Nystatin HF 100000i.j./mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nystatin HF, 100000 i.j./mL, prašak za oralnu suspenzijunistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle sedam dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nystatin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin HF

Kako se uzima lek Nystatin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nystatin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nystatin HF i čemu je namenjen

Lek Nystatin HF sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih lekova.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za lečenje nastanka gljivičnih infekcija ustakoje su izazvane osetljivim gljivicama iz roda

Koristi se i u prevenciji sprečavanju pojave gljivične infekcije usta i grla, izazvane osetljivim gljivicama iz roda

kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu vaginalnu

gljivičnu infekciju izazvanu osetljivim gljivicama iz roda

Takođe, lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za sprečavanje nastanka gljivičnih infekcija usta, grla i creva, kao i za lečenje gljivičnih infekcija grla i creva koje su izazvane osetljivim gljivicama iz roda

uz obavezan prethodni odlazak i savetovanje sa lekarom o potrebnoj

dužini primene leka.Pre prve primene leka, kao i o dužini potrebne primene leka u slučaju prevencije, obratiti se lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin HF

Lek Nystatin HF ne smete uzimati:

slučaju poznate preosetljivosti na nistatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka videti odeljak 6.

Upozorenja i mere opreza

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u lečenju sistemskih gljivičnih infekcija. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu izmeniti crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Drugi lekovi i lek Nystatin HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Takođe, videti odeljak

''Upozorenja i mere opreza''

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja leka Nystatin HF za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Nystatin HF sadrži laktozu i metilparahidroksibenzoat

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvatialergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Nystatin HF

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli

Za lečenje oralnih infekcija izazvanih

ranica nastalih usled upotrebe zubnih proteza: 1

mL 20 kapi suspenzije se ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno. Lek, pre gutanja, treba što duže zadržati u ustima, u kontaktu sa obolelim površinama.

Kod lečenja crevne kandidijaze, 5 mL 100 kapi suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.Kod profilakse sprečavanje pojave, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprečava prekomeran rast

kod pacijenata koji se leče antibioticima širokog spektra.

lečenju gljivičnih infekcija usta, grla i creva, kod odojčadi i dece, 1 mL 20 kapi suspenzije se ukapava u usnu duplju 4 puta dnevno. Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek, pre gutanja, što duže zadrži u ustima, u kontaktu sa obolelim površinama.U profilaksi kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1mL 20 kapi jednom dnevno.

Stariji

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i posebne mere opreza.

Primenu leka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave bolesti. Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obavezno se obratite lekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.

Način primene:Oralna upotreba. Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek što duže zadrži u kontaktu sa obolelim površinama, npr. što duže zadržati lek u ustima, pre gutanja, u slučaju primene kod kandidijaze usta. Izbegavati uzimanje hrane i pića 1 sat nakon primene.

Način pripremeZa pripremu 24 mL oralne suspenzije, u bocu sa suvom supstancom dodati 23 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Pre svake upotrebe lek dobro promućkati. Nakon rekonstitucije, kapi treba iskoristiti u roku od 7 dana. Pripremljena suspenzija, zadržava nepromenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon pripremanja.

Ako ste uzeli više leka Nystatin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nystatin HF nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ilifarmaceuta.

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nystatin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Nistatin se dobro podnosi i nakon produžene upotrebe.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja

kožne reakcije kao što su osip i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti alergija, angioedem oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje

Stevens-Johnson

-ov sindrom teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i

ljuštenja kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nystatin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nystatin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka: 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nystatin HF

Jedan mililitar 20 kapi oralne suspenzije sadrži:nistatin

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; benzojeva kiselina za podešavanje pH; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Žuti prašak.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip III, nominalne zapremine 30 mL, sa belim HDPE zatvaračem, u okviru kog se nalazi integrisana kapaljka od polipropilena i bela PVC pumpica.Beli HDPE zatvarač sadrži beli HDPE sigurnosni prsten koji omogućava evidenciju da li je bočica otvarana. Bočica sadrži količinu praška dovoljnu za pripremu 24 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03002-22-001 od 03.08.2023.