NovoThirteen® 2500i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

NovoThirteen

2500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcije

katridekakog rekombinantni faktor koagulacije faktora XIII

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo kojeneželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NovoThirteen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek NovoThirteen

Kako se primenjuje lek NovoThirteen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NovoThirteen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NovoThirteen i čemu je namenjen

Šta je lek NovoThirteen

Lek NovoThirteen sadrži aktivnu supstancu katridekakog, koji je identičan humanom faktoru koagulacijeXIII, enzimu koji je neophodan za zgrušavanje krvi. Lek NovoThirteen zamenjuje faktor XIII koji nedostaje i pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.

Čemu je lek NovoThirteen namenjen

Lek NovoThirteen se koristi za sprečavanje krvarenja kod pacijenata koji nemaju dovoljno ili im nedostaje deo faktora XIII koji se zove A-podjedinica.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek NovoThirteen

Lek NovoThirteen ne smete primenjivati:

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na katridekakog ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako niste sigurni, pre primene ovog leka savetujte se sa svojim lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek NovoThirteen:• Ako imate, ili ste nekada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka tromboze jer NovoThirteenmože pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.• Ukoliko imate ili ste imali oštećenje jetre.

Odmah se obratite svom lekaru:

• Ako tokom terapije lekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtevalečenje. U slučaju da Vam je potrebno lečenje, lekar će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanjekrvarenja.

• Ako dobijete alergijsku reakciju na lek NovoThirteen. Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrab, oticanje, otežano disanje, nizak krvni pritisak znakovi uključuju bledu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca, osećajvrtoglavice i znojenje.

Drugi lekovi i NovoThirteen

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ne preporučuje se istovremena primena leka NovoThirteen i rekombinantnog faktora koagulacijeVIIa drugi faktor koagulacije krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek .

Lek NovoThirteen sadrži natrijum

Lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek NovoThirteen

Lečenje lekom NovoThirteen treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju retkih poremećaja krvarenja.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom.

Pre primene injekcijom, potrebno je rekonstituisati lek NovoThirteen. Videti Uputstvo za upotrebu lekaNovoThirteen.

NovoThirteen se primenjuje kao injekcija u venu. Doza leka zavisi od Vaše telesne mase. Uobičajena doza je35 i.j. po kilogramu telesne mase. Injekcije se primenjuju jednom mesečno svakih 28 dana ± 2 dana.

NovoThirteen treba ubrizgavati brzinom ne većom od 2 mL/minuti.

Na osnovu koncentracije rastvora leka NovoThirteen, zapremina doze u mililitrima koju treba ubrizgati semože izračunati preko sledeće formule:

Zapremina doze u mililitrima = 0,042 x Vaša telesna masa u kilogramima.

Treba da primenjujete samo propisanu dozu koju je Vaš lekar izračunao na osnovu ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija leka NovoThirteen različiti u odnosu na druge lekove koji sadrže faktor XIII.

Lekar Vam može promeniti dozu ukoliko smatra da je to neophodno.

Primena kod male dece

Kod dece koja imaju manje od 24 kg, rekonstituisan lek NovoThirteen treba dodatno razblažiti sa 6 mLnatrijum-hlorid 0,9%, rastvora za injekciju, kako bi se sprovelo doziranje kod male dece. Za dodatne informacija videti odeljak “Uputstvo za upotrebu leka NovoThirteen” – Uputstvo kako razrediti rekonstituisan lek NovoThirteen.

Zapremina doze rekonstituisanog leka NovoThirteen razblaženog sa 6 mL natrijum-hlorida 0,9%, rastvora za injekciju, može se izračunati pomoću sledeće formule:

Zapremina doze u mililitrima = 0,117 x telesna masa u kilogramima.

Primena kod dece i adolescenata telesne mase veće od 24 kg

NovoThirteen se kod dece i adolescenata može primenjivati na isti način kao i kod odraslih.

Ako ste primenili više leka NovoThirteen nego što treba

Postoje ograničeni podaci o predoziranju lekom NovoThirteen. Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo naznaka komplikacija. Ukoliko ste uzeli više leka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek NovoThirteen

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek NovoThirteen, obratite se Vašem lekaru. Ne uzimajte duplu dozu dabi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek NovoThirteen

Ukoliko prestanete primenjivati lek NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja. Ne prekidajte sa primenom leka NovoThirteen bez konsultacije sa svojim lekarom. Lekar će Vam objasniti šta bi moglo da se desiukoliko prestanete da uzimate terapiju i rargovaraće sa Vama o drugim mogućnostima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva uključuju:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Glavobolja najčešće neželjeno dejstvo

Bol na mestu davanja injekcije

Bol u nogama i rukama

Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka

Pad broja nekih vrsta belih krvnih zrnaca. To znači da ćete možda biti osetljiviji na infekcije.

Razvoj antitela na faktor XIII, bez uticaja na delotvornost leka.

Neželjena dejstva kod dece:

Neželjena dejstva zapažena kod dece su ista kao kod odraslih pacijenata, ali neželjena dejstva kod dece

mogu biti češća nego kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek NovoThirteen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek NovoThirteen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon što je NovoThirteen pripremljen za ubrizgavanje, mora se odmah primeniti. Rastvor je bistar i bezbojan. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite u njemu prisustvo čestica ili ako je nakon rekonstitucije promenio boju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NovoThirteen

• Aktivna supstanca je katridekakog rekombinantni fakor koagulacije XIII. Jedna bočica sa praškom sadrži: 2500 i.j. katridekakoga rekombinanti faktor koagulacije XIII. Nakon rekonstitucije sa 3 mL rastvarača dobija se rastvor koncentracije od 833 i.j./mL.

• Pomoćne supstance za prašak su natrijum-hlorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, hlorovodinična kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, a pomoćna supstanca za rastvarač je voda za injekcije.

Kako izgleda lek NovoThirteen i sadržaj pakovanja

NovoThirteen je u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju 2500 i.j. praška u bočici i 3,2 mLrastvarača u bočici, s adapterom za bočicu.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I, sa gumenim čepom hlorobutil, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem u kojoj se nalazi prašak, i staklena bočica tip I, sa čepom od sive bromobutil gume tip I koji je obeležen tankim slojem teflona, nakon koga dolazi aluminijumski prsten i plastični poklopac u kojoj se nalazi 3,2mL rastvarača vode za injekciju.

Spoljašnje pakovanju je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna staklena bočica sa praškom, jednastaklena bočica sa rastvaračem, jedan sterilni adapter za bočicu od polikarbonata sa filterom polietilen/poliamid i Uputstvo za lek.

Prašak je bele boje, a rastvarač je bistar i bezbojan.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,Milutina Milankovića 9b, Beograd, Srbija

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S,Novo Allè, Bagsværd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00822-20-001 od 27.10.2020.

Uputstvo za upotrebu leka NovoThirteen

Da biste mogli da rekonstituišete i primenite ovaj lek, biće Vam potreban sledeći pribor: špric od 10 mL ili

špric odgovarajuće veličine u skladu sa zapreminom injekcije, medicinski tupfer natopljen alkoholom,

adapter za bočicu koji dolazi uz pakovanje i infuzioni set cevčica i leptir igla.

Solvent vial

Bočica sa rastvaračem

Powder vial

– bočica sa praškom

Plastic cap white – Plastični zatvarač beli

Plastic cap orange – Plastični zatvarač narandžasti

Rubber stopper - Gumeni zatvarač

Rubber stopper - Gumeni zatvarač

Adapter za bočicu

Protective cap – Zaštitna kapica

Protective paper – Zaštitna nalepnica

Spike – klinasti nastavak

Priprema rastvora

Uvek koristite aseptičnu tehniku. Pre nego što počnete, treba da operete ruke. Zagrejte bočice praška i rastvarača do temperature od 25°C, tako što ćete ih držati u rukama sve dok ne budu jednako tople kao Vaše ruke. Uklonite plastične zatvarače sa obe bočice. Ukoliko su zatvarači labavi ili nedostaju, nemojte koristiti bočice. Očistite gumene čepove na bočicama medicinskim tupferima natopljenim alkoholom i sačekajte da se osuše pre upotrebe.

Lek se rekonstituiše uz pomoć adaptera za bočicu koji je priložen uz pakovanje.

Uklonite zaštitnu nalepnicu sa adaptera za bočicu, ali vodite računa da ne izvadite adapter za bočicu iz

zaštitne kapice. Pričvrstite adapter za bočicu na bočicu rastvarača voda za injekcije. Vodite računa da ne

dodirnete klinasti nastavak na adapteru za bočicu.

Kada ga pričvrstite, uklonite zaštitnu kapicu sa adaptera za bočicu.

Povucite klip kako biste uvukli zapreminu vazduha jednaku celokupnoj količini rastvarača u bočici rastvarača.

Čvrsto zavrnite špric na adapteru za bočicu koji je na bočici rastvarača. Ubrizgajte vazduh u bočicu

pritiskanjem klipa sve dok ne budete osetili jasan otpor.

Držite špric sa bočicom rastvarača okrenutim naopako. Povucite klip kako biste uvukli rastvarač u špric.

Uklonite praznu bočicu rastvarača naginjanjem šprica sa adapterom za bočicu.

Pričvrstite adapter za bočicu, koji je još uvek pričvršćen na špricu, na bočicu praška. Držite špric blago

nagnutim sa bočicom okrenutom prema dole. Pritisnite klip polako kako biste ubrizgali rastvarač u bočicu

praška. Vodite računa da ne usmerite mlaz rastvarača direktno u prašak pošto bi to dovelo do stvaranja pene.

Pažljivo vrtite bočicu sve dok se ne rastvori sav prašak. Nemojte da mućkate bočicu pošto bi ovo dovelo do

stvaranja pene.

Lek NovoThirteen pre primene treba vizuelno pregledati zbog mogućnosti prisustva bilo kojih stranih vidljivih čestica, kao i promene boje. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, bacite lek u otpad.

Rekonstituisan lek NovoThirteen je bistar, bezbojan rastvor.Ukoliko je potrebna veća doza, ponovite postupak koristeći drugi špric sve dok ne primenite potrebnu dozu.

Važni podaci

Kada je lek NovoThirteen pripremljen za primenu, treba ga ubrizgati što pre.

Ukoliko je neophodno razblaživanje rekonstituisanog leka NovoThirteen, videti odeljak „Razblaživanje rekonstituisanog proizvoda sa natrijum-hloridom 0,9%, rastvorom za injekciju“.

Vodite računa da je klip do kraja pritisnut pre okretanja šprica naopako postoji mogućnost da ga je pritisak

bočici potisnuo van. Držite špric sa bočicom okrenutim naopako, pa povucite klip kako biste uzeli

izračunatu količinu leka za ubrizgavanje.

Odvrnite adapter za bočicu sa bočicom.

Lek je sada spreman za ubrizgavanje u venu. Sledite proceduru ubrizgavanja onako kako Vas je uputio Vaš lekar.

Nakon ubrizgavanja

Pažljivo uklonite špric, adapter za bočicu, infuzioni set i bočice. Svaka neiskorišćena količina leka ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu da lokalnim propisima.

Uputstvo kako razblažiti rekonstituisan lek NovoThirteen

Kako biste razblažili rekonstituisani lek NovoThirteen, biće Vam potreban sledeći pribor: bočica koja sadrži natrijum-hlorid 0,9%, rastvor za injekciju, špric od 10 mL i medicinski tupferi natopljeni alkoholom.

Opšta uputstva za razblaživanje

Razblaživanje treba sprovesti u skladu sa pravilima koji obezbeđuju aseptičnost.Polako uvucite tačno 6 mL natrijum-hlorid 0.9%, rastvora za injekciju, u špric od 10 mL.Pažljivo ubrizgajte 6 mL natrijum-hlorid 0.9%, rastvora za injekciju, u rekonstituisanu bočicu leka NovoThirteen.Pažljivo vrtite bočicu kako biste izmešali rastvor.Razblaženi rastvor je bistar i bezbojan. Pregledajte rastvor za ubrizgavanje zbog mogućeg prisustva vidljivih čestica i promene boje. Ukoliko bilo šta od navedenog primetite, bacite lek u otpad.

Nakon razblaživanja, pređite na korak H.

Treba odmah ukloniti bilo kakve preostale materijale razblaženog proizvoda.

Ukoliko postoje dodatna pitanja, potražite savet od Vašeg lekara ili medicinske sestre.