Normix® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Normix

200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Normix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Normix

Kako se uzima lek Normix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Normix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Normix i čemu je namenjen

Lek Normix je intestinalni antibiotik i koristi se za lečenje- putničke dijareje proliva kod odraslih koja nije praćena groznicom visokom telesnom temperaturom, krvavo-sluzavom stolicom ili 8 ili više tečnih stolica u poslednja 24 sata, okultnim krvarenjem - prisustvo tragova krvi, ili prisustvo leukocita u stolici što se može utvrditi laboratorijskim ispitivanjima,- oštećenja mozga usled hroničnog oboljenja jetre hepatička encefalopatija,- simptomatske nekomplikovane divertikuloze debelog creva kesasto proširenje creva.Lek Normix može skratiti trajanje proliva uzrokovanog neinvazivnim sojem

Lek Normix se ne preporučuje deci mlađoj od 18 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Normix

Lek Normix ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na rifaksimin, na slične antibiotike kao što su rifampicin ili rifabutin ili nabilo neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako imate crevnu opstrukciju prekid prolaza kroz creva.

Takođe, lek Normix ne smete uzimati ako imate proliv koji je praćen sa:- groznicom povišena telesna temperatura,- prisustvom krvi u stolici,- osam ili više tečnih stolica u prethodna 24 sata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Normix.

Ako se tokom terapije simptomi dijareje pogoršaju ili traju duže od 48h, prekinite da uzimate lek Normix i posavetujte se sa svojim lekarom.- Lek Normix može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva, pa se preporučuje korišćenje dodatnih mera kontracepcije.- Lek Normix može izazvati crvenu prebojenost urina.

Drugi lekovi i N

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Obavestite svog lekara ako uzimate ciklosporin imunosupresiv, varfarin, antiepileptike, antiaritmike, oralne kontraceptive.Ako uzimate aktivni ugalj npr. za lečenje gasova ili proliva, lek Normix uzmite najmanje 2 sata nakon uzimanja aktivnog uglja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Kao mera opreza, ne preporučuje se primena leka Normix tokom trudnoće.Vaš lekar će doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži lečenje lekom Normix.Primenom leka Normix, efikasnost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, pa se zbog toga preporučuju dodatne mere kontracepcije, naročito ukoliko je koncentracija estrogena u oralnim kontraceptivima manja od 50 mikrograma.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko

osetite vrtoglavicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek Normix sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Normix

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:-

Putnička dijareja

film tableta na svakih 8 sati 600 mg dnevno.

Oštećenje mozga usled hroničnog oboljenja jetre hepatička encefalopatija

film tablete na svakih 8 sati 1200 mg dnevno.

Simptomatska nekomplikovana divertikuloza debelog creva kesasto proširenje creva

film tablete na svakih 12 sati 800 mg dnevno.

Način primene lekaZa oralnu upotrebu. Film tablete je potrebno progutati sa dovoljnom količinom tečnosti npr. čaša vode ujutru i uveče ili ujutru, u podne i uveče.Lek Normix se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Trajanje terapije

Putnička dijareja

Terapiju lekom Normix treba sprovoditi tokom tri dana, čak i ukoliko se simptomi nastave i ne sme se uzimati druga tura leka.

Oštećenje mozga usled hroničnog oboljenja jetre hepatička encefalopatija

Terapiju lekom Normix treba sprovoditi tokom 7 do 10 dana. Lekar određuje dužinu trajanja terapije. Ukoliko je neophodno, terapijski ciklus se može ponoviti nakon najmanje 20-40 dana.

Simptomatska nekomplikovana divertikuloza debelog creva

Terapiju lekom Normix treba sprovoditi tokom 7 do 10 dana, čak i ukoliko dođe do poboljšanja simptoma.Za terapiju akutne simptomatske nekomplikovane divertikuloze kolona, jedan terapijski ciklus je dovoljan.U terapiji održavanja, sprovodi se jedan terapijski ciklus mesečno.

Lek Normix treba primenjivati uz pojačan oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više leka Normix nego što treba

Ako ste uzeli više leka Normix nego što treba, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Normix

Ako ste zaboravili da uzmete lek Normix, propuštenu dozu uzmite čim se setite, a sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Normix

Ukoliko ne završite trodnevnu terapiju, simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja;- bol u stomaku, gasovi, nadutost, otežano pražnjenje creva, proliv, nemogućnost zadržavanja stolice, mučnina, povraćanje, dugotrajni i bezuspešni grčevi;- povišena telesna temperatura.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije izazvane kandidom, zapaljenje ili infekcija nosa i/ili ždrela, infekcija herpes virusom, infekcije gornjih disajnih puteva;- promene u rezultatima laboratorijskih testova povećani broj limfocita, povećani broj monocita, smanjeni broj neutrofilnih granulocita;- smanjen apetit, gubitak vode i elektrolita iz organizma dehidratacija;- neuobičajeni snovi, depresivno raspoloženje, nervoza, nesanica;- smanjena osetljivost kože hipoestezija, migrena, sinusna glavobolja, osećaj peckanja i utrnulosti parestezija, pospanost;- duple slike diplopija;- bol u uhu, osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo;- osećaj lupanja srca,- povišen krvni pritisak, naleti vrućine;- otežano disanje, zapušen nos, suvo grlo, kašalj, bol u grlu, curenje iz nosa;- bol u gornjem delu stomaka, poremećaji varenja, poremećaj rada creva, suve usne, tvrda stolica, krv u stolici, sluzava stolica, poremećaj čula ukusa;- povećane vrednosti enzima jetre aspartataminotransferaze;- osip, promene na koži egzantem i erupcije, opekotine od sunca;- grčevi mišića, slabost mišića, bol u mišićima, bol u vratu, bol u leđima;- prisustvo krvi u urinu, šećera u urinu glikozurija, proteina u urinu proteinurija;- učestalo mokrenje, obimno mokrenje poliurija;- učestale menstruacije polimenoreja;- opšta slabost, jeza, hladan znoj, pojačano znojenje, simptomi nalik gripu, otok nogu i/ili ruku periferni edem, bol i osećaj nelagodnosti.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

infekcija

Clostridium difficile

smanjenje broja krvnih pločica trombocita;- poremećeni funkcionalni testovi jetre, poremećaj koagulacije krvi odstupanja u vrednostima INR;- alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem, anafilaktička reakcija, preosetljivost;- omaglica;- zapaljenje kože dermatitis, generalizovano crvenilo kože sa perutanjem eksfolijativni dermatitis, ekcem, crvenilo kože i/ili sluzokoža, svrab, tačkasto krvarenje na koži purpura;- koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Normix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Normix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Normix

Aktivna supstanca je rifaksimin. Jedna film tableta sadrži 200 mg rifaksimina. - Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

natrijum-skrobglikolat tip A; gliceroldistearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk;

celuloza, mikrokristalna.

Obloga tablete

Opadry OY-S-34907: hipromeloza 5 cp i 15 cp; titan-dioksid E171; dinatrijum-edetat;

propilenglikol; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Normix i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC- aluminijumski blister koji sadrži 12 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleGOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA,Matije Gubca 14, Subotica

ProizvođačALFASIGMA S.P.A.,Via Enrico Fermi, 1, Alanno PE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04065-20-001 od 30.06.2021.