Noxafil® 40mg/mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Noxafil®, 40mg/mL, oralna suspenzijaposakonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Noxafil i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Noxafil

Kako se uzima lek Noxafil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Noxafil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Noxafil i čemu je namenjen

Lek Noxafil sadrži aktivnu supstancu posakonazol. On pripada grupi lekova koji se zovu antifungalni lekovi. Ovi lekovi se koriste za prevenciju i lečenje raznih gljivičnih infekcija.

Ovaj lek deluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.

Lek Noxafil se može koristiti u lečenju sledećih vrsta gljivičnih infekcija kod odraslih kada drugi antifungalni lekovi nisu delovali ili ste morali da prekinete da ih uzimate:

infekcije prouzrokovane gljivicama iz porodice Aspergillus, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja antifungalnim lekovima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kad je lečenje ovim lekovima moralo da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama iz porodice Fusarium, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja amfotericinom B, ili kad je lečenje amfotericinom B moralo da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama koje uzrokuju hromoblastomikozu i micetom, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja itrakonazolom, ili kad je lečenje itrakonazolom moralo da se prekine;

infekcije prourokovane gljivicama Coccidioides, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili kada je lečenje ovim lekovima moralo da se prekine;

infekcije u predelu usta ili grla poznata kao „ustobolja“ prouzrokovane gljivicom Candida, koje nisu predhodno lečene.

Lek Noxafil se koristi u sprečavanju gljivičnih infekcija kod odraslih koji imaju povećan rizik od razvoja gljivične infekcije, kao što su:

pacijenti čiji je imunološki sistem oslabljen zbog hemioterapije koju primaju za lečenje akutne mijeloidne leukemije AML ili mijelodisplastičnih sindroma MDS

pacijenati koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija HSCT.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Noxafil

Lek Noxafil ne smete uzimati:

ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog leka naveden u poglavlju 6..

ako uzimate: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, hinidin ili bilo koji lek koji sadrži ergot alkaloide, kao što su ergotamin i dihidroergotamin, ili statine kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin.

Nemojte uzimati lek Noxafil ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Noxafil.

Vidite u daljem tekstu poglavlje “Drugi lekovi i Noxafil” za vise informacija o lekovima sa kojima Noxafil stupa u interakciju.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru pre nego što započnete terapiju lekom Noxafil:

ako ste imali alergijske reakcije na druge lekove iz grupe antimikotika kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol.

ako imate ili ste imali problema sa jetrom. Dok uzimate lek Noxafil možda će biti neophodno da uradite posebne laboratorijske analize krvi.

ako dobijete težak proliv ili povraćanje, jer ova stanja mogu ograničiti efikasnost ovog leka.

ako imate promenjen nalaz o srčanom ritmu EKG koji pokazuje poremećaj koji se zove dugi QTc interval

ako imate slabost srčanog mišića ili poremećaj rada srca

ako imate veoma usporen rad srca

ako imate poremećaj srčanog ritma,

ako imate poremećaj vrednosti kalijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi,

ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide“ lekovi koji se koriste za lečenje raka.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Noxafil.

Ako Vam se javi teška dijareja ili povraćanje imate mučnine u toku primene leka Noxafil, odmah razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, jer to može sprečiti da lek pravilno deluje. Pogledajte deo 4 za više informacija.

Lek Noxafil se ne sme koristiti kod dece uzrasta 17 godina i mlađe.

Drugi lekovi i Noxafil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Noxafil ne smete koristiti, ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova:

terfenadin koristi se za lečenje alergija

astemizol koristi se za lečenje alergija

cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba

pimozid koristi se za lečenje simptoma Touretteovog sindroma i mentalnih bolesti

halofantrin koristi se za lečenje malarije

hinidin koristi se za lečenje poremećaja rada srca.

Noxafil može da poveća koncentraciju ovih lekova u Vašoj krvi, što može da dovede do ozbiljnih promena Vašeg srčanog ritma.

lekove koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se koriste za lečenje migrene. Noxafil može da poveća količinu ovih lekova u Vašoj krvi što može da dovede do ozbiljnog smanjenja protoka krvi u prstima na rukama ili nogama i posledično da dovede do njihovog oštećenja.

statine kao što su simvastatin, atorvastatin ili lovastatin, koji se koriste za lečenje povišenihvrednostiholesterola

Nemojte uzimati lek Noxafil ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pročitajte gore navedenu listu lekova koji se ne smeju uzimati ako uzimate lek Noxafil. Uz gore navedene lekove, zbog opasnosti od nastanka poremećaja rada srca, postoje još neki lekovi koji mogu da izazovu poremećaje rada srca, a ti poremećaji mogu biti još teži kada se ovi lekovi uzimaju sa lekom Noxafil. Molimo Vas da obavezno obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate onima koji se izdaju na recept ili bez njega.

Određeni lekovi mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava izazvanih lekom Noxafil jer povećavaju koncentraciju leka Noxafil u krvi.

Lekovi koji mogu smanjiti efikasnost leka Noxafil smanjivanjem količine leka Noxafil u krvi su:

rifabutin i rifampicin za lečenje određenih infekcija. Ukoliko se već lečite rifabutinom, trebalo bi da kontrolišete krvnu sliku i da pratite neka moguća neželjena dejstva rifabutina.

neki lekovi koji se koriste u lečenju ili prevenciji epileptičkih napada, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ili primidon.

efavirenz i fosamprenavir, koji se koristi u lečenju HIV infekcije.

lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol, i slični lekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.

Noxafil može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava nekih drugih lekova povećavanjem njihovekoncentracije u krvi. To su:

vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi koriste se za lečenje raka

ciklosporin koristi se za vreme ili nakon transplantacije

takrolimus i sirolimus koriste se za vreme ili nakon transplantacije

rifabutin koristi se za lečenje određenih infekcija

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, a zovu se inhibitori proteaze uključujući lopinavir i atazanavir, koji se primenjuju sa ritonavirom

midazolam, triazolam, alprazolam i neki slični lekovi koji se zovu benzodiazepini koriste se kao sedativi ili mišićni relaksansi

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin i neki drugi lekovi koji se zovu blokatori kalcijumovih kanala koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska

digoksin koristi se za lečenje srčane insfuficijencije

glipizid ili drugi derivati sulfonilureje koriste se za lečenje povišenog šećera u krvi.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete lek Noxafil.

Uzimanje leka Noxafil sa hranom, pićima i alkoholom

Kako bi se poboljšala resorpcija posakonazola, treba ga, kad god je to moguće uzeti tokom ili odmah nakonobroka ili nutritivnog napitka pogledajte poglavlje 3 ovog uputstva “Kako se upotrebljava lek Noxafil“.Nema podataka o uticaju alkohola na posakonazol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Noxafil.Ne uzimajte lek Noxafil tokom trudnoće, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš lekar. Ako postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, trebalo bi da koristite efikasnu kontracepciju tokom lečenja lekom Noxafil. Ako za vreme lečenja lekom Noxafil ostanete u drugom stanju, odmah se javite lekaru.

Nemojte dojiti dok uzimate lek Noxafil jer se ne može isključiti mogućnost da posakonazol pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu Vam se javiti vrtoglavica, pospanost ili zamućen vid tokom primene leka Noxafil što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili rada na mašinama. Ukoliko se to desi, nemojte upravljati motornim vozilima, alatima ili mašinama i obavestite Vašeg lekara.

Lek Noxafil sadrži glukozu

Noxafil sadrži 1,75 g glukoze u 5 mL suspenzije. Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ukoliko imate poremećaj koji se zove glukoza-galaktoza malapsorpcija, i trebalo bi da uzmete u obzir ovu količinu glukoze koju unosite sa lekom ukoliko iz bilo kojih razloga treba da vodite računa o količinama unetog šećera u Vaš organizam.

3. Kako se uzima lek Noxafil

Nemojte prelaziti sa Noxafil tableta na Noxafil oralnu suspenziju i obrnuto bez konsultacije sa lekarom ili farmaceutom jer to može dovesti do smanjene efikasnosti ili povećanog rizika za nastajanje neželjenih reakcija.

Uzmite ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Vaš lekar će pratiti Vašu reakciju na terapiju i stanje, da bi odredio koliko dugo je potrebno da uzimate lek Noxafil, i da li je potrebna promena dnevne doze.

Tabela ispod ovog teksta prikazuje preporučene doze i trajanje lečenja, koje zavise od vrste i infekcije koju imate i Vaš ih lekar može individualno prilagoditi prema Vašim potrebama. Nemojte sami menjati dozu ili režim lečenja pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Kad god je moguće, trebate uzeti posakonazol tokom ili odmah nakon uzimanja hrane ili nutritivnog napitka.

Indikacija

Preporučena doza i dužina trajanja terapije

Lečenje gljivičnih infekcija otpornih na prethodnu terapiju

invazivne aspergiloze, fuzarioze,

hromoblastomikoze/micetomi, kokcidioidomikoze

Preporučena doza je 200 mg jedna puna kašika od 5 mL četiri puta dnevno.

Druga mogućnost, ako tako preporuči lekar, je dozaod 400 mg dve pune kašike od 5 mL dva puta dnevno, pod uslovom da obe doze možete uzeti tokom ili nakon obroka ili nutritivnog napitka.

Prvo lečenje ustobolje

Prvog dana lečenja uzmite 200 mg jednu punu kašiku od 5 mL odjednom. Nakon prvog dana, uzimajte 100 mg 2,5 mL jednom dnevno.

Prevencija teških gljivičnih infekcija

Uzmite 200 mg jednu punu kašku od 5 mL tri puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Noxafil nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili zdravstvenim stručnjakom.

Ako ste zaboravili da uzmete Noxafil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite Vašu dozu čim se setite i nastavite sa redovnim uzimanjem. Međutim, ukoliko ste se setili neposredno pre uzimanja sledeće doze da ste prethodnu zaboravili, nemojte nadoknađivati prethodnu dozu, već samo nastavite sa redovnim uzimanjem.Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Noxafil obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

mučnina ili povraćanje, proliv

znaci problema sa jetrom – ovo uključuje žutu prebojenost kože ili beonjača, neuobičajeno tamnu boju mokraće ili svetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen umor ili slabost, povećanje vrednosti enzima jetre koje se uočava analizom krvi

alergijska reakcija

Ostala neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vrednosti soli u organizmu koji se uočava analizom krvi – znaci uključuju osećaj zbunjenosti ili slabosti

neuobičajeni osećaj na koži kao što su utrnulost, bockanje, svrab, mravinjanje po koži, trnjenje ili žarenje

niska vrednost kalijuma u krvi

niska vrednost nivo magnezijuma u krvi

visok krvni pritisak

gubitak apetita, bol u želucu ili želudačne tegobe, gasovi, suva usta, promene čula ukusa

gorušica osećaj pečenja u grudima koji se podiže do grla

smanjenje broja neutrofila, vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, što može povećati opasnost od infekcija i može se uočiti analizom krvi

povišena telesna temperatura

slabost, vrtoglavica, umor, pospanost

konstipacija

nelagodnost u rektumu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija malokrvnost– znaci uključuju glavobolju, osećaj umora ili vrtoglavicu, nedostatak daha, bledilo lica i nizak nivo hemoglobina u laboratorijskim testovima krvi.

smanjen broj krvnih pločica u krvi trombocitopenija, što se uočava analizom krvi – što može izazvati krvarenje

smanjen broj leukocita, vrste belih krvnih ćelija leukopenija, što se uočava analizom krvi – zbog čega možete biti podložniji infekcijama

porast broja eozinofila, vrste belih krvnih ćelija eozinofilija - što se može javiti ako imate upalu

zapaljenje krvnih sudova

problemi sa srčanim ritmom

epileptični napadi konvulzije

oštećenje nerava neuropatija

nepravilan srčani ritam – koji se vidi na elektrokardiogramu EKG, palpitacije, usporen ili ubrzan rad srca, povišen ili snižen krvni pritisak

nizak krvni pritisak

upala pankreasa pankreatitis – ovo može da izazove jak bol u stomaku

prekid u snabdevanju slezine kiseonikom splenični infarkt – ovo može da izazove jak bol u stomaku

ozbiljni problemi sa bubrezima - znaci uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće, koja je promenjene boje

povišena vrednost kreatinina u krvi – što se uočava analizom krvi

kašalj, štucanje

krvarenje iz nosa

jak, oštar bol u grudima prilikom udisanja pleuralni bol

oticanje limfnih žlezda limfadenopatija

smanjena osetljivost, naročito kože

nevoljno drhtanje tremor

povišena ili snižena vrednost šećera u krvi

zamućen vid, osetljivost na svetlost

opadanje kose alopecija

ranice u ustima

drhtavica, opšte loše stanje

bol, bol u leđima ili vratu, bol u rukama ili nogama

zadržavanje vode edemi

menstrualne tegobe neuobičajeno vaginalno krvarenje

nesanica insomnija

delimična ili potpuna nemogućnost govora

oticanje usta

neuobičajeni snovi, ili problemi sa spavanjem

problemi sa koordinacijom ili ravnotežom

zapaljenje sluznica

teškoće pri disanju

nelagodnost u grudima

osećaj nadutosti

blagi do teški oblik mučnine, povraćanje, grčevi i dijareja, obično izazvani virusom, bol u stomaku

osećaj nervoze

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća – znaci uključuju nedostatak daha i promena boje ispljuvka

povišen krvni pritisak u krvnim sudovima pluća plućna hipertenzija, što može ozbiljno oštetiti pluća i srce

poremećaji krvi kao što je neuobičajeno zgrušavanje krvi ili produženo vreme krvarenja,

teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjen osip u obliku mehurića i ljuštenje kože,

mentalni problemi npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne,

problemi u razmišljanju ili govoru, nevoljni nagli pokreti, naročito ruku, a koje ne možete kontrolisati

moždani udar - znaci uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u ekstremitetima,

slepa ili tamna mrlja u vidnom polju

srčana insuficijencija ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, problemi sa srčenim ritmom uz iznenadnu smrt,

krvni ugrušci u ekstremitetima duboka venska tromboza– znaci uljučuju jak bol ili oticanje nogu

krvni ugrušci u plućima plućna embolija – znaci uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju,

krvarenje u želucu ili crevima - znaci uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici,

blokada creva intestinalna opstrukcija, posebno ileuma. Blokada koja sprečava da sadržaj pređe u donji deo creva, što često izaziva nadutost stomaka, povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve.

hemolitičko-uremijski sindrom bolest u kojoj dolazi do razaranja crvenih krvnih ćelija hemolizasa ili bez insuficijencije bubrega

pancitopenija - nizak broj svih krvnih ćelija crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i krvnih pločica što se uočava analizom krvi

velike ljubičaste mrlje na koži trombotička trombocitopenijska purpura

oticanje lica ili jezika

bol u dojkama

nepravilan rad nadbubrežnih žlezda – ovo može da uzrokuje slabost, umor, gubitak apetita, promeneboje kože

nepravilan rad hipofize – ovo može da uzrokuje smanjene nivoe nekih hormona koji utiču na funkciju muških i ženskih polnih organa

problemi sa sluhom

Nepoznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

pseudoaldosteronizam, koji rezultira visokim krvnim pritiskom sa niskim vrednostima kalijuma pokazano u krvnoj slici

neki pacijenti su prijavili da su se nakon uzimanja leka Noxafil osećali zbunjeno

Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u tekstu iznad, obavestite svog lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Noxafil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Noxafil nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Isticanje roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek se ne sme zamrzavati.

Ukoliko je u boci preostala određena količina suspenzije duže od četiri nedelje nakon prvog otvaranja, ne treba da upotrebljavate ovaj lek. Bocu sa preostalom količinom suspenzije leka, molimo vratite Vašem farmaceutu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Noxafil

Aktivna supstanca leka Noxafil je posakonazol. 1 mL oralne suspenzije sadrži 40 miligrama posakonazola.

Spisak pomoćnih supstanci: polisorbat 80; simetikon; natrijum-benzoat E211; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; glicerol; ksantan guma; glukoza, tečna; titan-dioksid E171; veštačka aroma višnje, koja sadrži benzilalkohol i propilenglikol, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Noxafil i sadržaj pakovanja

Noxafil je suspenzija Suspenzija bele boje sa mogućim prisustvom bezbojnih do belih čestica105 mL oralne suspenzije u boci smeđe staklo tip IV koja je zatvorena plastičnimpolipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i kašika za doziranje od polistirena, graduisana na 2,5mL i 5 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd,

Proizvođač:

CENEXI HSC rue Louis Pasteur, Hérouville-Saint-Clair, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04345-19-001 od 05.10.2020.