Norditropin® NordiFlex® 15mg/1.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Norditropin

NordiFlex

15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

somatropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Norditropin NordiFlex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Norditropin NordiFlex

Kako se primenjuje lek Norditropin NordiFlex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Norditropin NordiFlex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Norditropin NordiFlex i čemu je namenjen

Lek Norditropin NordiFlex sadrži biosintetski humani hormon rasta somatropin, koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.

Lek Norditropin NordiFlex se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece koja:

nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta nedostatak hormona rasta

imaju Tarnerov sindrom genetski problem koji može da utiče na rast

imaju smanjenu funkciju bubrega

su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba MGD.

Lek Norditropin NordiFlex se koristi kao supstituciona terapija hormona rasta kod odraslih:

Norditropin NordiFlex se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili oboljenja koja zahvataju žlezdu koja luči hormon rasta. Ukoliko ste u detinjstvu lečeni zbog nedostatka hormona rasta, bićete ponovo testirani nakon završetka perioda rasta. Ukoliko se nedostatak hormona rasta potvrdi, treba nastaviti sa terapijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Norditropin NordiFlex

Lek Norditropin NordiFlex ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na somatropin, fenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6

ako ste imali

transplantaciju

presađivanje

bubrega

ako imate

aktivni tumor

Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije

mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom Norditropin NordiFlex

akutnih kritičnih stanja

npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije u

području stomaka, usled višestrukih trauma, akutne slabosti pluća respiratorna insuficijencija

ako je prestao rast zatvoreni epifizni diskovi i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Norditropin NordiFlex

dijabetes

šećernu bolest

ako ste ikada imali rak ili neku drugu vrstu

tumora

glavobolje

koje se ponavljaju,

probleme sa vidom

odnosno ako se pojavi

mučnina

povraćanje

ako imate poremećaj funkcije štitaste

žlezde

ako počnete da hramljete ili Vam se pojavi bol u donjem delu leđa to mogu biti znaci krivljenja kičme

skolioza

ako ste stariji od

6. godina

ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet

godina, pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno

oboljenje bubrega

Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega

ako ste na supstitucionoj terapiji glukokortikoidima, redovito se konsultujte sa Vašim lekarom jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Drugi lekovi i lek Norditropin NordiFlex

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta

ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove.Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje u nastavku navedenih lekova. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Norditropin NordiFlex ili drugih lekova:

Glukokortikoide

istovremena upotreba leka Norditropin NordiFlex sa glukokortikoidima ili

steroidnim polnim hormonima može uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba

Ciklosporin

imunosupresiv - može biti potrebno prilagoditi dozu

Insulin -

može biti potrebno prilagoditi dozu

Tireoidne

hormone hormone štitaste žlezde

može biti potrebno prilagoditi dozu

Gonadotropin

gonadostimulirajući hormon

može biti potrebno prilagoditi dozu

Antikonvulzive

može biti potrebno prilagoditi dozu

Peroralna primena

estrogena

ili drugih polnih hormona.

Trudnoća i dojenje

Lekovi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Trudnoća

Ukoliko ostanete trudne stanju tokom primanja leka Norditropin NordiFlex , prekinite

terapiju i obratite se svom lekaru

Dojenje.

Ne koristite lek Norditropin NordiFlex ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Norditropin NordiFlex nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja vozilima.

3. Kako se primenjuje lek Norditropin NordiFlex

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od telesne visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.

Deca sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

Uobičajena doza je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m

površine tela na dan.

Deca sa Tarner-ovim sindromom:

Uobičajena doza je 0,045 do 0,067 mg/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m

površine tela na dan.

Deca sa oboljenjem bubrega:

Uobičajena doza je 0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m

površine tela na dan.

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba MGD:

Uobičajena doza je 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m

površine tela na dan do dostizanja

konačne telesne visine u kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD primenjivane su obično doze od 0,033 i 0,067 mg/kg telesne mase na dan.

Odrasli sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta

Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom. Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza je od 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.

Kada se lek Norditropin NordiFlex upotrebljava

Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.

Kako se upotrebljava lek Norditropin NordiFlex

Lek Norditropin NordiFlex je rastvor hormona rasta u višedoznom napunjenom injekcionom penu od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.Detaljne instrukcije za upotrebu napunjenog injekcionog pena Norditropin NordiFlex nalaze se u dodatnom uputstvu u nastavku teksta. Najvažnije je da:

Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta. Nemojte koristiti pen ako je rastvor mutan ili ako promeni boju

Norditropin NordiFlex je predviđen za upotrebu sa NovoFine i NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu do 8 mm

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje

Menjajte mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože

Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok hormona rasta priprema pena pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog Norditropin NordiFlexnapunjenog injekcionog pena. Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle

Nemojte deliti Vaš lek Norditropin NordiFlex sa drugima.

Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija

Deca sa poremećajem rasta usled Tarnerovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili MGD: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast

Deca i adolescenti koji imaju utvrđen nedostatak hormona rasta: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba

Nemojte prestati da uzimate lek Norditropin NordiFlex bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako ste primenili više leka Norditropin NordiFlex nego što treba

Ukoliko ste ubrizgali veću dozu somatropina nego što je potrebno,

obratite se Vašem lekaru

Primena većih

doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, a crte lica mogu postati grublje.

Ako ste zaboravili da primenite primite lek Norditropin NordiFlexNikada ne uzimajte duplu dozu

leka da bi nadoknadili propuštenu dozu. Narednu dozu leka primenite na

uobičajen način i u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Norditropin NordiFlex

Nemojte prestati da uzimate lek Norditropin NordiFlex bez prethodne provere sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih

nepoznata učestalost:

Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne

kolaps.

Bilo koji od ovih simptoma

mogu ukazivati na alergijsku reakciju

Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine

povraćanje.

Ovo mogu biti znaci

povećanog moždanog pritiska

Opadanje vrednosti

tiroksina hormon štitne žlezde u serumu

Hiperglikemija

povišene koncentracije glukoze u krvi.

Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi

obratite se svom lekaru što je pre moguće

Prekinite sa upotrebom

leka Norditropin NordiFlex sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.

Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom Norditropin.Prijavljene su povećane vrednosti enzima jetre.Slučajevi leukemije i relapsa ponovne pojave tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih somatropinom aktivna supstanca leka Norditropin NordiFlex, iako ne postoje dokazi da je somatropin odgovoran za nastanak navedenih oboljenja.Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva kod dece:

Povremena

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja

Crvenilo

svrab i bol na mestu davanja injekcije.

Retka

mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek:

mišićima

Oticanje šaka

stopala zbog zadržavanja tečnosti.

retkim slučajevima, deca koja koriste lek Norditropin NordiFlex mogu da osete bolove u kuku i kolenu ili se može pojaviti hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja glave butne kosti

Legg-Calvé oboljenje

ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice

iskliznuće glave epifize butne kosti

što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka Norditropin

Kod dece sa

Tarnerovim sindromom

kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva

pojačanog rasta

šaka i stopala

odnosu na visinu.

Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarnerovim sindromom ukazuju da velike doze leka Norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno

ili uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, možda će biti potrebno smanjenje doze leka.

Ostala neželjena dejstva kod odraslih:

Veoma česta

mogu se javiti kod više od 1 na 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje šaka

stopala zbog zadržavanja tečnosti.

Česta

mogu se javiti kod najviše 1 od 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja

trnjenja kože

i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima

Bol u zglobovima

ukočenost zglobova; bol u mišićima.

Povremena

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 odraslih pacijenata koji uzimaju lek:

Dijabetes tip 2

Sindrom karpalnog tunela,

utrnulost i bol u prstima i šakama

može biti intenzivan i bol na mestu ubrizgavanja

Ukočenost mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Norditropin NordiFlex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Norditropin NordiFlex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja leka Norditropin NordiFlex napunjeni injekcioni pen čuvati u frižideru 2°C - 8°C, u originalnom spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

Rok upotrebe leka nakon otvaranja:

čuvati najduže 4 nedelje u frižideru na temperaturi 2°C - 8 °C, ili

čuvati najduže 3 nedelje na sobnoj temperaturi do 25°C.

Lek Norditropin NordiFlex koji je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama se ne sme upotrebljavati.

Nikada ne koristite lek Norditropin NordiFlex napunjene injekcione penove ukoliko je rastvor hormona rasta mutan ili ukoliko promeni boju.

Uvek čuvajte lek Norditropin NordiFlex bez montirane igle.Napunjeni injekcioni pen uvek čuvati sa poklopcem potpuno zatvoren kada se ne koristi.Obavezno koristite novu iglu svaki put kada ubrizgavate lek.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Norditropin NordiFlex

Aktivna supstanca je somatropin1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina. 1 mg somatropina odgovara 3 i.j. internacionalne jedinice somatropina.

Pomoćne supstance su: manitol; L-histidin; poloksamer 188; fenol; voda za injekciju; hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Norditropin NordiFlex i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL bezbojno staklo tip I, koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa Tip I gumeni zatvarač, a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem Tip I gumeni zatvarač u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S Novo AlléBagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04242-18-001 оd 17.09.2019.

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mL

Kako se koristi Norditropin NordiFlex napunjen injekcioni pen

Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mL je pen sa uloškom za višekratnu upotrebu, originalno napunjen rastvorom humanog hormona rasta za injekcije

Koristiti dugme za odabiranje doze kako biste odabrali dozu od 0,075 do 4,5 mg, u podeocima od 0,075. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno menjati dozu.

Norditropin NordiFlex je predviđen za primenu sa NovoFine i NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8mm

Počnite sa proveravanjem imena, jačine i boje Vašeg pena Norditropin NordiFlex kako biste se

uverili da sadrži hormon rasta koji je Vama potreban

Koristite pen sa uloškom samo ako hormon rasta u ulošku izgleda bistro i bezbojno

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju

Obavezno uvek proverite protok pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog napunjenog injekcionog pena – videti odeljak 3

Nikada ne delite Vaš penili Vaše igle sa drugima, to može da dovede do prenošenja infekcije.

Uvek čuvajte Vaš pen i igle van vidokruga i domašaja dece.

Svi koji brinu o pacijentu moraju

da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije

Igla primer

Spoljašnjipoklopac igle

Unutrašnji poklopac igle

Papirna nalepnica

Poklopac pena

Skala za očitavanje

Dugme za odabiranje doze

Prozor na skali za očitavanje

Prozor za očitavanje doze

Dugme za ubrizgavanje

1. Provera pena

Proverite naziv, jačinu i oznake određene boje na pakovanju Vašeg pena Norditropin NordiFlex da biste se uverili da sadrži Vama odgovarajuću jačinu hormona rasta.

Skinite poklopac pena

Proverite da li je rastvor u ulošku bistar i bezbojan okretanjem pena gore-dole jednom ili dva puta

Ne koristite pen sa uloškom, ukoliko hormon rasta u ulošku nije bistar ili ako je mutan.

2. Stavljanje igle

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje

kako biste smanjili rizik od

kontaminacije, infekcije, curenja hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja. Nemojte nikada savijati ili oštetiti iglu.

Skinite zaštitnu papirnu nalepnicu

Postavite iglu pravo na pen [B]. Zavrnite iglu

čvrsto na pen [

Igla ima dva poklopca. Oba poklopca treba skinuti:

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga,kako bi se mogao ponovo upotrebiti za odlaganje upotrebljene igle

Uklonite unutrašnji poklopac igle povlačenjem za središnji deo i odbacite ga.

3. Provera protoka

Pre prve upotrebe novog pena sa uloškomobavezno proverite protok

obezbedili tačno doziranje i izbjegli ubrizgavanje vazduha:

Odaberite 0,075 mg [

]. Ovo je jedan „klik“

nakon oznake 0,0 na prozoru za očitavanje doze koja se nalazi na kraju pena.

Držite pen sa iglom okrenutom na gore. Lagano lupkajte vrh pena nekoliko puta kako bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu [

Držeći pen sa iglom i dalje okrenutom na gore, pritisnite dugme za ubrizgavanje koje se nalazi na donjem delu pena do kraja

ponavljajte od

sve dok se kap hormona

rasta ne pojavi na vrhu igle.

Ako se kap ne pojavi, ponovite korake od

najviše 6 puta sve dok se kap ne pojavi.

Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje, promenite iglu i ponovite korake od

do E

Pen sa uloškom se ne smije koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi.

Koristite novi

Uvek proverite protok pre nego što primite prvudozu sa novim penom. Ponovo proverite protok ukoliko je pen bio ispušten ili udaren o tvrdu podlogu, ili ako nijeste sigurni da je pen sa uloškom ispravan.

4. Odabiranje doze

Uvek proverite da li brojač doza pokazuje 0,0.

Odaberite broj mg koji Vam je propisao Vaš lekar

Doza može da se povećava ili smanjuje

okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru. Budite pažljivi kada okrećete dugme za odabiranje doze unazad, jer ukoliko pritisnete dugme za ubrizgavanje rastvor će iscureti. Ne možete odabrati dozu koja je veća od broja preostalih mg u penu.

Ubrizgavanje Vaše doze

Koristite tehniku davanja injekcije koju Vam je pokazao Vaš lekar ili medicinska sestra

Mesta davanja injekcija moraju se menjati da se spreči oštećenje kože

Ubodite iglu u kožu. Ubrizgajte dozu pritiskanjem pažljivo dugmeta za ubrizgavanje do kraja

Dugme za ubrizgavanje držati pritisnuto do kraja i iglu držati pod kožom još najmanje 6 sekundi.

Na ovaj način ćete osigurati potpuno

ubrizgavanje odabrane doze.

6. Uklanjanje igle

Spoljašnji poklopac igle vratite na iglu bez dodirivanja igle. Iglu odvrnite i pažljivo je bacite kao što su vas posavetovali Vaš lekar ili medicinska sestra

uklanjanja unutrašnjeg poklopaca igle,

nikada ga nemojte ponovo vraćati na iglu

pošto možete slučajno da se ubodete.

Vratite poklopac na pen nakon upotrebe

Uvek uklonite korišćenu iglu odmah nakon davanja injekcije i čuvajte Vaš pen bez postavljene igle.

Na taj način se

smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja

Upotrijebljeni, prazni pen sa uloškom bacite pažljivo, prethodno uklonivši iglu kao što Vas je posavetovao Vaš lekar ili medicinska sestra, a u skladu sa lokalnim zahtevima

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog uboda iglom i prenošenja infekcije

7. Održavanje

Pažljivo postupajte sa Vašim penom Norditropin NordiFlex.

Nemojte ispuštati Vaš pen ili ga udarati o čvrste površine. Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu iglu i proverite protok insulina pre ubrizgavanja.

Nemojte pokušavati da ponovo punite Vaš pen – to je napunjen injekcioni pen.

Ne pokušavajte da popravite vaš pen ili da ga rastavite na delove.

Zaštitite Vaš pen od prašine, prljavštine, zamrzavanja i direktne svetlost.

Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati. Ukoliko je potrebno, očistite ga tkaninomnatopljenom blagim deterdžentom.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Deca:Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta NHR.

Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze Tarnerov sindrom.

Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega.

Poremećaj rasta izmerena visina SDS < -2,5 i genetski potencijal rastenja SDS < -1 kod dece rođene male za određeno gestaciono doba MGD, sa težinom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu pokazala ubrzani „catch-up” rast brzina rastenja SDS < 0 tokom poslednje godine do uzrasta od 4 godine ili kasnije.

Odrasli:Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta NHR treba izvršiti ponovnu procenu sekretornog kapaciteta za hormon rasta nakon završetka procesa rastenja. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni serumski insulinu-sličan faktor rasta IIGF-I < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.

Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen sa jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za druge tropne hormone.

Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin -hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.

Doziranje i način primene

Lek Norditropin NordiFlex može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti terapijskih indikacija.

Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom klinički i na osnovu biohemijskih nalaza.

Uobičajene preporučene doze:

Pedijatrijska populacija:

Nedostatak hormona rasta0,025-0,035 mg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m

Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu bez masnog tkiva i mineralnu gustinu kostiju uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih.

Tarnerov sindrom0,045-0,067 mg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m

Hronično oboljenje bubrega0,050 mg/kg/dan ili 1,4 mg/m

/dan videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba0,035 mg/kg/dan ili 1,0 mg/m

Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne visine je 0,035 mg/kg/dan videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost >14 godina devojčice ili >16 godina dečaci, što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.

Odrasle osobe:

Supstituciona terapija kod odraslihDozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Serumski IGF-I može da posluži kao indikator za titriranje doze. Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani. Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.

Način primene

Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;L-Histidin;Poloksamer 188;Fenol;Voda za injekcije,Hlorovodonična kiselina;Natrijum-hidroksid.

Inkompatibilnost

obzirom na to da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek ne mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: najduže 4 nedelje u frižideru +2 ºC - +8 ºC, ili najduže 3 nedelje na temperaturi do 25ºC.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru +2 ºC - +8 ºC u originalnom spoljašnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja se navode u odeljku u

Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na napunjeni injekcioni penNorditropin NordiFlex.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja. Igla ne sme ostati zavrnuta na napunjenom injekcionom penu nakon upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL bezbojno staklo tip I, koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa Tip I gumeni zatvarač, a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem Tip I gumeni zatvarač u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek

Norditropin NordiFlex

15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL bezbojno staklo tip I, koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa Tip I gumeni zatvarač, a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem Tip I gumeni zatvarač u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Norditropin NordiFlex je napunjeni injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine ili NovoTwistiglama dužine do 8 mm. Lek Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 mL omogućava otpuštanje najviše 3 mg somatropina po dozi u podeocima od 0,050 mg somatropina.Lek Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mL omogućava otpuštanje najviše 4,5 mg somatropina po dozi u podeocima od 0,075 mg somatropina.

Da bi se obezbedilo tačno doziranje i izbeglo ubrizgavanje vazduha, proveriti protok hormona rasta pre prvog ubrizgavanja. Lek Norditropin NordiFlex se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle. Doza se odabira u ″okretanjem dugmeta za odabiranje doze sve dok se potrebna doza ne pojavi na prozoru koji pokazuje odabranu dozu brojač doze. Ukoliko je odabrana pogrešna doza to se može ispravljati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u suprotnom pravcu.. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.

Lek Norditropin NordiFlex se nikada ne sme snažno mućkati.

Lek Norditropin NordiFlex ne koristiti ako rastvor hormona rasta za injekcije nije potpuno bistar i bezbojan, što se proverava okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00152-2020-8-003 оd 23.07.2020.