Nurofen® za decu sa ukusom narandže 100mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Nurofen

za decu sa ukusom narandže , 100 mg/5 mL, oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nurofen za decu sa ukusom narandže i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nurofen za decu sa ukusom narandže 3. Kako se upotrebljava lek Nurofen za decu sa ukusom narandže 4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Nurofen za decu sa ukusom narandže 6. Dodatne informacije

1. Šta je lek Nurofen za decu sa ukusom narandže i čemu je namenjen

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL olakšavaju simptome prehlade i gripa kao što su bol, otok i visoka telesna temperatura.Nurofen za decu sa ukusom narandže se koristi za snižavanje telesne temperature i ublažavanje bolova kod odojčadi i dece uzrasta od 3 meseca do 12 godina. Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže namenjen je za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže snižava povišenu telesnu temperaturu posle vakcinacije ili kod drugih poremećaja.Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže ublažava blage ili umerene bolove kod zapaljenja grla, zubobolje ili nicanja zuba, glavobolje i drugih bolova kao što su bolovi usled uganuća, zapaljenja uha itd..

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže ne smete davati Vašem detetu ukoliko:

• je alergično preosetljivo na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• je imalo alergijske reakcije kao što su: bronhijalna astma, curenje iz nosa, prolazni kožni osip praćen svrabom ili otokom usana, lica ili grkljana larinksa, nakon što je primilo lekove koji sadrže acetilsacilnu kiselinu ili druge NSAIL;• je telesna masa deteta

manja od 5 kg

ili je dete

mlađe od 3 meseca

• ima ili je imalo dve ili više epizoda čir na želucu, perforacije proboj ili krvarenja• je ikada imalo krvarenje ili perforacije želuca nakon primene ibuprofena ili nekog drugog NSAIL• ima insuficijenciju slabost bubrega, jetre ili srca, uključujući koronarnu bolest • je u poslednjem tromesečju trudnoće izuzetno retki slučajevi devojčica mlađih od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre upotrebe leka Nurofen za decu sa ukusom narandže u slučaju da dete:

ima sistemski eritemski lupus SLE ili kombinovanu bolest vezivnog tkiva - ima hronično zapaljenje digestivnog trakta kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest - ima poremećaje u stvaranju krvnih ćelija- ima problem u mehanizmu zgrušavanja krvi- je alergično ili ima bronhijalnu astmu, zapaljenje sinusa ili rinitis, treći krajnik ili druge poremećaje koji otežavaju disanje -ima poremećaj rada jetre i bubrega - ima ili je imalo povišen krvni pritisak, teškoće sa srcem ili moždani udar

jer je rizik za pojavu srčanih smetnji

kod primene ibuprofena blago povišen- je nedavno imalo neku veću operaciju- u prvih 6 meseci trudnoće izuzetno retki slučajevi devojčica mlađih od 12 godina- ima ovčije boginje Varicella. Preporučuje se da se izbegne primena leka Nurofen za decu sa ukusom narandžetokom infekcije varičelom.

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu i njegova perforacija i krvarenje

Ako je Vaše dete ranije imalo čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, naročito ako je došlo do komplikacija usled njegovog pucanja ili krvarenja, treba da obratite pažnju na sve neobične simptome u predelu trbuha i da o tome odmah obavestite Vašeg lekara, naročito ako se ovi simptomi pojave na početku lečenja ibuprofenom. U tom slučaju postoji povećana opasnost od pojave krvarenja ili čira u sistemu za varenje. Ukoliko dođe do krvarenja ili čira u sistemu za varenje, terapiju treba prekinuti.

Krvarenje, čir ili pucanje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu može da nastane bez ikakvog upozorenja, čak i kod pacijenata koji nikada nisu imali takve tegobe. Ove pojave mogu da budu i životno ugrožavajuće.

Rizik od nastanka čira, njegovog pucanja ili krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu povećava se sa povećanjem doze ibuprofena. Rizik se povećava i ako se sa ibuprofenom uzimaju još neki lekovi videti deo: „Drugi lekovi i Nurofen za decu sa ukusom narandže”.

Kožne reakcije

Primenu leka Nurofen za decu sa ukusom narandže trebalo bi prekinuti ukoliko dođe do pojave prolaznih kožnih osipa, povrede sluzokože ili se pojave drugi znaci alergije, jer to može da bude prvi znak ozbiljnih kožnih reakcija eksfolijativne dermatoze, polimorfni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, Lielov sindrom koje nekada mogu da budu životno ugrožavajuće. Rizik od pojave ovakvih reakcija je povišen tokom prvog meseca terapije u slučaju kada je terapija dugotrajna.

Dejstvo na srce i mozak

Lekovi kao što je ibuprofen mogu da dovedu do blagog povećanja rizika od pojave srčanog udara infarkt miokarda. Nastanak bilo kojih rizika je verovatniji ukoliko je doza veća ili lečenje dugotrajno. Nemojte da prekoračite dozu i dužinu trajanja terapije, što 24 časa za decu od 3 do 5 meseci i 3 dana za decu stariju od 6 meseci. Ukoliko Vaše dete ima srčane tegobe, ako je imalo moždani udar ili ako Vi mislite da bi moglo da dođe do nastanka rizika od pojave ovih poremećaja na primer, ako dete ima povišen krvni pritisak, šećernu bolest –diabetes mellitus ili visok nivo holesterola, Nurofen za decu sa ukusom narandže treba dati sa oprezom. Za sve što Vas interesuje o terapiji, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Dejstvo na bubrege

Ibuprofen može da dovede do pojave poremećaja u radu bubrega, čak i kod pacijenata koji nikada nisu imali takve tegobe. Usled toga, kod pacijenata koji imaju predispozicije, može doći do pojave otoka na nogama edema i srčane slabosti ili povišenog krvnog pritiska.

Ibuprofen može da dovede do oštećenja bubrega, naročito kod pacijenata koji imaju poremećaj u radu bubrega, srca ili jetre ili kod onih koji uzimaju diuretike ili inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE. Ipak, u načelu, ovi poremećaji nestaju sa prestankom uzimanja leka.

Druge mere opreza

Ibuprofen može da maskira simptome ili znake infekcije visoka temperatura, bol i otok i može privremeno da produži vreme krvarenja.

Drugi lekovi i Nurofen za decu sa ukusom narandže

Pre nego što date lek Nurofen za decu sa ukusom narandže svome detetu, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neželjena dejstva mogu biti češća i jača ako se lek Nurofen za decu sa ukusom narandže uzima istovremeno sa drugim lekovima. Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže može i da izmeni ta dejstva ili da poveća učestalost javljanja neželjenih dejstava drugih lekova ako se uzimaju istovremeno sa njim.

Ako se uzimaju istovremeno, sledeći lekovi reaguju sa lekom Nurofen za decu sa ukusom narandže:- drugi NSAIL uključujući COX-2 inhibitore- acetilsalicilna kiselina, osim ako je male doze acetilsalicilne kiseline propisao lekar maksimalno 75 mg na dan, pošto može povećati rizik od neželjenih reakcija - antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin

antihipertenzivi lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima i angiotenzin II antagonisti i diuretici-lekovi koji pomažu izbacivanje tečnosti- kortikosteroidi koriste se u terapiji zapaljenja- antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina lekovi koji se koriste za lečenje depresije- metotreksat koristi se za lečenje psorijaze, artritisa i nekih tipova karcinoma- kardiotonični glikozidi koristi se za lečenje različitih srčanih poremećaja- litijum u terapiji poremećaja raspoloženja- ciklosporin ili takrolimus za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije- mifepriston za prekid rane trudnoće- zidovudin ili ritonavir koriste se u terapiji HIV infekcije- hinolonski antibiotici za lečenje infekcije

Uzimanje leka Nurofen za decu sa ukusom narandže sa hranom ili pićima

Osobe sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek uz ili nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite dete, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Trudnoća U prvih 6 meseci trudnoće koristite ovaj lek samo ako Vam lekar tako savetuje.NEMOJTE koristiti lek Nurofen za decu sa ukusom narandže, ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Dojenje Dojilje mogu koristiti ovaj lek jedino po preporuci lekara. U ograničenim studijama ibuprofen se pojavio u mleku dojilja u veoma niskoj koncentraciji i malo je verovatno da nepovoljno utiče na odojče.

Plodnost Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena, koja se može povratiti po prestanku primene leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, uzet povremeno, uticati na mogućnost da zatrudnite, ipak, recite svom lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka da imate teškoće da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima neznatan uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže sadrži maltitol E 965.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Nurofen za decu sa ukusom narandže uvek dajte onako kako Vam je preporučio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni kako da ga upotrebite, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu.Svako pakovanje sadrži špric sa klipom za odmeravanje tačne doze suspenzije.

Preporučena dnevna doza je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u doznim intervalima od 6-8 sati. Razmak između dve doze treba da bude najmanje 4 sata ali ne smete uzeti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Upotrebom šprica za doziranje može se postići doziranje na sledeći način:

Uzrast

Telesna masa kg

Preporučena doza

Odojčad uzrasta od 3-6 meseci telesne mase preko 5kg

Jedna doza od 2,5 mL može se uzeti 3 puta u toku 24 sata

Odojčad uzrasta 6-12 meseci

Jedna doza od 2,5 mL može se uzeti 3-4puta u toku 24 sata

Deca uzrasta 1-3 godine

Jedna doza od 5 mL može se uzeti 3 puta u toku 24 sata

Deca uzrasta 4-6 godina

7,5 mL može se uzeti 3 puta u toku 24sata

Deca uzrasta 7-9 godina

Dve doze od 5 mL mogu se uzeti 3 puta u toku 24 sata

Deca uzrasta 10-12 godina

Tri doze od 5 mL mogu se uzeti 3 puta u toku 24 sata

Terapija post-vakcinacijske temperaturePreporučena doza je 50 mg ibuprofena 2,5 mL leka Nurofen za decu sa ukusom narandže, praćena, po potrebi, drugom dozom od 50 mg ibuprofena 2,5 mL leka Nurofen za decu sa ukusom narandže , posle 6 sati. Nemojte detetu dati više od 5 mL Nurofen za decu sa ukusom narandže 100 mg ibuprofena tokom 24 sata. Ukoliko se groznica ne smiri konsultujte svog lekara.

Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom: uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg telesne mase, u tri do četiri podeljene doze.

Kada se Nurofen za decu sa ukusom narandže daje deci starijoj od 6 meseci kod koje se simptomi ne povlače posle 3 dana, obratite se Vašem lekaru.Kada se Nurofen za decu daje deci uzrasta 3 do 6 meseci kod koje se simptomi ne povlače posle 24 sata, obratite se Vašem lekaru.Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najniže delotvorne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.

Način upotrebe

Promućkati bocu pre upotrebe.2 Odviti zatvarač pritisnuti ga i okrenuti u smeru suprotnom od kazaljke na satu.3 U otvor boce ubaciti graduisani špric.4 Kako biste lakše napunili graduisani špric, okrenite bocu naopačke i polako uvucite potrebnu količinu suspenzije prema oznaci na špricu.5 Vratite bocu u prvobitan položaj i izvucite špric.6 Stavite vrh šprica u detetova usta i polako gurajte klip da istisnete suspenziju.7 Vratite zatvarač na bocu.8 Operite špric toplom vodom i ostavite ga da se osuši. Držite ga van domašaja dece.

Za pacijente sa osetljivim želucem preporučuje se da se Nurofen za decu sa ukusom narandže uzima tokom obroka.

Ako ste uzeli više leka Nurofen za decu sa ukusom narandže nego što je trebalo

slučaju predoziranja može doći do pojave sledećih neželjenih reakcija: mučnine, povraćanja, pada krvnog pritiska i, retko, do gubitka svesti.

Ako ste slučajno dali više leka Nurofen za decu sa ukusom narandže, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Nemojte dati Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je iritacija želuca, a kao posledica toga mogu se javiti loše varenje ili gorušica.

Prestanite sa primenom ovog leka i odmah recite svom lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta pojave sledeći znaci:

Krv u stolici fecesu

Crna stolica slična katranu

Krv ili tamne partikule, koje liče na zrna kafe, u povraćenom sadržaju

Neobjašnjivo zviždanje u plućima, astma, kratak dah, osip po koži koji može biti ozbiljan sa pojavom plikova ili guljenja kože, svrab ili pojava modrica, ozbiljne kožne reakcije kao što su

Stivens-Johnson-

ov sindrom, ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti koje se ispoljava kroz pojavu

otoka zglobova ili smanjenje količine urina

Ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija

Oticanje lica, jezika i grla ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenomleka i obavestite Vašeg lekara:

Bol u stomaku nepoznatog uzroka, loše varenje, gorušica, mučnina ili povraćanje

Žuta boja beonjača, bleda stolica i tamna boja urina

Teško zapaljenje grla sa visokom telesnom temperaturom

Pojava modrica nepoznatog porekla, pojava zamora ili češća pojava infekcija nego što je uobičajeno, npr. ulceracija u ustima, prehlada, bolova u grlu, groznice. Ovo mogu biti znaci anemije ili drugih poremećaja krvi.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže može prikriti znake ili simptome potencijalne infekcije povišena telesna temperatura, bol i otok.Ako Vaše dete dobije infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i pogoršanje njegovog opšteg stanja ili povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što je zapaljenje grla, bol u grlu, bol u ustima i teškoće sa mokrenjem, odmah se obratite Vašem lekaru. Lekar će odrediti analizu krvi i dati Vam terapiju za infekciju.

Ukoliko dođe do pogoršanja nekih neželjenih dejstava ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Primena ibuprofena tokom dužeg perioda za lečenje hroničnih poremećaja može da dovede do pojave i drugih neželjenih dejstava.

Učestalost neželjenih dejstava je sedeća:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nespecifične alergijske reakcije praćene koprivnjačom i svrabom

Bol u trbuhu, mučnina, poremećaj varenja

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Proliv, gasovi, zatvor i povraćanje. Recite svom lekaru ukoliko ovi znaci budu trajali duže od tri

dana ili postanu zabrinjavajući

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Kod primene ibuprofena mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom

Visok krvni pritisak

Teške reakcije preosetljivosti anafilaksa, angioedem u vidu otoka lica, jezika i grla, otežano disanje, tahikardija, pad krvnog pritiska i šok

Nebakterijsko zapaljenje meningea moždanih opni, moždanica aseptični meningitis,

Perforacija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu crevo koje spaja želudac i tanko crevo, crna stolica, povraćanje sadržaja u obliku zrna kafe koje može bitiživotno ugrožavajuće, afte i zapaljenjeu ustima, zapaljenje sluzokože želuca, pogoršanje simptoma zapaljenjskih crevnih poremećaja ulcero-hemoragijski rektokolitis i Kronova bolest

Poremećaj stvaranja krvnih ćelija smanjenje broja leukocita, trombocita i eritrocita – leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza, anemija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

izuzetnim slučajevima može doći do ozbiljnih infekcija kože i mekog tkiva ukoliko su prisutne ovčje boginje Varicella

Reaktivnost respiratornog trakta bronhijalna astma, pogoršanje bronhijalne astme, bronhospazam

srčana slabost, povišen krvni pritisak

Lekovi kao što je Nurofen za decu sa ukusom narandže mogu dovesti do blago povišenog rizika od pojave srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara. Treba imati u vidu da najniža potrebna doza može da smanji šansu od nastanka neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen za decu sa ukusom narandže posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „ Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Aktivna supstanca je ibuprofen.1 mL oralne suspenzije sadrži: 20 mg ibuprofena.5 mL oralne suspenzije sadrži: 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: polisorbat 80, glicerol, maltitol, tečni E965, saharin-natrijum, limunska kiselina monohidtat, natrijum-citrat, ksantan guma, natrijum-hlorid, aroma narandže Orange flavour 2M16014,domifen-bromid, prečišćena voda.

Kako izgleda lek Nurofen za decu sa ukusom narandže i sadržaj pakovanja

Suspenzija skoro bele boje karakterističnog mirisa na narandžu.

Unutrašnje pakovanje: tamnosmeđa boca od polietilentereftalata PET sa sigurnosnim zatvaračem za decu. Na otvoru boce se nalazi plastični uložak od PE u koji se stavlja špric.

Za doziranje se koristi graduisani oralni špric 5 mL sa telom od polipropilena PP i klipom od polietilena

PE.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, graduisani oralni špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

NELT CO. D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Maršala Tita 206, Dobanovci

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE UK LIMITEDDansom Lane, Hull, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04961-17-001 od 14.12.2018.