Novynette® 150mcg+20mcg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Novynette

150 mikrograma dezogestrela/20 mikrograma etinilestradiola, film tablete

dezogestrel, etinilestradiol.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK:

Ukoliko se pravilno koriste, oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom kombinovanog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja.

Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome koje izaziva krvni ugrušak videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Novynette i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette 3. Kako se upotrebljava lek Novynette 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Novynette 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Novynette i čemu je namenjen

Sastav i vrsta leka

Lek Novynette je kombinovani hormonski kontraceptiv "kombinovana pilula".Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona. To su dezogestrel progestagen i etinilestradiol estrogen. Zbog male količine hormona, lek Novynette se svrstava u nisko dozne hormonske kontraceptive. Pošto svaka tableta u pakovanju sadrži istu kombinaciju hormona u istim količinama, pripada grupi monofaznih kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Kada se lek Novynette upotrebljava?

Lek Novynette se upotrebljava za sprečavanje trudnoće.Kada se upotrebljava redovno bez propuštanja u uzimanju, šanse da dođe do trudnoće su vrlo male.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette

Opšte napomene

Pre nego što počnete sa primenom leka Novynette, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate lek Novynette, Vaš lekar će vam postaviti određena pitanja u vezi sa Vašim zdravstvenim stanjem i zdravstvenim stanjem Vaših rođaka. Lekar će vam takođe izmeriti pritisak i, u zavisnosti od vašeg stanja, uradiće i još neke testove.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima treba da prekinete sa uzimanjem ovih pilula ili u kojima njihova pouzdanost može biti smanjena. U tim situacijama ne treba da imate polne odnose ili treba da primenite dodatne nehormonske mere kontracepcije, na primer kondom ili neki drugi metod. Ne oslanjajte se na plodne i neplodne dane ili merenje bazalne temperature.Ove metode mogu da budu nepouzdane, jer pilule menjaju uobičajene promene u telesnoj temperaturi i cervikalnoj sluzi koje se odigravaju u toku menstrualnog ciklusa.

Lek Novynette, kao i druge kontraceptivne pilule, ne pruža zaštitu od HIV infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti.

Lek Novynette je propisan lično Vama. Ne delite ga sa drugima.

Lek Novynette uobičajeno ne treba koristiti za odlaganje ciklusa. Međutim, ako u izuzetnim slučajevima treba da odložite ciklus, obratite se svom lekaru.

Lek Novynette ne smete uzimati:

Ne smete koristiti lek Novynette ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Ako imate neko od dole navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Pogledajte takođe odeljak „Kada uzimate lek Novynette, posebno vodite računa“.

Ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa

Ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna antitela

Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak „Krvni ugrušci“

Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar

Ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranzitorni ishemijski atak TIA - prolazni simptomi moždanog udara

Ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:-

težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

veoma visok krvni pritisak

veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida

stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

Ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“

Ako imate ili ste ikada imali pankreatitis zapaljenje gušterače

Ako imate ili ste ikad imali oboljenje jetre i funkcija se još uvek nije vratila u normalu

Ako imate ili ste ikada imali rak koji može nastati usled uticaja polnih hormona na primer rak dojki ili polnih organa

Ako imate ili ste ikada imali tumor jetre

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

Ako imate endometrijalnu hiperplaziju abnormalni rast zida materice

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli da budete trudni

Ako ste alergični na dezogestrel ili etinilestradiol, ili bilo koji sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.1.

Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir takođe videti odeljak „Drugi lekovi i Novynette”.

Ukoliko se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put dok uzimate ove pilule, prekinite sa njihovom upotrebom i konsultujte svog lekara. U međuvremenu, koristite nehormonska sredstva za kontracepciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć-Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi tj. duboku vensku trombozu, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udarpogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku ispod.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „KAKOPREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK“.

Recite svom lekaru ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas

Ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok koristite lek Novynette, takođe morate o tome obavestiti lekara.

Ako imate šećernu bolest

Ako ste gojazni

Ako imate povišen krvni pritisak

Ako imate oboljenje srčanih zalistaka ili poremećaj srčanog ritma

Ako je bilo ko u vašem najbližem srodstvu imao trombozu, srčani ili moždani udar

Ako imate migrenu

Ako imate epilepsiju padavicu

Neko od Vaših bliskih srodnika ima, ili je imao, rak dojke

Ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

Ako imate sistemski lupus eritematozus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

Ako imate anemiju srpastih ćelija nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca

Ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“

Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Novynette

Ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

Ako imate proširene vene varikozitete

Ako imate astmu

Ako bolujete od endogene depresije depresija koja nije uzazvana faktorima spoljašnje sredine

Ako imate stanje koje se javilo po prvi put ili se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona na primer: gubitak sluha, bolest koja se zove porfirija, bolest kože koja se zove gestacioni herpes, bolest koja se zove Sidenhajmova horeja

Ako imate ili ste imali melazmu žućkastomrka prebojenost kože, posebno na licu; ako je odgovor potvrdan, izbegavajte preterano izlaganje suncu ili izvorima ultraljubičastog zračenja.

KRVNI UGRUŠCI

Korišćenje kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Novynette povećava Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne koristi. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvne sudove i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati: • u venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE • u arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka se može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Novynette mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće dabolujete?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati

samo pri stajanju ili hodanju.

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje

bleda, crvena ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak daha ili ubrzano

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće

iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri

dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jak bol u želucu

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak daha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što su infekcij respiratornih puteva npr. „obična prehlada“.

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati

do gubitka vida

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u

leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge,

naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez

jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje ili blago plavičasta prebojenost

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tromboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku venskutrombozu

Ako krvni ugrušak krene iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko

tromboza vene mrežnjače oka retinalne vene.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete sa primenom leka Novynette, Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost u toku nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DVT ili PE u toku primene leka Novynette je mali.

Od 10 000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10 000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat kod oko njih 5-7 će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dezogestrel, kao

što je Novynette, kod između 9 i 12 žena će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske

istorije anamneze videti ispod „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Žene koje

ne koriste

kombinovanu hormonsku

tabletu/flaster/prsten i nisu trudne

Oko 2 na 10 000 žena

Žene koje koriste kombinovanu hormonsku tabletu koja sadrži

levonorgestrel, noretisteron

norgestimat

Oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje koriste

Novynette

Oko 9-12 na 10 000 žena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Novynette je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Vaš rizik je veći:

ako ste veoma gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Novynette nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Novynette, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što više navedenih stanja imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Novynette.

Obavestite svog lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Novynette, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Novynette veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle 35. godine života

ako pušite.

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je lek Novynette,

savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije

ako imate prekomernu telesnu težinu

ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate šećernu bolest dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Novynette, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Pilule i rak

Rak dojke se nešto češće sreće kod žena koje upotrebljavaju kombinovane hormonske kontraceptivne pilule u poređenju sa ženama istog uzrasta koje ih ne uzimaju. Ovo blago povećanje u broju dijagnostikovanih karcinoma dojki postepeno nestaje u toku 10 godina posle prestanka upotrebe pilula. Nije poznato da je ova razlika posledica uzimanja pilula. Moguće je da žene koje koriste pilule češće odlaze na preglede pa se i rak dojke kod njih otkriva u ranijoj fazi.

Veoma retko, kod osoba koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptivne pilule, otkriveni su benigni, i još ređe, maligni tumori jetre. Ovi tumori mogu da budu uzrok unutrašnjeg krvarenja. Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite jak bol u trbuhu.

Tumor grlića materice izaziva infekcija humanim papiloma virusom. Poznato je da se javlja mnogo češće kod žena koje uzimaju pilule tokom dužeg vremenskog perioda. Nije poznato da li je ovo saznanje vezano za upotrebu kombinovanih hormonskih kontraceptiva ili za seksualno ponašanje i ostale faktore kao što je pregled grlića materice.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Nema kliničkih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka kod adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Novynette

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzimate neke druge lekove.

Takođe, recite bilo kom drugom lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje drugi lek ili farmaceutu da uzimate lek Novynette. Oni Vam mogu reći da li je potrebno da koristite dodatne kontraceptivne mere na primer kondom, i ako je tako, koliko dugo.

Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, jer oni mogu prouzrokovati povećanje nivoa parametara funkcije jetre u krvi porast ALT enzima jetre.Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre nego što započnete lečenje ovim lekovima.Uzimanje leka Novynette se može ponovo započeti približno 2 nedelje nakon završetka ove terapije. Videti takođe odeljak „Lek Novynette ne smete uzimati”.

mogu imati uticaj na nivo leka Novynette u krvi,

mogu učiniti da bude

manje efikasan u sprečavanju trudnoće,

mogu izazvati neočekivano krvarenje.

Ovo obuhvata lekove za lečenje:

epilepsije na primer primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat;

tuberkuloze na primer rifampicin, rifabutin

HIV infekcije na primer ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz;

infekcije virusom hepatitisa C

na primer boceprevir, telaprevir;

drugih zaraznih bolesti na primer grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol;

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan;

artritisa, artroze etorikoksib;

depresivnih raspoloženja biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

bakterijskih infekcija makrolidni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin;

određenih oboljenja srca i visokog krvnog pritiska blokatori kalcijumovih kanala, kao što je diltiazem.

Ako uzimate lekove ili biljne preparate koji mogu da učine lek Novynette manje efikasnim, potrebno je takođe da koristite i neki barijerni metod kontracepcije. Pošto efekat drugog leka na lek Novynette može trajati do 28 dana nakon prestanka njegove upotrebe, neophodno je da za to vreme koristite dodatni barijerni metod kontracepcije.

Lek Novynette

može da utiče na delovanje

drugih istovremeno primenjenih lekova, kao što su:

ciklosporin lek koji se koristi u terapiji sprečavanja odbacivanja tkiva nakon

transplantacije,

lamotrigin, koji se koristi u lečenju epilepsije što može dovesti do učestalijih napada,

tizanidin lek koji se koristi u terapiji mišićnog spasticiteta,

teofilin za lečenje astme.

Ukoliko bolujete od dijabetesa, možda će Vam biti potrebne veće doze insulina ili anti-dijabetika.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća

Lek Novynette ne smeju da uzimaju trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da ste u drugom stanju dok uzimate lek Novynette.

Dojenje

Lek Novynette se načelno ne preporučuje dojiljama. Ukoliko želite da uzimate lek Novynette dok dojite, molimo Vas potražite savet od svog lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o bilo kakvom nepovoljnom uticaju na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Novynette

Lek Novynette sadrži laktozu.

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte ga pre nego što

uzmete ovaj lek.

Kada bi trebalo da se obratite svom lekaru?

Redovne kontrole

Dok uzimate kombinovane hormonske kontraceptivne pilule, potrebno je da redovno idete kod lekara najmanje na svakih 6-12 meseci.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite bilo koji neuobičajen simptom kao što je neobjašnjiv bol u grudima, stomaku ili nogama.

Obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko:

primetite bilo kakvu promenu svog zdravstvenog stanja, posebno u vezi sa prethodno navedenim situacijama pogledajte takođe odeljke "Lek Novynette ne smete koristiti" i "Pre nego što započnete sa uzimanjem leka Novynette"; uzmite u obzir promene uzdravlju bliskih srodnika;

osetite čvor u dojci;

nameravate da uzimate druge lekove pogledajte odeljak "Drugi lekovi i Novynette";

je potrebna imobilizacija ili je planirana operacija obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje ranije;

dobijete neobično, obilno vaginalno krvarenje;

ste zaboravili da uzmete tablete u prvoj nedelji pakovanja, a imali ste polni odnos u prethodnih 7 dana;

imate težak proliv;

izostanu dve uzastopne menstruacije ili posumnjate da ste trudni ne započinjite novo pakovanje dok Vam to ne odobri lekar.

3. Kako se uzima lek Novynette

Kada i kako da uzimate ove tablete?

Pakovanje leka Novynette sadrži 21 tabletu. Na pakovanju je svaka tableta označena danom u nedelji kada je treba uzeti. Uzimajte tablete približno u isto doba dana, sa malo tečnosti, ukoliko je potrebno. Pratite smer strelica sve dok ne uzmete svu 21 tabletu. Tokom narednih 7 dana ne uzimajte tablete. U to vreme treba očekivati vaginalno krvarenje tzv. probojno krvarenje. Obično počinje 2 -3 dana posle poslednje tablete leka Novynette koju ste uzeli. Započnite sa sledećim pakovanjem tableta od 8. dana i u slučaju da se vaginalno krvarenje nije zaustavilo. Ovo znači da ćete svako novo pakovanje leka Novynette započeti istog dana u nedelji i da ćete imati probojno vaginalno krvarenje približno u isto vreme svakog meseca.

Kako započeti sa prvim pakovanjem leka Novynette?

slučaju da u prethodnom mesecu nisu korišćena kombinovana hormonska kontraceptivna sredstva

Započnite sa uzimanjem Novynette tableta prvog dana ciklusa, tj. prvog dana menstruacije. Uzmite tabletu označenu tim danom u nedelji. Na primer, ako Vam menstruacija počinje u petak, uzmite tabletu označenu kao petak. Zatim sledite dane po redu. Lek Novynette će početi odmah da deluje i nije neophodno da koristite dodatne metode kontracepcije.

Uzimanje leka Novynette možete da započnete od 2. do 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju upotrebite i dodatne metode kontracepcije barijerna sredstva, npr. kondom u prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.

slučaju da prelazite sa upotrebe druge kombinovane hormonske kontracepcije kombinovana oralna kontraceptivna pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster

Možete da započnete uzimanje leka Novynette već sledećeg dana posle uzimanja poslednje tablete iz Vašeg trenutnog pakovanja pilula dakle, bez prekida u uzimanju tableta. Ako pakovanje pilula koje trenutno uzimate sadrži neaktivne pilule, možete započeti sa uzimanjem leka Novynette na dan kada uzmete poslednju aktivnu tabletu ako niste sigurni koja je to tableta slobodno pitajte lekara ili farmaceuta. Možete takođe započeti i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana posle uobičajene pauze u uzimanju vaših trenutnih pilula ili dana posle uzimanja poslednje inaktivne tablete. U slučaju da koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je da započnete sa uzimanjem leka Novynette istog dana kada uklonite prsten ili flaster. Možete takođe započeti sa uzimanjem, najkasnije, onog dana kada bi trebalo da stavite sledeći vaginalni prsten ili transdermalni flaster.

Nije potrebno da koristite dodatne metode kontracepcije ako pratite ova uputstva.

slučaju prelaska sa pilula koje sadrže samo progestagene mini-pilule

bilo kada prestati sa uzimanjem minipilula i započeti uzimanje leka Novynette sledećeg

dana, u isto vreme. Obezbedite dodatni kontraceptivni metod barijerni metod u prvih 7 dana ukoliko imate seksualne odnose.

slučaju da prelazite sa injekcija koje sadrže samo progesteron, implanta ili intravaginalnog medicinskog sredstva koje oslobađa progesteron

Započnite sa uzimanjem leka Novynette na dan kada bi trebalo da primite injekciju ili na dan kada Vam uklone implant ili intravaginalno medicinsko sredstvo. U prvih 7 dana uzimanja tableta, kada imate polne odnose, koristite i dodatna kontraceptivni metod barijerni metod.

Posle porođaja

Možete početi sa uzimanjem leka Novynette između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete sa terapijom posle 28. dana, morate primenjivati barijernu kontracepciju npr. kondom tokom prvih 7 dana terapije lekom Novynette. Ukoliko ste pak nakon porođaja imali seksualne odnose pre primene leka Novynette, potrebno je da proverite da li ste ostali trudni ili morate sačekati naredni menstrualni ciklus. Ako dojite, a želite da uzimate lek Novynette, pročitajte deo “Pilula i Dojenje”.

Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom pre početka terapije ukoliko niste sigurni šta da radite.

Posle pobačaja

Potražite savet lekara.

Ako ste uzeli više leka Novynette nego što treba

Do sada nije bilo prijavljivanja težih štetnih dejstava koja mogu biti posledica uzimanja više

Novynette tableta odjednom. Ukoliko se to dogodi, mogu se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. U slučaju da je tablete nehotično popilo dete, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Novynette

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko je

zakašnjenje kraće od 12 časova

pouzdanost tableta je neumanjena. Uzmite

tabletu čim se setite, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko ste

zakasnili više od 12 časova

pouzdanost tableta može biti smanjena. Što je veći

broj uzastopno propuštenih tableta, veći je rizik za mogućnost začeća. Posebno je visok rizik za trudnoću ako ste propustili da uzmete tablete na početku i na kraju pakovanja. Zbog toga je veoma važno da pratite uputstva u nastavku.

Niste uzeli više od jedne tablete u pakovanju

Obratite se lekaru za savet.

Izostavili ste jednu tabletu u prvoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu što pre čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Upotrebljavajte dodatne kontraceptivne merebarijerni metod u sledećih 7 dana.Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete, postoji mogućnost da ostanete trudni. Zato se odmah obratite svom lekaru.

Izostavili ste jednu tabletu u drugoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu što pre čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.Pouzdanost pilula je očuvana. Nema potrebe za dodatnim merama kontracepcije.

Izostavili ste jednu tabletu u trećoj nedelji

Možete izabrati jednu od dve sledeće mogućnosti bez potrebe za dodatnim merama kontracepcije:

uzmite zaboravljenu tabletu što pre čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Započnite novo pakovanje čim završite prethodno, tako da

ne pravite pauzu između pakovanja

Moguće je da izostane probojno

krvarenje sve do kraja drugog pakovanja, ali možete imati oskudna, tačkasta krvarenja u danima kada uzimate tablete,

2. prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja, napravite pauzu u uzimanju

tableta od 7 dana ili kraće

uračunajte i dan kada ste propustili da uzmete pilulu

nastavite sa sledećim pakovanjem. Sledeći ovaj metod, možete uvek da počnete sledeće pakovanje istog dana u nedelji, kako ste to ranije činili.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tablete iz jednog pakovanja, a ne dobijete očekivano krvarenje u prvoj uobičajenoj pauzi bez tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se lekaru pre nego

što započnete sa sledećim pakovanjem.

Više od jedne propuštene tablete u cikusu

Obratite se lekaru za savet

Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete

Druga nedelja

Treća nedelja

Uzmite propuštenu tabletu

Upotrebljavajte dodatne kontraceptivne mere barijerni metod u sledećih 7 dana

Završite trenutno pakovanje

Uzmite propuštenu tabletu

Završite trenutno pakovanje

Uzmite propuštenu tabletu

Završite trenutno pakovanje

Nemojte praviti uobičajenu pauzu u uzimanju leka između pakovanja

Započnite novo pakovanje

Propuštena jedna tableta zakašnjenje veće od 12 sati

prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja

načinite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće

uračunajte i

dan kada ste propustili da uzmete pilulu

nastavite sa sledećim pakovanjem

Šta ako...

… patite od gastrointestinalnih poremećaja na primer povraćanje, ozbiljan proliv

Ukoliko povrаćаte 3-4 sаtа posle uzimаnjа tаbletа, možda se tableta nije u potpunosti resorbovala. U tom slučаju preporučuje se da sledite savet šta da radite “Ako ste zaboravili da uzmete lek Novynette”. Ukoliko imate težak proliv obratite se svom lekaru.

… želite da odložite krvarenje

Ako uzimate lek Novynette na pravi način, krvarenje nakon prestanka uzimanja tableta se jаvljаuvek isti dаn u nedelji.

Dа odložite menstrualni ciklus

trebа dа nаstаvite sа uzimanjem Novynette tаbletа iz drugog

pakovanja, bez pauze. Tаblete se mogu uzimati dok se ne potroši drugo pаkovanje. Ako želite da vam počne ciklus, samo prestanite sa uzimanjem tableta. Tokom nastavka uzimanja tableta možete imati probojno ili tačkasto krvаrenje. Uzimаnje leka Novynette trebа nastaviti nаkon pauze od 7 dana.

… želite da promenite početni dan svog ciklusa

Ukoliko uzimate tablete u skladu sa uputstvom, imaćete vaginalno krvarenje u približno isto vreme svake 4 nedelje. U slučaju da želite to da promenite, jednostavno skratite nikada ne produžavajte sledeći period bez tableta. Na primer, ako Vaš ciklus obično počinje petkom, a ubuduće želite da to bude utorak 3 dana ranije, treba da počnete sa novim pakovanjem tableta 3 dana ranije nego obično. Ako period bez tableta suviše skratite na primer 3 dana ili kraće, krvarenje može da izostane. Mogu se javiti oskudna probojna ili tačkasta krvarenja u toku upotrebe novog pakovanja tableta.

… ste dobili neočekivano krvarenje

Sva hormonska kontraceptivna sredstva mogu, u toku prvih nekoliko meseci upotrebe, dovesti do nepravilnih vaginalnih krvarenja tačkasta ili probojna krvarenja između redovnih krvarenjau ciklusu. Koristite higijenske uloške, ali nastavite da uzimate tablete kao što je uobičajeno. Neredovna vaginalna krvarenja obično prestaju u trenutku kada se vaš organizam prilagodio tabletama po pravilu posle 3 ciklusa. Ukoliko se i kasnije nastavi, postane obilnije ili se javi ponovo, obratite se svom lekaru.

… je izostalo jedno krvarenje

Ako ste popili sve tablete kako je naznačeno, niste povraćali, niste imali težak proliv niti uzimali druge lekove, onda je malo verovatno da ste trudni. Nastavite sa uzimanjem leka Novynette uobičajeno.

Ukoliko izostanu dva krvarenja za redom, u tom slučaju je moguće da ste trudni. Neodložno se obratite svom lekaru. Ne započinjite drugo pakovanje leka Novynette dok lekar ne utvrdi da li ste trudni.

Ako želite da prestanete da uzimate lek Novynette

Možete da prekinete sa uzimanjem leka Novynette kada god to želite. Ukoliko ne želite da

ostanete trudni, obratite se lekaru u vezi sa primenom drugih metoda kontracepcije.

Ako prekinete uzimanje leka Novynette, jer želite da zatrudnite, preporučuje se da sačekate do sledeće prirodne menstruacije pre nego što pokušate da začnete. Ovo vam pomaže da izračunate očekivani datum porođaja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica korišćenja leka Novynette.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijama arterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette”.

Molimo Vas pročitajte ovaj deo zbog dodatnih informacija i konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko je to potrebno.

Sledeća neželjena dejstva prijavile su korisnice pilula, iako ona ne moraju biti izazvana pilulom. Ova neželjena dejstva mogu da se jave u prvih par meseci od početka primene pilule i obično se vremenom ublažavaju.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Depresivno raspoloženje, promene raspoloženja

Mučnina, bol u trbuhu

Bol u dojkama, osetljivost dojki

Povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zadržavanje tečnosti

Smanjena seksualna želja

Povraćanje, proliv

Osip, koprivnjača

Povećanje dojki

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije preosetljivosti

Pojačana seksualna želja

Nepodnošenje kontaktnih sočiva

Nodozni eritem, multiformni eritem poremećaji kože

Pojava sekreta iz dojki, pojava sekreta iz vagine

Smanjenje telesne mase

Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Novynette

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristite lek Novynette nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Novynette

Aktivne supstance:150 mikrograma dezogestrela i 20 mikrograma etinilestradiola

Pomoćne supstance u jezgru tablete:Hinolin žuta E 104; α-tokoferol; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; povidon; skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.

Pomoćne supstance u filmu tablete:Propilenglikol, makrogol 6000, hipromeloza.

Kako izgleda lek Novynette i sadržaj pakovanja

Okrugle bikonveksne film tablete svetložute boje, prečnika 6 mm sa utisnutom oznakom "P9" na jednoj strani i "RG" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blíster sa 21 film tabletom. Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija, koja sadrži jedan blíster ukupno 21 film tabletu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRTVladimira Popovića 6, Beograd,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00308-18-002 od 20.02.2019.