primanja leka Octagam dajete krv na analizu, obavestite osobu koja Vam uzorkuje krv ili Vašeg lekara da ste primili rastvor humanog normalnog imunoglobulina, zbog toga što ova terapija može uticati na rezultate.

Određivanje glukoze u krviOdređene vrste sistema za merenje nivoa glukoze u krvi takozvani glukometri lažno interpretiraju maltozu koja se nalazi u leku Octagam kao glukozu. To može imati za rezultat lažno povišene izmerene vrednosti glukoze tokom infuzije i vremenskog perioda od oko 15 sati nakon završetka infuzije i, posledično, neodgovarajuću primenu insulina koja može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju tj. snižen nivo šećera u krvi. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći nelečeni ukoliko je hipoglikemija maskirana lažno povišenim izmerenim vrednostima glukoze.

skladu sa tim, prilikom primene leka Octagam ili drugih preparata koji sadrže maltozu, merenje nivoa glukoze u krvi mora biti sprovedeno pomoću test sistema koji koristi metodu specifičnu za glukozu. Ne treba koristiti sisteme koji su zasnovani na metodi glukoza-dehidrogenaza pirolohinolinhinon GDH-PQQ ili glukoza-oksidoreduktaza bojenim metodama.

Pažljivo pročitajte korisničko uputstvo za sistem za merenje nivoa glukoze u krvi, uključujući i ono za test trake, da biste ustanovili da li je sistem odgovarajući za primenu sa preparatima koji se daju intravenski i koji sadrže maltozu. Ukoliko postoje nedoumice, tražite od svog ordinirajućeg lekara da utvrdi da li je sistem zamerenje nivoa glukoze u krvi odgovarajući za primenu sa preparatima koji se daju intravenski i koji sadrže maltozu.

Primena leka Octagam sa hranom, pićima i alkoholom

Nisu zabeleženi bilo kakvi uticaji. Prilikom primene leka Octagam treba uzeti u obzir adekvatnu hidrataciju pre infuzije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost ovog leka za primenu tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i stoga ga treba primenjivati sa oprezom kod trudnica i dojilja. Poznato je da preparati imunoglobulina prolaze kroz placentu, u većoj meri tokom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće, fetus i novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju u humano mleko. Ne očekuju se negativni efekti na dojenu novorođenčad/odojčad.Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Octagam nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije treba da sačekaju da se one povuku, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama

Octagam sadrži natrijum

100 mL ovog leka sadrži 35 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli. To je ekvivalentno 1,75% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma putem hrane za odraslu osobu.Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Octagam

Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potreban lek Octagam i u kojoj dozi. Lek Octagam se primenjuje putemintravenske infuzije infuzije u venu od strane zdravstvenih radnika. Doza i režim doziranja zavise od indikacije i može biti potrebno njihovo prilagođavanje u odnosu na svakog pojedinačnog pacijenta.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Primena kod dece i adolescenata

Primena intravenska leka Octagam kod dece i adolescenata 0–18 godina ne razlikuje se od primene kod odraslih osoba.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Obratite se svom lekaru što je pre moguće ukoliko Vam se javi bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo navedeno ispod

sva su veoma retka

mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 infuzija.

pojedinim slučajevima, Vaš lekar će možda morati da zaustavi lečenje i smanji Vašu dozu ili potpuno prekine lečenje:

oticanje lica, jezika i disajnih puteva

koje može veoma otežati disanje

iznenadna alergijska reakcija

sa nedostatkom daha, osipom, zviždanjem prikom disanja i padom

krvnog pritiska

moždani udar

koji može prouzrokovati slabost i/ili gubitak osećaja sa jedne strane tela

srčani udar

koji prouzrokuje bol u grudima

krvni ugrušak

koji prouzrokuje bol i oticanje udova

anemija

koja prouzrokuje nedostatak daha ili bledilo kože

krvni ugrušak u plućima

koji prouzrokuje bol u grudima i nedostatak daha

težak poremećaj bubrega

koji može dovesti do nemogućnosti mokrenja

stanje pluća

pod nazivom akutna povreda pluća izazvana transfuzijom TRALI, koje prouzrokuje

otežano disanje, plavu prebojenost kože, groznicu i snižen krvni pritisak.

jaka glavobolja

kombinaciji sa bilo kojim od sledećih simptoma, kao što su ukočenost vrata,

pospanost, groznica, osetljivost na svetlo, mučnina, povraćanje ovo mogu biti znaci meningitisa.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od gorenavedenih simptoma, kontaktirajte svog lekara što je pre moguće.

Takođe, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 od 10 infuzija:

preosetljivost alergijska reakcija

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 infuzija:

nedostatak belih krvnih zrnaca

promene u otkucajima srca

promene u krvnom pritisku

bol u leđima

bol u grudima

reakcije na koži na mestu injekcije

abnormalni rezultati analiza krvi koji se odnose na funkciju jetre

Naredna neželjena dejstva koja se nisu javila u kliničkim ispitivanjima, ali su takođe prijavljena, su:

preopterećenje tečnošću

preniska vrednost natrijuma u krvi

agitacija, anksioznost, zbunjenost ili nervoza

poremećaj govora

gubitak svesti

osećaj peckanja u koži

umanjeno čulo dodira ili osetljivost

osetljivost na svetlo

nevoljne kontrakcije mišića

poremećaj vida

angina pektoris

privremena plava prebojenost usana ili drugih delova kože

cirkulatorni kolaps ili šok

zapaljenje vena

bledilo kože

poremećaji disanja

edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima

bronhospazam otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja

respiratorna insuficijencija

nedostatak kiseonika u krvi

dijareja, bol u stomaku

koprivnjača, svrab kože

crvenilo kože

osip na koži

ljuštenje kože

zapaljenje kože

opadanje kose

bol u zglobovima ili mišićima

slabost ili ukočenost mišića

snažna, bolna kontrakcija mišića

bol u vratu, nogama ili rukama

bol u bubregu

oticanje kože edem

valung, pojačano znojenje

nelagodnost u grudima

simptomi nalik gripu

osećaj hladnoće ili vrućine ili opšti loš osećaj i osećaj slabosti

osećaj žarenja

lažni rezultati merenja nivoa šećera u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Octagam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Octagam posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bocu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Nemojte koristiti lek Octagam ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži čestice ili je intenzivno obojen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Octagam

Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin humana antitela 50 mg/mL od kojih IgG čini

najmanje 95%.

Pomoćne supstance su maltoza i voda za injekcije.

Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.

Kako izgleda lek Octagam i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut. pH vrednost rastvora je 5,1-6,0, a osmolalnost je ≥240 mosmol/kg.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca Ph.Eur. tip II zatvorena sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim

bočici zapremine 30 mL se nalazi 20 mL rastvora za infuziju koji sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 70 mL se nalazi 50 mL rastvora za infuziju koji sadrži 2.5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 100 mL se nalazi 100 mL rastvora za infuziju koji sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač:

Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL:Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL:

1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H, Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija 2. OCTAPHARMA, 72 Rue du Maréchal Foch, Lingolsheim, Francuska 3. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Octagam, rastvor za infuziju, 20 mL:

1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H, Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija 2. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL: 515-01-03606-22-001 od 07.08.2023.Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL: 515-01-03607-22-001 od 07.08.2023.Octagam, rastvor za infuziju, 20 mL: 515-01-03605-22-001 od 07.08.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija kod odraslih osoba, dece i adolescenata 0-18 godina kod

Sindroma primarne imunodeficijencije PID sa poremećajem produkcije antitela.

Sekundarne imunodeficijencije SID kod pacijenata koji boluju od teških oblika ili recidivnihinfekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili dokazan nedostatak stvaranja

specifičnih antitela PSAF - proven specifc antibody failure* ili je koncentracija IgG u serumu<4 g/L.*PSAF = nemogućnost postizanja najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine protiv pneumokoka sa polisaharidnim i polipeptidnim antigenima.

Imunomodulacija kod odraslih osoba, dece i adolescenata 0-18 godina kod:

Primarne imune trombocitopenije idiopatske trombocitopenijske purpure, ITP kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije radi korekcije broja trombocita;

Guillain Barré

-ovog sindroma;

-jeve bolesti u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom; videti odeljak 4.2;

Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije CIDP;

Multifokalne motorne neuropatije MMN.

Doziranje i način primene

Supstitucionu terapiju treba uvesti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju imunodeficijencije.

Doziranje

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Može biti potrebno individualno određivanje doze za svakog pacijenta u zavisnosti od kliničkog odgovora. Doza zasnovana na telesnoj masi može zahtevati prilagođavanje kod pothranjenih i gojaznih pacijenata. Dozu kod gojaznih pacijenata treba zasnovati na fiziološkoj standardnoj telesnoj masi.

Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije:

Režimom doziranja treba postići najnižu koncentraciju engl.

trough level

IgG izmerenu pre sledeće

infuzije od najmanje 6 g/L ili unutar granica normalnih vrednosti za tu starosnu populaciju. Za uspostavljanje ravnoteže koncentracija IgG u ravnotežnom stanju potrebno je tri do šest meseci nakon uvođenja terapije. Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg jednokratno, praćeno sa najmanje 0,2 g/kg na svake tri do četiri nedelje.

Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 6 g/L iznosi oko 0,2 - 0,8 g/kg mesečno. Interval doziranja, nakon dostizanja stanja ravnoteže, varira od 3 do 4 nedelje. Najniže koncentracije IgG treba izmeriti i proceniti zajedno sa incidencom infekcije. Da bi se smanjila učestalost bakterijskih infekcija, može biti neophodno povećanje doze i postizanje viših najnižih koncentracija.

Sekundarne imunodeficijencije kao što je definisano u odeljku Terapiske indikacije

Preporučena doza iznosi 0,2-0,4 g/kg na svake tri do četiri nedelje.Najniže koncentracije IgG treba izmeriti i proceniti zajedno sa incidencom infekcije. Dozu je potrebno prilagoditi po potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, a povećanje doze može biti neophodno kod pacijenata sa perzistentnom infekcijom. Može se razmotriti i smanjivanje doze onda kada pacijent više nema infekciju.

Primarna imuna trombocitopenija

Postoje dva alternativna terapijska režima:• 0,8-1 g/kg dato prvog dana; ova doza može biti ponovljena jednom u toku 3 dana• 0,4 g/kg dato svakodnevno tokom dva do pet dana.Ukoliko dođe do relapsa, terapija može biti ponovljena.

Guillain Barré sindrom

0,4 g/kg/dnevno tokom 5 dana u slučaju relapsa može se ponoviti doziranje.

Kawasaki-jeva bolest

2,0 g/kg treba primeniti u vidu pojedinačne doze. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija CIDP:

Početna doza: 2 g/kg u podeljenim dozama tokom 2 – 5 uzastopnih dana.Doze održavanja:1 g/kg tokom 1 – 2 uzastopna dana na svake 3 nedelje.Efekat terapije potrebno je procenjivati nakon svakog ciklusa; ako nakon 6 meseci nije vidljiv efekat terapije, lečenje treba prekinuti.Ukoliko je lečenje efikasno, lekar odlučuje o dugoročnoj terapiji, a na osnovu odgovora pacijenta i odgovora na terapiju održavanja. Možda će biti potrebno prilagođavanje doziranja i intervala u skladu sa individualnimtokom bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija MMN

Početna doza: 2 g/kg primenjeno tokom 2 – 5 uzastopnih danaDoza održavanja: 1 g/kg na svake 2 do 4 nedelje ili 2 g/kg na svakih 4 do 8 nedelja.Efekat terapije potrebno je procenjivati nakon svakog ciklusa; ako nakon 6 meseci nije vidljiv efekat terapije, lečenje treba prekinuti.Ukoliko je lečenje efikasno, lekar odlučuje o dugoročnoj terapiji, a na osnovu odgovora pacijenta i odgovora na terapiju održavanja. Možda će biti potrebno prilagođavanje doziranja i intervala u skladu sa individualnimtokom bolesti.

Preporučene doze sumirane su u sledećoj tabeli:

Indikacija

Učestalost injekcija

Supstituciona terapija Sindromi primarne imunodeficijencije

Početna doza: 0,4 – 0,8 g/kg

Doza održavanja: 0,2 – 0,8 g/kg

na svake 3–4 nedelje

Sekundarne imunodeficijencije kao što je definisano u odeljku 4.1.

0,2 – 0,4 g/kg

na svake 3–4 nedelje

Imunomodulacija:Primarna imuna trombocitopenija

0,8 - 1.0 g/kg

0,4 g/kg/dnevno

prvog dana, može se ponoviti još jednom u roku od 3 dana

tokom 2-5 dana

Guillain Barré

0,4 g/kg/dnevno

kao pojedinačna doza zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija

Inicijalna doza:2 g/kg

podeljenim dozama tokom 2–5 dana

Doza održavanja:1 g/kg

na svake 3 nedelje tokom 1–2 dana.

Multifokalna motorna neuropatija MMN

Inicijalna doza:2 g/kg

Doza održavanja:1 g/kg

tokom 2–5 uzastopnih dana

na svake 2–4 nedelje

na svakih 4–8 nedelja tokom 2–5 dana

Pedijatrijska populacijaDoziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina ne razlikuje se od onog kod odraslih osoba zbog toga što je doziranje za svaku indikaciju navedeno u odnosu na telesnu masu i prilagođeno u skladu sa kliničkim ishodom kod gorenavedenih stanja.

Oštećenje jetreNema dostupnih dokaza koji bi zahtevali prilagođavanje doze.

Oštećenje bubregaNije potrebno prilagođavanje doze ukoliko to nije klinički opravdano, videti odeljak 4

.4. Sažetka

karakteristika leka.

Starije osobeNije potrebno prilagođavanje doze ukoliko to nije klinički opravdano, videti odeljak

4.4. . Sažetka

karakteristika leka.

Način primene

Za intravensku primenu.Lek Octagam treba davati putem intravenske infuzije pri početnoj brzini od 1 mL/kg/sat tokom 30 minuta. Videti odeljak 4.4. U slučaju pojave neželjene reakcije, potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Ukoliko se dobro podnosi, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalnih 5 mL/kg/sat.

Infuziona linija se može isprati pre i nakon primene leka Octagam sa fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom dekstroze.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Maltoza Voda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, niti sa bilo kojim drugim preparatom i.v.Ig.

Rok upotrebe

godine.Nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bocu čuvati u spoljnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca Ph.Eur. tip II zatvorena sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim

bočici zapremine 30 mL se nalazi 20 mL rastvora za infuziju koji sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 70 mL se nalazi 50 mL rastvora za infuziju koji sadrži 2.5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 100 mL se nalazi 100 mL rastvora za infuziju koji sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Pre primene proizvod treba zagrejati do sobne ili telesne temperature.Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.Rastvori koji su zamućeni ili sadrže čestice se ne smeju koristiti.Zbog moguće bakterijske kontaminacije, sav preostali sadržaj mora biti odbačen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.