Nuwiq® 500i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

simoktokog alfa, humani koagulacioni faktor VIII, rekombinantni

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nuwiq i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nuwiq

Kako se primenjuje lek Nuwiq

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nuwiq

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nuwiq i čemu je namenjen

Lek Nuwiq sadrži aktivnu supstancu rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII simoktokog alfa. Faktor VIII je neophodan u krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod pacijenata sa hemofilijom A urođenim nedostatkom faktora VIII, faktor VIII nedostaje ili ne deluje pravilno.Lek Nuwiq zamenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i može se koristiti u svim uzrasnim grupama.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nuwiq

Lek Nuwiq ne smete primenjivati

• ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu simoktokog alfa ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni u navedeno, pitajte svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Nuwiq.

Postoji mala verovatnoća da će se kod Vas javiti anafilaktička reakcija teška, iznenadna alergijska reakcija na lek Nuwiq. Treba da znate koji su rani znaci alergijskih reakcija koji su navedeni u odeljku 4 ”Alergijske reakcije”.Ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prestanite sa primenom injekcije i obratite se svomlekaru.

Stvaranje inhibitora antitela je poznata komplikacija koja se može javiti tokom terapije lekovima koji sadrže faktor VIII. Ti inhibitori, naročito kada su prisutni u velikim količinama, zaustavljaju pravilno delovanje terapije i Vi ili Vaše dete ćete biti pažljivo praćeni zbog mogućeg razvoja ovih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg deteta ne može kontrolisati pomoću leka Nuwiq, odmah se obratite svom lekaru.

Kardiovaskularni događajiKod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane sa kateteromUkoliko Vam je potreban centralni venski kateter engl.

central venous access device

CVAD, treba uzeti u

obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisustvo bakterija u krvi i trombozu na mestu katetera.

Važno je voditi evidenciju o broju serije primljenog leka Nuwiq. Dakle, svaki put kada dobijete novo pakovanje leka Nuwiq, zabeležite datum i broj serije koji se nalazi na pakovanju posle Broj serije i čuvajte ove informacije na bezbednom mestu.

Drugi lekovi i lek Nuwiq

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nuwiq nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Nuwiq sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 18,4 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u svakoj bočici.Ovo je ekvivalentno 0,92% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma ishranom za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Nuwiq

Lečenje lekom Nuwiq će započeti lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa hemofilijom A. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Lek Nuwiq će obično ubrizgati u venu intravenska primena Vaš lekar ili medicinska sestra, koji imaju iskustva u lečenju pacijenata sa hemofilijom A. Vi ili neko drugi takođe možete primeniti injekciju lekaNuwiq, ali samo nakon što Vas obuče na odgovarajući način.

Vaš lekar će izračunati potrebnu dozu leka Nuwiq u internacionalnim jedinicama = i.j. u zavisnosti od Vašeg stanja i telesne mase, kao i zavisno od toga da li se koristi u cilju sprečavanja ili lečenja krvarenja. Koliko često će Vam biti potrebna injekcija zavisiće od toga koliko dobro lek Nuwiq deluje na Vas. Obično, lečenje hemofilije A traje doživotno.

Sprečavanje krvarenjaUobičajena doza leka Nuwiq iznosi od 20 do 40 i.j. po kg telesne mase, primenjena na svaka 2 do 3 dana. Međutim, u nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebne češće primene injekcije ili veće doze.

Lečenje krvarenjaDoza leka Nuwiq se izračunava na osnovu Vaše telesne mase i vrednosti faktora VIII koje treba dostići. Ciljne vrednosti faktora VIII će zavisiti od težine i lokalizacije krvarenja.

Ukoliko imate utisak da dejstvo leka Nuwiq nije dovoljno, razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će uraditi odgovarajuće laboratorijske analize kako bi proverio da li imate odgovarajuće vrednosti faktora VIII. To je naročito važno ukoliko Vam predstoji velika hirurška intervencija.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod pacijenataUkoliko vrednost faktora VIII u plazmi ne dostigne očekivane vrednosti sa lekom Nuwiq, ili ukoliko se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, to može biti posledica razvoja inhibitora faktora VIII. Vaš lekar će to proveriti. Možda će Vam biti potrebna veća doza leka Nuwiq ili drugi lek za kontrolu krvarenja. Nemojte povećavati ukupnu dozu leka Nuwiq da biste kontrolisali Vaše krvarenje bez konsultacije sa svojim lekarom.

Primena kod dece i adolescenata

Način na koji se lek Nuwiq primenjuje kod dece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se primenjuje kod odraslih osoba. Zbog toga što lekovi sa faktorom VIII nekada treba da se primenjuju češće kod dece i adolescenata, može biti potrebno postavljanje centralnog venskog katetera CVAD. CVAD jespoljašnji konektor koji omogućava pristup krvotoku putem katetera bez injekcije kroz kožu.

Ako ste primenili više leka Nuwiq nego što treba

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ukoliko ste primenili više leka Nuwiq nego što treba, molimo Vas obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nuwiq

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Odmah primenite narednu dozu i nastavitesa primenom onako kako Vas je posavetovao Vaš lekar.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nuwiq

Nemojte prestati sa primenom leka Nuwiq bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom ovog leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko:

Primetite simptome alergijske reakcije

Alergijske reakcije mogu uključiti osip, koprivnjaču urtikariju osip koji svrbi, uključujući generalizovanu urtikariju, oticanje usana i jezika, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, stezanje u grudima, povraćanje, nemir, nizak krvni pritisak i vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ukoliko se jave teške iznenadne alergijske anafilaktičke reakcije veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se javekod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, odmah prekinuti sa primenom injekcije i morate odmah kontaktirati svog lekara. Teški simptomi mogu zahtevati hitno medicinsko lečenje.

Primetite da je lek prestao ispravno da deluje krvarenje ne prestaje ili postaje učestalo

Kod dece i adolescenata koji prethodno nisu bili lečeni lekovima koji sadrže faktor VIII, veoma često mogu nastati inhibitorna antitela videti odeljak 2 mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Međutim, kod pacijenata koji su ranije primali terapiju faktorom VIII više od 150 dana terpije taj rizik se javlja povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Ako se to dogodi, Vaš lek ili lek Vašeg deteta može prestati ispravno da deluje te se kod Vas ili Vašeg deteta može javiti uporno krvarenje. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Preosetljivoat, groznica.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj mravinjanja ili utrnulost parestezija, glavobolja, vrtoglavica, vertigo, nedostatak vazduha, suva usta, bol u leđima, zapaljenje na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, neodređen osećaj nelagodnosti malaksalost, hemoragijska anemija, prisustvo ne-neutrališućih antitela kod prethodno lečenih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nuwiq

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nuwiq posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici bočice nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2ºC - 8ºC. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Pre rekonstitucije Nuwiq prašak se može jednokratno čuvati na sobnoj temperaturi do 25 ºC najduže 1 mesec. Na kutiji leka označite datum početka čuvanja leka Nuwiq na sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lek Nuwiq ne sme se ponovo vratiti u frižider. Rekonstituisani rastvor iskoristite odmah nakon rekonstitucije. Nemojte koristiti lek ukoliko primetite vidljive znakove oštećenja zaštite na sigurnosnom pakovanju, naročito šprica i/ili bočice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nuwiq

Prašak:Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII simoktokog alfa. Jedna bočica sa praškom sadrži 250 i.j. simoktokoga alfa.Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 250 i.j., sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII rDNK, simoktokoga alfa.

Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII simoktokog alfa. Jedna bočica sa praškom sadrži 500 i.j. simoktokoga alfa.Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 500 i.j., sadrži približno 200 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII rDNK, simoktokoga alfa.

Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII simoktokog alfa. Jedna bočica sa praškom sadrži 1000 i.j. simoktokoga alfa.Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 1000 i.j., sadrži približno 400 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII rDNK, simoktokoga alfa.

Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII simoktokog alfa. Jedna bočica sa praškom sadrži 2000 i.j. simoktokoga alfa.Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 2000 i.j., sadrži približno 800 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII rDNK, simoktokoga alfa.

Pomoćne supstance su: saharoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat, L-arginin hidrohlorid, natrijum-citrat, dihidrat i poloksamer 188. Videti odeljak 2,

Lek Nuwiq sadrži natrijum.

Rastvarač:Voda za injekcije

Kako izgleda lek Nuwiq i sadržaj pakovanja

Lek Nuwiq je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: beli do skoro beli rastresit prašak u staklenoj bočici. Rastvarač: voda za injekcije u napunjenom staklenom špricu bistra bezbojna tečnost.

Nakon rekonstitucije, rastvor je bistar, bezbojan i ne sadrži vidljive čestice.

Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju

bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil

gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem u kojoj se nalazi 250 i.j. praška za rastvor za infuziju;

1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom 1 x 250 i.j., 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju,1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju

bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil

gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 500 i.j. praška za rastvor za infuziju;

1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom 1 x 500 i.j, 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju,1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju

bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil

gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 1000 i.j. praška za rastvor za infuziju;

1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom 1 x 1000 i.j, 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju,1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju

bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil

gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 2000 i.j. praška za rastvor za infuziju;

1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom 1 x 2000 i.j, 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju,1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53Beograd

Proizvođač:

OCTAPHARMA ABLars Forssells gata 23 Stockholm Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03838-21-001 od 22.08.2022.Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03839-21-001 od 22.08.2022.Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03840-21-001 od 22.08.2022.Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03841-21-001 od 22.08.2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lečenje na zahtevKoličina koju je potrebno primeniti i učestalost primene uvek treba da budu određeni na osnovu kliničke efikasnosti u svakom pojedinačnom slučaju.

slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme biti niža od navedenog nivoa aktivnosti u plazmi % od normalne vrednosti ili i.j./dL tokom odgovarajućeg perioda. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i hirurških intervencija.

Stepen krvarenja/Vrsta hirurške procedure

Potrebna vrednost faktora VIII% i.j./dL

Učestalost doziranja sati/Trajanje terapije dani

KrvarenjeRana hemartroza, krvarenje u mišićima ili oralno krvarenje

Ponoviti na svakih 12 - 24 sata. Najmanje jedan dan, sve dok se ne završi epizoda krvarenja na šta ukazuje bol, ili dok ne dođe do zalečenja.

Obimnija hemartroza, krvarenje u mišićima ili hematom

Infuziju ponavljati na svakih 12 - 24 sata tokom 3 do 4 dana ili duže sve dok ne prođu bol i akutna onesposobljenost.

Životno ugrožavajuća krvarenja

Infuziju ponavljati na svakih 8 - 24 sata sve do otklanjanja opasnosti.

Hirurška intervencijaManja hirurška intervencija, uključujući vađenje zuba

Na svaka 24 sata, najmanje jedan dan, sve dok se ne postigne zalečenje.

Velika hirurška intervencija

80 – 100 preoperativno

postoperativno

Infuziju ponavljati na svakih 8 - 24 sata sve dok se ne postigne adekvatno zarastanje rane, a zatim se terapija primenjuje tokom još najmanje 7 dana da bi se održala aktivnost faktora VIII od 30% do 60% i.j./dL.

Uputstvo za pripremu i primenu

1. Sačekajte da injekcioni špric sa rastvaračem voda za injekcije i prašak u zatvorenoj bočici

dostignu sobnu temperaturu. To možete postići tako što ćete ih držati u rukama sve dok ne osetite da su iste temperature kao Vaši dlanovi. Nemojte grejati bočicu i napunjeni injekcioni špric ni na koji drugi način. Ova temperatura treba da se održi tokom rekonstitucije.

2. Uklonite plastični

zatvarač sa bočice sa praškom da biste omogućili izloženost centralnog

dela gumenog čepa. Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.

3. Prebrišite vrh bočice sa alkoholnim tupferom. Sačekajte da se alkohol osuši.4. Uklonite papirni poklopac na pakovanju sa adapterom za bočicu. Nemojte vaditi adapter iz

5. Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite pakovanje sa adapterom i

postavite adapter za bočicu preko centra gumenog čepa na bočici sa praškom. Čvrsto pritisnite

pakovanje sa adapterom na dole sve dok šiljak adaptera ne probije gumeni čep. Kada se to dogodi, adapter je namešten na bočicu.

6. Uklonite papirni poklopac sa pakovanja u kome se nalazi napunjeni injekcioni špric. Držite klip

šprica na kraju i nemojte dodirivati vrh šprica. Pričvrstite kraj klipa sa navojima na klip šprica sa rastvaračem. Okrećite klip u pravcu kazaljke na satu sve dok ne osetite blagi otpor.

7. Odvojite bezbednosni plastični vrh sa šprica sa rastvaračem tako što ćete slomiti perforirani deo

zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh šprica. U slučaju da se rastvor ne koristi odmah, zatvorite napunjeni injekcioni špric sa

plastičnim vrhom radi skladištenja.

8. Uklonite pakovanje adaptera i odbacite ga.9. Čvrsto povežite špric sa rastvaračem sa adapterom za bočicu tako što ćete okretati u smeru kazaljke

na satu sve dok ne osetite otpor.

10. Polako ubrizgajte celokupan rastvarač u bočicu sa praškom tako što ćete pritisnuti klip nadole.

11. Bez uklanjanja šprica, polako pomerajte ili vrtite bočicu u krug nekoliko puta da biste rastvorili

prašak. Nemojte protresati bočicu. Sačekajte sve dok se sav prašak u potpunosti ne rastvori.

12. Finalni rastvor pre primene vizuelno pregledajte na prisustvo čestica. Rastvor treba da bude bistar i

bezbojan, praktično bez vidljivih čestica. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili u kojima ima taloga.

13. Okrenite naopačke bočicu koja je priključena na špric i polako uvucite nastali rastvor u špric.

Proverite da li je celokupan sadržaj bočice prešao u špric.

14. Odvojite napunjeni špric od adaptera za bočicu tako što ćete ga okrenuti u pravcu suprotnom od

kazaljke na satu i odbacite praznu bočicu.

15. Rastvor je sada spreman za neposrednu primenu. Nemojte čuvati u frižideru.16. Očistite odabrano mesto za primenu injekcije sa jednim od dostavljenih alkoholnih tupfera.17. Priključite dostavljeni infuzioni set na špric. U odabranu venu uvedite iglu infuzionog seta. Ukoliko koristite povesku da biste venu učinili

vidljivijom, uklonite je pre nego što počnete da ubrizgavate rastvor. Krv ne sme dospeti u špric zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

18. Polako ubrizgajte rastvor u venu, ne brže od 4 mL u minuti.

Ukoliko za jednu terapiju koristite više od jedne bočice praška možete ponovo koristiti istu iglu za injekciju. Adapter za bočicu i špric su samo za jednokratnu upotrebu.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 515-14-00135-2022-8-003 od 30.09.2022.