Noradrenalin Kalceks 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

1

UPUTSTVO ZA LEK

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Noradrenalin Kalceks i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Noradrenalin Kalceks3. Kako se primenjuje lek Noradrenalin Kalceks4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Noradrenalin Kalceks6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Noradrenalin Kalceks i čemu je namenjen

Lek Noradrenalin Kalceks, koncentrat za rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu norepinefrin-tartarat noradrenalin-tartarat i deluje kao vazokonstriktor izaziva suženje krvnih sudova.

Lek Noradrenalin Kalceks se koristi za hitno podizanje krvnog pritiska u slučajevima naglog pada krvnog pritiska akutna hipotenzija do normalnih vrednosti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Noradrenalin Kalceks

Lek Noradrenalin Kalceks ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na noradrenalin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko imate hipotenziju nizak krvni pritisak prouzrokovan hipovolemijom smanjen volumen krvi.

Ukoliko primate anestetike kao što su halotan ili ciklopropan mogu povećati rizik od nepravilnog srčanog

Treba izbegavati primenu u vene donjih udova kod starijih i pacijenata sa okluzivnim oboljenjima zbog moguće vazokonstrikcije videti odeljak 4.4.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Noradrenalin Kalceks ukoliko:

imate dijabetes;- imate teško oboljenje jetre;- imate težak poremećaj bubrega;- imate povišen krvni pritisak;- imate prekomernu aktivnost štitastežlezde;- imate nisku vrednost kiseonika u krvi;- imate visoku vrednost ugljen-dioksida u krvi;- povećan pritisak u glavi intrakranijalni pritisak;- imate krvne ugruške ili začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce, creva ili druge delove tela;- imate nizak krvni pritisak kao posledicu srčanog udara;- imate Princmetalovu anginu pektoris bol u grudima;- imate tešku disfunkciju leve srčane komore;- ste nedavno imali infarkt miokarda srčani udar;- imate poremećaje srčanog ritma Vaše srce kuca previše brzo, previše sporo ili nepravilno, biće Vam

potrebna niža doza;

ste starija osoba.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Noradrenalin Kalceks kod dece mlađe od 18 godina nije ustanovljena. Stoga se ne preporučuje primena kod dece.

Drugi lekovi i lek Noradrenalin Kalceks

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To je posebno važno ako uzimate/primenjujete ili ste nedavno uzimali/primenili bilo koji od sledećih lekova:- lekove za lečenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze koje uzimate trenutno ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana;- lekove za lečenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi npr. imipramin ili desipramin;- adrenergične serotoninergičke lekove koji se npr. koriste u lečenju astme i srčanih stanja;- linezolid antibiotik;- anestetike naročito anestetske gasove kao što su ciklopropan, halotan, hloroform, enfluran;

lekove za lečenje visokog krvnog pritiska npr. gvanetidin, gvanadrel, rezerpin, metildop, alfa i beta-blokatori;- lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma;- alkaloide biljke rauvolfije;- srčane glikozide za lečenje bolesti srca;- levodopa za lečenje Parkinsonove bolesti;- hormone štitne žlezde;- oksitocin koristi se za poticanje kontrakcija maternice;- antihistaminike za lečenje alergija npr. hlorfeniramin hidrohlorid, tripelenamin hidrohlorid;- amfetamin;- doksapram za lečenje poremećaja disanja;- mazindol za lečenje gojaznosti;- lekove za lečenje migrene ergot-alkaloidi;- litijum za lečenje nekih mentalnih poremećaja;- vazopresin, desmopresin antidiuretici, za smanjivanje proizvodnje mokraće.

Korišćenje noradrenalina s propofolom anestetikom može dovesti do sindroma infuzije propofola PRIS, što je ozbiljno stanje koje pogađa pacijente koji se sediraju s propofolom u jedinicama intenzivne nege. Vaš lekar će na osnovu analiza krvi primetiti poremećaje u metabolizmu Vašeg tela koji bi mogli da dovedu do zatajenja bubrega, zatajenja srca i smrti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek Noradrenalin Kalceks može naškoditi nerođenom detetu. Vaš lekar će odlučiti da li je neophodno da primite lek Noradrenalin Kalceks.

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Pošto se mnogi lekovi izlučuju u majčino mleko, treba biti oprezan kada se norepinefrin daje ženi koja doji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih informacija. Zbog toga se ne preporučuje upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Noradrenalin Kalceks sadrži natrijum

Jedna ampula leka Noradrenalin Kalceks od 10 mL sadrži 33 mg 1,4 mmol natrijuma, što odgovara 1,65% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Noradrenalin Kalceks

Lek Noradrenalin Kalceks ćete primiti u bolnici, gde će Vam ga dati lekar ili medicinska sestra. Lek se prvo razblažuje, a zatim primenjuje kao intravenska infuzija.

Inicijalna doza leka zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja. Uobičajena doza je između 0,4 i 0,8 mg na satnoradrenalin baze. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas. Nakon inicijalne doze, Vaš lekar će proceniti Vaš odgovor i prilagoditi dozu u skladu sa tim.

Lekar će pratiti Vaš krvni pritisak i Vaš volumen krvi.

Ako ste primili više leka Noradrenalin Kalceks nego što treba

Nije verovatno da ćete primiti više ovog leka nego što treba, pošto se ovaj lek daje u bolnici.

Međutim, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri u slučaju bilo kakvih nedoumica.

Simptomi predoziranja lekom su: veoma visok krvni pritisak, usporen rad srca, teška glavobolja, osetljivost na svetlo, bol u grudima, krvarenje u mozgu, bledilo, groznica, intenzivno znojenje i povraćanje, tečnost u plućima koja izaziva zadihanost.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah

se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri:

ukoliko dođe do iznenadne pojave osipa koji svrbi koprivnjača, oticanja ruku, nogu, zglobova, lica, usana, usta ili grla dovodi do otežanog gutanja ili disanja ili osetite nesveticu;- ukoliko osetite bol i/ili oticanje na mestu primene infuzije.

Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što pre ukoliko se pojave sledeći simptomi:- anksioznost, nesanica, konfuzija, slabost, psihotična stanja;- glavobolja, tremor;- usporen ili ubrzan rad srca;- poremećaj ritma srca;- promene u elektrokardiogramu EKG-u;- potencijalno po život opasan tip cirkulatorne insuficijencije slabosti nazvan „kardiogeni šok“;- slabost mišića srca zbog intenzivnog fizičkog ili emocionalnog stresa, palpitacije osećaj lupanja srca,

pojačanu kontraktilnost srčanog mišića;

povišen krvni pritisak arterijska hipertenzija, smanjeno snabdevanje organa kiseonikomhipoksija;- slab dotok krvi u ruke i stopala može izazvati hladnoću, bledilo i/ili bol u udovima;- gangrena odumiranje tkiva;- smanjenje zapremine krvne plazme;- otežano disanje;- bledilo, ožiljci na koži, plavičasta boja kože, naleti vrućine ili crvenilo kože, osip na koži, koprivnjača ili

mučnina, povraćanje;- zadržavanje urina;- iritacija ili ulceracija na mestu injekcije.

slučaju preosetljivosti ili predoziranja sledeće reakcije mogu nastupiti češće: hipertenzija povišeni krvni pritisak, abnormalna osetljivost ili nepodnošenje svetlosti, bol u grudima i leđima, bol u grlu, bledilo, intenzivno znojenje i povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom Uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Noradrenalin Kalceks

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Noradrenalin Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja ampule

Nakon otvaranja, razblaženi rastvor treba primeniti odmah.

Nakon razblaživanja

Hemijska i fizička stabilnost tokom korišćenja dokazane su 48 sati na temperaturi od 25 °C i 2-8 °C kada se lek razblaži do koncentracije od 4 mg/L ili 40 mg/L noradrenalin baze u 9 mg/mL 0,9%-tnom rastvoru natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5%-tnom rastvoru glukoze ili natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%-tnom sa rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%-tnim.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli dabudu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim ivalidiranim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Noradrenalin Kalceks

Aktivna supstanca je norepinefrin-tartarat noradrenalin-tartarat.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadržinorepinefrin-tartarata noradrenalin-tartarata, što odgovara 1 mg norepinefrina noradrenalina.

Jedna ampula od 10 mL sadrži norepinefrin-tartarat, što odgovara 10 mg norepinefrina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Noradrenalin Kalceks i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do žućkast rastvor praktično bez vidljivih čestica.

pH 3,0 - 4,0

Osmolalnost: 260 – 310 mOsm/kg.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla, tip I, zapremine 10 mL koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Ampule su upakovane u PVC uložak

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva PVC uloška koji sadrži 5 ampula, ukupno 10 ampula 2x5 x 10 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:

AS KALCEKSKrustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija

Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO,Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461859 2023 od 29.07.2024.

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIMSTRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Noradrenalin Kalceks 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan za primenu, kod odraslih, kao hitna terapijska mera za podizanje krvnog pritiska u slučajevima akutne hipotenzije.

Doziranje i način primene

DoziranjeOdrasli

Dodati 2 mL leka Noradrenalin Kalceks u 48 mL, 50 mg/mL 5%-tnog rastvora glukoze ili drugih rastvora za razblaživanje pomenutih u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

za primenu pomoću pumpe za špric. Konačna koncentracija infuzionog rastvora je 80 mg/L norepinefrin-

tartrata, što je ekvivalentno 40 mg/L norepinefrina. Ako se koriste drugi rastvori za razblaženje, pažljivo proveriti izrčunatu brzinu infuzije pre početka lečenja.

Inicijalna brzina infuzije

Inicijalna brzina infuzije treba da bude između 10 mL/sat i 20 mL/sat 0,16 do 0,33 mL/min. Ovo odgovara 0,4 mg/sat – 0,8 mg/sat noradrenalin baze 0,8 mg/sat do 1,6 mg/sat noradrenalin-tartarata.

Titracija doze

Kada se uspostavi infuzija norepinefrina, dozu treba titrirati u zavisnosti od zapaženog presornog dejstva. Postoje velike individualne razlike u dozi koja je potrebna za postizanje i održavanje normotenzije. Cilj je postizanje normalno niskog sistolnog krvnog pritiska 100-120 mm Hg ili odgovarajućeg srednjeg arterijskog krvnog pritiska viši od 65 – 80 mm Hg u zavisnosti od stanja pacijenta.

Tabela 1. Titracija doze norepinefrin rastvora za infuziju

Rastvor za infuziju norepinefrina

4. mg/L 40 mikrograma/mL norepinefrin baze

Telesna masa pacijenta

Doza mikrogram/kg/min norepinefrin baze

Doza mg/sat norepinefrin baze

Brzina infuzije mL/sat

Dužina trajanja terapije i praćenje pacijenataLek Noradrenalin Kalceks je potrebno primenjivati sve dok se ne održi adekvatan krvni pritisak i perfuzija tkiva bez terapije. Pacijenta treba pažljivo pratiti tokom terapije norepinefrinom.Lek Noradrenalin Kalceks treba da daju samo zdravstveni radnici koji su upoznati sa njegovom upotrebom i koji imaju odgovarajuće uslove za adekvatno praćenje pacijenta.

Prekid terapijeInfuziju leka Noradrenalin Kalceks je potrebno postepeno smanjivati zbog toga što nagli prekid terapije može dovesti do akutne hipotenzije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetreNe postoje iskustva sa primenom leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Stariji pacijentiGeneralno, treba pažljivo odabrati dozu za starije pacijente, počevši od donje granice raspona doziranja zbog veće učestalosti smanjenja funkcije jetre, bubrega ili srca kao i postojanja drugih propratnih bolesti ili drugih terapija.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka Noradrenalin Kalceks kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene lekaZa intravensku primenu.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za

rukovanje lekom

Metod primenePrimenjuje se kao razblažen rastvor kroz centralni venski kateter.Infuziju je potrebno primenjivati kontrolisanom brzinom korišćenjem špric pumpe, infuzione pumpe ili brojača kapi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid; Holorovodonična kiselina za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvori za infuziju koji sadrže norepinefrin-tartarat inkompatibilni su sa sledećim supstancama: soli gvožđa, alkalijama i oksidantima, barbituratima, hlorfeniraminom, hlorotiazidom, nitrofurantoinom, novobiocinom, fenitoinom, natrijum-bikarbonatom, natrijum-jodidom, streptomicinom, sulfadiazinom, sulfafurazolom.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Neotvorena ampula:

Rok upotrebe nakon otvranja ampule:

Nakon otvaranja, razblaženi rastvor treba odmah pripremiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost tokom korišćenja dokazane su 48 sati na temperaturi od 25 °C i 2-8 °C kada se lek razblaži do koncentracije od 4 mg/L ili 40 mg/L noradrenalin baze u 9 mg/mL 0,9%-tnom rastvoru

natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5%-tnom rastvoru glukoze ili natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%-tnom sa rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%-tnim.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla, tip I, zapremine 10 mL koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Ampule su upakovane u PVC uložak

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva PVC uloška sa po 5 ampula, ukupno 10 ampula 2x5 x 10 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu upotrebu. Odbaciti neiskorišćen rastvor.Pre upotrebe rastvor treba vizuelno pregledati. Rastvor ne treba koristiti ako sadrži bilo kakve vidljive čestice.

Ne smete koristiti rastvor za infuziju ukoliko je braon boje.Razblažite pre upotrebe sa:‒ rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%-tnim ili,‒ rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%-tnim ili,‒ rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%-tnim sa rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%-tnim.

Dodati 2 mL koncentrata u 48 mL 5%-tnog rastvora glukoze ili 0,9%-tnog rastvora natrijum-hlorida ili 0,9%-tnog rastvora natrijium-hlorida u 5%-tnom rastvoru glukoze za primenu kroz špric pumpu ili dodati 20 mL koncentrata u 480 mL 5%-tnog rastvora glukoze ili 0,9%-tnog rastvora natrijum-hlorida ili 0,9%-tnog rastvora natrijium-hlorida u 5%-tnom rastvoru glukoze za primenu kroz brojač kapljica. U oba slučaja, krajnja koncentracija rastvora za infuziju je 40 mg/L noradrenalin baze što odgovara 80 mg/L noradrenalin-tartarata.Razblaženja drugih koncentracija se takođe mogu koristiti pogledati odeljak

Doziranje i način primene

Ukoliko se koriste druga razblaženja, pažljivo proveriti izračunatu brzinu infuzije pre početka terapije.

Proizvod je kompatibilan sa polivinilhloridom PVC, etil vinil acetatom EVA ili polietilenskim PE kesama za infuziju.

Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima.