NORADRENALIN MEDIKUNION 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

NORADRENALIN MEDIKUNION, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

norepinefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NORADRENALIN MEDIKUNION i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek NORADRENALIN MEDIKUNION

Kako se primenjuje lek NORADRENALIN MEDIKUNION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NORADRENALIN MEDIKUNION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NORADRENALIN MEDIKUNION i čemu je namenjen

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju pripada grupi lekova koji se zovu“adrenergici ili dopaminergici”, koji deluju tako što povećavaju krvni pritisak.

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se u terapiji akutne hipotenzije sniženja krvnog pritiska.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek NORADRENALIN MEDIKUNION

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu noradrenalin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Kao pojedinačnu terapiju, ukoliko imate snižen krvni pritisak hipotenziju koja je nastala usled

smanjenja volumena krvi hipovolemije, osim u hitnim slučajevima za održavanje koronarne i cerebralne perfuzije sve dok se ne završi terapija nadoknade volumena

U vene donjih udova kod starijih pacijenata sa okluzivnom bolešću krvnih sudova zbog moguće

vazokonstrikcije suženja promera krvnih sudova.

Ako ste primali druge lekove sa anestetičkom aktivnošću kao što je halotan ili ciklopropan tokom

Ako imate čir na organima za varenje ili krvarenje.- ako ste preosetljivi na sulfite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat zarastvor za infuziju:

Ako imate šećernu bolest;

Ako imate pojačano lučenje hormona štitaste žlezde hipertireoidizam;

Ako imate okluzivne bolesti krvnih sudova kao što su ateroskleroza, Birgerove bolesti zapaljenje jedne od vena sa stvaranjem ugruška

Ako ste imali trombozu stvaranje ugruška.

Ako imate hiperkapniju stanje povišenog parcijalnog pritiska ugljen-dioksida u arterijskoj krvi i ostalim telesnim tečnostima, praćeno viškom ugljen-dioksida u telesnim tečnostima ili hipoksiju stanje smanjene količine kiseonika u ćelijama i tkivima, što ima za posledicu poremećaj u funkcionisanju organa, sistema organa i ćelija, jer se mogu javiti srčane aritmije kao što je tahikardija ili ventrikularna fibrilacija;

Drugi lekovi i NORADRENALIN MEDIKUNION

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu reagovati sa lekom NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju, i možda će biti potrebno da se promeni doza leka NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrata za rastvor za infuziju i/ili tih lekova.Pri istovremnenoj primeni leka NORADRENALIN MEDIKUNION i dole navedenih lekova potreban je poseban oprez.Važno je da obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sledećih lekova:

Organski anestetici posebno ciklopropan i halotan - njihova upotreba je kontraindikovana

Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili maprotilin

Glikozidi digitalisa lekovi za terapiju slabosti srca i određenih poremećaja srčanog ritma,

Ergoloid-mesilat ili ergotamin lekovi u terapiji glavobolje,

Levodopa lek koji se koriste za lečenje parkinsonizma,

Gvanadrel i gvanetidin lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije,

Hlorfeniramin-hidrohlorid, tripelenamin-hidrohlorid lekovi za lečenje alergije,

Dezipramin lekovi koji se koriste za lečenje depresije,

Antihistaminici lekovi za lečenje alergije,

Amfetamini lek koji je stimulans centralnog nervnog sistema,

Doksapram lek koji je stimulans respiratornog sistema,

Mazindol lek za lečenje gojaznosti,

Mekamilamin lek za prestanak pušenja ili metildopa lek koji se koristi za lečenje hipertenzije,

Metilfenidat lek koji je stimulans centralnog nervnog sistema,

Alkaloidi Rauvolfije koristi se za lečenje hipertenzije,

Ostali simpatikomimetici lekovi koji povećavaju krvni pritisak,

Hormone štitaste žlezde

Dihidroergotamin lek u terapiji glavobolje, ergometrin, metilergometrin lekovi za terapiju krvarenja nakon porođaja ili pobačaja ili metisergid lek u terapiji glavobolje,

Inhibitori Monoaminooksidaze MAOI lekovi koji se koriste za lečenje depresije,

Antihipertenzivi ili diuretici,

Dezmopresin lek koji reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin

lizopresin ili vazopresina

lekovi za terapiju niskog krvnog pritiska ili antidiuretici

Beta-adrenergički blokatori lekovi za smanjenje krvnog pritiska.

Litijum lek za lečenje mentalnih bolesti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Noradrenalin lako prolazi placentarnu barijeru. Može da kontrahuje krvne sudove u materici i smanji protok krvi u njoj, izazivajući anoksiju ili hipoksiju fetusa. Nisu sprovođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. S toga je potrebno izbegavati upotrebu noradrenalina tokom trudnoće i koristiti ga samo ako je to neophodno.

Nije poznato da li se noradrenalin izlučuje u majčino mleko. Ovo bi trebalo imati u vidu kada se primenjuje kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION sadrži metabisulfit i natrijum

Ovaj lek može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam jer sadrži natrijum-metabisulfit E-223.Ovaj lek sadrži 34,82 mg 1,5 mmol natrijuma po ampuli. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek NORADRENALIN MEDIKUNION

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju intravenski primenjuje lekar.

Odrasli:

Početna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma od 0,008 do 0,012 mg baza po

minuti, podešavanjem brzine primene uspostavlja se i održava željeni krvni pritisak.

Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma 0,002 do 0,004 mg baza po minuti,

titracija doze se radi prema odgovoru pacijenta.

slučaju septičkog šoka jako teške bakterijske infekcije koja može da se javi bilo gde u organizmu, dozu treba prilagoditi oko 0,5 mikrograma/kg/min do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min da se dobije željena vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena zajedno sa dozom 2-2,5 mikrograma/kg/mindopamina za vazokonstrikciju, da se obezbedi normalna cirkulacija bubrega i slezine.

Primena kod dece i adolescenata

Intravenska primena 0,1 mikrogram 0,0001mg baza/kg/min, do 1

mikrograma baza/kg/min.

Ako ste primili više leka NORADRENALIN MEDIKUNION nego što treba

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko dođe do ekstravazacije izlivanja rastvora leka NORADRENALIN MEDIKUNION oko vene, može doći do oštećenja tkiva nekroze usled lokalne vazokonstrikcije.

Usporen rad srca bradikardija se može javiti, verovatno kao rezultat povećanog krvnog pritiska i aritmije.

Produžena primena leka NORADRENALIN MEDIKUNION može smanjiti minutni volumen srca.

Produžena primena leka NORADRENALIN MEDIKUNION može dovesti do gubitka tečnosti iz krvi koja se koriguje odgovarajućom terapijom nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako se ne nadoknadi gubitak tečnosti, po prekidu terapije može doći do ponovne pojave hipotenzije.

Može se dogoditi teška periferna i visceralna vazokonstrikcija npr. smanjena prokrvljenost tkiva bubrega praćena smanjenim protokom krvi i perfuzijom tkiva, uz naknadnu hipoksiju tkiva, mlečnu acidozu ipotencijalno ishemijsko oštećenje tkiva.

Iako retko, tokom njegove primene mogu se pojaviti sledeći simptomi koji mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Bleda prebojenost kože duž infuzione vene,

Pojava ožiljaka na koži,

Plava prebojenost kože,

Naleti vrućine i crvenilo kože,

Osip kože, koprivnjača ili svrab;

Kardiološki poremećaji:

nepravilan rad srca aritmija,

usporen rad srca bradikardija;

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Zviždanje u plućima ili poteškoće pri disanju.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Teška vrtoglavica ili osećaj nesvestice.

Ovi simptomi se mogu pojaviti povremeno, zahtevaju medicinsku pomoć samo ako potraju ili izazivaju nelagodnost:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Bleda prebojenost;

Kardiološki poremećaji:

Osećaj lupanja srca palpitacije;

Poremećaji nervnog sistema:

Anksioznost ili uznemirenost,

Problemi sa spavanjem,

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Oticanje vrata.

Nepoznata učestalost:Kardiološki poremećaji• Kardiomiopatija izazvana stresom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek NORADRENALIN MEDIKUNION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NORADRENALIN MEDIKUNION posle isteka roka upotrebe naznačenog naspoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti NORADRENALIN MEDIKUNION, 1mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju ako je braon obojen, zamućen ili sadrži talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NORADRENALIN MEDIKUNION

mL NORADRENALIN MEDIKUNION 1 mg/mL, koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg norepinefrin-tartarata noradrenalin-tartarata, što je ekvivalentno 0,5 mg norepinefrin baze noradrenalin baze. Jedna ampula od 10 mL sadrži 10 mg noradrenalin-tartarata, što je ekvivalentno 5 mg noradrenalin baze.

Pomoćne supstance:natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit E-223 ; Hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-hidroksid 1N; Voda za injekcije.

Kako izgleda lek NORADRENALIN MEDIKUNION i sadržaj pakovanja

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju je providan, bezbojan ili praktično bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Svaka ampula se postavlja u kartonski uložak u kartonskoj kutiji, koja je intermedijerno pakovanje. Intermedijerno pakovanje sadrži 10 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd-Palilula

Proizvođač:LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00001-23-002 od 06.12.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se kao vazopresor. Njegova upotreba je utvrđena u terapiji stanja akutne hipotenzije koja se povremeno javljaa kod osoba sa feohromocitomom, kod simpatektomije, poliomijelitisa dečije paralize, spinalne anestezije, infarkta miokarda, septičkog šoka, transfuzije i reakcija na lekove.

Noradrenalin je indikovan kao privremeni adjuvant u terapiji srčanog zastoja ili akutne hipotenzije.

Doziranje i način primene

Uobičajena doza za odrasle:

Inicijalna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma od 0,008 do 0,012 mg baza u minuti, prilagodjavanjem brzine primene uspostavlja se i održava željeni krvni pritisak.

Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma 0,002 do 0,004 mg baza u minuti, titrirajući dozu na osnovu odgovora pacijenta.

slučaju septičkog šoka, dozu treba prilagoditi za oko 0,5 mikrograma/kg/min do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min kako bi se postigla željena srednja vrednost krvnog pritiska. Preporučuje seistovremena primena dopamina zajedno u dozama 2-2,5 mikrograma/kg/min radi spečavanja vazokonstrikcije, kako bi se obezbedila normalna cirkulacija u bubrezima i slezini.

Da bi se pripremio rastvor za intravensku infuziju noradrenalina, treba dodati 4 mg noradrenalina baza na 1 litar 5% rastvora glukoze. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma 0,004 mg noradrenalina baza pomL. Treba imati u vidu da 1 mg noradrenalin-tartrata je ekvivalentno 0,5 mg baznog noradrenalina.

Dužina terapije:

Treba nastaviti sa infuzijom sve dok se ne održi odgovarajući krvni pritisak i prokrvljenost tkivabez terapije. Infuziju noradrenalina treba postepeno smanjivati, izbegavajući nagli prekid.U nekim prijavljenim slučajevima vaskularnog kolapsa usled akutnog infarkta miokarda, bila je potrebna terapija u trajanju od šest dana.

Uobičajena pedijatrijska doza:

Intravenska infuzija 0,1 mikrograma baza/kg/min, postepeno prilagodjavajući brzinu primene kako bi se postigao željeni krvni pritisak, do 1 mikrograma baza/kg/min.

Kada se doda lokalnim anesteticima, tada rastvori sadrže koncentraciju noradrenalina u odnosu oko 1: 200000 5 mikrograma/mL.

Način primeneLek NORADRENALIN MEDIKUNION se mora primenjivati intravenskim putem.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridNatrijum-metabisulfit E 223Hlorovodonična kiselina 1NNatrijum-hidroksid 1N

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju ne treba mešati sa solima gvožđa, alkalnim ili oksidativnim sredstvima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Svaka ampula se postavlja u kartonski uložak u kartonskoj kutiji, koja je intermedijerno pakovanje. Intermedijerno pakovanje sadrži 10 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ne koristiti ukoliko je rastvor u ampuli braon obojen, zamućen ili sadrži talog. Pre primene, noradrenalin koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti određenom količinom 5% vodenog rastvora glukoze ili 5% rastvora glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida. Ne treba ga pripremati u rastvoru natrijum-hlorida. Za način pripreme rastvora za infuziju pogledati Doziranje i način primene.