Novynette® 150mcg+20mcg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Novynette

150 mikrograma/20 mikrograma, film tablete

dezogestrel/etinilestradiol

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK:

Ukoliko se pravilno koriste, oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom kombinovanog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja.

Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome koje izaziva krvni ugrušak vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci”.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Novynette i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette 3. Kako se upotrebljava lek Novynette 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Novynette 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Novynette i čemu je namenjen

Sastav i vrsta leka

Lek Novynette je kombinovani hormonski kontraceptiv „kombinovana pilula”.Jedna tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona. To su dezogestrel progestagen i etinilestradiol estrogen. Zbog male količine hormona, lek Novynette se svrstava u nisko dozne hormonske kontraceptive. Pošto svaka tableta u pakovanju sadrži istu kombinaciju hormona u istim količinama, pripada grupi monofaznih kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Čemu je namenjen lek Novynette

Lek Novynette se upotrebljava za sprečavanje trudnoće.Kada se uzima redovno bez propuštanja u uzimanju, šanse da dođe do trudnoće su veoma male.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Novynette, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci”.

Pre nego što počnete da uzimate lek Novynette, Vaš lekar će vam postaviti određena pitanja u vezi sa Vašim zdravstvenim stanjem i zdravstvenim stanjem Vaših rođaka. Lekar će vam takođe izmeriti pritisak i, u zavisnosti od vašeg stanja, uradiće i još neke testove.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima treba da prekinete sa uzimanjem ovih pilula ili u kojima njihova pouzdanost može biti smanjena. U tim situacijama ne treba da imate polne odnose ili treba da primenite dodatne nehormonske mere kontracepcije, na primer kondom ili neka druga vrsta barijere. Ne oslanjajte se na plodne i neplodne dane ili merenje bazalne temperature. Ove metode mogu da budu nepouzdane, jer pilule menjaju uobičajene promene u telesnoj temperaturi i cervikalnoj sluzi koje se odigravaju u toku menstrualnog ciklusa.

Lek Novynette, kao i druge kontraceptivne pilule, ne pruža zaštitu od HIV infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti.

Lek Novynette je propisan lično Vama. Ne delite ga sa drugima.

Lek Novynette uobičajeno ne treba koristiti za odlaganje ciklusa. Međutim, ako u izuzetnim slučajevima treba da odložite ciklus, obratite se svom lekaru.

Lek Novynette ne smete uzimati:

Ne smete koristiti lek Novynette ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Ako imate neko od dole navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji. Ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu tromboza dubokih vena, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa;

Ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna antitela;

Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete viditeodeljak „Krvni ugrušci”;

Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

Ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranzitorni ishemijski atak TIA - prolazni simptomi moždanog udara;

Ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:-

težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova,

veoma visok krvni pritisak,

veoma velike vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida,

stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;

Ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom”;

Ako imate neko od navedenih stanja sada ili ste ikada pre imali:

Maligne tumore dojki ili materice;

Vaginalno krvarenje nepoznatog porekla;

Postojeći ili prethodni tumor jetre;

Postojeće ili prethodno teško oboljenje jetre i dok se testovi funkcija jetre nisu vratili na normalne vrednosti;

Težak poremećaj metabolizma masti u slučaju hepatitisa zapaljenje jetre izazvano virusom i dok se funkcije jetre nisu vratile na normalne vrednosti;

endometrijalnu hiperplaziju stanje koje karakteriše abnormalni rast zida materice;

zapaljenje pankreasa pankreatitis ili prethodno zapaljenje pankreasa povezano sa jako velikim vrednostima masti u krvi.

Ako ste alergični preosetljivi na dezogestrel ili etinilestradiol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

glekaprevir/pibrentasvir

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir takođe vidite odeljak „Drugi lekovi i Novynette”.

Obavestite lekara ukoliko imate neku od navedenih ili neke druge bolesti.Ukoliko se bilo koje od ovih stanja pojavi dok uzimate ove pilule, prekinite sa njihovom upotrebom i odmah se obratite svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek

Obavestite lekara ukoliko imate neku od navedenih ili neke druge bolesti.Ukoliko dajete krv, recite lekaru da uzimate oralnu kontracepciju, zato što lek može da utiče na neke rezultate laboratorijskoih testova.

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak unozi tj. trombozu dubokih vena, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ilimoždani udar vidite

Krvni ugrušci

odeljku u nastavku.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „Kakoprepoznati krvni ugrušak

Obavestite svog lekara ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas.

Ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok koristite lek Novynette, takođe morate o tome obavestiti lekara.

Ako Vam se pojave simptomi angioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili poteškoće prilikom gutanja ili koprivnjača uz moguće otežano disanje, odmah se obratite lekaru. Lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptome naslednog ili stečenog angioedema.

Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenjska bolest creva;

Ako imate sistemski

lupus erythematosus

SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni

odbrambeni sistem;

Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti;

Ako imate anemiju srpastih ćelija nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca;

Ako imate povećane vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa;

Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete vidite u odeljku 2 „Krvni ugrušci”;

Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete da počnete sa uzimanjem leka Novynette;

Ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis;

Ako imate proširene vene varikozitete;

Neko drugo stanje povezano sa povećanim rizikom od bolesti cirkulacije kao što su srčani udar ili oštećenje bubrega;

epilepsiju ili prethodnu pojavu epilepsije;

migrenu ili prethodnu pojavu migrene;

kamen u žuči;

estrogen-zavisni ginekološki poremećaj kao što je benigni tumor materice fibromiom na materici i endometrioza;

teška depresija ili promene raspoloženja;

ukoliko su rezultati testova funkcije jetre postali neuobičajeni, primenu pilule treba prekinuti.

KRVNI UGRUŠCI

Korišćenje kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je lek Novynette povećava Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne koristi. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvne sudove i prouzrokuje ozbiljne probleme.Krvni ugrušci mogu nastati: • u venama što se naziva „venska tromboza

„venska tromboembolija

• u arterijama što se naziva „arterijska tromboza

„arterijska tromboembolija

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka se može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Novynette mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da bolujete?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati

samo pri stajanju ili hodanju;

povećana toplota u zahvaćenoj nozi;

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje

bleda, crvena ili poplavi.

Tromboza dubokih vena

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak daha ili ubrzano

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri

dubokom disanju;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jak bol u želucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak daha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što su infekcijarespiratornih puteva npr. „obična prehlada”.

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati

do gubitka vida.

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine;

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod

grudne kosti;

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u

leđa, vilicu, grlo, ruku i želudac;

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge,

naročito na jednoj strani tela;

Moždani udar šlog

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba

oka;- iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez

jasnog razloga;

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

oticanje ili blago plavičasta prebojenost

ekstremiteta;

jak bol u stomaku akutni abdomen.

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom odstvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tromboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena

Ako krvni ugrušak krene iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko

tromboza vene mrežnjače oka tromboza retinalne vene.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi lek posle pauze duže od 4 ili više nedelja.Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.Kada prestanete da uzimate lek Novynette, Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost u toku nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DVT ili PE u toku uzimanja leka Novynette je mali.

Od 10 000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10 000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat kod oko njih 5-7 će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dezogestrel, kao

što je lek Novynette, kod između 9 i 12 žena će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske

istorije anamneze vidite u nastavku „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška”.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Žene koje

ne koriste

kombinovanu hormonsku

tabletu/flaster/prsten i nisu trudne

Oko 2 na 10 000 žena

Žene koje koriste kombinovanu hormonsku tabletu koja sadrži

levonorgestrel, noretisteron ili

norgestimat

Oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje koriste lek

Novynette

Oko 9-12 na 10 000 žena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Novynette je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Vaš rizik je veći:

ako ste veoma gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30 kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi;

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Novynette nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjemleka Novynette, obratite se Vašem lekaru kada ponovo možete početi da ga uzimate;

sa godinama naročito posle 35. godine;

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što više navedenih stanja imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Novynette.

Obavestite svog lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku uzimanja leka Novynette, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog korišćenja leka Novynette veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle 35. godine života;

ako pušite.

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je lek Novynette,

savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije;

ako imate prekomernu telesnu masu;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima velike vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride;

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom;

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija;

ako imate šećernu bolest dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Novynette, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Novynette i rak

Rak dojke se nešto češće sreće kod žena koje upotrebljavaju kombinovane hormonske kontraceptivne pilule u poređenju sa ženama istog uzrasta koje ih ne uzimaju. Na primer, moguće je da žene koje koriste pilule češće odlaze na preglede pa se i rak dojke kod njih otkriva u ranijoj fazi. Pojava raka dojki postaje postepeno manja nakon prestanka korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno proveravate svoje dojke i potrebno je da se obratite svom lekaru ukoliko uočite bilo kakve kvržice.

Veoma retko, kod osoba koje uzimaju pilule, otkriveni su benigni, i još ređe, maligni tumori jetre. Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite neuobičajen jak bol u stomaku.

Tumor grlića materice izaziva infekcija humanim papiloma virusom. Poznato je da se javlja mnogo češće kod žena koje uzimaju pilule tokom dužeg vremenskog perioda. Nije poznato da li je ovo saznanje vezano za upotrebu kombinovanih hormonskih kontraceptiva ili za seksualno ponašanje i ostale faktore kao što je pregled grlića materice.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i lek Novynette, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može dovesti do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja i simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Novynette kod adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Drugi lekovi i Novynette

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

glekaprevir/pibrentasvir

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, jer oni mogu prouzrokovati povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u krvi porast ALT enzima jetre.Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije pre nego što započnete lečenje ovim lekovima.Uzimanje leka Novynette se može ponovo započeti približno 2 nedelje nakon završetka ove terapije. Vidite takođe odeljak „Lek Novynette ne smete uzimati”.

Neki lekovi mogu imati uticaj na koncentracije leka Novynette u krvi i mogu učiniti da bude

manje efikasan u sprečavanju trudnoće

ili mogu izazvati neočekivano krvarenje. Ovo obuhvata:

lekove koji se koriste za lečenje

epilepsije na primer barbiturate, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat,okskarbazepin, topiramat;

tuberkuloze na primer rifampicin;

HIV infekcije i

infekcije virusom hepatitisa C takozvani inhibitori proteaze i inhibitori

nenukelozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz

gljivičnih infekcija grizeofulvin

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan;

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Ukoliko želite da koristite biljne

preparate koji sadrže kantarion dok uzimate lek Novynette, treba prvo da razgovarate sa svojimlekarom.

Interakcije leka Novynette sa drugim lekovima mogu dovesti do povećane ili naglašene učestalosti neželjenih reakcija. Sledeći lekovi mogu smanjiti podnošljivost leka Novynette:

etorikoksib za lečenje artritisa, artroze;

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol za lečenje infektivnih bolesti;

makrolidni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija;

blokatori kalcijumovih kanala, kao što je diltiazem za lečenje određenih bolesti srca i viskog krvnog pritiska.

Lek Novynette može da utiče na dejstvo drugih istovremeno primenjenih lekova, kao što su:

ciklosporin lek koji se koristi u terapiji sprečavanja odbacivanja tkiva nakon

transplantacije;

lamotrigin, koji se koristi u lečenju epilepsije što može dovesti do učestalijih epileptičnih

tizanidin lek koji se koristi u terapiji mišićnih grčeva;

teofilin koristi se za lečenje astme.

Ukoliko bolujete od dijabetesa, možda će Vam biti potrebne veće doze insulina ili antidijabetika.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Novynette ne smete da uzimate ako ste trudni. Prestanite da uzimate lek Novynette i odmah obavestite svog lekara ako ostanete trudni ili mislite da ste u drugom stanju.

Lek Novynette se ne preporučuje tokom dojenja. Ukoliko želite da uzimate lek Novynette dok dojite, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Novynette nema uticaj na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Novynette sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Novynette

Kada i kako da uzimate ove tablete

Pakovanje leka Novynette sadrži 21 tabletu. Na pakovanju je svaka tableta označena danom u nedelji kada je treba uzeti. Uzimajte tablete približno u isto doba dana, sa malo tečnosti, ukoliko je potrebno. Pratite smer strelica sve dok ne uzmete svih 21 tabletu. Tokom narednih 7 dana ne uzimajte tablete. U to vreme treba očekivati vaginalno krvarenje tzv. probojno krvarenje. Obično počinje 2 - 3 dana posle poslednje tablete leka Novynette koju ste uzeli. Započnite sa sledećim pakovanjem tableta od 8. dana i u slučaju da se vaginalno krvarenje nije zaustavilo. Ovo znači da ćete svako novo pakovanje leka Novynette započeti istog dana u nedelji i da ćete imati probojno vaginalno krvarenje približno u isto vreme svakog meseca.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nema dostupnih kliničkih podataka o efikasnosti i bezbednosti kod adolescenata mlađih od 18 godina.

Kako započeti sa prvim pakovanjem leka Novynette

slučaju da u prethodnom mesecu nisu korišćena kombinovana hormonska kontraceptivna sredstva

Započnite sa uzimanjem leka Novynette prvog dana ciklusa, tj. prvog dana menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u nedelji. Na primer, ako Vam menstruacija počinje u petak, uzmite tabletu označenu kao petak. Zatim sledite dane po redu. Lek Novynette će početi odmah da deluje i nije neophodno da koristite dodatne metode kontracepcije.

Uzimanje leka

Novynette možete da započnete od 2. do 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju upotrebite i dodatne metode kontracepcije barijerna sredstva, npr. kondom u prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom

slučaju da prelazite sa upotrebe druge kombinovane hormonske kontracepcije kombinovana oralna kontraceptivna pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster

Možete da započnete sa uzimanjem leka Novynette već sledećeg dana posle uzimanja poslednje tablete iz Vašeg trenutnog pakovanja pilula dakle, bez prekida u uzimanju tableta. Ako pakovanje pilula koje trenutno uzimate sadrži neaktivne pilule, možete započeti sa uzimanjem leka Novynette na dan kada uzmete poslednju

aktivnu

tabletu ako niste sigurni koja je to tableta

slobodno pitajte lekara ili farmaceuta. Možete takođe započeti i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana posle uobičajene pauze u uzimanju vaših trenutnih pilula ili dana posle uzimanja poslednje inaktivne tablete. U slučaju da koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je da započnete sa uzimanjem leka Novynette istog dana kada uklonite prsten ili flaster. Možete takođe započeti sa uzimanjem, najkasnije, onog dana kada bi trebalo da stavite sledeći vaginalni prsten ili transdermalni flaster. Nije potrebno da koristite dodatne metode kontracepcije ako pratite ova uputstva.

slučaju prelaska sa pilula koje sadrže samo progestagene mini pilule

bilo kada prestati sa uzimanjem mini pilula i započeti uzimanje leka Novynette sledećeg

dana, u isto vreme. Obezbedite dodatni kontraceptivni metod barijerni metod u prvih 7 dana dok uzimate lek Novynette.

slučaju da prelazite sa injekcija koje sadrže samo progesteron, implanta ili intrauterinogmedicinskog sredstva koje oslobađa progesteron

Započnite sa uzimanjem leka Novynette na dan kada bi trebalo da primite injekciju ili na dan kada Vam uklone implant ili intrauterino medicinsko sredstvo. U prvih 7 dana uzimanja leka Novynette, koristite i dodatni kontraceptivni metod barijerni metod.

Posle porođaja

Možete početi sa uzimanjem leka Novynette između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete sa terapijom posle 28. dana, morate primenjivati barijernu kontracepciju npr. kondom tokom prvih 7 dana terapije lekom Novynette. Ukoliko ste pak nakon porođaja imali seksualne odnose pre primene leka Novynette, potrebno je da proverite da li ste ostali trudni ili morate sačekati naredni menstrualni ciklus.

Ako dojite, a želite da uzimate lek Novynette, vidite odeljak

Trudnoća i Dojenje”.

Obratite se svom lekaru pre početka terapije ukoliko niste sigurni kada treba da počnete.

Posle pobačaja

Potražite savet lekara.

Ako ste uzeli više leka Novynette nego što treba

Do sada nije bilo prijavljivanja ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu biti posledica uzimanja više tableta leka Novynette odjednom. Ukoliko uzmete nekoliko tableta odjednom, mogu se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. U slučaju da je tablete nehotično popilo dete, obratite se svom lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Novynette

Ukoliko je

zakašnjenje kraće od 12 sati

pouzdanost tableta je neumanjena. Uzmite tabletu

čim se setite, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko ste

zakasnili više od 12 sati

pouzdanost tableta može biti smanjena. Što je veći broj

uzastopno propuštenih tableta, veći je rizik da je efikasnost kontracepcije umanjena. Posebno je visok rizik za nastanak trudnoće ako ste propustili da uzmete tablete na početku ili na kraju pakovanja. Zbog toga je veoma važno da pratite uputstva u nastavku.

Niste uzeli više od jedne tablete u pakovanju

Obratite se lekaru za savet.

Izostavili ste jednu tabletu u prvoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu što pre čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Koristite dodatne kontraceptivne mere barijerni metod u sledećih 7 dana. Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete, postoji mogućnost da ostanete trudni. Zato se odmah obratite svom lekaru.

Izostavili ste jednu tabletu u drugoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu što pre čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Pouzdanost pilula je očuvana. Nema potrebe za dodatnim merama kontracepcije.

Izostavili ste jednu tabletu u trećoj nedelji

Možete izabrati jednu od dve sledeće mogućnosti, bez potrebe za dodatnim merama kontracepcije:

uzmite zaboravljenu tabletu što pre čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Započnite novo pakovanje čim završite prethodno, tako da

ne pravite pauzu između pakovanja

Moguće je da izostane probojno

krvarenje sve do kraja drugog pakovanja, ali možete imati oskudna, tačkasta krvarenja u danima kada uzimate tablete,

2. prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja, napravite pauzu u uzimanju

tableta od 7 dana ili kraće

uračunajte i dan kada ste propustili da uzmete pilulu

nastavite sa sledećim pakovanjem. Sledeći ovaj metod, možete uvek da počnete sledeće pakovanje istog dana u nedelji, kako ste to ranije činili.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tablete iz jednog pakovanja, a ne dobijete očekivano krvarenje u prvoj uobičajenoj pauzi bez tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se lekaru pre nego što započnete sa sledećim pakovanjem.

Više od jedne propuštene tablete u ciklusu

Obratite se lekaru za savet

Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete

Druga nedelja

Treća nedelja

Uzmite propuštenu tabletu

Upotrebljavajte dodatne kontraceptivne mere barijerni metod u sledećih 7 dana

Završite trenutno pakovanje

Uzmite propuštenu tabletu

Završite trenutno pakovanje

Uzmite propuštenu tabletu

Završite trenutno pakovanje

Nemojte praviti uobičajenu pauzu u uzimanju leka između pakovanja

Započnite novo pakovanje

Propuštena jedna tableta zakašnjenje veće od 12 sati

prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja

načinite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće

uračunajte i

dan kada ste propustili da uzmete pilulu

nastavite sa sledećim pakovanjem

Šta ako...

… patite od gastrointestinalnih poremećaja npr povraćanje, težak proliv

Ukoliko povrаćаte ili imate težak proliv, aktivne supstance leka Novynette možda nisu u potpunosti resorbovane. Ukoliko povraćate 3-4 sata posle uzimanja tableta, to je kao da ste propustili tabletu. U tom slučaju, sledite upustva za propuštene tablete. Ukoliko imate težak proliv, obratite se svom lekaru.

… želite da odložite krvarenje

Možete dа odložite menstrualni ciklus ukoliko nаstаvite odmah sа uzimanjem leka Novynette iz drugog pakovanja nakon završetka trenutnog pakovanja. Možete nastaviti da uzimate tablete dokle god želite, sve dok se ne potroši drugo pаkovanje. Ako želite da vam počne ciklus, samo prestanite sa uzimanjem tableta. Tokom nastavka uzimanja drugog pakovanja možete imati probojno ili tačkasto krvаrenje tokom dana uzimanja tableta. Uzimаnje leka Novynette trebаnastaviti nаkon uobičajene pauze od 7 dana.

… želite da promenite početni dan svog ciklusa

Ukoliko uzimate tablete u skladu sa uputstvom, imaćete vaginalno krvarenje u približno isto vreme svake 4 nedelje. U slučaju da želite to da promenite, jednostavno skratite nikada ne produžavajte sledeći period bez tableta. Na primer, ako Vaš ciklus obično počinje petkom, a ubuduće želite da to bude utorak 3 dana ranije, treba da počnete sa novim pakovanjem tableta 3 dana ranije nego obično. Ako period bez tableta suviše skratite npr 3 dana ili kraće, krvarenje može da izostane. Mogu se javiti oskudna probojna ili tačkasta krvarenja u toku upotrebe novog pakovanja tableta.

… ste dobili neočekivano krvarenje

Sva hormonska kontraceptivna sredstva mogu, u toku prvih nekoliko meseci upotrebe, dovesti do nepravilnih vaginalnih krvarenja tačkasta ili probojna krvarenja između redovnih krvarenja u ciklusu. Koristite higijenske uloške, ali nastavite da uzimate tablete kao što je uobičajeno. Neredovna vaginalna krvarenja obično prestaju u trenutku kada se vaš organizam prilagodio tabletama po pravilu posle 3 ciklusa. Ukoliko se i kasnije nastavi, postane obilnije ili se javi ponovo, obratite se svom lekaru.

… je izostalo jedno krvarenje

Ako ste popili sve tablete kako je naznačeno, niste povraćali, niste imali težak proliv niti uzimali druge lekove, onda je malo verovatno da ste trudni. Nastavite sa uzimanjem leka Novynette uobičajeno.

Ukoliko izostanu dva krvarenja za redom, u tom slučaju je moguće da ste trudni. Neodložno se obratite svom lekaru. Ne započinjite drugo pakovanje leka Novynette dok lekar ne utvrdi da li ste trudni.

Ako želite da prestanete da uzimate lek Novynette

Možete da prekinete uzimanje leka Novynette kada god to želite. Ukoliko ne želite da ostanete trudni, obratite se lekaru u vezi sa primenom drugih metoda kontracepcije.Ako prekinete uzimanje leka Novynette, jer želite da zatrudnite, preporučuje se da sačekate do sledeće prirodne menstruacije pre nego što pokušate da zatrudnite. Ovo vam pomaže da izračunate očekivani datum porođaja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica korišćenja leka Novynette.

Odmah se obratite lekaru ako dobijete bilo koji od sledećih simptoma angioedema: otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjača uz moguće otežano disanje vidite takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijama arterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa uzimanjemkombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette”.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

depresivno raspoloženje, promene raspoloženja;

mučnina, bol u trbuhu;

bol u dojkama, preosetljivost dojki;

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zadržavanje tečnosti oticanje;

smanjena seksualna želja;

povraćanje, proliv;

osip na koži, koprivnjača;

uvećanje dojki.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti;

pojačana seksualna želja;

nemogućnost nošenja kontaktnih sočiva;

nodozni eritem, multiformni eritem poremećaji kože;

pojava sekreta iz vagine, pojava sekreta iz dojki;

smanjenje telesne mase;

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, npr:

nozi ili stopalu tj. tromboza dubokih vena;

plućima tj. plućna embolija;

srčani udar;

moždani udar šlog;

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA;

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik. Vidite odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Novynette

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Novynette posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Novynette

Aktivne supstance su:Jedna film tableta sadrži 150 mikrograma dezogestrela i 20 mikrograma etinilestradiola.- Pomoćne supstance u jezgru tablete:Quinoline yellow E 104; alfa-tokoferol; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; povidon; skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.Pomoćne supstance u filmu tablete:propilenglikol, makrogol 6000, hipromeloza.

Kako izgleda lek Novynette i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete svetložute boje, prečnika 6 mm sa utisnutom oznakom „P9” na jednoj strani i „RG” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blíster sa 21 film tabletom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blíster ukupno 21 film tabletu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Vladimira Popovića 6, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454962 2023 od 13.08.2024.