Norvasc® 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Norvasc

mg, tableta

Norvasc

10 mg, tableta

amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Norvasc i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvasc3. Kako se uzima lek Norvasc4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Norvasc6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Norvasc i čemu je namenjen

Lek Norvasc sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Lek Norvasc se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije i određene vrste bola u grudima, koji se naziva angina hronične stabilne angine pektoris i retkog oblika angine koja se naziva vazospastična ili Prinzmetalova angina.

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Norvasc deluje tako što opušta širi krvne sudove i omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom pektoris lek Norvascpoboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u grudima. Lek Norvasc ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvasc

Lek Norvasc ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili bilo koji drugi lek iz grupe antagonista kalcijuma. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao svrab i crvenilo kože ili kao otežano disanje.

ukoliko imate težak stepen sniženja krvnog pritiska hipotenzije.

ukoliko imate suženje aortnih zalistaka aortnu stenozu ili kardiogeni šok stanje kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu.

ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Norvasc. Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:

skorašnji srčani udar

srčanu slabost

povišenje krvnog pritiska teškog stepena hipertenzivna kriza

oboljenje jetre

ako ste starija osoba, u slučaju da Vam je potrebno povećanje doze leka.

Deca i adolescenti

Primena leka Norvasc nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Lek Norvasc se koristi samo za lečenje povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina videti odeljak 3.

Za detaljnije informacije obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Norvasc

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Norvasc, a takođe i lek Norvasc može uticati na dejstvo drugih lekova, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol lekovi za terapiju gljivičnih infekcija

ritonavir, indinavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici

Hypericum perforatum

kantarion

verapamil, diltiazem lekovi za srce

dantrolen primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus imunosupresivi

simvastatin lek za snižavanje nivoa holesterola

ciklosporin imunosupresiv

Efekat leka Norvasc na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska.

Uzimanje leka Norvasc sa hranom i pićima

Dok uzimate lek Norvasc ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Norvasc na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Amlodipin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ukoliko dojite ili planirate da dojite dete,obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Norvasc.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Norvasc može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Norvasc

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, što znači da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Norvasc

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka Norvasc je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.

Lek Norvasc se može uzimati pre ili posle obroka. Lek treba uzimati svakoga dana u isto vreme sa dovoljnom količinom vode ili neke druge tečnosti. Ne uzimajte lek Norvasc sa sokom od grejpfruta.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.

Tableta od 5 mg se može podeliti na dve jednake doze.

Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite Vašeg lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.

Ako ste uzeli više leka Norvasc nego što treba

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Izražen pad krvnog pritiska može dovesti i do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Norvasc

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Norvasc

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Simptomi Vaše bolesti mogu da se ponovo jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Morate se

obratiti lekaru ukoliko posle uzimanja leka Norvasc osetite bilo koje od sledećih

neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna:

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje

otok očnih kapaka, lica ili usana

otok jezika i grla koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju

teške kožne reakcije koje uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, toksična epidermalna

nekroliza ili druge alergijske reakcije

srčani udar infarkt miokarda, poremećaj srčanog ritma

zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno osećajem opšte slabosti.

Zabeležena su sledeća

veoma česta

neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo

koje dovodi do nelagode ili traje

duže od nedelju dana

odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Edemi pojava otoka usled zadržavanja tečnosti

Zabeležena su sledeća

česta

neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje

dovodi do nelagode ili traje

duže od nedelju dana

odmah se obratite Vašem lekaru.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost posebno na početku terapije

Palpitacije osećaj lupanja srca, naleti crvenila

Bol u stomaku, mučnina

Promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja

Zamor, slabost

Poremećaj vida, dvostruke slike

Grčevi u mišićima

Otežano disanje

Oticanje skočnog zgloba

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu ova lista uključuje i prethodno izdvojena ozbiljna neželjena dejstva koja su ovde razvrstana prema učestalosti javljanja. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica

Drhtanje, promene čula ukusa, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa

Osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol

Zujanje u ušima

Nizak krvni pritisak

Poremećaj srčanog ritma aritmija

Kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluznice rinitis

Suvoća usta, povraćanje

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača crveni pečati na koži, osip, promena boje kože, egzantem

Poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje

Nemogućnost da se uspostavi erekcija impotencija, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca

Bol, malaksalost, bol u grudima

Bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima

Povećanje ili smanjenje telesne mase

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja neuobičajenih modrica ili krvarenja

Alergijske reakcije

Povećanje nivoa šećera u krvi hiperglikemija

Oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja i bockanja

Infarkt miokarda

Oticanje desni

Zapaljenje želudačne sluzokože gastritis, koje je praćeno nadimanjem u stomaku

Zapaljenje pankreasa

Poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože žutica, porast vrednosti enzima jetre koji može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova

Pojačana mišićna napetost

Zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno osipom na koži

Angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju

Teške alergijske reakcije na koži multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson-

Osetljivost na svetlost

Poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Norvasc

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Norvasc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Norvasc

Norvasc 5 mg tabletaAktivna supstanca: Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolattip A; magnezijum-stearat.

Norvasc 10 mg tabletaAktivna supstanca: Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolattip A; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Norvasc i sadržaj pakovanja

Norvasc, 5 mg, tableta: bele do skoro bele boje, osmougaone tablete, sa utisnutom oznakom „AML 5“ i podeonom crtom sa jedne strane i oznakom proizvođača „Pfizer“ sa druge strane. Tableta od 5 mg se može podeliti na dve jednake doze.

Norvasc, 10 mg, tableta: bele do skoro bele boje, osmougaone tablete, sa utisnutom oznakom „AML-10“ sa jedne strane i oznakom proizvođača „Pfizer“ sa druge strane.

Norvasc, 5 mg, tableta i Norvasc, 10 mg, tableta:Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC/Al folije koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:1. R-PHARM GERMANY GMBH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka2. PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG,

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Norvasc, 5 mg, 3 x 10 tableta: 515-01-00302-16-001 od 22.09.2016.

Norvasc, 10 mg, 3 x 10 tableta: 515-01-01961-18-001 od 15.03.2019.