Nurofen® junior narandža 200mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Nurofen

junior narandža, 200 mg/5 mL, oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1.Šta je lek Nurofen junior narandža i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nurofen junior narandža 3. Kako se uzima lek Nurofen junior narandža 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nurofen junior narandža 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nurofen junior narandža i čemu je namenjen

Lek Nurofen junior narandža sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Nurofen junior narandža se koristi za kratkotrajno lečenje blagog do umerenog bola i povišene telesne temperature.

Koristi se i za lečenje simptoma juvenilnog reumatoidnog artritisa i drugih skeletno-muskularnih poremećajauključujući ankilozni spondilitis zapaljensko oboljenje kičme, osteoartritis, nereumatoidne artropatijeotečeni zglobovi, kapsulitis ukočenost i bolovi u ramenu, reumatizam ili povrede mekog tkiva kao što je burzitis zapaljenje omotača zgloba, tendinitis zapaljenje tetiva i tendosinovitis zapaljenje tetivnogomotača. Takođe se koristi za lečenje bola u leđima i bolnih menstruacija.

Lek Nurofen junior narandža je namenjen za decu stariju od 6 godina ili sa telesnom masom preko 20 kg.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nurofenjunior narandža

Lek Nurofen junior narandža ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju npr. kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla ili reakcije na koži koprivnjača nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka NSAIL - ukoliko ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL - ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima dva ili više potvrđenih slučaja - ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega-ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju srčanu slabost - ukoliko imate krvarenje u mozgu cerebrovaskularno krvarenje ili drugo aktivno krvarenje- ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi jer ibuprofen može produžiti vreme krvarenja- ukoliko imate nerazjašnjene poremećaje nastanka krvarenja- ukoliko imate tešku dehidraciju usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti-ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ukoliko Vi ili Vase dete:

imate nasledni poremećaj stvaranja krvi npr. akutna intermitentna porfirija

imate poremećaj koagulacije

imate određene bolesti kože sistemski lupus eritematozus poznat i kao lupus, stanje imunskog sistema

koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo

imate probleme sa želucem ili crevima ulcerozni kolitis ili Kronova bolest jer se ova stanja mogu

pogoršati videti odeljak 4

imate povišen krvni pritisak i/ili insuficijenciju srca

imate oštećenu funkciju bubrega

imate poremećaj funkcije jetre. Tokom dugotrajne primene leka Nurofen junior narandža potrebno je

pratiti parametre funkcije jetre, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku

uzimate kombinovanu terapiju ovog leka i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore

ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija videti odeljak Drugi lekovi i lek Nurofen junior narandža, u nastavku

dugotrajna upotreba bilo koje vrste lekova protiv bolova za glavobolju, može pogoršati stanje. Ako se

takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju. Nadijagnozu glavobolje izazvanu prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili zbog redovne upotrebe lekova protiv glavobolje

imate ili ste imali astmu ili bolesti izazvane alergijom, jer se može javiti otežano disanje

patite od polenske kijavice, nazalnih polipa ili hronične opstruktivne bolesti disajnih puteva, pošto je kod

njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se javljaju kao napadi astme takozvana astma izazvana analgeticima,

-ov edem ili urtikarija

tokom pojave boginja varičela potrebno je izbegavati upotrebu leka Nurofen junior narandža

ako ste upravo podvrgnuti većem hirurškom zahvatu za koji je potreban medicinski nadzor.

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom Nurofen junior narandža kod pacijenata sa značajnomdehidratacijom gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma.

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika lekova protiv bolova. Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova protiv bolova, možete oštetiti funkciju bubrega. Obavestite svog lekara ako već uzimate neki lek protiv bolova pre uzimanja ovog leka i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek. Rizik može da se poveća ako ste dehidrirani.

Reakcije kožeZabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek Nurofen junior narandža i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav osip kože, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Videtiodeljak 4.Tokom trajanja virusa varičela ovčje boginje treba izbegavati upotrebu ibuprofena.

InfekcijeLek Nurofen junior narandža može da maskira simptome ili znakove infekcije visoka telesna temperatura,bol, otok. Zato je moguće da lek Nurofen junior narandža može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Ostala upozorenja

Gastrointestinalno krvarenje, čirevi ili perforacije, koji mogu biti sa smrtanim ishodom, su prijavljeni za sve NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije pojave ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, lečenje treba odmah prekinuti. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, čireva ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira želuca ili dvanaestopalačnog creva, naročito ako je komplikovan sa krvarenjem ili perforacijom videti odeljak

Lek Nurofen junior narandža ne smete uzimati

kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu lečenje najmanjom dostupnom dozom leka. Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa zaštitnim lekovima npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe.

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarct miokarda ili moždanog udara šloga, naročito pri velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje terapije.

Pre uzimanja leka Nurofen junior narandža porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako:

imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu bol u grudima, ili ukoliko ste imali srčani

napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija, bilo koji oblik moždanog udara uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad TIA

imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti

srca ili moždanog udara šloga ili ste pušač.

Pre upotrebe leka Nurofen junior narandža, konsultujte se sa lekarom, ako se na Vaše dete odnosi bilo kojaod prethodno navedenih upozorenja.

Stariji pacijentiStariji pacijenti imaju povećan rizik od nastanka neželjenih dejstava pri uzimanju NSAIL, posebno onih koje su povezane sa stomakom i crevima. Videti odeljak 4. za više informacija.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji, treba da prijave sve abdominalne simptome naročito gastrointestinalna krvarenja, posebno na početku lečenja.

Drugi lekovi i lek Nurofen junior narandža

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Nurofen junior narandža ili lek Nurofen junior narandža utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Nurofen junior narandža sa nekim drugimlekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Nurofen junior narandža sa:

acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čirаili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Nurofen junior narandža pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Nurofen junior narandža bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima kao što je prednizon lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja. Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija

Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti. Može doći do pojačanog dejstva digoksina

Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina lekovi koji se koriste za lečenje depresije s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava

Diureticima npr. amilorid, kalijum-kanrenoat, spironolakton, triamteren koji štede kalijim jer istovremena primena može da dovede do povećane vrednosti kalijuma u krvi

Litijumom lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi

Metotreksatom lek koji se koristi za lečenjе karcinoma raka ili reumatoidnog artritisa s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi

Lekovima koji su poznati kao derivati sulfoniluree lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti. Moguće su interakcije.

Aminoglikozidima vrsta antibiotika. NSAIL mogu da uspore izlučivanje aminoglikozida

Probenecidom i sulfinilpirazonom lekovi koji se koristi za lečenjei gihta

Ciklosporinom ili takrolimusom lekovi koji utiču na imunski odgovor postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost na bubrege

Zidovudinom lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka hematoma kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom

Hinolonskim antibioticima, s obzirom na to da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone možedoći do povećanog rizika od konvulzija grčeva

Antikoagulansima lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin

Lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan

Fenitoinom lek u terapiji epilepsije, pošto može doći do pojačanog dejstva fenitoina

CYP2C9 inhibitorima npr. vorikonazol i flukonazol, koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija

Istovremena primena ibuprofena sa ovim lekovima može da poveća izloženost ibuprofenu i da poveća rizik od javljanja neželjenih reakcija

Ritonavirom lek koji se koristi za lečenje HIV infekcija. Ritonavir može da poveća vrednost NSAIL u plazmi

Baklofenom lek koji se koristi za opuštanje mišića: Baklofen može da ispolji toksičnost odmah nakon primene ibuprofena

Holestiraminom lek koji se koristi za smanjivanje vrednosti holesterola. Pri istovremenoj upotrebi ibuprofena i holestiramina, resorpcija ibuprofena je odložena i smanjena 25%. Lekove treba koristiti u razmaku od nekoliko sati.

Uzimanje leka Nurofenjunior narandža sa alkoholom

Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Nurofen junior narandža. Neka neželjena dejsta, kao ona što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu su verovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lekom Nurofen junior narandža.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću , posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Nurofen junior narandža ne smete koristiti u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest mesecitrudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Nurofen junior narandža.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda se izlučuju u majčino mleko, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Plodnost

Lek Nurofen junior narandža pripada grupi lekova NSAIL koji mogu ometati plodnost žena. Ovo dejstvo nestaje po prekidu upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanjamašinama.

Lek Nurofen junior narandža sadrži maltitol, tečni; pšenični skrob; natrijum

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Može imati blag laksativni uticaj. Kalorijska vrednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži sadrži pšenični skrob. Koristan za osobe sa celijačnom bolešću. Pacijenti alergični na pšenicu za razliku od celijačne bolesti ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži gluten iz pšenični skroba u veoma malim količinama. Malo je verovatno da ćeizazvati bilo kakve simptome ako imate celijačnu bolest.Doza od 5 mL sadrži ne više od 0,315 mikrograma glutena. Pacijenti alergični na pšenicu zarazliku od celijačne bolesti ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži 27,54 mg natrijuma u 15 mL oralne suspenzije =1,836 mg natrijuma u 1 mL oralne suspenzije. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Nurofenjunior narandža

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Preporučena dnevna doza leka Nurofen junior narandža je 20-30 mg/kg telesne mase u jednakim podeljenim dozama, u doznim intervalima od 6 do 8 sati. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Uz primenu priloženog pribora za doziranje ovo se može postići na sledeći način:

Telesna masa deteta uzrast

Doziranje i način primene

Učestalost tokom 24 sata*

20-29 kg 6-9 godina

mL što je 200 mg ibuprofenajedna puna kašika od 5 mL „veći kraj“

30-40 kg 10-12 godina

7,5 mL što je 300 mg ibuprofena jedna puna kašika od 5 mL „veći kraj“ i jedna puna kašika od 2,5mL „manji kraj“

Dozu treba dati približno na svakih 6 do 8 sati.

Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase dnevno, uzeto u odgovarajućim razmacima.

Lek Nurofen junior narandža je namenjen za decu stariju od 6 godina ili sa telesnom masom preko 20 kg.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek tokom obroka.

UPOZORENJE:

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Način primene korišćenjem kašike

1. Dobro promućkajte bocu. 2. Koristite onaj kraj kašike koji odgovara potrebnoj dozi. 3. Sipajte lek u kašiku. 4. Stavite kašiku u usta deteta i dajte mu dozu. 5. Nakon upotrebe, zatvorite bocu čepom. Operite kašiku u toploj vodi i ostavite da se osuši.

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi poput povišene telesne temperature i bola potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2.

Ako ste uzeli više leka Nurofen junior narandža nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nurofen junior narandža od one koje Vam je preporučena, ili ako je deteslučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu da bistedobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba da preduzmete.

Simptomi mogu biti mučnina, povraćanje moguće prisustvo tragova krvi, bol u stomaku, gastrointestinalno krvarenje, glavobolja, vrtoglavica, osećaj pospanosti, nekontrolisani pokreti očiju, zamagljen vid, zujenje u ušima, i retko proliv. Kod primene većih doza mogu se javiti uzbuđenje, dezorjentacija, koma, hiperkalemija povećana vrednost kalijuma u krvi, povećanje protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, gubitak svesti, grčevi uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza plava prebojenost usana ili kože i pogoršanje stanja astme kod astmatičara, pospanost..

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen junior narandža

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete ili date dozuleka Vašem detetu, uzmite je ili dajte čim se setite, a potom uzmite ili dajte sledeću dozu u skladu sa intervalom doziranja koji je prethodno naveden.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti ukoliko se koristi najmanja efektivna doza leka u što kraćemvremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Iako su neželjena dejstva povremena, Vaše dete može imati jedno od poznatih neželjenih dejstava NSAIL-a. Ako se to dogodi, ili imate nedoumica, prestanite sa upotrebom leka kod deteta i razgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Stariji pacijentikoje koriste ovaj lek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

PRESTANITE DA UZIMATE ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas ili Vašeg deteta pojave:

znaci krvarenja iz želuca ili creva

poput: jakog bola u stomaku, crne stolice nalik na katran, povraćanje

krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe.•

znaci retkih ali ozbiljnih alergijskih reakcija

poput pogoršanja astme, nedostatka vazduha, teškoća u

disanju ili zviždanja u plućima nejasnog porekla, oticanja lica, jezika ili grla, ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može pojaviti čak i pri prvom korišćenju ovog leka. Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah pozovite lekara.•

ozbiljne reakcije na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i

multiformni eritem; znaci uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnomtemperaturom.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku i mučnina, problemi u varenju, proliv, povraćanje, nadimanje gasovi, otežano pražnjenje creva konstipacija i manjа krvarenja u želucu i/ili crevima koja u izuzetnim slučajevima mogu da dovedu do anemije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu

ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenje

sluzokože usta sa ulceracijama čirevima, pogoršanje postojećih bolesti creva kolitis ili Kronova bolest, zapaljenje želuca gastritis

glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

poremećaj vida

reakcije preosetljivosti sa urtikarijom koprivnjača i pruritisom svrabom

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

zujanje u ušima tinitus

povećana vrednost uree u krvi, bol u bokovima i/ili stomaku, krv u mokraći i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti znaci oštećenja tkiva bubrega papilarna nekroza.

povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

smanjena vrednost hemoglobina

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje jednjaka ezofagitis, pankreasa pankreatitis, formiranje suženja u crevima nalik dijafragmi

slabost srca, srčani udar infarkt miokarda i otok na licu ili rukama edem

smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega, nefrotički sindrom nakupljanje tečnosti u telu otoci i zamućen urin, zapaljenje bubrega intersticijalni nefritis, što može dovesti do akutne slabosti bubrega. Ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju treba prekinuti upotrebu leka Nurofen junior narandža i odmah se obratiti lekaru

psihotične reakcije, depresija

povišen krvni pritisak hipertenzija, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

osećaj lupanja srca palpitacija

oštećenje funkcije jetre prvi znak bi mogao da bude promena boje kože, naročito pri dugotrajnoj primeni leka, slabost jetre, akutna zapaljenja jetre hepatitis

problemi u stvaranju ćelija krvi- prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože i neočekivanapojava modrica. Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma javi odmah prekinite upotrebu leka i obratite se lekaru. Smanjenje broja ćelija krvi anemija, leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca, trombocitopenija smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi, pancitopenija smanjenje broja svih krvnih ćelija i agranulocitoza nedostatak belih krvnih zrnaca. Ne treba sami da primenjujete lekove protiv bolova ili za prehladu

ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja otežano disanje, tahikardija ubrzan rad srca, hipotenzija anafilaksa, angioedem ili težak šok

pogoršanje astme

teške infekcije kože i komplikacije vezane za meka tkiva za vreme boginja varičela

pogoršanje zapaljenja koje je povezano sa infekcijom npr. nekrotizujući fasciitis je opisan uz upotrebu određenih lekova protiv bolova NSAIL. Ako se jave ili pogoršaju znaci infekcije, morate se bez odlaganja obratiti lekaru. Potrebno je ispitati da li postoje uslovi za antiinfektivno/antibiotsko lečenje

aseptični meningitis simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorijentacija. Pacijenti sa autoimunskim bolestima sistemski lupus eritematozus ili mešovita bolest vezivnog tkiva. Javite se odmah lekaru.

teški oblici reakcija kože sa crvenilom i stvaranjem plikova na koži npr.

Stevens-Johnson

sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/

ov sindrom, gubitak kose

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• reaktivnost respiratornog trakta koji obuhvata astmu, bronhospazam grčevi disajnih puteva ili otežano disanje dispneja• ozbiljne reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih ćelija• crveni, proširen osip koji se peruta sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza-AGEP. Ukoliko Vam se jave navedeni simptomi prestanite sa upotrebom leka Nurofen junior narandža i odmah potražite medicinsku pomoć.Videti odeljak 2.

Lekovi kao što je Nurofen junior narandža mogu da budu povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara naročito u velikim dozama.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nurofen junior narandža

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen junior narandža posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30º C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nurofen junior narandža

Aktivna supstanca je ibuprofen. 1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

mL oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; natrijum-hlorid; saharin-natrijum; polisorbat 80; domifen-bromid; maltitol, tečni E965; ksantan guma; glicerol; aroma narandže

flavour 2M16014, sastav: maltodekstrin pšenični

modifikovani skrob E1450 kukuruzni; arapsku gumu

i voda prečišćena.

Kako izgleda lek Nurofen junior narandža i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.Skoro bela sirupasta suspenzija karakterističnog mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilentereftalata PET smeđe boje, sa belim sigurnosnim zatvaračem za decu

child-resistant closure

od polietilena visoke gustine HDPE, koja sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, dvostranu kašiku za doziranje od polipropilena PP koja na jednom kraju ima veliku kašiku od 5 mL, a na drugom kraju malu kašiku od 2,5 mL sa unutrašnjom oznakom od 1,25 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE UK LIMITEDDansom Lane, Hull, East Yorkshire, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04032-19-001 оd 09.10.2020.