Nplate® 250mcg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Nplate

250 mikrograma, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

romiplostim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nplate i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate

Kako se primenjuje lek Nplate

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nplate

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uputstva za pripremanje i davanje injekcije leka Nplate

Šta je lek Nplate i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi u lečenju sniženog broja trombocita kod pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom skraćeno ITP. ITP je bolest kod koje imunski sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su krvne ćelije koje učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma mali broj trombocita može da dovede do pojave modrica i ozbiljnog krvarenja.

Lek Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata uzrasta 18 godina i više koji imaju ITP, a kod kojih jeste ili nije odstranjena slezina i koji su prethodno lečeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate.

Lek Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž deo kosti koji stvara krvna zrnca da stvara više trombocita. To pomaže u spečavanju stvaranja modrica i krvarenja koji su povezani sa ITP.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate

Lek Nplate ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na romiplostim ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični na druge lekove koji se dobijaju DNK tehnologijom koristeći mikroorganizam

Escherichia coli

Upozorenja i mere opreza

Ako prestanete da primate lek Nplate, moguća je ponovna pojava malog broja trombocita trombocitopenija. Ako prestanete da primate lek Nplate biće potrebno praćenje broja trombocita, a Vaš lekar će vam predočiti odgovarajuće mere opreza.

Ako imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka ili ako je zgrušavanje krvi karakteristično za Vašu porodicu. Rizik od zgrušavanja krvi može biti povećan:-

ako imate oboljenja jetre;

ako ste stariji ≥ 65 godina;

ako ste vezani za krevet;

ako imate rak;

ako ste na terapiji oralnim kontraceptivima ili hormonskoj supstitucionoj terapiji;

ako ste imali hiruršku intervenciju ili povredu;

ako ste gojazni imate prekomernu težinu;

ako pušite.

Pre primene leka Nplate, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako imate veoma visok broj trombocita, to može povećati rizik od zgrušavanja krvi. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Nplate, da bi se obezbedilo da broj trombocita ne postane suviše visok.

Promene koštane srži povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži

Dugotrajna primena leka Nplate može da izazove promene u koštanoj srži. Ove promene mogu da dovedu do poremećaja krvnih ćelija ili do toga da Vaš organizam proizvodi manje krvnih ćelija. Blaži oblik ovih promena koštane srži naziva se „povećanje retikulina“ i uočen je u kliničkim ispitivanjima leka Nplate. Nije poznato da li može doći do napredovanja bolesti do ozbiljnijeg oblika koji se naziva „fibroza“. Na promene u koštanoj srži mogu ukazivati nepravilnosti koje se javljaju kao rezultat testiranja krvi. Ukoliko se rezultati testova krvi razlikuju od normalnih, Vaš lekar će odlučiti da li treba ispitati koštanu srž i obustaviti terapiju lekom Nplate.

Pogoršanje raka krvi

Ako je neophodno potvrditi dijagnozu ITP, Vaš lekar može zatražiti biopsiju koštane srži, kako bi isključio druga stanja kao što je mijelodisplastični sindrom MDS. Ukoliko imate MDS i primate Nplate, može doći do povećanja broja blastocita i pogoršanja mijelodisplastičnog sindroma u pravcu nastanka akutne mijeloidne leukemije, vrste raka krvi.

Izostanak odgovora na romiplostim

Ukoliko dođe do izostanka odgovora ili nemogućnosti da se održi broj trombocita terapijom romiplostimom, lekar će ispitati da li je razlog tome povećanje vlakana koštane srži retikulin ili su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost romiplostima.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Nplate kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Nplate

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko takođe uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulanse ili antitrombocitne lekove, postoji povećan rizik od krvarenja. O tome će Vas obavestiti lekar.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin za lečenje ITP, njihova primena se može smanjiti ili prekinuti kada se uzimaju istovremeno sa lekom Nplate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom trudnoće, osim ako to ne odluči Vaš lekar.

Nije poznato da li se romiplostim izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom perioda dojenja. Prilikom odlučivanja o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se prekine terapija romiplostimom, treba uzeti u obzir korist dojenja za dete i korist terapije romiplostimom za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, razgovarajte sa lekarom jer neka neželjena dejstva npr. prolazna pojava vrtoglavice mogu uticati na Vašu sposobnost da to radite bezbedno.

Kako se primenjuje lek Nplate

Lek Nplate se daje pod direktnim nadzorom lekara koji precizno kontroliše količinu leka Nplate koja se primenjuje.Lek se u kućnim uslovima kod odraslih osoba primenjuje isključivo od strane zdravstvenog radnika.

Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu injekcije koja se daje pod kožu supkutano.

Početna doza je 1 mikrogram leka Nplate po kg telesne mase, jednom nedeljno. Lekar će Vam reći koju dozu treba da dobijate. Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno da bi se održao broj trombocita. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati laboratorijske testove krvi radi merenja broja trombocita i odgovarajućeg prilagođavanja doze leka.

Kada broj trombocita bude pod kontrolom, Vaš lekar će nastaviti sa redovnim testiranjem krvi. Može biti potrebno i dalje prilagođavanje doze da bi se održala dugotrajna kontrola broja trombocita.

Ako ste primili više leka Nplate nego što treba

Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili više leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma visoke vrednosti što povećava rizik od zgrušavanja krvi. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili više leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.

Ako ste primili manje leka Nplate nego što je trebalo

Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili manje leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi fizički simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma niske vrednosti što povećava rizik od krvarenja. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili manje leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.

Ako ste zaboravili da primite lek Nplate

Ukoliko ste propustili dozu leka Nplate, Vaš lekar će odlučiti kada ćete primiti sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Nplate

Ako prestanete sa primenom leka Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita trombocitopenija. Vaš lekar će odlučiti o tome kada da prestanete sa primenom leka Nplate.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

alergijska reakcija;

infekcija gornjih disajnih puteva.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana koštane srži retikulin;

problemi sa spavanjem nesanica;

utrnulost ili ukočenost šaka ili stopala parestezija;

crvenilo kože;

krvni ugrušak u plućnoj arteriji plućna embolija;

bol u stomaku;

problemi sa varenjem dispepsija;

otežano pražnjenje creva;

svrab kože pruritus;

potkožno krvarenje ekhimoza;

stvaranje modrica kontuzija;

bol u zglobovima artralgija;

bol ili slabost u mišićima mijalgija;

bol u šakama i stopalima;

grčenje mišića;

bol u leđima;

bol u kostima;

umor zamor;

reakcija na mestu primene injekcije;

oticanje šaka i stopala periferni edemi;

simptomi slični gripu bolest slična gripu;

slabost astenija;

groznica povišena telesna temperatura;

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja angioedem;

gastroenteritis;

osećaj lupanja srca;

zapaljenje sinusa sinusitis;

zapaljenje puteva kroz koje se vazduh dovodi do pluća bronhitis.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata – neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu analiza krvi i mokraće:

smanjen broj trombocita trombocitopenija i smanjeni broj trombocita trombocitopenija nakon prekida terapije lekom Nplate;

povećan broj trombocita trombocitoza;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

oštećenje koštane srži; nepravilnosti koštane srži koje izazivaju ožiljke mijelofibroza; uvećana slezina splenomegalija; vaginalno krvarenje vaginalna hemoragija; rektalno krvarenje rektalna hemoragija; krvarenje u ustima usna hemoragija; krvarenje na mestu primene injekcije hemoragija na mestu primene injekcije;

srčani udar infarkt miokarda; ubrzan srčani rad;

vrtoglavica ili osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo;

problemi sa očima, uključujući: krvarenje u oku konjuktivalna hemoragija; teškoće pri fokusiranju ili nejasan vid nepravilnost akomodacije oka, edem papile ili poremećaji oka; slepilo; svrab oka pruritus oka; pojačano lučenje suza pojačana lakrimacija; vizuelne smetnje;

poremećaji sistema za varenje, uključujući: povraćanje; neprijatan miris daha zadah; teškoće pri gutanju disfagija; loše varenje ili gorušica gastroezofagealna refluksna bolest; krv u stolici hematohezija; nelagodnost u želucu; ulceracije ili plikovi u ustima stomatitis; obezbojavanje diskoloracija zuba;

smanjenje telesne težine; povećanje telesne težine; netolerancija na alkohol; gubitak apetita anoreksija ili smanjenje apetita; dehidracija;

opšta slabost malaksalost; bol u grudima; iritabilnost; oticanje lica edem lica; osećaj toplote; povećanje temperature tela; osećaj nervoze;

grip; lokalne infekcije; upale nosnih kanala i grla nazofaringitis;

problemi sa nosem i grlom, uključujući: kašalj; curenje iz nosa rinoreja; suvo grlo; kratak dah ili otežano disanje dispneja; zapušenost nosa; bolno disanje bolna respiracija;

bolni, natečeni zglobovi, izazvani nagomilavanjem mokraćne kiseline proizvod razlaganja hrane giht;

mišićna napetost; mišićna slabost; bol u ramenima; grčevi u mišićima;

problemi sa Vašim nervnim sistemom uključujući nevoljne kontrakcije mišića klonus; izmenjeno čulo ukusa disgeuzija; smanjenje osetljivosti ukusa hipogeuzija; smanjena osetljivost, posebno na koži hipoestezija; izmene u funkcijama nerava ruku i nogu periferna neuropatija; krvni ugrušak u transverzalnom sinusu tromboza transverzalnog sinusa;

depresija; abnormalni snovi;

opadanje kose alopecija; osetljivost na svetlost fotosenzitivna reakcija; akne; alergijske reakcije na koži nakon kontakta sa alergenom kontaktni dermatitis; kožne manifestacije sa osipom i plikovima ekcem; suva koža; crvenilo kože eritem; ozbiljan ljušteći ili perutajući osip eksfolijativni osip; abnormalan rast kose; pojava zadebljanja i erupcija na koži usled svraba prurigo; krvarenje ispod površine kože ili pojava modrica ispod kože purpura; neravan osip na koži papularni osip; osip kože praćen svrabom pruritijski osip; generalizovani osip praćen svrabom urtikarija; čvorovi na koži kožni noduli; abnormalan miris kože;

problemi cirkulacije uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u venama jetre tromboza portne vene; tromboza dubokih vena; nizak krvni pritisak hipotenzija; povišen krvni pritisak; začepljenje krvnih sudova periferna embolija; smanjena cirkulacija krvi u šakama, gležnjevima ili stopalima periferna ishemija; oticanje i zgrušavanje krvi u venama, koje mogu biti ekstremno bolne pri dodiru flebitis ili površinski tromboflebitis; krvni ugrušak tromboza;

retki poremećaji opisani periodima jakog bola, crvenilom i pregrejanošću u šakama i stopalima eritromelalgija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata – neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu analiza krvi i mokraće:

redak tip anemije u kojoj je broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita smanjen aplastična anemija;

povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza;

prekomerno stvaranje trombocita trombocitemija; povećanje broja trombocita; abnormalan broj ćelija u krvi koje sprečavaju krvarenje abnormalan broj trombocita;

promene u nekim testovima krvi povećanje transaminaza; povećanje vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi;

ili rak belih krvnih zrnaca multipli mijelom;

proteini u urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Nplate

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nplate posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici bočice nakon EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon rekonstitucije: hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe dokazana je za 24 sata na temperaturi 25°C i za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti, ukoliko se čuva u originalnoj bočici.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 25°C ili 24 sata u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ovaj lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tokom perioda od 30 dana, kada se čuva u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nplate

Aktivna supstanca je romiplostim.

Jedna bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon rekonstitucije, količina od 0,5 mL rastvora koja se primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima 500 mikrograma/mL. Svaka bočica sadrži proizvod u višku da bi se obezbedila primena 250 mikrograma romiplostima.

Pomoćne supstance su:Prašak: manitol E421, saharoza, L-histidin, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti, polisorbat 20.Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nplate i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju: prašak bele boje.Rastvarač za rastvor za injekciju: bistra, bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje:Prašak za rastvor za injekciju: jednodozna staklena bočica zapremine 5 mL providno staklo I hidrolitičke grupe sa čepom hlorobutil guma, kapicom aluminijum i

polipropilen.

Rastvarač za rastvor za injekciju: napunjen injekcioni špric staklo I hidrolitičke grupe sa gumom za klip od bromobutil gume koji sadrži 0,72 mL vode za injekcije za rekonstituisanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:1 bočicu sa 250 mikrograma romiplostima1 napunjeni injekcioni špric koji sadrži 0,72 mL vode za injekcije1 klip za napunjen injekcioni špric1 sterilni adapter za bočicu1 sterilni

špric od 1 mL

sterilnu sigurnosnu iglu4 tupfera natopljena alkoholomUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V.Minervum 7061Breda, Holandija

AMGEN TECHNOLOGY IRELAND UNLIMITED COMPANYDun Laoghaire, Pottery RoadCo. Dublin, Irska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u:

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz recept u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05180-21-001 od 14.12.2022.

Uputstva za pripremanje i davanje injekcije leka Nplate

Veoma je važno da se pravilno pripremi lek i ubrizga tačna doza.

Ovaj odeljak je podeljen u sledeće pododeljke:

Pre nego što se počneKorak 1. Pripremiti materijal za injekcijuKorak 2. Pripremiti bočicu za upotrebu, prikačiti adapter za bočicuKorak 3. Pripremiti špric sa sterilnom vodomKorak 4. Rastvoriti lek Nplate ubrizgavanjem vode u bočicuKorak 5. Pripremiti novi špric za injekcijuKorak 6. Pripremiti injekcionu igluKorak 7. Izabrati i pripremiti mesto za davanje injekcijeKorak 8. Ubrizgavanje tečnog leka NplateKorak 9. Odlaganje potrošnog materijala

Pre početka

Detaljno pročitati sva uputstva za upotrebu.

Ova uputstva namenjena su zdravstvenom radniku,

lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Komplet za davanje injekcija leka Nplate mora da se čuva u originalnom pakovanju do upotrebe kako bi se bočica leka Nplate zaštitila od svetlosti. Komplet za davanje injekcija leka Nplate čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Odmah ubrizgati lek Nplate čim se rastvori.

Nakon što se primeni propisana doza može preostati višak leka Nplate. Ne sme se ponovo koristiti lek Nplate! Svaki višak rastvorenog leka Nplate mora se odmah baciti nakon što se završi postupak ubrizgavanja. Preostali lek Nplate u bočici ne sme se NIKAD ponovo koristiti za drugu injekciju.

Korak 1. Pripremiti materijal za injekciju

Uraditi sledeće:

Izabrati dobro osvetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je sto.

Izvaditi komplet za davanje injekcija leka Nplate iz frižidera.

Ne koristiti ako je zamrznut.

Proveriti rok upotrebe na kompletu za davanje injekcija. Ne koristiti ako je istekao rok upotrebe.

Prekinuti upotrebu.

Napomena:

Ako Vam je za dozu leka Nplate potrebno više od jedne injekcije leka Nplate,

moraće da se upotrebi više od jednog kompleta za primenu injekcija. Slediti korake opisane u ovom Uputstvu za lek i upotrebiti onoliko kompleta za davanje injekcija koliko je potrebno da se primeni propisana doza leka Nplate od strane zdravstvenog radnika.

Proveriti da li ima sledećih predmeta:

Pakovanje tupfera sa alkoholom

Bočica s praškom, 250 mikrograma

Adapter za bočicu od 13 mm

Klip za napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom

Napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom

Špric sa Luer lock vrhom od 1 mL

Sigurnosna igla za injekciju

otvarati predmete dok to ne bude navedeno u uputstvu.

koristiti komponente na kojima postoje dokazi o neovlašćenom otvaranju ili oštećenju.

koristiti ponovo predmete.

Korak 2. Pripremiti bočicu za upotrebu, prikačiti adapter za bočicu

Koristi se:

pakovanja tupfera s alkoholom, 1 bočica i 1 pakovanje adaptera za bočicu.

Uraditi sledeće:

Operati ruke

sapunom i mlakom vodom.

Očistiti ravnu radnu površinu novim tupferom sa alkoholom.

Skinuti crveni plastični poklopac sabočice.

Upotrebiti novi tupfer sa alkoholom

da se

očisti čep bočice

dodirivati čep bočice nakon što ga

Polako skinuti papirnu poleđinu sa adaptera za bočicu, a adapter ostaviti u plastičnom pakovanju.

dodirivati čep bočice ili šiljak adaptera za

bočicu na stolu

adapter za bočicu u

plastičnom pakovanju,

poravnati šiljak na

adapteru sa središtem čepa na bočici

Gurati adapter na bočicu dok ne bude

čvrsto na svom mestu i ne može dublje da se gura.

Povući plastično pakovanje adaptera za bočicu uvis tako da adapter ostane na bočici.

dodirivati vrh adaptera za bočicu.

Korak 3. Pripremiti špric sa sterilnom vodom

Koristi se:

Napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom i klip.

Pre nego što se počne sa 3. korakom imati u vidu sledeće:

Providni plastični klip MORA uvek da bude pričvršćen pre nego što se odlomi beli vrh sa napunjenog injekcionog šprica sa vodom. Izvršiti korak 3a pre koraka 3b.

Uraditi sledeće:

Korak 3a: Pričvrstiti providni plastični klip na napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom

tako što se postavi kraj

klipa sa navojima u špric i pažljivo navrtati klip udesno na sivu gumu u špricu dok se ne oseti blagi otpor. Ne zatezati previše.

Korak 3b: Držeći špric jednom rukom, drugom rukom saviti vrh belog plastičnog poklopca prema dole.

Tako će se odlomiti

zaptivač belog plastičnog poklopca.

Kada se odlomi zaptivač,

skinuti beli

plastični poklopac

poklopcu će se videti

siva guma.

Korak 4. Rastvoriti lek Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu

Koristi se:

Napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom i bočica sa pričvršćenim adapterom za

Pre nego što se počne sa 4. korakom imati u vidu sledeće:

Rastvarati

sporo i pažljivo. Ovo je proteinski lek, a proteini se mogu lako oštetiti nepravilnim

mešanjem i snažnim protresanjem.

Uraditi sledeće:

Držeći bočicu na stolu, pričvrstiti špric napunjen vodom na adapter za bočicu

tako što će se jednom rukom držati adapter za bočicu sa strane, a drugom rukom navrtati vrh šprica udesno na adapter dok se ne oseti blagi otpor.

Veoma polako i lagano pritiskati klip kako bi se ubrizgala sva voda iz šprica u bočicu.

Voda mora polako da teče na prašak.

ubrizgavati vodu u bočicu na silu.

Napomena:

Nakon ubrizgavanja vode u

bočicu uobičajeno je da se klip pomeri unazad. Ne mora se održavati pritisak na klipu za preostali deo koraka 4.

Gurajte polako i lagano

Pre nego što se nastavi:

Uveriti se

da je sva voda iz šprica ubrizgana u bočicu pre rastvaranja.

Držeći među prstima deo gde se bočica spaja sa adapterom, lagano vrtiti bočicu okretanjem svog zgloba ručja sve dok se sav prašak ne rastvori i tečnost u bočici postane bistra i bezbojna.

Lagano

vrtiti bočicu.

tresti bočicu.

okretati je između dlanova.

Napomena:

Može biti potrebno do 2 minuta

da se prašak potpuno rastvori.

Pravilno

Nepravilno

Pre nego što se nastavi:

prekontrolisati

rastvorenu tečnost na prisustvo čestica i/ili promenu boje. Tečnost

mora da bude bistra, bezbojna i potpuno rastvorena.

Napomena:

Ako postoji

bilo kakva boja ili čestice u tečnosti

lek se ne sme primeniti.

Uveriti se

da je tečnost potpuno rastvorena pre nego što se skine špric.

Kada je lek Nplate potpuno rastvoren, skinuti prazan špric sa adaptera za bočicu tako što se okreće ulevo.

Odložiti prazan špric

posudu za oštre predmete ili opasan otpad. Zadržati bočicu

rastvorenog leka Nplate. Odmah pripremiti novi špric za injekciju.

odlagati davanje injekcija leka Nplate.

Korak 5. Pripremiti novi špric za injekciju

Koristi se:

Novo pakovanje šprica od 1 mL i bočica sa rastvorenim, bistrim lekom Nplate.

Pre nego što se nastavi:

Proveriti

dozu pre nego što se započne ovaj korak.

Napomena:

Tečni lek Nplate ima jako dejstvo pa su preciznost i merenje doze važni.

Postarati se

da svi mehurići vazduha budu odstranjeni pre ubrizgavanja.

Uraditi sledeće:

Izvaditi špric od 1 mL iz pakovanja.

Uvući vazduh u špric do oznake za 1 mL.

povlačiti klip unazad dalje od oznake za

Uvucite vazduh u špric do oznake za 1 mL

Prikačiti špric od 1 mL na adapter za bočicu

rastvorenog leka Nplate navrtanjem

vrha šprica udesno na adapter dok ne osetite blagi otpor.

Ubaciti vazduh u bočicu.

Održavati pritisak na klipu.

Okrenuti spojeni špric i bočicu naopačke

tako da bočica bude postavljena direktno iznad šprica.

Obrnite

Uvući kompletnu količinu tečnosti u špric.

Maksimalna zapremina koja se može primeniti u slučaju bočice od 250 mikrograma je 0,5 mL.

Ne izvlačiti klip iz zadnjeg dela

Voditi računa

da klip ostane u špricu.

Pravilno

Proveriti i odstraniti sve mehuriće vazduha iz šprica.

Lagano kucnuti prstima po špricu da bi se odvojili mehuriće od tečnosti.

gurati klip

kako bi se istisnuli

mehuriće vazduha iz šprica.

Mehurići vazduha:

Nepravilno

Pravilno

Lagano gurati klip kako bi u špricu ostala samo količina koju je propisao zdravstveni radnik.

Uveriti se da je vrh glave klipa poravnat sa oznakom na špricu koja odgovara propisanoj dozi.

Ako je neophodno, istisnuti

tečnost nazad u bočicu kako bi se postiglaželjena doza.

Prilagodite količinu Vašoj propisanoj dozi

Izvršiti konačnu proveru kako bi se osiguralo da je u špricu pravilna količina tečnosti za propisanu dozu

kao i da su svi

mehurići vazduha odstranjeni.

Pre nego što se nastavi:

Uveriti se

da je u špricu preostala pravilna količina tečnosti za propisanu dozu.

Uveriti se

da su svi mehurići vazduha odstranjeni iz šprica.

Kada svi mehurići vazduha budu odstranjeni i špric bude napunjen pravom dozom,

okretanjem skinuti špric sa adaptera za bočicu

Držati napunjeni špric u ruci i ne dodirivati njegov vrh.

spuštati napunjeni špric nakon što se

skine sa bočice.

Korak 6. Pripremiti injekcionu iglu

Koristi se:

Napunjeni špric sa izmerenom dozom leka Nplate i sigurnosna igla.

Uraditi sledeće:

Držeći špric dlanom tako da mu je vrh okrenut nagore,

izvaditi sigurnosnu iglu iz

pakovanja

Pričvrstiti sigurnosnu iglu

na napunjeni

Primenjivati jaku silu dok se okreće

da bi se pričvrstila

sigurnosna igla na špric.

Okretati udesno

da bi se zaključala za

Lek je sada spreman za ubrizgavanje. ODMAH preći na korak 7.

Korak 7. Izabrati i pripremiti mesto za davanje injekcije

Koristi se:

Novi tupfer natopljen alkoholom.

Uraditi sledeće:

Mesto davanja injekcije

Izaberati mesto davanja injekcije.

preporučena mesta za davanje injekcije leka Nplate obuhvataju:-

Prednji deo sredine butina

Trbuh, izuzev predela od 5 centimetara oko pupka

Spoljašnji deo nadlaktica

Naizmenično menjati

mesto davanja

injekcije nakon svake injekcije.

Spreda

Pozadi

Ne ubrizgavati u regije gde je koža osetljiva, ima modricu ili je zadebljana.

ubrizgavati u regije sa ožiljcima ili

Kružnim pokretima tupfera sa alkoholom prebrisati mesto gde će se ubrizgati lek Nplate.

dodirivati ponovo ovu regiju pre davanja

Korak 8. Ubrizgavanje tečnog leka Nplate

Koristi se:

Napunjen špric spojen s iglom.

Uraditi sledeće:

Povući unazad sigurnosni ružičastipoklopac

prema špricu a dalje od igle.

Skinuti providni štitnik sa igle

špric jednom rukom i pažljivim povlačenjem štitnika sa igle pravolinijski drugom rukom.

Skinuti

providni štitnik igle pre

ubrizgavanja.

Jednom rukom

lagano prstima zahvatiti

očišćenu površinu

kože i držati je čvrsto.

Drugom rukom

držati špric poput

olovke pod uglom od 45 stepeni

odnosu na kožu.

Naglim, brzim pokretom

gurnuti iglu u

Ubrizgati potkožno propisanu dozu

Kada špric bude prazan, izvući iglu iz kože

vodeći računa da se drži pod istim uglom pod kojim je zabodena

Može se pojaviti malo krvi na mestu davanja injekcije. Može se pritisnuti mesto davanja injekcije tupferom od vate ili gaze na 10 sekundi.

Ne trljati mesto davanja injekcije.

potrebno, može se prekriti mesto davanja injekcije flasterom.

Nakon ubrizgavanja, palcem ili vrhom prsta aktivirati sigurnosni ružičastipoklopac

tako što će se istom rukom gurati

napred sve dok se ne čuje i/ili oseti da je škljocnuo i nalegao na svoje mesto preko igle.

Pregledanjem potvrditi

da je vrh igle

prekriven. Uvek prekriti iglu sigurnosnim ružičastim poklopcem pre njenog odlaganja.

Korak 9. Odlaganje potrošnog materijala

Uraditi sledeće:

Odmah baciti špric sa prekrivenom iglom

posudu za oštre predmete.

Odmah baciti iskorišćenu bočicu leka Nplate

odgovarajuću posudu za otpad.

Postarati se da sav ostali materijal bude odložen u odgovarajuće posude.

Sredstvo za ubrizgavanje i bočica leka Nplate

NIKADA

ne smeju da se koriste ponovo.

Odložiti

iskorišćenu iglu i špric u posudu otpornu na bušenje.

Odložiti

sav preostali lek Nplate u odgovarajuću posudu za otpad.

Preostali lek Nplate u

bočici ne sme NIKAD da se koristi ponovo za drugu injekciju.