Normosang® 25mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Normosang

2. mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

hemin, humani

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Normosang i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Normosang

Kako se primenjuje lek Normosang

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Normosang

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Normosang i čemu je namenjen

Lek Normosang sadrži aktivnu supstancu humani hemin, supstancu koja se dobija iz humane krvi.

Lek Normosang se koristi u lečenju naglih napada koji se javljaju kod pacijenata obolelih od akutne porfirije jetre. Bolest se karakteriše akumulacijom određenih jedinjenja uključujući porfirine i njihove toksične prekursore u jetri.Postoje tri vrste hepatičke porfirije čiji su medicinski nazivi: akutna intermitentna porfirija, porfirija variegata i hereditarna koproporfirija. Akumulacija gore navedenih jedinjenja dovodi do simptoma bolesti uključujući i bol uglavnom stomaka, leđa i bedara, mučninu, povraćanje i konstipaciju otežano pražnjenje creva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Normosang

Lek Normosang ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu humani hemin ili bilo koju drugu od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Pre lečenja sa lekom Normosang, Vaš lekar mora da potvrdi da se radi o akutnom napadu hepatičke porfirije na osnovu kliničkih i bioloških kriterijuma:

istorije Vaše bolesti ili bolesti Vaše porodice ;

kliničkih znakova;

količine delta-amino-levulinske kiseline i porfobilinogena specifičnih markera bolesti u urinu.

Delotvornost leka Normosang je bolja ako se lečenje započne što ranije nakon početka napada.Kao rezultat infuzije leka Normosang bol u stomaku i drugi gastrointestinalni simptomi nestaju u toku 2 do 4 dana. Na neurološke komplikacije paralizu i psihološke poremećaje lek slabije deluje.

Vaše stanje će biti pažljivo praćeno tokom lečenja jer su napadi akutne porfirije često praćeni udruženi sa različitim delovanjem na srce i krvotok, kao i na nervni sistem.

iznenada menjati svoju uobičajenu ishranu, posebno nemojte praviti velike razmake između obroka;

uzimati lekove ili supstance kao što su estrogeni npr. oralni lekovi za kontracepciju, barbiturati lekovi

koji Vam pomažu da spavate i lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije ili stereoide lekovi slični hormonima, jer to može prouzrokovati napad ili može pogoršati napad.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, u vezi sa tim, koje lekove i supstance ne smete uzimati ni sada ni u budućnosti.

Da bi se sprečila iritacija vene, rastvor treba biti primenjen kao infuzija u veliku venu krvni sud ruke ili venu grudnog koša, tokom perioda od najmanje 30 minuta. Nakon infuzije venu treba isprati fiziološkim rastvorom.

Krvni ugrušak poznat kao „venska tromboza“ može da blokira venu u koju je bila primenjena infuzija.

Ukoliko je kanila na mestu duži period, može doći do oštećenja vena i dovesti do neželjene migracije leka Normosang van vene ekstravazacija. Ova migracija leka može da dovede do obezbojavanja kože.

Da bi se smanjio rizik od ekstravazacije, medicinska sestra/lekar će testirati Vašu kanilu pre infuzije i redovno će je proveravati tokom infuzije.

Infuzija leka Normosang može prouzrokovati neuobičajenu boju krvi.

Da bi se smanjio rizik od povećanja jedinjenja gvožđa, lek Normosang se ne sme primenjivati u prevenciji napada akutne hepatičke porfirije.

Lek Normosang sadrži gvožđe. Ponekad može doći do nakupljanja gvožđa u telu ukoliko se lek Normosang

primenjuje tokom nekoliko godina. Vaš lekar može s vremena na vreme da uradi analizu krvi radi provere nivoa gvožđa u Vašem telu.

Standardne mere za prevenciju infekcija usled primene lekova, koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme,uključuju selekciju donora, analizu pojedinačnih donacija na specifične markere infekcije i uvođenje efektivnih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se primenjuju lekovi poreklom iz humane krvi ili plazme, verovatnoća prenosa infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse, i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV.Strogo je preporučljlivo da se pri svakoj primeni leka Normosang zabeleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.

Drugi lekovi i Normosang

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lekove ili supstance kao što su estrogeni npr. oralni lekovi za kontracepciju, barbiturati lekovi koji Vam pomažu da spavate i lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije ili stereoide lekovi slični hormonima, jer to može izazvati ili pogoršati ovo stanje.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato da li postoji rizik za korišćenje leka u toku trudnoće. Međutim, majke koje su koristile lek tokom trudnoće rodile su zdravu decu. Ako ste trudni, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate lek Normosang. Vaš lekar će propisati lek samo ako je zaista neophodan.

Lek Normosang nije ispitivan kod žena koje doje. Međutim, zbog toga što se većina lekova izlučuje u majčino mleko, potrebno je da obavestite Vašeg lekara ako dojite i da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Normosang. Vaš lekar će Vam propisati lek Normosang samo ako Vam je zaista neophodan ili će Vas posavetovati da prestanete da dojite.

Lek Normosang sadrži etanol alkohol. Ovo treba uzeti u obzir ako ste trudni ili dojite. Pogledajte poglavlje „Lek Normosang sadrži etanol i propilenglikol, supstance sa potvrđenim dejstvom“.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Normosang ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Lek Normosang sadrži etanol i propilenglikol, supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Normosang sadrži 11,78 vol.% etanola alkohola, odnosno manje od 1000 mg po dnevnoj dozi u jednoj ampuli, što odgovara 23,6 mL piva ili 9,8 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom ili oštećenom funkcijom mozga.

Lek Normosang sadrži 4g/10mL propilenglikola po ampuli. Može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu-slične simptome.

Pitajte Vašeg lekara za savet pre primene leka Normosang ako bolujete ili pripadate nekoj od gore navedenih grupa.

3. Kako se primenjuje lek Normosang

Lek Normosang Vam jedino može biti primennjen u bolnici od strane kvalifikovanog osoblje bolnice.

Potrebna doza leka će biti izračunata na osnovu Vaše telesne mase i to je oko 3 mg/kg na dan, ali ne više od 250 mg 1 ampula na dan. Potrebna količina leka će se razblažiti fiziološkim rastvorom 0,9 % rastvorom natrijum hlorida u staklenoj boci i nastaće tamno obojen rastvor.

Rastvor treba primeniti kao infuziju, u veliku venu krvni sud ruke ili u venu grudnog koša, tokom perioda od najmanje 30 minuta. Rastvor infuzije može izazvati neuobičajenu boju Vaše krvi.

Nakon infuzije venu treba isprati fiziološkim rastvorom. Uobičajeno je da primite jednu infuziju dnevno tokom četiri dana.

Ako nakon prvog ciklusa lečenja, u toku četiri dana, ne dođe do poboljšanja, Vaš lekar se može odlučiti da započne i drugi ciklus tretmana.

Ako ste primili više leka Normosang nego što treba

Ako ste primili leka Normosang više nego što bi trebalo, Vaš lekar će primeniti mere kako bi sprečio neželjena dejstva.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povišena temperatura i ozbiljne alergijske reakcije osip, oticanje jezika, uključujući i anafilaktoidnu reakciju mogu se retko javiti.

Anafilaktoidne reakcije su iznenadne i potencijalno životno ugrožavajuće reakcije koje se retko javljaju. Ukoliko imate simptome kao što je otok lica, otežano disanje, tegobe u grudima, ubrzan rad srca tahikardija, nizak krvni pritiska, osip, spontani gubitak svesti prouzrokovan nedovoljnom količinom krvi u mozgu, infuzija se mora prekinuti i odmah treba da kontaktirate lekara.

Veoma česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nakon ponovljenih tretmana, može biti otežan pristup veni i možda će biti neophodno da se stavikanila u venu u grudima.

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ako se lek primenjuje u veoma male vene, može prouzrokovati bol i upalu.

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nakon višekratne primene leka, tokom nekoliko godina, u krvi može doći do povećanja jedinjenja gvožđa koje se naziva feritin. Da bi se smanjio rizik, lek Normosang se ne sme primenjivati u prevenciji napada akutne hepatičke porfirije.

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

venska tromboza stvaranje krvnih ugrušaka u perifernim ili centralnim venama uključujući i trombozu na mestu injekcije;

propuštanje infuzije u okolno tkivo ekstravazacija;

oštećenje kože nekroza;

crvenilo kože na mestu primene injekcije eritem na mestu injekcije;

svrab kože na mestu primene injekcije pruritus na mestu injekcije ;

povećanje nivoa kreatinina u krvi supstanca koju luče bubrezi;

obezbojavanje kože.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjemneželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Normosang

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Čuvati lek u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Lek je u fizičko-hemijskom pogledu nakon razblaživanja stabilan 1 sat. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.Ne smete koristiti lek Normosang posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi ampule i na spoljašnjem pakovanju leka, nakon oznake "EXP". Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Normosang

Aktivna supstanca je humani hemin 25 mg/mL. Ampula od 10 mL sadrži 250 mg humanog hemina. Nakon razblaživanja jedne ampule od 10 mL u 100 mL 0,9% rastvora natrijum hlorida, razblaženi rastvor sadrži 2273 mikrograma humanog hemina.

Pomoćne supstance su arginin, etanol 96 %, propilenglikol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Normosang i sadržaj pakovanja

Normosang je tamno obojen koncentrata za rastvor za infuziju.Unutrašnje pakovanje je ampula staklo tip I. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 ampule i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADPariske komune 11/13, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ORPHAN EUROPE - NANTERRE,Francuska, Nanterre, Eco River Parc, 30 rue des Peupliers,

ORPHAN EUROPE, Francuska, Puteaux,Immeuble le Wilson 70 avenue du General deGaulle

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02128-18-001 od 16.03.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lečenje akutnih napada hepatičke porfirije akutne intermitentne porfirije, porfirija varijegate, hereditarne koproporfirije.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporučena dnevna doza je 3 mg/kg, jednom dnevno tokom četiri dana, razblaženo u 100 mL 0,9% rastvora natrijum hlorida u staklenoj boci i primenjeno intravenski tokom najmanje 30 minuta u veliku antebrahijalnu ili gornju ili donju šuplju venu koristeći filter.Maksimalna doza je 250 mg 1 ampula dnevno.Izuzetno, ako nije postignut željeni efekat nakon prvog ciklusa, lečenje se može ponoviti uz strogi biohemijski nadzor.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagoditi dozu.

Deca i adolescenti

Napadi porfirije su retki kod dece, ali ograničeno iskustvo u tirozinemiji upućuje da je primena kod dece sigurna u dozi do 3 mg/kg dnevno tokom 4 dana, uz iste mere predostrožnosti kao i kod odraslih.

Način primeneRastvor treba primeniti u veliku venu podlaktice ili gornju ili donju šuplju venu tokom barem 30 minuta.Nakon primene infuzije, venu treba isprati sa 100 mL 0,9 % rastvora natrijum hlorida. Preporučuje se da se inicijalno vena ispere sa 3 do 4 bolus injekcije od po 10 mL 0,9 % natrijum hlorida, nakon čega se preostala zapremina fiziološkog rastvora može primenjivati putem infuzije tokom 10-15 minuta.

Za uputstva o razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala, koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre početka terapije, potrebno je potvrditi da se radi o napadu hepatičke porfirije na osnovu kliničkih i bioloških kriterijuma:

porodične ili lične anamneze;

kliničkih znakova;

kvantitativnog određivanja delta-amino-levulinske kiseline i porfobilinogena u urinu umesto

klasičnih WATSON-SCHWARZ ili HOESCH testova, koji su manje pouzdani.

Delotvornost leka Normosang je bolja ako se lečenje započne što ranije nakon početka napada.

Nakon infuzije leka Normosang, javljaju se bol u abdomenu i drugi gastrointestinalni simptomi koji se povlače najčešće u roku od 2 do 4 dana. Neurološke komplikacije paraliza i psihološki poremećaji se slabije javljaju.

Kako su napadi porfirije često udruženi sa različitim kardiovaskularnim i neurološkim simptomima, odgovarajući nadzor pacijenta mora biti obezbeđen.

Važno je upozoriti pacijenta da bi se napad mogao pogoršati ili izazvati ako gladuje ili uzima određene lekove naročito estrogene, barbiturate i stereoide, jer povećavajući potrebu za hemom u jetri indirektno indukuju aktivnost sintetaze delta-amino-levulinske kiseline.

Pošto je razblaženi rastvor hipertoničan, treba ga primeniti samo kao laganu intravensku infuziju. Da bi se sprečila iritacija vene, infuziju treba primeniti tokom najmanje 30 minuta u veliku venu podlaktice ili u gornju ili donju šuplju venu.

Nakon primene leka Normosang, moguća je tromboza vene u koju se lek primenjivao. Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji opisuju trombozu gornje i donje šuplje vene i njihovih glavnih pritoka ilijačne i subklavikalne vene. Rizik od tromboze gornje i donje šuplje vene se ne može isključiti.

Nakon višekratnih primena leka zabeležene su promene na perifernim venama zbog čega je onemogućena upotreba ovih vena za sledeće infuzije što može zahtevati primenu leka centralnim venskim putem. Zbog navedenog, preporučuje se ispiranje vene sa 100 mL 0,9 % rastvora natrijum hlorida, nakon infuzije.

Ukoliko je intravenska kanila na mestu duži period, zbog mehaničke iritacije kao i zbog iritacije usled injekcione tečnosti, može doći do vaskularnog oštećenja i ekstravazacije.

Testirajte kanilu pre infuzije leka Normosang i redovno tokom primene infuzije.

slučaju ekstravazacije, može doći do obezbojavanja kože.

Nakon višekratne primene leka zabeležno je i povećanje koncentracije serumskog feritina. Preporučuje se redovno praćenje serumskog feritina kako bi se pratile zalihe gvožđa u telu. Ako je potrebno, treba preduzeti i druge dijagnostičke i terapijske mere.

Tamna boja leka Normosang može prouzrokovati neuobičajenu boju plazme.

Standardne mere sprečavanja infekcija kao posledica primene preparata iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje pojedinih donacija na specifične markere za infekcije i uključivanje efektivnihproizvodnih procesa za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, pri primeni preparata humane krvi ili plazme, prenos infektivnog materijala se ne može u potpunosti ukloniti, a uključuje i nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.

Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim protiv virusa sa spoljašnjim omotačem, kao što su HIV, HBV i HBC virusi.

Preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Normosang koji se primeni pacijentu zabeleži ime pacijenta i serijski broj leka kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Jedna ampula leka Normosang od 10 mL sadrži 1 g etanola 96 %. To može biti štetno za pacijente koji imaju: oštećenu funkciju jetre, epilepsiju, oštećenje funkcije mozga i koji pate od alkoholizma. Takođe, može biti štetno za trudnice i za decu. Sadržaj etanola u leku Normosang može promeniti ili povećati efekat drugih lekova.

Lek Normosang ne treba primenjivati preventivno, zbog ograničenih podataka o primeni i zbog toga što jedugotrajna primena povezana sa rizikom nagomilavanja gvožđa videti odeljak Neželjena dejstva.

Uz lečenje lekom Normosang preporučuje se i primena drugih dodatnih mera kao što su eliminacija uzročnih faktora i obezbeđivanje dovoljne količine ugljenih hidrata.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

toku lečenja sa lekom Normosang raste aktivnost enzima citohroma P450. Istovremena primena lekovaNormosang i lekova koji se metabolišu pomoću enzima citohroma P450 kao što su estrogeni, barbiturati i stereoidi može se ubrzati njihov metabolizam i smanjiti sistemska izloženost.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaZbog nedostatka specifičnih podataka, iz pretkliničkih i kliničkih studija, rizik od primene leka tokom trudnoće nije definisan. Do danas nisu zabeleženi štetni efekti na novorođenčad čije su majke tokom trudnoće koristile lek Normosang.

DojenjeUticaj leka Normosang kod žena koje doje nije ispitivan. Kako se brojni lekovi izlučuju u majčino mleko, prilikom primene leka Normosang, tokom dojenja, treba biti na oprezu.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, ne preporučuje se primena leka Normosang tokom trudnoće i dojenja, osim ako nije opravdano neophodna.

Uticaj leka na sposobnost upravlјanja vozilima i rukovanja mašinama

Nema dokaza da lek Normosang utiče na sposobnost prilikom upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama.

Neželјena dejstva

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su reakcije na mestu primene infuzije koja su češća ako se infuzija primenjuje u venu koja je premala videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neželjena dejstva na lek navedena su prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je prikazana kao: Veoma česta neželјena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; Česta neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek; Retka neželјena dejstva mogu

da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek; Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema

anafilaktoidna reakcija, preosetljivost kao što su medikamentozni dermatitis i edem jezika.

Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji

slab pristup venama.

tromboza na mestu primene, venska tromboza

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

flebitis na mestu primene infuzije, bol na mestu primene infuzije, otok na mestu primene infuzije

eritem na mestu primene, pruritus na mestu primene, nekroza na mestu primene

Ispitivanja

porast feritina u serumu.

povećanje kreatinina u krvi

Povećanje koncentracije serumskog feritina prijavljivani su posle nekoliko godina lečenja sa ponovljenim infuzijama, što je pokazatelj viška gvožđa videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

obezbojavanje kože.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Prijavlјivanje sumnji na neželјene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželјene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafaks: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

ispitivanjima sprovedenim na životinjama, akutno primenjene visoke doze leka Normosang izazvale su toksična oštećenja jetre. Doze deset puta jače od preporučenih ljudskih doza dovode do sniženja krvnogpritiska kod pacova. Visoke doze mogu prouzrokovati poremećaj hemostaze.

Lek Normosang sadrži 4000 mg propilenglikola po ampuli od 10 mL. Propilenglikol u visokim dozama može prouzrokovati neželjena dejstva na centralni nervni sistem, laktičnu acidozu, oštećenja bubrega i jetre, povećanje osmolarnosti plazme i hemolitičke reakcije.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja sa lekom Normosang:

Kod jedne pacijentkinje se javilo blago povraćanje, bol i otečenost podlaktice na mestu primene i oporavila se bez neočekivanih događaja;

Kod drugog pacijenta koji je primio 10 ampula leka Normosang 2500 mg humanog hemina, u jednoj infuziji, došlo je do fulminantne hepatične insuficijencije;

Jedan pacijent sa istorijom hronične hepatične insuficijencije koji je primio 4 ampule leka Normosang 1000 mg humanog hemina doživeo je akutnu insuficijenciju jetre što je zahtevalo transplantaciju jetre;

Jedan pacijent je primio 12 ampula leka Normosang 3000 mg humanog hemina, u toku dva dana,što je prouzrokovalo hiperbilirubinemiju, anemiju i generalizovanu hemoragičnu dijatezu. Efekti su trajali nekoliko dana nakon primene, ali se pacijent oporavio bez posledica.

Takođe, prijavljeno je da je primena visoke doze hematina 1000 mg, drugog oblika hema, prouzrokovalaprolazni prestanak rada bubrega kod jednog pacijenta.

Parametre zgrušavanja krvi, funkciju jetre, bubrega i pankreasa, treba pažljivo pratiti do njihove normalizacije. Takođe, potrebno je uraditi kardiovaskularni monitoring mogućnost aritmije.

Terapijske mere

Potrebno je primeniti infuzije albumina da bi se vezao slobodan i potencijalno reaktivan hemin. - Primena aktivnog uglja će prekinuti enterohepatičku recirkulaciju hema.- Hemodijaliza je neophodna da bi se eliminisao propilenglikol.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Arginin, Etanol 96%, Propilenglikol, Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva zarukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Lek je u fizičko-hemijskom pogledu nakon razblaživanja stabilan 1 sat.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi 2°C - 8°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak

Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula staklo tip I . Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 ampule i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema rastvora

Lek Normosang, upakovan u ampuli, treba razblažiti neposredno pre primene u 100 mL 0,9 % rastvora natrijum hlorida, u staklenoj boci. Potrebna količina leka, izračunata na osnovu težine pacijenta, se prebacuje u staklenu bocu iz ampule. Razblaženi rastvor treba da se priprema u staklenoj boci zbog nešto brže razgradnje hemina u PVC plastičnom kontejneru.

Nemojte pripremati više od jedne ampule na dan.

Rastvor treba iskoristiti u toku prvog sata nakon razblaženja.

Kako je rastvor leka Normosang tamno obojen i nakon razbalaženja, vrlo je teško vizuelno proveriti prisustvo čestica u suspenziji. Zbog napred navedenog, preporučuje se upotreba seta infuzije sa filterom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00206-2019-8-003 od 29.05.2019.