NovoMix® 30 FlexPen® 100j./mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

NovoMix

3. FlexPen

100 jedinica/mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin aspart30% rastvorljivi insulin aspart i 70% insulin aspart kristalisan protaminom

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoMix 30 FlexPen

Kako se primenjuj

lek NovoMix 30 FlexPen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen

Lek NovoMix 30 FlexPen je savremen insulin analog insulina, sa kombinovanim brzim i srednje dugim dejstvom, u odnosu 30/70. Savremeni insulini predstavljaju unapređene verzije humanih insulina.

Lek NovoMix 30 FlexPen se koristi za smanjenje velike vrednosti šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 10 godina i starije koji imaju dijabetes melitus šećernu bolest. Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju vrednosti šećera u krvi.

Lek NovoMix 30 FlexPen će početi da smanjuje vrednost šećera u krvi za 10 - 20 minuta nakon ubrizgavanja, maksimalno dejstvo se ispoljava 1 do 4 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka traje i do 24 sata.

terapiji dijabetes melitusa tip 2, lek NovoMix 30 FlexPen se može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili lekovima koji se u terapiji dijabetesa primenjuju putem injekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoMix 30 FlexPen

Lek NovoMix 30 FlexPen ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na insulin aspart, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, Sadržaj pakovanja i ostale informacije.

Ako predosećate nastanak hipoglikemije smanjena vrednost šećera u krvi, pogledajte pod a Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.

insulinskim infuzionim pumpama.

Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili polomljen.

Ako nije čuvan propisno ili je bio zamrznut, videti odeljak 5, Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen

Ako suspenzija insulina nije ujednačeno zamućena, bele boje i vodena nakon resuspendovanjamešanja.

Ako se nakon resuspendovanja pojave grudvice ili ako se čvrste bele čestice zalepe na dno ili na zid uloška.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati lek NovoMix 30 FlexPen. Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet.

Pre upotrebe leka NovoMix 30 FlexPen

Proverite nalepnicu na pakovanju kako biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.

Uvek koristite novu iglu za s

aku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.

Igle i NovoMix 30 FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

NovoMix 30 FlexPen se može primenjivati samo supkutanom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se Vašem lekaru:

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.

Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni režim ishrane, jer tada može doći do promene vrednosti šećera u krvi.

Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem insulina i konsultujte svog lekara.

Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz vremenske zone može imati uticaja na Vaše potrebe za insulinom i na vreme davanja insulina.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Mesto primene injekcije bi trebalo menjati kako bi se prevenirale promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana smežurana koža ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa grudvicama, borama ili zadebljanjima kože pogledajte odeljak 3, Kako se primenjuj

lek NovoMix 30 FlexPen. Obavestite Vašeg lekara ukoliko

primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primene injekcije obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete na mesta sa promenama. Možda će Vas Vaš lekar posavetovati da preciznije proverite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Deca i adolescenti

Lek NovoMix 30 FlexPen se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta 10 godina i starije.

Iskustvo sa primenom leka NovoMix 30 FlexPen kod dece uzrasta 6-9 godina je ograničeno.

Nisu dostupni podaci u vezi sa primenom leka NovoMix 30 FlexPen kod dece ispod 6 godina starosti.

Drugi lekovi i lek NovoMix 30 FlexPen

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi, što može značiti da će Vaša doza insulina morati da bude promenjena. Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednost Vašeg šećera u krvi bi mogao da se smanji hipoglikemija ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze MAO koriste se za lečenje depresije

Beta blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Salicilate protiv bolova i groznice

Anaboličke steroide kao što je testosteron

Sulfonamide za lečenje infekcija.

Vrednost Vašeg šećera u krvi bi mogao da se poveća hiperglikemija ako uzimate:

Oralne kontraceptive pilule za kontrolu začeća

Tiazide za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti

Glukokortikoide kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja

Tireoidne hormone koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde

Simpatomimetike kao što su epinefrin [adrenalin], ili salbutamol, terbutalin koji se koriste za lečenje astme

Hormon rasta lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu

Danazol lek koji deluje na ovulaciju.

Oktreotid i lanreotid koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u srednjem dobu, usled povećanog stvaranja hormona rasta u hipofizi mogu i da povećaju i da smanje vrednost Vašeg šećera u krvi.

Beta blokatori koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.

Pioglitazon lek koji se koristi u terapiji dijabetesa tip 2Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanimudarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije slabosti.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što suneuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Primena leka NovoMix 30 FlexPen sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola vrednosti šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek. Kliničko iskustvo sa insulin aspartom u trudnoći je ograničeno. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, prvenstveno sprečavanje nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

Tokom dojenja nema ograničenja u terapiji lekom NovoMix 30 FlexPen.

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Konsultujte svog lekara da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je vrednost Vašeg šećera u krvi smanjena ili povećana to se može odraziti na Vašu koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim i na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek NovoMix 30 FlexPen sadrži natrijum

Lek NovoMix 30 FlexPen sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek NovoMix 30 FlexPen

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek primenjujte insulin i prilagodite dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.Lek NovoMix 30 FlexPen se najčešće primenjuje neposredno pred obrok. Pojedite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli smanjenu vrednost šećera u krvi. Kada je neophodno, lek NovoMix 30 FlexPen se može primeniti i neposredno posle obroka.Videti pod „Kako i gde da primenite lek” dalje u tekstu.

Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ako Vam je lekar promenio vrstu insulina ili ste započeli sa primenom insulina drugog proizvođača, Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu.

Kada se NovoMix 30 FlexPen koristi u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili lekovima koji se u terapiji dijabetesa primenjuju putem injekcije, može biti potrebno da lekar prilagodi Vašu dozu.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek NovoMix 30 FlexPen se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 10 godina i starije, pošto se ustanovi da primena gotovih insulinskih mešavina predstavlja prednost. Klinički podaci o primeni kod dece uzrasta od 6 do 9 godina su ograničeni. Nisu dostupni podaci o primeni leka NovoMix 30 FlexPen kod dece mlađe od 6 godina.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete vrednost šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa svojim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek NovoMix 30 FlexPen je predviđen za ubrizgavanje ispod kože supkutano. Nikada ne ubrizgavajte insulin direktno u venu intravenski ili mišić intramuskularno. Lek NovoMix 30 FlexPen se može primenjivati samo supkutanom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru određenog predela tela. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka abdomen; zadnjica; prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno kontrolišite vrednost šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekom NovoMix 30 FlexPen

Lek NovoMix 30 FlexPen je originalno napunjen pen, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži mešavinu insulin asparta brzog dejstva i insulin asparta srednje dugog dejstva, u odnosu 30/70 i koji se nakon što se potroši baca.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primenili više leka NovoMix 30 FlexPen nego što treba

Ako uzmete previše insulina vrednost šećera u krvi će postati suviše mala hipoglikemija. Pogledajte pod a Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek NovoMix 30 FlexPen

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, vrednost šećera u krvi može postati previše velika hiperglikemija.Pogledajte pod c Uticaj dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek NovoMix 30 FlexPen

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi teške hiperglikemije i ketoacidoze. Pogledajte pod c Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija

je veoma često neželjeno dejstvo leka. Može se javiti kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Mala vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.

Jedete premalo ili propustite obrok.

Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

Konzumirate alkohol videti „Primena leka NovoMix 30 FlexPen sa alkoholom” u odeljku 2

Znaci smanjene vrednosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, mučnina, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen zamor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.

Veoma mala vrednost šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se dugotrajno smanjenje vrednostišećera u krvi ne leči, može uzrokovati oštećenje mozga prolazno ili trajno, pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate se lečiti u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko osetite smanjenje vrednosti šećera u krvi:

Ako osetite smanjenje vrednosti šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom npr. slatkiše, keks, voćni sok. Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Kada simptomi male vrednosti šećera u krvi nestanu ili kada se vrednost šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

Ako imate tako malu vrednost šećera u krvi da ste izgubili svest, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate male vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i koje su moguće posledice, uključujući rizik od nesvestice gubitka svesti zbog niskog male vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas, ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 30 FlexPen ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka naziva

se sistemska alergijska reakcija je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti opasno po život. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah potražite lekarsku pomoć:

Ako se znaci alergije prošire na druge delove tela.

Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina povraćanje, otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Ukoliko insulin primenjujete na isto mesto, masno tkivo

može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija mogu da se jave kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid kutana amiloidoza; nepoznata učestalost događaja. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro

svoje dejstvo ukoliko se primenjuje u područje sa grudvicama, smežurano ili zadebljano područje. Promenite mesto primene injekcije svaki put kako bi se pomoglo preveniranje ovih promena na koži.

Lista ostalih neželjenih dejstava

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije bol, crvenilo, koprivnjača, zapaljenje, modrice, otok i svrab mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako ne nestanu, idite kod lekara.

Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je taj poremećaj obično privremen.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Dijabetesna retinopatija oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida: Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.

Retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Bolna neuropatija bol izazvana oštećenjem nerva: Ako se nivo Vašeg šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. Ovo se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Uticaj dijabetesa

Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija

Velika vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

Niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.

Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.

Dobijete infekciju i/ili groznicu.

Jedete više nego uobičajeno.

Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja velikih vrednosti šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje, osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na acetonmiriše na voće.

Šta preduzeti ukoliko osetite naznake velikih vrednosti šećera u krvi:

Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite vrednost šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti

5. Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena FlexPen i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada se ne koristi radi zaštite od svetlosti.Lek NovoMix 30 FlexPen mora biti zaštićen od prevelike toplote i svetlosti.

Pre otvaranja:

Lek NovoMix 30 FlexPen koji nije u upotrebi se mora čuvati u frižideru na 2°C do 8°C,

udaljen od elementa za hlađenje. Ne zamrzavati.Pre upotrebe NovoMix 30 FlexPen treba izvaditi iz frižidera. Preporučuje se da se insulin resuspenduje prema uputstvu svaki put kada koristite novi pen. Pogledajte Uputstvo za upotrebu u nastavku.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni

Lek NovoMix 30 FlexPen koji se koristi ili nosi kao

rezervni, ne treba se čuvati u frižideru. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na temperaturi do 30°C najduže do 4 nedelje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NovoMix 30 FlexPen

Aktivna supstanca je insulin aspart. Jedan mililitar suspenzije sadrži 100 jedinica j. rastvorljivog insulin asparta/insulin asparta kristalisanog protaminom u odnosu 30/70. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 3 mL suspenzije, što odgovara 300 jedinica insulin asparta.

Pomoćne supstance su: glicerol; fenol; metakrezol; cink-hlorid; dinatrijum fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; protamin-sulfat; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek NovoMix 30 FlexPen i sadržaj pakovanja

Lek NovoMix 30 FlexPen je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip I sa klipom bromobutil i gumenim zatvaračem bromobutil/poliizopren koji sadrži 3 mL suspenzije u originalno napunjenom višedoznom penu od polipropilena, koji se, nakon što se potroši, baca.

Uložak sadrži staklenu kuglicu koja olakšava resuspendovanje mešanje. Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno bela, zamućena i vodena. Ne koristite insulin ako nije ravnomerno zamućen, bele boje i voden nakon resuspendovanja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 napunjenih injekcionih penova pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena i Uputstvo za lek.

Igla pena nije sastavni deo proizvoda.

Suspenzija je zamućena, bela i vodena.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES, 45 avenue d´Orleans, Chartres, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03838-22-001 od 09.08.2023.

Okrenite stranu za informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen.

Uputstvo za upotrebu NovoMix 30 suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen.

Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen.

Ukoliko ne sledite uputstvo

pažljivo , može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede do previše male ili previše velike vrednosti šećera u krvi.

Vaš FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen.

Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 jedinica u podeocima od po 1 jedinice.

FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine ili NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.

Pacijent treba uvek da nosi rezervni insulinski pen, u slučaju da se FlexPen izgubi ili ošteti.

NovoMix 30 FlexPen

odabiranje doze

ubrizgavanje

spoljašnji

poklopac igle

Unutrašnji

Igla primer

Održavanje Vašeg pena

Neophodno je pažljivo postupati sa penom. Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina. To može prouzrokovati netačno doziranje, što bi moglo dovesti do previše velike ili previše male vrednosti šećera u krvi.

FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

Nemojte ponovo puniti FlexPen.

Resuspendovanje mešanje Vašeg insulina

AProverite ime proizvoda i kojom bojom je označen pen

da biste se uverili da FlexPen sadrži odgovarajući

tip insulina. Ovo je posebno važno ukoliko koristite više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, Vaša vrednost šećera u krvi bi mogla postati previše velika ili previše mala.

Svaki put kada upotrebljavate novi pen

Pre primene treba pustiti da insulin dostigne sobnu temperaturu. Na taj način se olakšava resuspendovanje.Skinite poklopac sa pena.

BPre nego što prvi put upotrebite novi FlexPen, morate resuspendovati insulin:

Protrljajte pen između dlanova 10 puta - veoma je važno da ga pritom držite u

horizontalnom

paralelno sa zemljom.

Okrećite pen gore dole iz jednog u drugi položaj 10 puta, kao što je prikazano, tako da se

staklena kuglica

pomera

sa jednog kraja uloška na drugi.

Postupak se ponavlja sve dok tečnost ne postane ravnomerno zamućena, bele boje i vodena.

Prilikom svakog sledećeg ubrizgavanja

Okrećite pen gore dole iz jednog u drugi položaj najmanje 10 puta, sve dok tečnost ne postane ravnomerno zamućena, bele boje i vodena.

Uvek morate resuspendovati insulin, pre svake injekcije. Na taj način smanjuje se rizik za pojavu previše visokog ili previše niskog nivoa šećera u krvi. Nakon što ste resuspendovali insulin, ubrizgajte suspenziju insulina bez odlaganja postupajući na dalje opisan način.

Uvek obavezno proverite da li je u ulošku pena preostalo najmanje

1. jedinica insulina

koliko je

neophodno da bi se omogućilo mešanje. Ukoliko je u ulošku preostalo manje od 12 jedinica insulina, upotrebite novi FlexPen. Na skali preostalog insulina je označeno 12 jedinica. Pogledajte veliku sliku na početku ovih instrukcija.

Ne koristite pen ako

resuspendovani

insulin nije

ravnomerno zamućen, bele boje i voden.

Postavljanje igle

Uzmite novu iglu i uklonite papirnu nalepnicu.

Zavrnite iglu čvrsto na Vaš FlexPen.

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije,

infekcije, curenja insulina, blokiranja igle i netačnog doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijate, niti oštetite pre upotrebe.

Provera protoka insulina

Pre svakog ubrizgavanja male količine vazduha se mogu nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

Odabrano 2 jedinice

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu uloška.

Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom naviše, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite injekciju. Na taj način se proverava protok insulina. Ako se kap ne pojavi, insulin neće biti primenjen, čak i ako se dugme za odabiranje doze pomera. Može se desiti da je igla blokirana ili oštećena.

Uvek proverite protok insulina pre injekcije. Ako ne proverite protok insulina, može se desiti da primenite premalo insulina ili da uopšte ne primenite insulin, zbog čega bi vrednost šećera u krvi mogla postati previše velika.

Podešavanje Vaše doze

Proverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati

okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se

odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja unazad, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

Odabrano 5 jedinica

Odabrano 24 jedinice

Uvek koristite dugme za odabiranje doze i pokazivač kako biste proverili koliko jedinica steodabrali, pre primene insulina.Nemojte brojati klikove pena. Ukoliko odaberete i primenite pogrešnu dozu, vrednost šećera u krvi može postati previše velika ili previše mala. Nemojte koristiti skalu preostalog insulina, na njoj se samo približno može videti koliko insulina je preostalo u penu.

Ubrizgavanje insulina

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja

iglu zadržite pod kožom

najmanje

još 6 sekundi

Na taj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

Izvadite iglu iz kože, pa zatim dugme za ubrizgavanje oslobodite pritiska.

Uvek proverite da li se dugme za odabiranje doze vratilo na 0 nakon injekcije. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, što može dovesti do previše visoke vrednosti šećera u krvi.

Uvedite iglu u veliki spoljni poklopac, a da ga pritom ne dotaknete. Pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i ponovo vratite poklopac na Vaš pen FlexPen.

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, blokiranja igle i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Odbacite upotrebljen FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može biti štetan po njihovo zdravlje.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.