Ocrevus® 300mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ocrevus

300 mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju

okrelizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ocrevus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ocrevus

Kako se primenjuje lek Ocrevus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ocrevus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ocrevus i čemu je namenjen

Šta je lek Ocrevus

Lek Ocrevus sadrži aktivnu supstancu okrelizumab. To je vrsta proteina koja se naziva monoklonskoantitelo. Antitela funkcionišu tako što se vezuju za posebna ciljna mesta u Vašem organizmu.

Čemu je namenjen lek Ocrevus

Lek Ocrevus je namenjen lečenju odraslih sa:

Relapsnim oblicima multiple skleroze RMS,

Ranom primarnom progresivnom multiplom sklerozom PPMS.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza MS zahvata centralni nervni sistem, posebno nerve u mozgu i kičmenoj moždini. Tokommultiple skleroze, imunski sistem odbrambeni sistem organizma nepravilno funkcioniše i napada zaštitnisloj zove se mijelinski omotač koji se nalazi oko ćelija nerava i izaziva zapaljenje. Raspad mijelinskogomotača sprečava nerve da pravilno funkcionišu.

Simptomi multiple skleroze zavise od toga koji deo centralnog nervnog sistema je zahvaćen i moguobuhvatiti probleme sa hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, duple slike i zamućenost vida, lošukooridinaciju i probleme sa mokraćnom bešikom.

relapsnim oblicima multiple skleroze,

pacijenti imaju ponovljene napade simptoma relapse.

Simptomi se mogu javiti iznenada, tokom nekoliko sati, ili polako, tokom nekoliko dana. Simptomi nestaju ili se smanjuju između relapsa, ali oštećenje može da se razvija i da dovede do trajne onesposobljenosti.

primarnoj progresivnoj multiploj sklerozi,

simptomi generalno nastavljaju da se pogoršavaju od

početka bolesti.

Kako lek Ocrevus deluje?

Lek Ocrevus se vezuje za specifične B-ćelije, a one su vrsta belih krvnih zrnaca koje su deo imunskogsistema i imaju ulogu u multiploj sklerozi. Lek Ocrevus deluje ciljano i uklanja te specifične B-ćelije. Na taj način se smanjuje zapaljenje i napadi na mijelinski omotač, smanjuje se mogućnost za pojavu relapsa i usporava napredovanje Vaše bolesti.

relapsnim oblicima multiple skleroze RMS,

lek Ocrevus pomaže da se značajno smanji broj napada

relapsa i da se znatno uspori napredovanje bolesti. Lek Ocrevus takođe znatno povećava mogućnost da kod pacijenta neće biti dokaza o aktivnosti bolesti lezije na mozgu, relapsi i pogoršanje invaliditeta.

Kod primarne progresivne multiple skleroze PPMS

lek Ocrevus pomaže da se uspori napredovanje

bolesti i smanji usporavanje brzine hodanja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ocrevus

Lek Ocrevus ne smete primati :

ukoliko ste alergični preosetljivi na okrelizumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako trenutno imate infekciju;

ako Vam je rečeno da imate velikih problema sa imunskim sistemom;

ako imate rak.

Ukoliko niste sasvim sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što primite lek Ocrevus.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ocrevus

ukoliko nešto od sledećeg odnosi na

Vas. Vaš lekar može odlučiti da odloži Vašu terapiju lekom Ocrevus, ili može odlučiti da ne možete daprimate lek Ocrevus ukoliko:

infekciju.

Vaš lekar će sačekati da infekcija prođe pre nego što Vam da lek Ocrevus.

ste nekada imali

hepatitis B

ili ste nosilac virusa hepatitisa B. To je zato što lekovi kao što je lek Ocrevus

mogu da dovedu to toga da virus hepatitisa B postane ponovo aktivan. Pre Vaše terapije lekomOcrevus, Vaš lekar će proveriti da li ste u riziku od infekcije hepatitisom B. Pacijentima koji sunekada imali hepatitis B ili su nosioci virusa hepatitisa B biće urađena analiza krvi, a njihovo stanjepratiće lekar zbog pojave infekcije hepatitisom B.

ili ste nekada imali rak. Vaš lekar može odlučiti da odloži Vašu terapiju lekom Ocrevus.

Dejstvo na imunski sistem:

Bolesti koje utiču na Vaš imunski sistem

ukoliko imate drugu bolest koja deluje na imunski sistem.

Možda nećete moći da primate lek Ocrevus.

Lekovi koji utiču na Vaš imunski sistem

ukoliko ste nekada uzeli, uzimate ili planirate da uzimate

lekove koji deluju na imunski sistem – kao što su hemioterapija, imunosupresivi ili drugi lekovi za lečenje multiple skleroze. Vaš lekar može odlučiti da odloži Vašu terapiju lekom Ocrevus ili od Vas može zatražiti da prekinete sa uzimanjem tih lekova pre početka terapije lekom Ocrevus. Za više informacija u nastavku vidite deo „Drugi lekovi i lek Ocrevus“.

Reakcije na infuziju

Reakcije na infuziju su najčešća neželjena dejstva terapije lekom Ocrevus.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko imate bilo kakve reakcije na infuziju

vidite spisak reakcija na infuziju u odeljku 4. Do reakcija na infuziju može doći tokom infuzije ili najduže 24 časa nakon infuzije.

Kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju, Vaš lekar će Vam dati druge lekove pre svake infuzije

leka Ocrevus vidite odeljak 3 i pažljivo će nadzirati Vaše stanje tokom infuzije i najmanje jedan sat nakon što Vam je data infuzija.

Infekcije

Ukoliko mislite da imate infekciju, obratite se svom lekaru pre nego što primite lek Ocrevus. Vaš lekar će

sačekati da infekcija prođe pre nego što Vam primeni lek Ocrevus.

Uz upotrebu leka Ocrevus lakše možete dobiti infekciju. Do toga dolazi zato što ćelije imunskog sistema

koje lek Ocrevus cilja takođe pomažu u borbi protiv infekcije.

Pre nego što počnete terapiju lekom Ocrevus i pre naknadnih infuzija, Vaš lekar može zatražiti da Vam se

uradi analiza krvi kako bi se proverilo stanje Vašeg imunskog sistema, jer infekcije se mogu češće javljati u slučaju velikih problema sa imunskim sistemom.

Ukoliko primate terapiju lekom Ocrevus zbog primarne progresivne multiple skleroze, i ukoliko imate

teškoće sa gutanjem, lek Ocrevus može povećati rizik od teškog zapaljenja pluća.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih

znakova infekcije tokom ili nakon terapije lekom Ocrevus:

povišena telesna temperatura ili drhtavica,- uporan kašalj,- herpes kao što su plikovi, osip ili genitalni plikovi/ranice.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko smatrate da se multipla skleroza

pogoršava ili ukoliko primetite bilo koji novi simptom

To treba da uradite zbog veoma retke i

životno ugrožavajuće infekcije mozga koja se naziva „progresivna multifokalna leukoencefalopatija“

PML, a koja može da izazove simptome slične simptomima multiple skleroze. PML se može pojaviti kod pacijenata koji primaju lek Ocrevus.

Obavestite svog partnera ili negovatelja

terapiji lekom Ocrevus. Oni mogu primetiti simptome PML

koje Vi ne primećujete, kao što su problemi sa pamćenjem, problemi u razmišljanju, poteškoće u hodu, gubitak vida, promene u načinu na koji pričate, a možda će biti potrebno da Vaš lekar sve to ispita.

Vakcinacije

Obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno primili neku vakcinu ili ćete možda primiti vakcinu u bližoj

budućnosti.

Tokom terapije lekom Ocrevus ne treba da primate žive ili žive atenuisane vakcine na primer BCG za

tuberkulozu ili vakcine protiv žute groznice.

Vaš lekar može preporučiti da se vakcinišete protiv sezonskog gripa.

Vaš lekar će proveriti da li Vam je potrebna vakcinacija pre početka terapije lekom Ocrevus. Bilo koja

vrsta vakcinacije treba da bude izvršena najmanje 6 nedelja pre početka terapije lekom Ocrevus.

Deca i adolescenti

Lek Ocrevus nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Razlog je što lek još nije ispitan u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Ocrevus

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno obavestite svog lekara ukoliko:

ste nekada uzeli, uzimate ili planirate da uzimate

lekove koji deluju na imunski sistem –

kao što su

hemioterapija, imunosupresivi ili drugi lekovi za lečenje multiple skleroze. Dejstvo tih lekova zajedno sa lekom Ocrevus na imunski sistem može biti previše jako. Vaš lekar može odlučiti da odloži Vašu terapiju lekom Ocrevus ili od Vas može zatražiti da prekinete sa uzimanjem tih lekova pre početka terapije lekom Ocrevus.

lekove za lečenje visokog krvnog pritiska

Lek Ocrevus može da snizi krvni pritisak. Vaš lekar

može od Vas zatražiti da prekinete da uzimate lekove za krvni pritisak 12 sati pre svake infuzije leka Ocrevus.

Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ocrevus ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet

pre nego što primite ovaj lek. Lek Ocrevus može da prođe kroz posteljicu i utiče na Vašu bebu.

Nemojte primati lek Ocrevus ako ste trudni, osim ukoliko o tome niste razgovarali sa svojim lekarom.

Vaš lekar će razmotriti kolika je korist od primene leka Ocrevus u poređenju sa rizikom za Vašu bebu.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre vakcinisanja Vaše bebe.

Kontracepcija za žene

Žene koje bi mogle da zatrudne, moraju da koriste kontracepciju:

tokom terapije lekom Ocrevus i

12 meseci nakon poslednje infuzije leka Ocrevus.

Dojenje

Nemojte da dojite dok primate terapiju lekom Ocrevus. Lek Ocrevus može da prođe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek Ocrevus može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Vaš lekar će Vam reći da li Vaša multipla skleroza može da utiče na sposobnost da vozite ili da bezbedno rukujete alatima ili mašinama.

Lek Ocrevus sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg

natrijuma

po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ocrevus

Lek Ocrevus će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva sa primenom ove terapije.Oni će pažljivo pratiti Vaše stanje dok primate lek. To će raditi, jer se možda mogu pojaviti neželjena dejstva. Lek Ocrevus ćete uvek dobijati kap po kap infuzija u venu.

Lekovi koje ćete primiti pre nego što Vam bude dat lek Ocrevus

Pre nego što primite lek Ocrevus, primićete druge lekove za sprečavanje ili smanjivanje mogućih neželjenih dejstava kao što su reakcije na infuziju o reakcijama na infuziju vidite u odeljcima 2 i 4.

Primićete kortikosteroid i antihistaminik pre svake infuzije, a možda ćete primiti i lekove za sniženje telesne temperature.

Koliku količinu leka Ocrevus ćete primati i koliko često

Primaćete ukupnu dozu od 600 mg leka Ocrevus svakih 6 meseci.

Prva doza od 600 mg leka Ocrevus biće Vam primenjena u 2 odvojene infuzije svaka od po 300 mg, u

razmaku od 2 nedelje. Svaka infuzija trajaće oko 2 sata i 30 minuta.

Sledeće doze od 600 mg leka Ocrevus biće primenjene u vidu jedne infuzije. Zavisno od brzine kojom će

se primenjivati naredna infuzija, svaka infuzija trajaće oko 3 sata i 30 minuta ili 2 sata.

Kako se primenjuje lek Ocrevus

Lek Ocrevus će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Biće Vam primenjen kao infuzija u venu

intravenska infuzija.

Vaše stanje biće pažljivo praćeno dok primate lek Ocrevus i najmanje 1 sat nakon što infuzija bude

završena. To se radi, jer se možda mogu pojaviti neželjena dejstva kao što su reakcije na infuziju. Infuzija se može usporiti, privremeno zaustaviti ili trajno prekinuti ukoliko imate reakciju na infuziju, u zavisnosti od toga koliko je ozbiljna o reakcijama na infuziju vidite u odeljcima 2 i 4.

Ako ste zaboravili da primite lek Ocrevus

Ukoliko propustite infuziju leka Ocrevus, razgovarajte sa svojim lekarom kako biste se dogovorili oko

toga da je primite što pre moguće. Nemojte da čekate do sledeće planirane infuzije.

Kako biste imali potpunu korist od leka Ocrevus, važno je da primite svaku infuziju na vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Ocrevus

Važno je da sa terapijom nastavite sve dok Vi i Vaš lekar smatrate da Vam pomaže.

Neka neželjena dejstva mogu biti povezana sa malim brojem B-ćelija. Nakon što prekinete da primate

terapiju lekom Ocrevus, i dalje se kod Vas mogu javljati neželjena dejstva sve dok se broj B-ćelija nevrati na normalu. B-ćelije u Vašoj krvi će se postepeno vraćati na normalne vrednosti. Za to može bitipotrebno od šest meseci do dve i po godine, ili u retkim slučajevima, i do nekoliko godina.

Pre nego počnete da primate bilo koje druge lekove, obavestite svog lekara o tome kada ste primili

poslednju dozu leka Ocrevus.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Pri upotrebi leka Ocrevus zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Ozbiljna neželjena dejstva:

Reakcije na infuziju

Reakcije na infuziju su najčešća neželjena dejstva terapije lekom Ocrevus veoma česta: mogu da se jave

kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. U većini slučajeva, to su blage reakcije, ali može doćii do nekih težih reakcija.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko se kod Vas jave bilo kakvi znaci ili

simptomi reakcija na infuziju tokom infuzije ili najduže 24 časa nakon infuzije.

Simptomi mogu

da budu neki od sledećih, ali nisu na njih i ograničeni:-

crvenilo kože

iritacija ili bol u grlu

nedostatak daha

oticanje grla

naleti crvenila

nizak krvni pritisak

povišena telesna temperatura

osećaj zamora

ošamućenost

ubrzan rad srca

Ukoliko imate reakciju na infuziju, primaćete lekove kako bi se reakcija smirila, a možda će i biti

neophodno da se infuzija uspori ili zaustavi. Kada prestane reakcija, infuzija može da se nastavi. Ukoliko je reakcija na infuziju životno ugrožavajuća, Vaš lekar će trajno prekinuti Vašu terapiju lekom Ocrevus.

Infekcije

Uz upotrebu leka Ocrevus lakše možete dobiti infekciju. Sledeće infekcije primećene su kod pacijenata sa

multiplom sklerozom lečenih lekom Ocrevus:

Veoma česte

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u grlu i curenje iz nosa infekcije gornjeg respiratornog trakta

Česte

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija sinusa

bronhitis zapaljenje bronhija

herpes infekcija ranice/plikovi ili osip na koži

infekcija želuca i creva gastroenteritis

infekcija respiratornog trakta

virusna infekcija

infekcija kože celulitis

Neke od njih mogu biti teške.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko primetite bilo koji od ovih znakova

infekcije:

povišena telesna temperatura ili drhtavica

uporan kašalj

herpes kao što su plikovi, osip ili genitalni plikovi/ranice

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena vrednost posebnih proteina u krvi imunoglobulina koji pomažu u zaštiti od infekcije

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

iscedak iz oka, praćen svrabom, crvenilom i oticanjem konjuktivitis

nakupljanje guste sluzi u nosu, grlu ili grudima

smanjen broj jednog tipa belih krvnih zrnaca neutropenija

Nepoznata

nije poznato koliko često se ova neželjena dejstva javljaju

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, koje može biti odloženo

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ocrevus

Lek Ocrevus čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici u sledećim uslovima:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece;

Ovaj lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca;

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjem

pakovanju kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.

Lek Ocrevus se mora razblažiti pre upotrebe. Razblaživanje će izvršiti zdravstveni radnik. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i nakon toga 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ukoliko je razblaženje izvršeno u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ocrevus

Aktivna supstanca je okrelizumab. Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 mL u koncentraciji od 30 mg/mL. Koncentracija leka nakonrazblaživanja iznosi oko 1,2 mg/mL.

Pomoćne supstance su: natrijum-acetat, trihidrat videti deo "Lek Ocrevus sadrži natrijum" u odeljku 2; sirćetna kiselina, glacijalna; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ocrevus i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Lek Ocrevus je bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do bledobraon boje. Unutrašnje pakovanje je staklena bočica bezbojno staklo tip I koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:F.HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457261 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 18.01.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Pročitati Sažetak karakteristika leka radi dodatnih informacija.

Kako bi se unapredilo praćenje bioloških lekova, u kartonu pacijenta potrebno je jasno zabeležiti zaštićeni naziv i broj serije primenjenog leka.

Doziranje

Početna doza

Početna doza od 600 mg daje se u vidu dve odvojene intravenske infuzije; prvo kao infuzija od 300 mg, a nakon dve nedelje i druga infuzija od 300 mg.

Nakon toga, naredne doze okrelizumaba daju se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg svakih 6 meseci videti Tabelu 1. Prvu narednu dozu od 600 mg treba dati šest meseci nakon prve infuzije početne doze. Između svake doze okrelizumaba treba da prođe najmanje 5 meseci.

Slika 1: Doza i raspored davanja leka Ocrevus

Zbrinjavanje reakcija na infuziju pre infuzije

Terapiju treba da započnu i nadziru iskusni zdravstveni radnici koji imaju pristup odgovarajućoj

medicinskoj potpori za postupanje u slučaju teških reakcija kao što su reakcije na infuziju IRRs, reakcije preosetljivosti odnosno anafilaktičke reakcije.

Premedikacija za reakcije na infuziju

Sledeće dve vrste premedikacije neophodno je dati pre svake infuzije okrelizumaba kako bi se smanjili učestalost i težina reakcija na infuziju:-100 mg intravenski metilprednizolona ili ekvivalenta, otprilike 30 minuta pre svake infuzije;-antihistaminik otprilike 30–60 minuta pre svake infuzije;Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antipiretikom npr. paracetamolom otprilike 30–60 minuta pre svake infuzije.

Kao simptom reakcije na infuziju, hipotenzija se može javiti tokom infuzije. Stoga je potrebno

razmotriti izbegavanje svih vrsta antihipertenzivne terapije u periodu od 12 sati pre i tokom infuzije leka Ocrevus. Pacijenti sa anamnezom kongestivne srčane insuficijencije Njujorško udruženje za bolesti srca III i IV nisu proučavani;

Uputstva za razblaživanje

Lek treba da pripremi zdravstveni radnik primenom aseptične tehnike. Ne mućkajte bočicu. Za pripremu

razblaženog rastvora za infuziju treba koristiti sterilnu iglu i špric.

Lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Koncentrat može da sadrži fine providne i/ili reflektujuće čestice koje se povezuju sa povećanom

opalescencijom. Koncentrat se ne sme koristiti ukoliko je obezbojen ili ukoliko sadrži strane čestice.

Lek se mora razblažiti pre primene. Rastvori leka za intravensku primenu pripremaju se razblaživanjem

koncentrata u kesi za infuziju koja sadrži izotonični natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za

injekciju 300 mg/250 mL ili 600 mg/500 mL, do konačne koncentracije okrelizumaba od približno 1,2 mg/mL.

Razblažen rastvor za infuziju mora se dati putem seta za infuziju koji ima ugrađen linijski engl.

filter sa porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrona.

Pre početka intravenske infuzije, neophodno je da kesa za infuziju dostigne sobnu temperaturu kako bi se

izbegla reakcija na infuziju zbog primene infuzije niske temperature.

Način primene

Nakon razblaženja, lek se primenjuje kao intravenska infuzija kroz posebnu liniju.

Infuzije ne treba davati u obliku brze intravenske ili bolus injekcije.

Tabela 1: Doza i raspored primene

Količina okrelizumaba

koja se

primenjuje

Uputstvo za infuziju

Početna doza

6.0 mg

podeljena u 2

300 mg u 250 mL

Započeti infuziju brzinom od 30

mL/sat tokom 30 minuta.

Brzinu je moguće povećavati za

30 mL/sat svakih 30 minuta do maksimalnih 180 mL/sat .

Svaku infuziju treba primeniti u

periodu od približno 2,5 sata.

300 mg u 250 mL

Naredne doze

6.0 mg

Jedna infuzija

1. mogućnost

trajanju od

približno 3,5

600 mg u 500 mL

Započeti infuziju brzinom od 40

mL/sat tokom 30 minuta.

Brzinu je moguće povećavati za

40 mL/sat svakih 30 minuta do maksimalnih 200 mL/sat.

Svaku infuziju treba primeniti u

periodu od približno 3,5 sata.

2. mogućnost

trajanju od

približno 2

600 mg u 500 mL

Započeti infuziju brzinom od

100 mL/sat tokom prvih 15 minuta.

Povećati brzinu infuzije do 200

mL/sat tokom narednih 15 minuta.

Povećati brzinu infuzije do 250

mL/sat tokom narednih 30minuta..

Povećati brzinu infuzije do 300

mL/sat tokom preostalih 60minuta..

Svaku infuziju treba primeniti u

periodu od približno 2 sata.

Postupanje u slučaju reakcija na infuziju tokom i nakon infuzije

Pacijente treba posmatrati tokom infuzije i najmanje sat vremena nakon završetka infuzije.

Tokom infuzije

Prilagođavanje infuzije u slučaju reakcije na infuziju

slučaju da tokom infuzije dođe do reakcije na infuziju, pogledajte sledeće informacije o podešavanju.

Reakcije na infuziju koje su opasne po život

Ukoliko postoje znaci reakcije na infuziju koja je opasna po život ili može da dovede do invaliditeta, kao što su akutna hipersenzitivnost ili akutni respiratorni distres sindrom, infuzija se mora odmah prekinuti, a pacijent treba da primi odgovarajuću terapiju. Kod takvih pacijenata infuzija se mora trajno obustaviti viditeodeljak 4.3 Sažetka karatketistika leka.

Teške reakcije na infuziju

Ukoliko se kod pacijenta javi teška reakcija na infuziju kao što je dispneja ili kompleks simptoma: crvenilo, povišena telesna temperatura i bol u grlu, infuziju treba odmah prekinuti, a pacijentu dati simptomatsku terapiju. Infuziju treba ponovo započeti tek nakon što se svi simptomi povuku. Početna brzina infuzije pri ponovnom davanju leka treba da bude polovina brzine infuzije u trenutku pojave reakcije. Za naredne infuzije nije potrebno prilagođavanje, osim ukoliko se kod pacijenta ne javi reakcija na infuziju.

Blage do umerene reakcije na infuziju

Ukoliko se kod pacijenta javi blaga do umerena reakcija na infuziju npr. glavobolja, brzinu infuzije treba smanjiti na polovinu brzine na početku događaja. Ovu smanjenu brzinu treba održavati najmanje 30 minuta. Ukoliko se infuzija dobro podnosi, brzina se onda može povećati u skladu sa početnom brzinom infuzije primenjene za tog pacijenta. Za dalje nove infuzije nije potrebno prilagođavanje infuzije, osim ukoliko se kod pacijenta ne javi reakcija na infuziju.

Pacijentima kod kojih dođe do pojave teških plućnih simptoma, kao što su bronhospazam ili pogoršanje astme, infuzija se mora odmah i trajno prekinuti. Nakon davanja simptomatske terapije, pacijenta je neophodno pratiti sve dok plućni simptomi ne budu otklonjeni jer početno poboljšanje u pogledu kliničkih simptoma može biti praćeno pogoršanjem.

Preosteljivost je nekada teško razlikovati od reakcije na infuziju što se tiče simptoma. Ukoliko se tokom infuzije posumnja da je došlo do reakcije preosetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno prekinuti.

Nakon infuzije

Pacijente treba nadzirati najmanje sat vremena nakon završetka infuzije, zbog eventualne pojave simptoma reakcije na infuziju.

Lekari treba da upozore pacijente da se reakcija na infuziju može pojaviti u roku od 24 sata nakon

Rok upotrebe

Neotvorena bočica

Razblažen rastvor za intravensku infuziju

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i nakon toga

tokom 8 sati na sobnoj temperaturi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne

upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i nakon toga 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ukoliko je razblaženje izvršeno u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

slučaju da se intravenska infuzija ne može završiti istog dana, preostali rastvor treba baciti.