NovoRapid® FlexPen® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Uputstvo za upotrebu: Informacije za pacijenta

NovoRapid

FlexPen

100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin aspart

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NovoRapid FlexPen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoRapid FlexPen

Kako se primenjuje lek NovoRapid FlexPen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NovoRapid FlexPen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NovoRapid FlexPen i čemu je namenjen

NovoRapid FlexPen je savremeni insulin analog insulina sa brzim dejstvom. Savremeni insulini predstavljaju unapređene verzije humanih insulina.

NovoRapid FlexPen se koristi za snižavanje visokog šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije koji imaju dijabetes melitus šećernu bolest. Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom NovoRapid FlexPen pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

NovoRapid FlexPen će početi da snižava šećer u krvi 10 - 20 minuta nakon primene, maksimalno dejstvo lek ispoljava posle 1 do 3 sata, a dejstvo traje 3 - 5 sati. Zbog njegovog kratkog dejstva, NovoRapid FlexPen se obično primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva. Dodatno, NovoRapidFlexPen se može koristiti za kontinuiranu infuziju u sistemu sa pumpom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoRapid FlexPen

Lek NovoRapid FlexPen ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na insulin aspart, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, Sadržaj pakovanja i ostale informacije.

Ako predosećate nastanak hipoglikemije nizak šećer u krvi pogledati pod a Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4 .

Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili polomljen.

Ako nije propisno čuvan ili je bio zamrznut videti odeljak 5, Kako čuvati lek NovoRapid.

Ako rastvor insulina nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati lek NovoRapid FlexPen. Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet.

Pre upotrebe leka NovoRapid FlexPen

Proverite nalepnicu na pakovanju kako biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.

Igle i NovoRapid FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se Vašem lekaru:

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.

Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni režim ishrane, jer tada može doći do promene nivoa šećera u krvi.

Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem insulina i konsultujte svog lekara.

Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebe za insulinom i vreme primene injekcija.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 1 godine, jer klinička ispitivanja nisu sprovedena kod dece mlađe od 1 godine.

Drugi lekovi i NovoRapid FlexPen

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao da se smanji hipoglikemija ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze MAO koriste se za lečenje depresije

Beta blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Salicilate koriste se protiv bolova i groznice

Anaboličke steroide kao što je testosteron

Sulfonamide koriste se za lečenje infekcija.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao da se poveća hiperglikemija ako uzimate:

Oralne kontraceptive pilule za kontrolu začeća

Tiazide koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti

Glukokortikoide kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja

Tireoidne hormone koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde

Simpatomimetike kao što su epinefrin [adrenalin], ili salbutamol, terbutalin koji se koriste za lečenje astme

Hormon rasta lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu

Danazol lek koji deluje na ovulaciju.

Oktreotid i lanreotid koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u srednjem dobu, usled povećanog stvaranja hormona rasta u hipofizi mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.

Beta blokatori koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.

Pioglitazon tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Primena leka NovoRapid FlexPen sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo šećera u krvi može kako povećati, tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola nivoa šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek. NovoRapid FlexPen se može primenjivati u trudnoći. Postoji mogućnost da se doza insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, prvenstveno sprečavanje nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

Tokom dojenja nema ograničenja u terapiji lekom NovoRapid FlexPen.

Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Konsultujte svog lekara da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je nivo Vašeg šećera u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim i na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

NovoRapid ima brz nastup dejstva, pa ukoliko nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije nego u slučaju primene rastvorljivog humanog insulina.

Lek NovoRapid FlexPen sadrži natrijum

Lek NovoRapid FlexPen sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek NovoRapid FlexPen

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek primenjujte insulin i prilagodite dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

NovoRapid FlexPen se obično primenjuje neposredno pred obrok. Da biste izbegli nizak nivo šećera u krvi, uzmite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije. Po potrebi, NovoRapid FlexPen se može primeniti i neposredno nakon obroka. Videti pod „Kako i gde da primenite lek” dalje u tekstu.

Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ako Vam je lekar promenio vrstu insulina ili ste započeli sa primenom insulina drugog proizvođača, Vaš lekar će Vam možda morati da prilagodi dozu.

Upotreba kod dece i adolescenata

NovoRapid FlexPen se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 1 ili više godina umesto rastvorljivog humanog insulina kada je poželjan brz početak dejstva, na primer kada je teško odrediti dozu za dete u odnosu na obroke.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa svojim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

NovoRapid FlexPen je predviđen za ubrizgavanje pod kožu supkutano ili za primenu kontinuiranom infuzijom pomoću sistema sa pumpom. Primena sistemom sa pumpom zahteva iscrpnu obuku od strane stručnog medicinskog osoblja. Nikada ne smete sebi ubrizgati insulin direktno u venu intravenski ili mišić intramuskularno. Ukoliko je potrebno, NovoRapid FlexPen se može ubrizgati direktno u venu, ali isključivo od strane lekara ili drugog stručnog medicinskog osoblja.

Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru određenog predela tela. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka abdomen, nadlaktica ili prednji deo butina. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno kontrolišite nivo šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekom NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen je originalno napunjen pen, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži insulin aspart i koji se nakon što se potroši baca.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primenili više leka NovoRapid FlexPen nego što treba

Ako uzmete previše insulina nivo šećera u krvi će postati suviše nizak hipoglikemija. Pogledajte pod a Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek NovoRapid FlexPen

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok hiperglikemija. Pogledajte pod c Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek NovoRapid FlexPen

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi teške hiperglikemije i ketoacidoze. Pogledajte pod c Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Nizak šećer u krvi hipoglikemija

je veoma često neželjeno dejstvo. Može se javiti kod više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.

Jedete premalo ili propustite obrok.

Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

Konzumirate alkohol videti „Primena leka NovoRapid FlexPen sa alkoholom” u odeljku 2

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.

Veoma nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se dugotrajan veoma nizak šećer u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga privremeno ili trajno, pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate se lečiti u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko osetite nizak nivo šećera u krvi:

Ako osetite nizak nivo šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom npr. slatkiše, keks, voćni sok. Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid FlexPen ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka naziva

se sistemska alergijska reakcija je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti opasno po život. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah pomoć lekara:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina povraćanje, otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Lista ostalih neželjenih dejstava

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije bol, crvenilo, koprivnjača, zapaljenje, modrice, otok i svrab mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire po telu obratite se odmah svom lekaru. Videti „Ozbiljna alergijska reakcija”prethodno u tekstu.

Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida, ali je taj poremećaj obično privremen.

Promene na mestu ubrizgavanja lipodistrofija: Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja se može smanjiti lipoatrofija ili zadebljati lipohipertrofija. Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije smanjuje rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se ne povuku, obratite se Vašem lekaru.

Dijabetesna retinopatija oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida: Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.

Retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Bolna neuropatija bol izazvan oštećenjem nerva: Ako se regulacija glukoze u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol koji se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Efekti dijabetesa

Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.

Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.

Dobijete infekciju i/ili groznicu.

Jedete više nego uobičajeno.

Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje, osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na acetonmiriše na voće.

Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:

Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesna kome, a čak i smrti.

5. Kako čuvati lek NovoRapid FlexPen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena FlexPen i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada se ne koristi radi zaštite od svetlosti.NovoRapid FlexPen mora biti zaštićen od prevelike toplote i svetlosti.

Pre otvaranja:

NovoRapid FlexPen koji nije u upotrebi treba čuvati u frižideru na 2 °C – 8 °C, ali ne blizu

elementa za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi u rezervi:

NovoRapid FlexPen možete nositi sa sobom i čuvati na

temperaturi do 30 °C ili čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C najduže do 4 nedelje. Ako se čuva u frižideru, držati dalje od elemenata za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NovoRapid FlexPen

Aktivna supstanca je insulin aspart. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica j. insulin asparta. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju što odgovara 300 jedinica insulin asparta.

Pomoćne supstance su: glicerol; fenol; metakrezol; cink-hlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek NovoRapid FlexPen i sadržaj pakovanja

Lek NovoRapid FlexPen je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Uložak staklo tip 1, zatvoren sa jedne strane klipom bromobutil, a sa druge gumenim zatvaračem bromobutil/ poliizopren sadrži 3 mL rastvora i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 napunjenih injekcionih penova igle nisu priložene u pakovanju i Uputstvo za lek.

Rastvor je bistar i bezbojan.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

Proizvođač se određuje na osnovu broja serije koji je označen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka:

Ukoliko su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF proizvođač je NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

Ukoliko su druga i treća oznaka H7 ili T6 proizvođač je NOVO NORDISK PRODUCTION SAS -CHARTES, 45 Avenue d´Orleans, Chartres, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03598-17-001 od 29.03.2018.

Okrenite stranu za informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen.

FlexPen, NovoFine i NovoTwist su zaštićena imena u vlasništvu kompanije Novo Nordisk A/S,

© 2018Novo Nordisk A/S

Uputstvo za upotrebu NovoRapid rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen.

Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen.

Ukoliko pažljivo ne sledite

uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede do previše niskog ili previše visokog nivoa šećera u krvi.

FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen sa mogućnošću odabiranja doze. Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 jedinica u podeocima od po 1 jedinice. FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine ili NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. Uvek nosite rezervni insulinski pen iz predostrožnosti, u slučaju da se FlexPen izgubi ili ošteti.

NovoRapid FlexPen

Poklopac pena

Skala preostalog

odabiranje doze

ubrizgavanje

Veliki spoljašnji poklopac igle

Unutrašnji

poklopac igle

Igla primer

Održavanje Vašeg pena

Neophodno je pažljivo postupati sa penom. Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina. To može prouzrokovati netačno doziranje, što bi moglo dovesti do previše visokog ili previše niskog nivoa šećera u krvi.

FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

Nemojte ponovo puniti FlexPen. Kada se jednom isprazni, mora se odbaciti.

Priprema Vašeg pena NovoRapid FlexPen

Proverite ime proizvoda i kojom bojom je označen pen, da biste se uverili da Vaš pen sadrži odgovarajući tip insulina

Ovo je posebno važno ukoliko koristite više od jedne vrste insulina. Ukoliko

primenite pogrešnu vrstu insulina, Vaš nivo šećera u krvi mogao bi postati previše visok ili previše nizak.

Skinite poklopac sa pena.

Uklonite papirnu nalepnicu sa nove igle za jednokratnu upotrebu.

Zavrnite iglu pravo i čvrsto na FlexPen.

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, blokiranja igle i netačnog doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

Provera protoka insulina

Pre svakog ubrizgavanja male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

Odabrano

2.jedinice

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom naviše, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi pen.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite injekciju. Na taj način se proverava protok insulina. Ako se kap ne pojavi, insulin neće biti primenjen, čak i ako se dugme za odabiranje doze pomera. Može se desiti da je igla blokirana ili oštećena.

Uvek proverite protok insulina pre injekcije. Ako ne proverite protok insulina, može se desiti da primenite premalo insulina ili da uopšte ne primenite insulin, zbog čega bi nivo šećera u krvi mogao postati previše visok

Podešavanje Vaše doze

Proverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

Uvek koristite dugme za odabiranje doze i pokazivač kako biste proverili koliko jedinica ste odabrali, pre primene insulina.Nemojte brojati klikove pena. Ukoliko odaberete i primenite pogrešnu dozu, Vaš nivo šećera u krvi može postati previše visok ili previše nizak. Nemojte koristiti skalu preostalog insulina, na njoj se samo približno može videti koliko insulina je preostalo u penu.

Ubrizgavanje insulina

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja, a iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi. Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

Izvadite iglu iz kože, pa zatim dugme za ubrizgavanje oslobodite pritiska.

Uvek proverite da li se dugme za odabiranje doze vratilo na 0 nakon injekcije. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, što može dovesti do previše visokog nivoa šećera u krvi.

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da je ne dotaknete. Pažljivim pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen.

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, blokiranja igle i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Odbacite upotrebljeni FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može biti štetan po njihovo zdravlje.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.