Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za norditropin® nordilet® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za norditropin® nordilet® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
norditropin
nordilet
Somatropin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek norditropin nordilet i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek norditropin nordilet
Kako se primenjuje lek norditropin nordilet
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek norditropin nordilet
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Dodatno uputstvo:
Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen
Lek norditropin nordilet sadrži biosintetski humani hormon rasta somatropin, koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.
Lek norditropin nordilet se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece koja:
nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta nedostatak hormona rasta
imaju Tarner-ov sindrom genetski problem koji može da utiče na rast
imaju smanjenu funkciju bubrega
su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba MGD.
Lek norditropin nordilet se koristi kao supstituciona terapija hormona rasta kod odraslih:
norditropin nordilet se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili oboljenja koja zahvataju žlezdu koja luči hormon rasta. Ukoliko ste u detinjstvu lečeni zbog nedostatka hormona rasta, bićete ponovo testirani nakon završetka perioda rasta. Ukoliko se nedostatak hormona rasta potvrdi, treba nastaviti sa terapijom.
Lek norditropin nordilet ne smete primenjivati primati:
ako ste alergični preosetljivi na somatropin, fenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ako ste imali
transplantaciju
presađivanje
bubrega
ako imate
aktivni tumor
Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije
mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom norditropin nordilet
akutnih kritičnih stanja
npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacijeu
području stomaka, usled višestrukih trauma, akutne slabosti pluća respiratorna insuficijencija
ako je prestao rast zatvoreni epifizni diskovi i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite norditropin nordilet
dijabetes
šećernu bolest
ako ste ikada imali rak ili neku drugu vrstu
tumora
glavobolje
koje se ponavljaju,
probleme sa vidom
odnosno ako se pojavi
mučnina
povraćanje
ako imate poremećaj funkcije štitaste
žlezde
ako počnete da hramljete ili vam se pojavi bol u donjem delu leđa to mogu biti znaci krivljenja kičme
skolioza
ako ste stariji od
ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet
godina, pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno
oboljenje bubrega
Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega.
Drugi lekovi i norditropin nordilet
Obavestite Vašeg lekara
ili farmaceuta
ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
Glukokortikoide
polne hormone
na primer anabolički steroidi ili estrogen - istovremena
upotreba leka norditropin nordilet sa glukokortikoidima ili steroidnim polnim hormonima može uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba
Ciklosporin
imunosupresiv - može biti potrebno prilagoditi dozu
Insulin -
može biti potrebno prilagoditi dozu
Tireoidne
hormone hormone štitaste žlezde
može biti potrebno prilagoditi dozu
Gonadotropin
gonadostimulirajući hormon
može biti potrebno prilagoditi dozu
Antikonvulzive
može biti potrebno prilagoditi dozu.
Trudnoća i dojenje
Lekovi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
Trudnoća
Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primanja leka norditropin nordilet , prekinite
terapiju i obratite se svom lekaru
Dojenje.
Ne koristite lek norditropin nordilet ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek norditropin nordilet nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja vozilima.
Uvek primenite ovaj lek isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Preporučena doza
Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od telesne visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.
Deca sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:
Uobičajena doza je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m
površine tela na dan.
Deca sa Tarner-ovim sindromom:
Uobičajena doza je 0,045 do 0,067 mg/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m
površine tela na dan.
Deca sa oboljenjem bubrega:
Uobičajena doza je 0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m
površine tela na dan.
Deca rođena mala za određeno gestaciono doba MGD:
Uobičajena doza je 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m
površine tela na dan do dostizanja
konačne telesne visine. U kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD primenjivane su obično doze od 0,033 i 0,067 mg/kg telesne mase na dan.
Odrasli sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta
Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom. Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza je od 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.
Kada se lek norditropin nordilet upotrebljava
Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.
Kako se upotrebljava norditropin nordilet
Lek norditropin nordilet je rastvor hormona rasta u višedoznom napunjenom injekcionom penu od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.Detaljne instrukcije za upotrebu napunjenog injekcionog pena norditropin nordilet nalaze se u dodatnom uputstvu u nastavku teksta. Najvažnije je da:
Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta. Nemojte koristiti pen ako je rastvor mutan ili ako promeni boju
norditropin nordilet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu
Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje
Menjate mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože
Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok hormona rasta priprema pena pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog norditropin nordiletnapunjenog injekcionog pena. Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle
Nemojte deliti Vaš norditropin nordilet sa drugima.
Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija
Deca sa poremećajem rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili MGD: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast
Deca i adolescenti koji imaju utvrđen nedostatak hormona rasta: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba
Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako ste primenili više leka norditropin nordilet nego što treba
Ukoliko ste ubrizgali veću dozu somatropina nego što je potrebno, obratite se Vašem lekaru. Primena većih doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, a crte lica mogu postati grublje.
Ako ste zaboravili da primenite primite lek norditropin nordilet
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Narednu dozu leka primenite na uobičajen način i u predviđeno vreme.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek norditropin nordilet
Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih
nepoznata učestalost:
Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne; potpuni kolaps. Bilo koji od ovih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju
Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine
i povraćanje. Ovo mogu biti znaci
povećanog moždanog pritiska
Opadanje vrednosti tiroksina hormon štitne žlezde u serumu
Hiperglikemija povišene koncentracije glukoze u krvi.
Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće. Prekinite sa upotrebom leka norditropin nordilet sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.
Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom norditropin.Prijavljene su povećane vrednosti enzima jetre.Slučajevi leukemije i relapsa ponovne pojave tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih somatropinom aktivna supstanca leka norditropin nordilet, iako ne postoje dokazi da je somatropin odgovoran za nastanak navedenih oboljenja.Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.
Ostala neželjena dejstva kod dece:
Povremena
mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek:
Crvenilo, svrab i bol na mestu davanja injekcije.
Retka
mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek:
Bolovi u mišićima i zglobovima
Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.
retkim slučajevima, deca koja koriste norditropin nordilet mogu da osete bolove u kuku i kolenu ili se može pojaviti hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja glave butne kosti
Legg-Calvé oboljenje
ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice
iskliznuće
glave epifize butne kosti
što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka norditropin nordilet.
Kod dece sa
Tarner-ovim sindromom
kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva
pojačanog
rasta šaka i stopala
odnosu na visinu.
Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarner-ovim sindromom ukazuju da velike doze leka norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno
ili uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, možda će biti potrebno smanjenje doze leka.
Ostala neželjena dejstva kod odraslih:
Veoma česta
mogu se javiti kod više od 1 na 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek:
Oticanje šaka
stopala zbog zadržavanja tečnosti.
Česta
mogu se javiti kod najviše 1 od 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek:
Glavobolja
trnjenja kože
i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima
Bol u zglobovima
ukočenost zglobova; bol u mišićima.
Povremena
mogu se javiti kod najviše 1 od 100 odraslih pacijenata koji uzimaju lek:
Dijabetes tip 2
Sindrom karpalnog tunela,
utrnulost i bol u prstima i šakama
može biti intenzivan i bol na mestu ubrizgavanja
Ukočenost mišića.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek norditropin nordilet posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: ,,Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre otvaranja norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen čuvati u frižideru 2°C - 8°C, u originalnom spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.
Rok upotrebe leka nakon otvaranja:
čuvati najduže 4 nedelje u frižideru na temperaturi 2°C - 8 °C,
čuvati najduže 3 nedelje na sobnoj temperaturi do 25°C.
norditropin nordilet koji je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama se ne sme upotrebljavati.
Nikada ne koristite norditropin nordilet napunjene injekcione penove ukoliko je rastvor hormona rasta mutan ili ukoliko promeni boju.
Uvek čuvajte norditropin nordilet bez montirane igle.Napunjeni injekcioni pen uvek čuvati sa poklopcem potpuno zatvoren kada se ne koristi.Obavezno koristite novu iglu svaki put kada ubrizgavate lek.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek norditropin nordilet
Aktivna supstanca je somatropin1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina. 1 mg somatropina odgovara 3 i.j. internacionalne jedinice somatropina.
Pomoćne supstance su: manitol; histidin; poloksamer 188; fenol; voda za injekciju; hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.
Kako izgleda lek norditropin nordilet i sadržaj pakovanja
norditropin nordilet je bistar i bezbojan rastvor za injekciju.Lek norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL bezbojno staklo tip I, koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa Tip I gumeni zatvarač, a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem Tip I gumeni zatvarač u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9bBeograd
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/SNovo AlléBagsvaerd, Danska
Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoApril 2018.
Ostali izvori informacija
Detaljne informacije o ovom leku su dostupne i na ALIMS web stranici
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-03727-17-001od 02.04.2018.
norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL
Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen
Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka norditropin nordilet
norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je napunjeni injekcioni pen za višekratnu upotrebu, originalno napunjen rastvorom za injekciju humanog hormona rasta, koji se nakon što se potroši baca.
norditropin nordilet je predviđen za primenu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu.
Koristite napunjeni injekcioni pen samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.
Obavezno uvek proverite protok priprema pena pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog napunjenog injekcionog pena – videti odeljak 3.
Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću potrebnu dozu hormona rasta. Da biste preveli dozu hormona rasta izraženu u mg u broj podeoka "klikova" koristite tabelu za preračunavanje koja je navedena u nastavku teksta. Možete odabrati doze od 1 do 29 podeoka "klikova".
Uvek prethodno proverite da li je tabela za preračunavanje odgovarajuća za određenu jačinu leka norditropin nordilet. Na primer, prilikom upotrebe napunjenog. injekcionog pena norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL morate koristiti isključivo tabelu za preračunavanje iz uputstva leka norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL.
Možete koristiti pokazivač nivoa preostalog hormona rasta da biste odrediti koliko je podeoka "klikova" preostalo u napunjenom injekcionom penu. Ne koristite pokazivač nivoa preostalog hormona rasta za podešavanje potrebne doze.
Pre upotrebe napunjenog injekcionog pena uvek proverite da li je dugme za doziranje pritisnuto do kraja. Ako nije, okrećite poklopac sve dok se dugme za ubrizgavanje ne vrati u početni položaj.
Uvek držite poklopac na napunjenom injekcionom penu kada nije u upotrebi.
Uvek čuvajte Vaš pen bez montirane igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja.
Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.
Dugme za ubrizgavanje
Skala dugmeta za ubrizgavanje
Pokazivač doze
Pokazivač nivoa preostalog hormona rasta
Skala poklopca pena
Poklopac pena
Uložak pena sa hormonom rasta
Gumena membrana
Igla primer
Papirna nalepnica
Unutrašnji poklopac igle
Spoljašnji poklopac igle
Tabela za preračunavanjenorditropin nordilet 15 mg/1,5 mL
– mg”klikova”
Kako se upotrebljava tabela za preračunavanje
Nađite Vašu propisanu dozu leka u levom delu tabele u ponuđenom opsegu doziranja i zatim pročitajte odgovarajući broj podeoka "klikova" u desnom delu tabele.
Ako Vam Vaš lekar propiše dozu od 3,60 mg, ovoj dozi odgovara 18 podeoka "klikova" na penu.
Proverite naziv, jačinu i oznake određene boje na pakovanju Vašeg pena norditropin nordilet da biste se uverili da sadrži Vama odgovarajuću jačinu hormona rasta.
Skinite poklopac pena
Proverite rastvor u ulošku okretanjem pena gore-dole jednom ili dva puta.
Koristite napunjeni injekcioni pen, samo akohormon rasta u ulošku izgleda bistro i bezbojno.
Uvek koristite novu iglu za jednokratnu upotrebu za svako ubrizgavanje
smanjili rizik od kontaminacije, infekcije, curenje rastvora hormona rasta, blokiranja igle i netačnog
Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.
Uzmite novu iglu i
skinite zaštitnu papirnu
nalepnicu.
Zavrnite iglu
čvrsto na pen
Igla ima dva poklopca. Oba poklopca treba skinuti:
Skinite spoljašnji poklopac igle
sačuvajte ga,
kako bi se mogao kasnije ponovo upotrebiti za odlaganje upotrebljene igle.
Uklonite unutrašnji poklopac igle povlačenjem za središnji deo
odbacite ga.
Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.
prve
upotrebe
novog
napunjenog
injekcionog pena obavezno proverite protok
priprema pena da biste obezbedili tačno doziranje i izbegli ubrizgavanje vazduha:
Držite sa iglom okrenutom na gore i blago lupkajte prstom po ulošku nekoliko puta da biste obezbedili da se mehurići vazduha sakupe na vrhu uloška sa hormonom rasta [
Držite pen sa iglom okrenutom na gore, okrenite uložak pena u pravcu strelice pre nego što odaberete jedan podeok "klik"
Držeći pen sa iglom i dalje okrenutom na gore, pritisnite dugme za ubrizgavanje koje se nalazi na donjem delu pena do kraja
Postupak ponavljajte od
sve dok se kap
hormona rasta ne pojavi na vrhu igle.
Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi.
Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite prvu dozu sa novim penom. Na taj način se proverava protok hormona rasta. Ako se kap ne pojavi, hormon rasta neće biti primenjen. Ovo može da ukaže da je igla blokirana ili oštećena.
Ponovo proverite protok ukoliko je pen bio ispušten ili udaren o tvrdu podlogu, ili ako niste sigurni da je napunjeni injekcioni pen ispravan.Ukoliko smatrate da je Vaš pen neispravan, vratitega Vašem dobavljaču i zamenite ga za novi.
Uvek proverite da dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja pre nego što počnete da koristite pen. Ukoliko nije, okrećite poklopac, pena sve dok dugme za ubrizgavanje u potpunosti nije pritisnuto do kraja.
Vratite poklopac na napunjeni injekcioni pen i podesite tako da ''0'' bude naspram pokazivača doze
Držite u vodoravnom položaju i okrećite poklopac u pravcu strelice da biste odabrali željenu dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar
Skala na poklopcu pena pokazuje broj podeoka 0, 1, 2, 3, 4 "klika". Kako se poklopac pena okreće, tako se dugme za ubrizgavanje podiže.
Svaki put kada poklopac okrenete za ceo krug, odabirate 5 podeoka što se očitava na skali dugmeta za ubrizgavanje. Prema tome skala dugmeta za ubrizgavanje će pokazivati 5, 10, 15, 20 ili 25 podeoka "klikova".
Vodite računa da ne stavite ruku preko dugmeta za ubrizgavanje, dok birate dozu. Ako dugme za ubrizgavanje ne može da se kreće slobodno, rastvor hormona rasta će biti istisnut iz igle.
Ne možete odabrati dozu veću od broja podeoka "klikova" preostalih u penu.
Uvek koristite skalu poklopca pena, kao i skalu na dugmetu za ubrizgavanje, kako bi ste videli koliko "klikova" ste odabrali pre nego što primenite hormon rasta.Ukoliko odabrete i ubrizgate pogrešnu dozu, može se desiti da uzmete premalo ili previše hormona rasta u odnosu na dozu koja je Vama potrebna.
Primeri kako podesiti dozu [H]
Kako da odaberete četiri podeoka "klika":
Okrenite poklopac dok se broj "4" ne pojavi na pokazivaču doze.
Kako da odaberete osam podeoka "klikova":
Okrenite poklopac za jedan pun krug, tako da "0"ponovo bude naspram pokazivača doze. Na taj način ste odabrali pet podeoka i broj "5" će se pojaviti na skali dugmeta za ubrizgavanje. Nastavite da okrećete poklopac pena dok se broj "3" ne pojavi naspram pokazivača doze.
Dodajte broj "3" sa poklopca pena naspram pokazivača doze, broju "5" sa skale dugmeta za ubrizgavanje i na taj način ste odabrali ukupno
osam podeoka.
Kako da proverite podešenu dozu [H]
Da biste proverili odabranu dozu, brojku na poklopcu nasuprot pokazivača doze, a koja se poklapa sa indikatorom doze, dodajte najvećoj brojci koja se pojavila na skali dugmeta za ubrizgavanje.
Ako ste odabrali pogrešnu dozu, jednostavno okrećite poklopac pena unapred ili unazad, sve dok ne odaberete željeni broj podeoka. Maksimalna doza koja se može odabrati je 29 podeoka.
Ako pokušate da odaberete veću dozu od 29 podeoka, rastvor hormona rasta će iscureti kroz iglu. Ovo može da dovede do nepravilnog doziranja.
Ako napravite ovu grešku, okrećite poklopac pena unazad sve dok može, odnosno dok se dugme za ubrizgavanje ne vrati u početni položaj i ne osetite otpor.
slučaju da "0" nije naspram pokazivača doze, skinite poklopac pena i ponovo ga postavite kao što je prikazano na slici
Zatim ponovite postupak iz početka, imajući na umu da je maksimalna doza 29 podeoka.
Po odabiru doze, skinite poklopac sa pena da biste dali injekciju.
Koristite tehniku ubrizgavanja koja Vam je preporučena.
Mesta davanja injekcija moraju se menjati da se spreči oštetećenje kože.
Ubodite iglu u kožu. Ubrizgajte dozu pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje do kraja
Iglu držati pod kožom još najmanje 6 sekundi
nakon toga iglu izvucite iz kože. Dugme za ubrizgavanje držati pritisnuto do kraja sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete osigurati potpuno ubrizgavanje odabrane doze.
Spoljašnji poklopac igle vratite na iglu, iglu odvrnite i pažljivo je bacite. Poklopac ponovo vratite na pen, vodeći računa da "0" bude naspram pokazivača doze.
Uvek uklonite korišćenu iglu odmah nakon davanja injekcije i čuvajte Vaš pen bez bez postavljene igle.
Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja
rastvora hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja
Upotrebljeni, prazni napunjeni injekcioni pen bacite pažljivo prethodno uklonivši iglu kao što Vas je posavetovao Vaš lekar ili medicinska sestra, a u skladu sa lokalnim zahtevima
Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.
Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.
7. Održavanje
Pažljivo postupajte sa Vašim penom norditropin nordilet. Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja rastvora hormona rasta. To može prouzrokovati netačno doziranje.
Pen se ne sme snažno mućkati. Zaštitite Vaš pen od prašine, prljavštine i direktne svetlosti, a takođe izbegavajte situacije u kojima norditropin nordilet može da se ošteti.
Ne sme se zamrzavati ili čuvati blizu elementa za hlađenje u frižideru.
Nemojte pen potapati u alkohol, prati ga, niti podmazivati. Ukoliko je potrebno, očistite pen tkaninom navlaženom blagim detardžentom.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Deca:Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta NHR, tj. GHD -
growth hormone deficiency
Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze Tarner-ov sindrom
Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega
Poremećaj rasta izmerena telesna visina SDS
standard deviation score
< -2,5 i genetski potencijal rasta
SDS < -1 kod dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD, sa telesnom masom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu brzina rastaHV SDS < 0 tokom poslednjegodine do uzrasta od 4 godine ili kasnije.
Odrasli:Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta NHR treba izvršiti ponovnu procenu sekretorne sposobnosti za hormon rasta nakon završetka procesa rasta. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnimNHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni serumski insulinu-sličan faktor rasta IIGF-I < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.
Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za druge hormone hipotalamo-hipofizne osovine.
Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin -hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.
Doziranje i način primene
Lek norditropin nordilet može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti terapijskih indikacija.
Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom klinički i na osnovu rezultata biohemijskih analiza.
Uobičajene preporučene doze:
Pedijatrijska populacija:
Nedostatak hormona rasta0,025-0,035 mg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m
Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu bez masnog tkiva i mineralnu gustinu kostiju uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih.
Tarner-ov sindrom0,045-0,067 mg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m
Hronično oboljenje bubrega0,050 mg//kg/dan ili 1,4 mg/m
/dan videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”
Deca rođena mala za određeno gestaciono doba0,035 mg//kg/dan ili 1,0 mg/m
Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne telesne visine je 0,035 mg/kg/dan videti odeljak:„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost > 14 godina devojčice ili >16 godina dečaci, što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.
Odrasle osobe:
Supstituciona terapija kod odraslihDozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Serumski IGF-I može da posluži kao indikator za titriranje doze. Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani. Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.
Način primene
Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapija hormonom rasta HR. Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora. Somatropin ne treba primenjivati za stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi.
Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji ili sličnim stanjima ne sme se primeniti somatropin videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom norditropin nordilet treba obustaviti prilikom transplantacije bubrega.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije. Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarner-ovog sindroma, hroničnog oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom norditropin.
Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti videti odeljak: „Doziranje i način primene”.
Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.
Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa
Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa
sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, istoriju bolesti opstrukcije gornjih disajnih puteva ili apneju u snu, ili neidentifikovane respiratorne infekcije.
Deca rođena mala za određeno gestaciono dobaKod dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli objasniti poremećaj rasta treba da budu razmotreni pre započinjanja lečenja.
Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.Iskustvo sa pacijentima sa
Silver-Russell
sindromom je ograničeno.
Tarner-ov sindromPreporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su na terapiji somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog opsega doziranja ukoliko se uoči pojačan rast. Devojčice sa Tarner-ovim sindromom generalno imaju povećan rizik od zapaljenja srednjeg uha otitis media, pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.
Hronično renalno oboljenjeDoza kod dece sa hroničnim renalnim oboljenjem je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru na terapiju videti odeljak: „Doziranje i način primene”. Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju oboljenja bubrega tokom godinu dana. Tokom lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.
Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije što može dovesti do hiperfiltracije.
SkoliozaSkolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na pogoršanje stanja skolioze.
Koncentracija glukoze u krvi i insulinKod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD preporučuje se merenje insulina natašte i glukoze u krvi pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave dijabetes melitusa npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznosti, teške insulinske rezistencije,
acanthosis nigricans
treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu OGTT. Ukoliko
dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.
Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave intolerancije na glukozu.
IGF-IKod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru opsega normalnih vrednosti. Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene telesne visine postignute tokom lečenja dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne telesne visine.
Nedostatak hormona rasta kod odraslihNedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje, međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju deficita hormona rasta tokom odraslog doba više od 5 godina, su još uvek ograničena.
Ostale informacije
NeoplazmeNema dokaza o povećanom riziku od pojave novog primarnog raka kod dece ili odraslih koji su na terapiji somatropinom.Kod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa većom učestalosti ponovne pojave bolesti. Primećen je opšti blagi porast učestalosti ponovljene neoplazme kod pacijenata koji su u detinjstvu preživeli rak,a koji su bili na terapiji somatropinom, pri čemu je najčešće bio u pitanju intrakranijalni tumor. Izgleda da je prethodno izlaganje radijaciji dominantan faktor rizika za ponovljene neoplazme.Stanje pacijenata sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave recidiva po započinjanju terapije somatropinom.
LeukemijaLeukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju somatropin, a nemaju faktore rizika.
Benigna intrakranijalna hipertenzijaPri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.
Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvede, neophodno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.Stanje pacijenata kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.
Funkcija tireoidne žlezdeSomatropin povećava ekstratireoidno prevođenje T4 u T3 i može stoga da razotkrije početak hipotireoidizma. Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sa hipofunkcijom hipofize, standardnu supstitucionu terapiju treba pažljivo pratiti tokom lečenja somatropinom.Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.Kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, pa kod ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i ukoliko je potrebno primeniti supstitucionu terapiju tireoidnim hormonom.
Preosetljivost na insulinSomatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom na glukozu tokom terapije somatropinom.
AntitelaKao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema efekta na stopu rasta. Ispitivanje antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja
Dve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji koji su bili lečeni somatropinom u velikim dozama 5,3 – 8 mg/dan. Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.
Jedna otvorena, randomizovana klinička studija opseg doza 0,045-0,090 mg//kg/dan sprovedena kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom ukazuje na tendenciju dozno zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg otitis externa i srednjeg uha otitis media. Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu lek u poređenju sa grupom ispitanika koja je primala manju dozu leka.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istovremena terapija glukokortikoidima može da inhibira rast i na taj način umanji stimulativno dejstvo lekova koji sadrže somatropin. Pacijentima sa nedostatkom ACTH bi trebalo pažljivo prilagoditisupstitucionu terapiju glukokortikoidima da bi izbegli inhibitorni efekat na somatropin.
Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja metabolisanih od strane izoenzima citohrom P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 npr. seksualni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim vrednostima ovih supstanci u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.
Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne telesne visine pacijenta.
Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije somatropinom videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Pedijatrijska populacija:
Studije interakcije su rađene samo kod odraslih osoba.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaIspitivanja na životinjama su nedovoljno relevantna za procenu efekata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
DojenjeNe postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje kroz mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod dojilja.
Period fertiliteta:Studije ferteliteta sa lekom norditropin nordilet nisu sprovođene.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek norditropin nordilet nema ili je uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinamaneznetan.
Neželjena dejstva
Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela nije uobičajen, ali se može uočiti kod odraslih. Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti dozu.
Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom prolazne prirode.
Neželjena dejstva kod dece nisu uobičajena ili su retka.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja:
Klasa sistema organa Veoma česta
Česta≥1/100 do <1/10
Povremena≥1/1000 do <1/100
Retka≥1/10000
Metabolički i nutritivni poremećaji
Kod odraslih dijabetes melitus tip 2.
Poremećaji nervnog sistema
Kod odraslih glavobolje i parastezije.
Kod odraslih sindrom karpalnog tunela.Kod dece glavobolja.
Promene na koži i potkožnom tkivu
Kod odraslih pruritus
Kod dece raš
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Kod odraslih artralgija, ukočenost zglobova i mialgija.
Kod odraslih ukočenost zglobova.
Kod dece artralgija i mialgija.
Opšti poremećaji i promene na mestu ubrizgavanja
Kod odraslih periferni edemi videti u prethodno navedenom tekstu
Kod odraslih i dece bol na mestu ubrizgavanja. Kod dece reakcija na mestu ubrizgavanja.
Kod dece periferni edem.
Kod dece sa Tarner-ovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.
jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave zapaljenja srednjeg uha otitis media kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su primali veće doze leka norditropin nordilet. Međutim, porast pojave infekcija uha nije rezultirala povećanim brojem hirurških zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.
Postmarketinška iskustva:
Pored gore navedenih neželjenih reakcija na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom norditropin nordilet. Učestalost ovih neželjenih događaja ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Benigne i maligne neoplazme uključujući ciste i polipe. Kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta prijavljena je leukemija videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”- Poremećaji imunsog sistema: preosetljivost videti odeljak: „Kontraindikacije”. Stvaranje antitela na somatropin. Titar ovih antitela, kao i kapacitet vezivanja su veoma mali i nemaju uticaj na terapijski odgovor nakon primene leka norditropin- Endokrini poremećaji: hipotireoidizam. Smanjenje nivoa tiroksina u serumu videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”- Metabolički i nutritivni poremećaji: hiperglikemija videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”- Poremećaji nervnog sistema: benigna intrakranijalna hipertenzija videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”- Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: iskliznuće glave epifize butne kosti. Iskliznuće glave epifize butne kosti se češće javlja kod pacijenata sa endokrinim poremećajima. Legg-Calvé-Perthes oboljenje.
Legg-Calvé-Perthes
Ispitivanja: povećan nivo alkalne fosfataze u krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene vrednosti glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali
su bez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
ManitolHistidinPoloksamer 188FenolVoda za injekcijeHlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid
Inkompatibilnost
obzirom na to da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
godine.Rok upotrebe leka nakon otvaranja: najduže 4 nedelje u frižideru 2 ºC - 8 ºC, ili najduže 3 nedelje na temperaturi do 25ºC.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru 2 ºC - 8 ºC, u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon otvaranja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”. Ne sme se zamrzavati.
Tokom upotrebe nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na napunjeni injekcioni pennorditropin nordilet.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja. Igla ne sme ostati zavrnuta na napunjenom injekcionom penu nakon upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>
Lek norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL bezbojno staklo tip I, koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa Tip I gumeni zatvarač, a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem Tip I gumeni zatvarač u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
Lek norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL bezbojno staklo tip I, koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa Tip I gumeni zatvarač, a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem Tip I gumeni zatvarač u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek norditropin nordilet je napunjeni injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama. Davanje odabrane doze je praćeno zvukom ″klik″. nordilet omogućava odabiranje doza u podeocima od 1-29, jedan ″klik″ po svakoj injekciji. Svaki podeok označen ″klikom″ predstavlja sledeću dozu zavisno od jačine leka: 0,1333 mg 10 mg/1,5 mL i 0,2000 mg 15 mg/1,5 mL. U uputstvu za upotrebu priloženom uz odgovarajuću jačinu leka postoji tabela za preračunavanje sa prikazanim rasponom doza u mg koje odgovaraju određenom broju podeoka ″klikova″.
Da bi se obezbedilo tačno doziranje i izbeglo ubrizgavanje vazduha, proveriti protok hormona rasta priprema napunjenog injekcionog pena pre prvog ubrizgavanja. Lek norditropin nordilet se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle. Doza se bira u ″klikovima″ okretanjem poklopca pena. Odabrana doza se proverava dodatkom brojke sa skale poklopca pena brojci sa skale dugmeta za ubrizgavanje. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.
Lek norditropin nordilet se nikada ne sme snažno mućkati.
Lek norditropin nordilet ne koristiti ako rastvor hormona rasta za injekcije nije potpuno bistar i bezbojan, što se proverava okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.