Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Octagam® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Octagam® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Octagam
50 mg/mL, rastvor za infuziju
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Octagam i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam
Kako se primenjuje lek Octagam
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Octagam
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Octagam:
Lek Octagam je rastvor humanog normalnog imunoglobulina IgG tj. rastvor humanih antitela za intravensku primenu tj. infuziju u venu. Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tela i oni pružaju podršku imunološkoj odbrani Vašeg organizma. Lek Octagam ima svu IgG aktivnost koja je prisutna u normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze ovog leka mogu da obnove abnormalno niske nivoe IgG do normalnih vrednosti.
Lek Octagam sadrži širok spektar antitela na različite uzročnike infektivnih bolesti.
Za šta se koristi lek Octagam:
Lek Octagam se koristi
kao supstituciona terapija kod pacijenata koji nemaju dovoljne količine sopstvenih antitela.
kod određenih zapaljenskih oboljenja.
za sprečavanje ili lečenje infekcija nakon transplantacije koštane srži.
Lek Octagam je namenjen za lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina koji nemaju dovoljno antitela supstituciona terapija u sledećim slučajevima:
Pacijenti sa urođenim nedostatkom stvaranja antitela sindromi primarne imunodeficijencije.
Pacijenti sa malignim oboljenjem krvi hronična limfocitna leukemija koje dovodi do nedostatka stvaranja antitela i ponavljajućih infekcija, kada se zaštitna preventivna terapija antibioticima pokazala neuspešnom.
Pacijenti sa rakom koštane srži multipli mijelom i nedostatkom stvaranja antitela sa ponavljajućiminfekcijama, koji nisu razvili odgovor na vakcinu protiv određenih bakterija pneumokoka.
Pacijenti sa smanjenim stvaranjem antitela nakon transplantacije matičnih ćelija od druge osobe.
Pacijenti sa urođenim AIDS-om sindrom stečene imunodeficijencije i ponavljajućim bakterijskim infekcijama.
Lek Octagam se takođe koristi kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina sa određenim autoimunskim poremećajima imunomodulacija u sledećim slučajevima:
Kod odraslih osoba ili dece koji nemaju dovoljan broj trombocita idiopatska trombocitopenijska purpura i koji su pod visokim rizikom od krvarenja pre hirurške intervencije
Kod pacijenata sa oboljenjem koje dovodi do zapaljenja različitih organa
-jeva bolest
Kod pacijenata sa oboljenjem koje može dovesti do zapaljenja određenih delova nervnog sistema
Guillain Barré
Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija CIDP, inflamatorno oboljenje određenih delova nervnog sistema. Dostupno je samo ograničeno iskustvo prilikom primene intravenskih imunoglobulina kod dece sa CIDP.
Lek Octagam ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A IgA deficijencija sa anti-IgA antitelima.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Octagam.
slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju leka. Terapija neželjene reakcije koju je potrebno primeniti zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije.
Bezbednost u odnosu na viruse
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:
pažljiv odabir davalaca krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,
ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme „pool” na znake virusa/infekcije,
preduzimanje koraka tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.
Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus.
Preduzete mere mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek sadrži antitela protiv ovih virusa, koja deluju zaštitno.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Octagam, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.
Alergija na kukuruz
Lek Octagam sadrži maltozu, koja se dobija iz kukuruza. Zabeležene su alergijske reakcije koje su povezane sa infuzijom drugih preparata koji sadrže maltozu / kukuruzni skrob. Ukoliko znate da imate alergiju na kukuruz treba da izbegavate primenu leka Octagam ili je potrebno da Vas pažljivo prate u cilju otkrivanja znakova i simptoma reakcija preosetljivosti tokom infuzije leka Octagam.
Deca i adolescenti
Nema specifičnih ili dodatnih upozorenja ili mera opreza primenljivih kod dece i adolescenata.
Drugi lekovi i Octagam
Infuzioni sistem se može isprati pre i posle primene leka Octagam fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom glukoze u vodi.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove i ukoliko ste u prethodna tri meseca vakcinisani.
Lek Octagam može smanjiti efikasnost živih virusnih vakcina, kao što su vakcine protiv malih boginja, rubele, zauški i varičela.
Nakon primene ovog leka, potrebno je da prođe vremenski period od 3 meseca pre vakcinacije živim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ovo smanjenje efikasnosti može trajati i do 1 godine.
Obavestite svog lekara da primate imunoglobulin kada dajete uzorak krvi, zbog toga što ova terapija može uticati na rezultate analiza krvi.
Test određivanja glukoze u krviOdređene vrste sistema za merenje nivoa glukoze u krvi takozvani glukometri lažno interpretiraju maltozu koja se nalazi u leku Octagam kao glukozu. To može imati za rezultat lažno povišene izmerene vrednosti
glukoze tokom infuzije i vremenskog perioda od oko 15 sati nakon završetka infuzije i, posledično, neodgovarajuću primenu insulina koja može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju tj. snižen nivo šećera u krvi.
Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći nelečeni ukoliko je hipoglikemija maskirana lažno povišenim izmerenim vrednostima glukoze.
skladu sa tim, prilikom primene leka Octagam ili drugih preparata koji sadrže maltozu, merenje nivoa glukoze u krvi mora biti sprovedeno pomoću test sistema koji koristi metodu specifičnu za glukozu. Ne treba koristiti sisteme koji su zasnovani na metodi glukoza-dehidrogenaza pirolohinolinhinon GDH-PQQ ili glukoza-oksidoreduktaza bojenim metodama.
Pažljivo pročitajte korisničko uputstvo za sistem za merenje nivoa glukoze u krvi, uključujući i ono za test trake, da biste ustanovili da li je sistem odgovarajući za primenu sa preparatima koji se daju intravenski i koji sadrže maltozu. Ukoliko postoje nedoumice, tražite od svog ordinirajućeg lekara da utvrdi da li je sistem za merenje nivoa glukoze u krvi odgovarajući za primenu sa preparatima koji se daju intravenski i koji sadrže maltozu.
Primena leka Octagam sa hranom, pićima i alkoholom
Nisu zabeleženi bilo kakvi uticaji. Prilikom primene leka Octagam treba uzeti u obzir adekvatnu hidrataciju pre infuzije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Bezbednost ovog leka za primenu tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i stoga ga treba primenjivati sa oprezom kod trudnica i dojilja. Poznato je da preparati imunoglobulina prolaze kroz placentu, u većoj meri tokom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće, fetus i novorođenče.
Imunoglobulini se izlučuju putem mleka i mogu da doprinesu prenosu zaštitnih antitela na novorođenče.
Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti narušena zbog pojedinih neželjenih reakcija koje su povezane sa lekom Octagam. Pacijenti kod kojih su se tokom lečenja javile neželjene reakcije bi trebalo da sačekaju da one prođu pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potreban lek Octagam i u kojoj dozi. Lek Octagam se primenjuje putemintravenske infuzije infuzije u venu od strane zdravstvenih radnika. Doza i režim doziranja zavise od indikacije i može biti potrebno njihovo prilagođavanje u odnosu na svakog pojedinačnog pacijenta.
Primena kod dece i adolescenata
Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu gore pomenutih stanja.
Ako ste primili više leka Octagam nego što treba
Predoziranje je veoma retko zato što se ovaj lek prima pod nadzorom lekara. Predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta zgušnjavanja krvi, posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem srca ili bubrega.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Obratite se svom lekaru što je pre moguće ukoliko Vam se javi bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo navedeno ispod
sva su veoma retka
mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 osoba.
pojedinim slučajevima, Vaš lekar će možda morati da zaustavi lečenje i smanji Vašu dozu ili potpuno prekine lečenje:
oticanje lica, jezika i disajnih puteva
koje može veoma otežati disanje
iznenadna alergijska reakcija
sa nedostatkom daha, osipom, zviždanjem prikom disanja i padom
krvnog pritiska
moždani udar
koji može prouzrokovati slabost i/ili gubitak osećaja sa jedne strane tela
srčani udar
koji prouzrokuje bol u grudima
krvni ugrušak
koji prouzrokuje bol i oticanje udova
krvni ugrušak u plućima
koji prouzrokuje bol u grudima i nedostatak daha
težak poremećaj bubrega
koji može dovesti do nemogućnosti mokrenja
neinfektivni aseptični meningitis
koji prouzrokuje jaku glavobolju i ukočenost vrata
Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od gorenavedenih simptoma, kontaktirajte svog lekara što je pre moguće.
Takođe, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva
mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba:
preosetljivost alergijska reakcija
reakcije na koži na mestu injekcije
Povremena neželjena dejstva
mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba:
bol u leđima
bol u grudima
Veoma retka neželjena dejstva
mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 osoba:
hemolitička anemija uništenje i posledični nedostatak crvenih krvnih zrnaca; ovo neželjeno dejstvo može biti izraženije kod pojedinaca koji primaju visoke doze, koji imaju krvnu grupu A, B ili AB i/ili postojeće zapaljensko oboljenje
nedostatak belih krvnih zrnaca
preopterećenje tečnošću
prenizak nivo natrijuma u krvi
agitacija uzrujanost, anksioznost uznemirenost, zbunjenost ili nervoza
poremećaj govora
gubitak svesti
osećaj peckanja u koži
umanjeno čulo dodira ili osetljivost
osetljivost na svetlo
nevoljne kontrakcije mišića
poremećaj vida
angina pektoris
promene u srčanom ritmu
privremena plava prebojenost usana ili drugih delova kože
cirkulatorni kolaps ili šok
promene u krvnom pritisku
zapaljenje vena
bledilo kože
poremećaji disanja
edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima
bronhospazam otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja
respiratorna insuficijencija
nedostatak kiseonika u krvi
povraćanje, dijareja, bol u stomaku
koprivnjača, svrab kože
crvenilo kože
osip na koži
ljuštenje kože
zapaljenje kože
opadanje kose
bol u zglobovima ili mišićima
slabost ili ukočenost mišića
snažna, bolna kontrakcija mišića
bol u vratu, nogama ili rukama
bol u bubregu
oticanje kože edem
valung naleti vrućine, pojačano znojenje
nelagodnost u grudima
simptomi nalik gripu
osećaj hladnoće ili vrućine ili opšti loš osećaj i osećaj slabosti
osećaj žarenja
abnormalni rezultati analiza krvi koji se odnose na funkciju jetre
lažni rezultati merenja nivoa šećera u krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Octagam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bocu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Nemojte koristiti lek Octagam ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži čestice ili je intenzivno obojen.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Octagam
Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu i.v.Ig.Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih IgG čini najmanje 95%.
Jedna boca sa 20 mL rastvora za infuziju sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina.Jedna boca sa 50 mL rastvora za infuziju sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina.Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina.
Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti: IgG1 60%IgG2 32% IgG3 7% IgG4 1%
Maksimalan sadržaj IgA je 200 mikrograma/mL
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćne supstance su maltoza i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Octagam i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju. Bezbojan do bledožut, bistar do slabo opalescentan rastvor.pH vrednost rastvora je 5,1-6,0, a osmolalnost je ≥240 mosmol/kg.
Unutrašnje pakovanje je staklena boca tip II zatvorena sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.U boci zapremine 30 mL se nalazi 20 mL rastvora za infuziju koji sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 70 mL se nalazi 50 mL rastvora za infuziju koji sadrži 2.5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 100 mL se nalazi 100 mL rastvora za infuziju koji sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.
Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.
Nosilac dozvole:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRADCara Dušana 264, Beograd
Proizvođač:
Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL:Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL:
1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H, Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija 2. OCTAPHARMA S.A.S, 72 Rue du Marechal Foch, Lingolsheim, Francuska 3. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska
Octagam, rastvor za infuziju, 20 mL
1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H, Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija 2. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska
Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Octagam, rastvor za infuziju, 50 mL:
515-01-03731-17-001 od 12.02.2018.
Octagam, rastvor za infuziju, 100 mL:
515-01-03732-17-001 od 12.02.2018.
Octagam, rastvor za infuziju, 20 mL
515-01-03118-17-001 od 20.02.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Supstituciona terapija kod odraslih osoba, dece i adolescenata 0-18 godina kod sledećih stanja
Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primena antibiotika.
Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka.
Hipogamaglobulinemije kod pacijenata nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnihćelija engl.
haematopoietic stem cell transplantation,
Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.
Imunomodulacija kod odraslih osoba, dece i adolescenata 0-18 godina kod sledećih stanja:
Primarne imune trombocitopenije idiopatske trombocitopenijske purpure, ITP kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije radi korekcije broja trombocita
Guillain Barré
-ovog sindroma.
-jeve bolesti.
Hronične inflamatorne demijelinizirajuće polineuropatije CIDP. Postoje ograničena iskustva u primeni intravenskog imunoglobulina kod dece sa CIDP.
Doziranje i način primene
Supstitucionu terapiju treba uvesti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju imunodeficijencije.
Doziranje
Doza i režim doziranja zavise od indikacije.
Kod supstitucione terapije može biti potrebno individualno određivanje doze za svakog pacijenta u zavisnosti od farmakokinetike i kliničkog odgovora.Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:
Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije
• Režimom doziranja treba postići najniži nivo engl.
trough level
IgG izmeren pre sledeće infuzije od
najmanje 5 do 6 g/L. Za uspostavljanje ravnoteže potrebno je tri do šest meseci nakon uvođenja terapije. Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg jednokratno, praćeno sa najmanje 0,2 g/kg svake tri do četiri nedelje.
• Doza potrebna za postizanje najnižeg nivoa od 5 - 6 g/L iznosi oko 0,2 - 0,8 g/kg mesečno. • Interval doziranja, nakon dostizanja stanja ravnoteže, varira od 3 do 4 nedelje. • Najniže nivoe treba izmeriti i proceniti zajedno sa incidencom infekcije. Da bi se smanjila učestalost
infekcija, može biti neophodno povećanje doze i postizanje viših najnižih nivoa.
Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primena antibiotika; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka; kongenitalni AIDS sa rekurentnim bakterijskim infekcijama:
• Preporučena doza iznosi 0,2 - 0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.
Hipogamaglobulinemija kod pacijenata nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija
Preporučena doza iznosi 0,2-0,4 g/kg na svake tri do četiri nedelje. Najniže nivoe treba održavati iznad 5 g/L.
Primarna imuna trombocitopenija
Postoje dva alternativna terapijska režima:• 0,8-1 g/kg dato prvog dana; ova doza može biti ponovljena jednom u roku od 3 dana• 0,4 g/kg dato svakodnevno tokom dva do pet dana.Ukoliko dođe do relapsa, terapija može biti ponovljena.
Guillain Barré sindrom
• 0,4 g/kg/dnevno tokom 5 dana.
Kawasaki-jeva bolest
• 1,6 - 2,0 g/kg treba primeniti u podeljenim dozama tokom dva do pet dana ili 2,0 g/kg u vidu pojedinačne doze. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu kiselinu.
Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija CIDP:
• 2 g 40 mL/kg TM telesne mase kao početna doza u podeljenim dozama tokom najviše 5 uzastopnih
dana na svake 4 nedelje.
• Doza održavanja doza i interval doziranja mora biti prilagođena individualnom kliničkom odgovoru.
Ukoliko u roku od prva 3 meseca nema poboljšanja, pokušaj lečenja treba prekinuti.
Preporučene doze sumirane su u sledećoj tabeli:
Učestalost injekcija
Supstituciona terapija kodprimarne imunodeficijencije
Supstituciona terapija kodsekundarne imunodeficijencije
Kongenitalni AIDS
Hipogamaglobulinemija <4 g/L kod pacijenata nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija
Početna doza:0,4 - 0,8 g/kgNakon toga:0,2 - 0,8 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 – 0,4 g/kg
na svake 3-4 nedelje kako bi se postigao najniži nivo IgG od najmanje 5-6 g/L
na svake 3-4 nedelje kako bi se postigao najniži nivo IgG od najmanje 5-6 g/L
na svake 3-4 nedelje
na svake 3-4 nedelje kako bi se postigao najniži nivo IgG iznad 5 g/L
Imunomodulacija:Primarna imuna trombocitopenija
0,8 - 1.0 g/kgili0,4 g/kg/dnevno
prvog dana, može se ponoviti još jednom uroku od 3 danatokom 2-5 dana
Guillain Barré
0,4 g/kg/dnevno
tokom 5 dana
-jeva bolest
1,6 - 2 g/kg
podeljenim dozama tokom 2-5 dana zajedno saacetilsalicilnom kiselinom
kao pojedinačna doza zajedno sa acetilsalicilnomkiselinom
Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija CIDP
Inicijalna doza2 g/kg
Doza održavanja
podeljenim dozama tokom najviše 5 uzastopnih dana na svake 4 nedelje.
Doza i interval doziranja treba da budu prilagođeni u skladu sa individualnim kliničkim odgovorom.
Pedijatrijska populacijaDoziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina ne razlikuje se od onog kod odraslih osoba zbog toga što je doziranje za svaku indikaciju navedeno u odnosu na telesnu masu i prilagođeno u skladu sa kliničkim ishodom kod gorenavedenih stanja.
Postoji samo ograničeno iskustvo u primeni intravenskih imunoglobulina kod dece sa CIDP. Objavljeni podaci pokazuju da su intravenski imunoglobulini podjednako efikasni kod dece i odraslih osoba sa CIDP.
Način primene
Za intravensku primenu.Lek Octagam treba davati putem intravenske infuzije pri početnoj brzini od 1 mL/kg/sat tokom 30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalnih 5 mL/kg/sat. Filtracija leka Octagam nije potrebna.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih
takođe videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Preosetljivost na humane imunoglobuline, naročito kod pacijenata sa antitelima na IgA.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Ovaj lek sadrži 100 mg maltoze po mL kao pomoćnu supstancu. Interferencija maltoze u testovima za određivanje glukoze može dovesti do lažno povišenih očitavanja glukoze i, posledično, može doći do neodgovarajuće primene insulina, što može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju i smrtni ishod. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći nelečeno ukoliko je stanje hipoglikemije maskirano lažno povišenim očitavanjima nivoa glukoze videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
Za akutnu bubrežnu insuficijenciju videti u nastavku.
Lek Octagam sadrži maltozu, disaharidni šećer, koji se dobija iz kukuruza. Zabeležene su anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije koje su povezane sa infuzijom drugih preparata koji sadrže maltozu / kukuruzni skrob. Pacijenti koji znaju da imaju alergiju na kukuruz treba da izbegavaju primenu leka Octagam ili je potrebno njihovo pažljivo praćenje u cilju otkrivanja znakova i simptoma akutnih reakcija preosetljivosti.Određene ozbiljne neželjene reakcije na lek mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Treba se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u odeljku
Doziranje i način primene
Pacijente treba blisko
nadzirati i pažljivo pratiti u cilju otkrivanja pojave bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije.
Određene neželjene reakcije mogu se javiti češće:• u slučaju velike brzine infuzije • kod pacijenata koji prvi put primaju humani normalni imunoglobulin ili, u retkim slučajevima, kada je
jedan lek koji sadrži humani normalni imunoglobulin zamenjen drugim, ili kada je od prethodne infuzije prošao duži vremenski period.
Moguće komplikacije često mogu biti izbegnute tako što će se osigurati da pacijenti:
nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin tako što će se lek prvo polako ubrizgavati 1 mL/kg/h;
budu pažljivo praćeni u cilju otkrivanja bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije. Posebno, tokom
prve infuzije i tokom prvog sata nakon prve infuzije, treba pratiti pacijente koji se prvi put leče humanim normalnim imunoglobulinom, pacijente prebačene sa alternativnog i.v.Ig proizvoda na lek Octagam ili kada je prošao duži vremenski period od prethodne infuzije, kako bi se uočili potencijalni znaci neželjenih dejstava. Sve ostale pacijente treba pratiti tokom najmanje 20 minuta nakon primene.
slučaju neželjene reakcije, treba usporiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Potrebna terapija zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.
Kod svih pacijenata primena i.v.Ig zahteva:• odgovarajuću hidrataciju pre započinjanja infuzije i.v.Ig • praćenje količine izlučenog urina • praćenje nivoa kreatinina u serumu • izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje
Ovaj lek ne sadrži više od 0,015 mmol ili 0,35 mg natrijuma po mL. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.
PreosetljivostPrave reakcije preosetljivosti su retke. Mogu se javiti kod pacijenata sa anti-IgA antitelima.Intravenski imunoglobulini i.v.Ig nisu indikovani kod pacijenata sa selektivnom IgA deficijencijom kada je IgA deficijencija jedini poremećaj.Retko, humani normalni imunoglobulin može indukovati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu terapiju sa humanim normalnim imunoglobulinima.
TromboembolizamPostoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj uključujući moždani udar, embolija pluća i tromboze dubokih vena, za koje se pretpostavlja da su povezani sa relativnim povećanjem viskoziteta krvi nastalim usled pojačanog
priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i primene i.v.Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa postojećim faktorima rizika za pojavu trombotičkih događaja kao što su starije životno doba, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih oboljenja ili trombotičnih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofiličnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom, pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskozitet krvi.
Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi.
Akutna bubrežna insuficijencija
Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva, identifikovani su faktori rizika poput postojeće bubrežne insuficijencije, dijabetes melitusa, hipovolemije, prekomerne telesne mase, istovremene primene nefrotoksičnih lekova ili starosti preko 65 godina.
slučaju oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti prekid terapije i.v.Ig. Iako su ovi izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže različite pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza ili maltoza, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom, može se razmotriti primena i.v.Ig lekova koji ne sadrže ove pomoćne supstance. Lek Octagam sadrži maltozu videti gorenavedene pomoćne supstance. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od akutne bubrežne insuficijencije, i.v.Ig proizvode treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj primenljivoj dozi.
Sindrom aseptičnog meningitisa AMSZabeleženo je da se sindrom aseptičnog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig.Prekid i.v.Ig terapije dovodi do remisije sindroma aseptičnog meningitisa u roku od nekoliko dana, bez posledica.Sindrom obično počinje u roku od nekoliko sati do 2 dana nakon lečenja i.v.Ig. Analize cerebrospinalne tečnosti obično su pozitivne sa pleocitozom do nekoliko hiljada ćelija po mm
predominantno iz
granulocitne loze, i povišenim nivoima proteina do nekoliko stotina mg/dL.Sindrom aseptičnog meningitisa se češće može pojaviti udružen sa visokim dozama 2 g/kg i.v.Ig.
Hemolitička anemijaProizvodi i.v.Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koja mogu delovati kao hemolizini i uzrokovati
oblaganje eritrocita imunoglobulinima, i time prouzrokovati pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju
-ov test i retko, hemolizu. Kao posledica i.v.Ig terapije može se razviti hemolitička anemija zbog
pojačane sekvestracije eritrocita RBC. Razvoj hemolize povezan je sa sledećim faktorima rizika: visoke doze i.v.Ig primenjene u vidu pojedinačne doze ili u podeljenim dozama tokom nekoliko dana; krvne grupe koje nisu O grupa; postojeće inflamatorno oboljenje. Hemoliza je samo retko zabeležena kod pacijenata koji primaju supstitucionu terapiju za PID. Pacijente koji primaju i.v.Ig treba pratiti u cilju otkrivanja kliničkih znakova i simptoma hemolize videti odeljak
Neželjena dejstva
Uticaj na serološke testoveNakon injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može dovesi do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova. Pasivan prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može uticati na rezultate pojedinih seroloških testova na antitela eritrocita, na primer na direktni antiglobulinski test DAT, direktni
Prenosivi agensiStandardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj engl.
plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za
inaktivaciju/uklanjanje virusa. Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili
plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV.
Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.
Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.
Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Octagam zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.
Akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom TRALIPostoje izveštaji o nekardiogenom edemu pluća [akutnom oštećenju pluća povezanom sa transfuzijom TRALI] kod pacijenata lečenih i.v.Ig i, stoga, ova neželjena reakcija ne može biti u potpunosti isključenaza lek Octagam, iako do sada ovakvi slučajevi nisu zabeleženi za lek Octagam. TRALI karakterišu veoma otežano disanje, edem pluća, hipoksemija, normalna funkcija leve komore i groznica, a obično se javlja u roku od 1-6 sati nakon transfuzije.
Lažno povišena brzina sedimentacije eritrocitaKod pacijenata koji primaju i.v.Ig kao terapiju, brzina sedimentacije eritrocita ESR može biti lažno povišena neinflamatorni porast.
Cirkulatorno zapreminsko preopterećenjeCirkulatorno zapreminsko preopterećenje može se javiti kada zapremina i.v.Ig ili bilo kog drugog preparata dobijenog iz krvi ili plazme primenjenog putem infuzije i drugih istovremenih infuzija prouzrokuje akutnu hipervolemiju i akutni edem pluća.
Lokalne reakcije na mestu injekcije:Identifikovane su lokalne reakcije na mestu injekcije, koje mogu uključivati ekstravazaciju, eritem na mestu infuzije, svrab na mestu infuzije i slične simptome.
Pedijatrijska populacijaNe postoje specifična ili dodatna upozorenja ili mere opreza koje su primenljive na pedijatrijsku populaciju.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Pre i posle primene leka Octagam infuzioni sistem treba isprati fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom glukoze u vodi.
Žive atenuisane virusne vakcinePrimena imunoglobulina može smanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina, poput onih protiv malih boginja, rubele, zauški i varičela, tokom perioda od najmanje 6 nedelja i najviše 3 meseca. Nakon primene ovog leka, potrebno je da prođe interval od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ovo smanjenje efikasnosti može potrajati do 1 godine. Stoga,pacijentima koji primaju vakcinu protiv malih boginja potrebno je proveriti status antitela.
Određivanje nivoa glukoze u krviPojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi na primer, oni zasnovani na metodi glukoza-dehidrogenaza pirolohinolinhinon GDH-PQQ ili glukoza-oksidoreduktaza bojenim metodama lažno interpretiraju maltozu 100 mg/mL koja se nalazi u leku Octagam kao glukozu. Ovo može imati za rezultat lažno povišena očitavanja glukoze tokom infuzije i tokom perioda od oko 15 sati nakon završetka infuzije i, posledično, dovesti do neodgovarajuće primene insulina koja može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez odgovarajućeg lečenja pošto su maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. U skladu sa tim, prilikom primene leka Octagam
ili drugih parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi mora biti sprovedeno pomoću metode koja je specifična za glukozu.
Korisničko uputstvo za sistem za određivanje nivoa glukoze u krvi, uključujući i ono za test trake, treba pažljivo pročitati da bi se ustanovilo da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim preparatima koji sadrže maltozu. Ukoliko postoje nedoumice, kontaktirajte proizvođača sistema za određivanje da biste utvrdili da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim preparatima koji sadrže maltozu.
Pedijatrijska populacijaNema specifičnih ili dodatnih interakcija koje su zabeležene u pedijatrijskoj populaciji.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaBezbednost ovog leka tokom primene kod trudnica nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i stoga, lek treba primenjivati sa oprezom kod trudnica i dojilja. Pokazano je da i.v.Ig lekovi prolaze placentu,povećano tokom trećeg trimestra.Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće, fetus i novorođenče.
DojenjeImunoglobulini se izlučuju putem mleka i mogu doprineti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose preko sluzokože.
PlodnostKliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti narušena zbog pojedinih neželjenih reakcija koje su povezane sa lekom Octagam.
Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Neželjene reakcije poput drhtavice, glavobolje, vrtoglavice, groznice, povraćanja, alergijskih reakcija, mučnine, artralgije, niskog krvnog pritiska i umerenog bola u donjem delu leđa javljaju se povremeno. Reakcije na intravenske imunoglobuline su uglavnom u vezi sa dozom i brzinom infuzije.
Retko, humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadan pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije ispoljio preosetljivost prilikom prethodne primene leka.
Slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa i retki slučajevi prolaznih reakcija na koži zabeleženi su prilikom primene humanog normalnog imunoglobulina. Reverzibilne hemolitičke reakcije zabeležene su kod pacijenata, naročito kod onih sa A, B i AB krvnim grupama. Retko, nakon terapije visokom dozom i.v.Ig može se razviti hemolitička anemija koja zahteva transfuziju videti takođe odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Zabeleženi su povišeni nivoi kreatinina u serumu i/ili akutna bubrežna insuficijencija.
Veoma retko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, embolija pluća, tromboza dubokih vena.
Prilikom primene lekova koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene. Za informacije o bezbednosti u odnosu na prenosive agense videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela prikazana u daljem tekstu je usklađena sa MedDRA klasifikacijom sistema organa SOC i preporučenim terminima.
Učestalost ispoljavanja definisana je u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 i do <1/10; povremeno ≥1/1000 do <1/100; retko ≥1/10000 do <1/1000; veoma retko <1/10000, nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Učestalosti navedene u sledećoj tabeli potiču iz kliničkih studija koje su sprovedene sa lekom Octagam „česta” i „povremena” učestalost i iz postmarketinškog iskustva sa lekom Octagam „veoma retka” učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.
MedDRA klasifikacija sistema organa
Neželjena reakcija preporučeni termin
Učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sistema
hemolitička anemija;leukopenija
veoma retkoveoma retko
Poremećaji imunskog sistema videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
anafilaktički šok;preosetljivost;anafilaktička reakcija;anafilaktoidna reakcija; angioedem;edem lica
veoma retkočestoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Poremećaji metabolizma i ishrane
preopterećenje tečnošću;pseudohiponatrijemija
veoma retkoveoma retko
Psihijatrijski poremećaji
stanje konfuzije;agitacija;anksioznost;nervoza
veoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Poremećaji nervnog sistema
cerebrovaskularni događajvideti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
aseptični meningitis;gubitak svesti;poremećaj govora;migrena;glavoboljavrtoglavica;hipoestezija;parestezijafotofobija;tremor
veoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkočestoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Poremećaji oka
Kardiološki poremećaji
infarkt miokarda videtiodeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
angina pektoris;bradikardija;tahikardija;palpitacije;cijanoza
veoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Vaskularni poremećaji
tromboza videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
cirkulatorni kolaps;periferna cirkulatorna insuficijencija;flebitis;hipotenzija;hipertenzija;bledilo
veoma retkoveoma retko
veoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
respiratorna insuficijencija;embolija pluća videtiodeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
edem pluća;bronhospazam;hipoksija;dispnea;kašalj
veoma retkoveoma retko
veoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Gastrointestinalni poremećaji povraćanje;
dijareja;bol u stomaku;mučnina
veoma retkoveoma retkoveoma retkočesto
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
eksfolijacija kože;urtikarija;osip;eritematozni osip;dermatitis;ekcem;pruritus;alopecija;eritem
veoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkopovremenoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
artralgija;mialgija;bol u ekstremitetu;bol u leđima;bol u vratu;grčevi u mišićima;slabost mišića;mišićno-skeletna ukočenost
veoma retkoveoma retkoveoma retkopovremenoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retko
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
akutna bubrežna insuficijencija videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
bol u bubregu
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
bol u grudima;nelagodnost u grudima;edem;
povremenoveoma retkoveoma retko
oboljenje nalik gripu;groznica;drhtavica;valung;crvenilo;osećaj hladnoće;osećaj vrućine;hiperhidroza;astenija;letargija;osećaj žarenja;reakcija na mestu injekcije;zamor;slabost
veoma retkočestopovremenoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkoveoma retkočestočestoveoma retko
povišena vrednost enzima jetre;lažno pozitivan rezultatglukoze u krvi videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opis odabranih neželjenih reakcija
Za opis odabranih neželjenih reakcija, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pedijatrijska populacija
kliničkim studijama sa lekom Octagam većina neželjenih reakcija, zabeleženih kod dece, ocenjena je kao blaga i mnoga od njih su reagovala na jednostavne mere kao što je smanjenje brzine infuzije ili privremeni prekid infuzije. U pogledu vrste neželjene reakcije, sve su prepoznate za i.v.Ig proizvode. Najčešće zabeležena neželjena reakcija u pedijatrijskoj populaciji bila je glavobolja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata pod rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega.
Lista pomoćnih supstanci
Maltoza 100 mg/mLVoda za injekcije do 1 mL
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
godine.Nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bocu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena boca tip II zatvorena sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.U boci zapremine 30 mL se nalazi 20 mL rastvora za infuziju koji sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 70 mL se nalazi 50 mL rastvora za infuziju koji sadrži 2.5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.U boci zapremine 100 mL se nalazi 100 mL rastvora za infuziju koji sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.
Komponente koje su korišćene za pakovanje leka Octagam ne sadrže lateks.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Pre primene proizvod treba zagrejati do sobne ili telesne temperature.Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže čestice.Zbog moguće bakterijske kontaminacije, sav preostali sadržaj mora biti odbačen.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00137-2018-8-003 od 04.04.2018.