Nurofen® 200mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nurofen

2.0 mg, obložene tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

-Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.-Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.-Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.-Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana u slučaju terapije bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nurofen i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nurofen 3. Kako se uzima lek Nurofen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nurofen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nurofen i čemu je namenjen

Nurofen, 200 mg, obložene tablete, kao aktivnu supstancu sadrži ibuprofen. Ibuprofen spada u grupu lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Nurofen je namenjen za ublažavanje simptoma blagogdo umerenog bola u slučaju glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, snižavanje povišene telesnetemperature kao i za otklanjanje simptoma obične prehlade.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nurofen

Lek Nurofen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka

ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,

ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,

ako ste u trećem trimestru trudnoće,

ukoliko ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nurofen ukoliko:

imate blago ili umereno oboljenje bubrega

imate ili ste imali bronhijalnu astmu

imate ili ste imali alergijsko oboljenje

ste imali oboljenje organa za varenje

hiatus hernia

– želudačna kila, krvarenje iz organa za varenje

itd., ako ste imali ranije neku od gastrointestinalnih bolesti kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest

imate sistemski eritemski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva

imate teškoće sa radom jetre

slučaju varičele preporučljivo je da se izbegava korišćenje leka Nurofen tablete.

ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite Vašu bebu.

Za vreme terapije ibuprofenom može doći do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje. Ova opasnost je veća kod starijih osoba, pacijenata koji su ranije imali neko gastrointestinalno oboljenje, pacijenata sa niskom telesnom masom ili onih koji primaju oralne antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita . Ukoliko dođe do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Kod pacijenata koji imaju povišeni arterijski pritisak i/ili blagu ili umerenu kongestivnu srčanu slabost, potreban je oprez savet lekara ili farmaceuta pre početka lečenja, jer su izveštaji pokazali da je lečenje sa NSAIL povezano sa zadržavanjem tečnosti i pojavom otoka.

Nemojte da uzimate Nurofen tablete tokom dužeg vremenskog perioda ako Vam Vaš lekar nije tako propisao.

Lekovi kao što je Nurofen mogu da dovedu do blagog povećanja rizika od srčanog udara infarkt miokarda. Nastanak bilo kojih rizika je verovatniji ukoliko je doza veća 2400 mg dnevno ili je lečenje dugotrajno. Nemojte da uzimate veću dozu niti duže od 3 dana, koliko Vam je preporučeno.

Ako imate srčane tegobe, ako ste već imali moždani udar ili ste u opasnosti da imate ova stanja na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ako pušite, trebalo bi da o lečenju ovim lekom razgovarate sa lekarom ili farmaceutom.Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Nurofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Nurofen sa:

Acetilsalicilnom kiselinom Aspirinom ili drugim NSAIL lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova

Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.Ukoliko uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja ibuprofena pošto efekat razređivanja krvi može biti poremećen.

Nurofen, obložene tablete, bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

kardiotoničnim glikozidima lekovi koji se koriste u terapiji slabosti srca. Može doći do pogoršanja slabosti srca, do smanjenja funkcije bubrega i povećanja nivoa glikozida u plazmi.

kortikosteroidima koriste se kod upala. Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

antitrombocitnim lekovima. Može doći do povećanog rizika od pojave krvarenja.

lekovima za razređivanje krvi npr. varfarin. Lek Nurofen može da pojača dejstvo ovih lekova.

Selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina lekovi koji se koriste u terapiji depresije. Ovi lekovi mogu dovesti do povećanog rizika od pojave krvarenja u stomaku.

litijumom lek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja. Može doći do pojačanog dejstva litijuma.

lekovima protiv povišenog krvnog pritiska i diureticima koriste se za izbacivanje viška vode iz tela. Lek Nurofen može da smanji dejstvo ovih lekova, a može doći i do potencijalnog povećanja rizika po bubrege.

diureticima koji štede kalijum. Može doći do hiperkalemije visoka koncentracija kalijuma u krvi

metotreksatom lek koji se koristi u terapiji raka ili reume. Može doći do pojačanog dejstva metotreksata.

takrolimusom i ciklosporinom lekovi koji utiču na imunski sistem. Može doći do oštećenja bubrega.

mifepristonom lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće. Nurofen može da umanji dejstvo mifepristona, pa lek ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona.

zidovudinom lek koji se koristi u terapiji side. Primena leka Nurofen može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka hematoma kod HIV + osoba obolelih od hemofilije.

lekovima na bazi sulfoniluree antidijabetske lekove. Moguće su interakcije.

hinolonskim antibioticima. Može doći do povećanog rizika od konvulzija grčeva.

probenecidom i sulfinpirazonom. Mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

fenitoinom. Može povećati serumske koncentracije fenitoina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.Ovaj lek pripada grupi lekova NSAIL koji mogu negativno uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je povratno po prestanku uzimanja leka.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja lekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje leka Nurofen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe

Ovaj lek sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 1,1 mmol ili 25,3 mg natrijuma u 2 doze 2 tablete.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti. Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma

3. Kako se uzima lek Nurofen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Ovaj lek mogu da uzimaju samo odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučena početna doza je 1 – 2 tablete Nurofen 200 mg 200 - 400 mg ibuprofena; Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 tablete Nurofen 200 mg 200 - 400 mg ibuprofena na svakih 4 – 6 sati. Nemojte da prekoračite dozu od 6 tableta Nurofen 200 mg 1200 mg ibuprofena dnevno.

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Ukoliko je lek neophodan duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, treba da se obratite Vašem lekaru.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Tablete se uzimaju oralno na usta, sa dovoljnom količinom vode čaša vode.

Ako ste uzeli više leka nego što treba

Ukoliko ste uzeli više doza Nurofen tableta nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru. Moguća je pojava pospanosti i mučnine.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen tablete

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi i Nurofen može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru uzimanjem najmanje doze u najkraćem periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje koriste ovaj lek imaju povećan rizik od nastanka problema vezanih za neželjena dejstva.

Recite Vašem lekaru ako iskusite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, vrtoglavica

Gastrointestinalne tegobe kao što su gorušica, poremećaj varenja, bol u stomaku i mučnina, povraćanje, nadimanje, proliv, zatvor, blago krvarenje u stomaku koje u izuzetnim slučajevima može dovesti do anemije

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije preosetljivosti praćene koprivnjačom, svrabom, tačkastim krvarenjem i perutanjem kože, napadi astme koji su ponekad praćeni padom krvnog pritiska

Pospanost, umor, uznemirenost, nesanica ili razdražljivost

Problem sa vidom

Suženje disajnih puteva, alergijske reakcije praćene curenjem iz nosa

Čir u želucu i crevima, krvarenje iz creva, crne stolice, povraćanje krvi, pogoršanje postojeće bolesti creva ulcerozni kolitis ili Kronova bolest, zapaljenje u usnoj duplji, zapaljenje želudačne sluznice

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zujanje u ušima

Oštećenje tkiva bubrega kod produžene upotrebe

Smanjena vrednost hemoglobina i hematokrita

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija kože tokom varičele. Prijavljeno je pogoršanje zapaljenja povezanog sa infekcijom usled primene određenih lekova protiv bolova NSAIL.

Poremećaji u stvaranju ćelija krvi – prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neočekivana pojava modrica. Kod dugotrajne primene leka, savetuje se provera krvne slike.

Teške reakcije preosetljivosti uključujući otok lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji može da dovede do šoka

Depresija, konfuzija, halucinacije, psihotične reakcije

Aseptični meningitis simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, gubitak svesti. Pacijenti sa autoimunskim bolestima SLE, mešovita bolest vezivnog tkivasu podložniji ovim reakcijama.

Subjektivni osećaj lupanja srca, slabost srca, srčani udar ili visok krvni pritisak, iznenadno zadržavanje tečnosti u plućima ili oticanje

Zapaljenje jednjaka ili pankreasa, formiranje suženja u crevima

Oštećenje jetre, naročito tokom dugotrajne terapije,slabost jetre, akutno zapaljenje jetre, žutica

Teški oblici kožnih reakcija kao što su crvenilo i plikovi Stiven-Džonsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, opadanje kose alopecija

Oštećenje bubrega naročito kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili smanjenom bubrežnom funkcijom, otok edem i zamućen urin nefrotski sindrom; zapaljenska bolest bubrega intersticijalni nefritis koji može dovesti do akutne slabosti bubrega

Poremećaj menstruacije

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Sindrom sličan lupusu bolest kože i zglobova

Smanjenje oštrine vida

Preosetljivost na sunčevu svetlost, teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom, čiji su simptomi: osip, groznica, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila-vrsta belih krvnih zrnaca

Povećanje koncentracije uree u krvi, serumske transaminaze i alkalne fosfataze

Produženo vreme krvarenja

Smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

Lekovi kao Nurofen, obložene tablete mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja srčani udar ili moždani udar. Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno krvarenja u želucu i crevima, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nurofen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nurofen

Aktivna supstanca je ibuprofen 200 mg.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: kroskarameloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; natrijum-citrat; stearinska kiselina, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Obloga tablete: karmeloza-natrijum; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; saharoza; titan-dioksid E 171 i makrogol 6000.Mastilo za štampu

Opacode S-127794 Black:

šelak; gvožđe-oksid, crni E 172 i propilenglikol.

Kako izgleda lek Nurofen tablete i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne, obložene tablete na jednoj strani sa utisnutom oznakom “NUROFEN” crne boje.

Nurofen, obložene tablete, 12 x 200 mg

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lek.

Nurofen, obložene tablete, 24 x 200 mg

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

NELT CO. D.O.O. BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD.,

Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Nurofen, obložene tablete, 12 x 200 mg: 515-01-04966-17-002 od 15.03.2019.Nurofen, obložene tablete, 24 x 200 mg: 515-01-04968-17-002 od 15.03.2019.