NUBEQA® 300mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

NUBEQA

300 mg, film tablete

darolutamid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NUBEQA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NUBEQA

Kako se uzima lek NUBEQA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NUBEQA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NUBEQA i čemu je namenjen

Lek NUBEQA sadrži aktivnu supstancu darolutamid. Koristi se za lečenje

odraslih muškaraca sa rakom

prostate

koji se nije proširio metastazirao na druge delove tela i koji više ne reaguje na lečenje lekovima ili

hirurško lečenje koje snižava vrednosti testosterona naziva se još i rak prostate otporan na kastraciju.

Kako lek NUBEQA deluje

Lek NUBEQA blokira delovanje muških polnih hormona koji se zovu androgeni, kao što je testosteron. Blokiranjem tih hormona, darolutamid zaustavlja rast i deljenje ćelija raka prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NUBEQA

Lek NUBEQA ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na darolutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste trudnica ili žena koja može da zatrudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek NUBEQA ako

imate problema sa bubrezima

imate problema sa jetrom

imate bilo koje srčano oboljenje, uključujući probleme sa srčanim ritmom, ili ako uzimate lekove za ta stanja

ste imali operaciju radi lečenja krvnih sudova.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Rak prostate se ne javlja u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek NUBEQA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka NUBEQA ili lek NUBEQA može da utiče na delovanje tih lekova, koji služe za lečenje:

bakterijskih infekcija, kao što je

rifampicin

epilepsije, kao što su

karbamazepin

fenobarbital

fenitoin

simptoma lošijeg raspoloženja i blage uznemirenosti anksioznosti:

kantarion

visokog holesterola, kao što su

rosuvastatin

fluvastatin

atorvastatin

pitavastatin

teškog zapaljenja zglobova, teških slučajeva kožne bolesti psorijaze i raka:

metotreksat

zapaljenskih bolesti creva:

sulfasalazin

Vaš lekar će možda promeniti doze lekova koje uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnostLek NUBEQA nije namenjen za primenu kod žena.

Ovaj lek bi mogao da utiče na plodnost kod muškaraca.Pratite ove savete tokom terapije i nedelju dana nakon završetka terapije:

koristite visoko delotvornu metodu kontracepcije radi sprečavanja trudnoće, ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni,

korstite kondom da bi zaštitili nerođenu bebu, ukoliko imate polne odnose sa ženom koja je trudna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek NUBEQA sadrži laktozu

Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek NUBEQA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

tablete 2 puta dnevno

Vaš lekar može da smanji dozu leka na 1 tabletu 2 puta dnevno, u slučaju da imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Način primene

Tablete progutajte cele. Uzmite ih uz obrok, uz čašu vode.

Lekar Vam može propisati i druge lekove tokom lečenja lekom NUBEQA.

Ako ste uzeli više leka NUBEQA nego što treba

Nastavite terapiju sa sledećom dozom, prema rasporedu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NUBEQA

Uzmite propuštenu dozu čim se setite, pre uzimanja sledeće doze prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili jednu ili više propuštenih tableta.

Ako naglo prestanete da uzimate lek NUBEQA

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka, osim ako Vam tako kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka NUBEQA sa odgovarajućim učestalostima:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

začepljenje arterija srca

srčana slabost insuficijencija

bolovi u rukama i nogama

bolovi u mišićima i kostima

prelomi kostiju

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u analizama krvi:

smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija koji se zovu neutrofili

povećana vrednost supstanci koje proizvodi jetra u krvi: bilirubin, aspartat transaminaza

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek NUBEQA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NUBEQA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na svakom blisteru, nakon oznake „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NUBEQA

Aktivna supstanca je darolutamid. Jedna film tableta sadrži 300 mg darolutamida.Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

kalcijum-hidrogenfosfat E 341; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-

stearat E 470b; povidon E 1201

Film obloga tablete

hipromeloza; laktoza, monohidrat; makrogol E 1521; titan-dioksid E 171

Vidite deo „Lek NUBEQA sadrži laktozu“ u odeljku 2 za više informacija.

Kako izgleda lek NUBEQA i sadržaj pakovanja

Lek NUBEQA je film tableta - bele do skoro bele, ovalne film tablete, dužine 16 mm, širine 8 mm, sa utisnutom oznakom „300“ sa jedne strane i oznakom „BAYER“ sa drugoe strane.Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijumski blister, u kome se nalazi 16 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 16 film tableta ukupno 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, BeogradProizvođač: ORION CORPORATION, ORION PHARMA, Salo, Finska, Joensuukatu 7BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04260-21-001 od 19.01.2023.