Nolvadex® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nolvadex

10 mg, film tablete

tamoksifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nolvadex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolvadex

Kako se uzima lek Nolvadex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nolvadex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nolvadex i čemu je namenjen

Lek Nolvadex sadrži tamoksifen kao aktivnu supstancu, koji pripada grupi lekova koji se zovu „antiestrogeni”.

Estrogen je polni hormon koji nastaje u Vašem organizmu. Lek Nolvadex deluje tako što blokira efekteestrogena.

Lek Nolvadex se koristi za lečenje raka dojke.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolvadex

Lek Nolvadex ne smete uzimati:

ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda trudni videti odeljak „Trudnoća i dojenje” u nastavku,

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamoksifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko uzimate anastrozol,

ukolikp ste imali krvne ugruške u prošlosti i Vaš lekar nije znao čime su uzrokovani,

ukoliko je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške nepoznatog uzroka,

ukoliko Vam je rekao lekar da bolujete od nasledne bolesti koja povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Nemojte uzimati lek Nolvadex ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nolvadex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nolvadex.

Kod odloženih hirurških intervencija rekonstrukcije dojke više nedelja ili godina nakon primarne hirurške intervencije dojke, kada se Vaše vlastito tkivo premešta kako bi se oblikovala nova dojka, lek Nolvadex može da poveća rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima tkivnog režnja rekonstituisanog tkiva, što može da dovede do komplikacija.

Hirurške intervencijeUkoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ukljujući unapred planiranu hiruršku intervenciju, recite to svom lekaru ili farmaceutu. Možda će Vam savetovati da na kratko prestanete da uzimate lek Nolvadex.

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece.

Drugi lekovi i lek Nolvadex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je važno, jer lek Nolvadex može da utiče na način na koji neki lekovi deluju i neki lekovi mogu uticati na način na koji deluje lek Nolvadex.

Posebno je važno da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Antidepresive npr. paroksetin, fluoksetin,

Bupropion antidepresiv i kao pomoć u odvikavanju od pušenja,

Hinidin npr. koristi se u lečenju srčanih aritmija,

Cinkalet/Cinakalcet lečenje poremećaja paratiroidne žlezde,

Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin. Ovi lekovi se zovu antikoagulansi.

Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze.

Lekove poznate kao „inhibitori aromataze” koji se koriste u terapiji karcinoma dojke, kao što suanastrozol, letrozol i eksemestan.

Trudnoća i dojenje

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Nolvadex ukoliko ste trudni, zato što on može naškoditi Vašem detetu,

Izbegavajte da ostanete trudni i da dojite tokom uzimanja leka Nolvadex kao i tokom devet meseci nakon prestanka lečenja,

Dok uzimate lek Nolvadex ne biste smeli da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom o tome koju metodu kontracepcije treba da koristite, pošto Nolvadex može uticati na način na koji neki kontraceptivi deluju,

Ukoliko mislite da ste zatrudneli za vreme uzimanja leka Nolvadex, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ukoliko dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Nolvadex.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Nolvadex uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prijavljivan je umor prilikom uzimanja leka Nolavadex, pa je zbog toga potreban oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama dok su takvi simptomi prisutni.

Lek Nolvadex sadrži laktozu i natrijum

Lek Nolvadex film tablete sadže laktozu koja je vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma po tableti 23 mg tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Nolvadex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za lečenje raka dojke uobičajena doza je 20 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Nolvadex nego što treba

Ako ste uzeli više leka Nolvadex nego što treba odmah se javite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolvadex

Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite kad se setite. Ipak, ako se približilo vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu 2 doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Nolvadex i odmah se javite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam trebati hitna medicinska intervencija:

Simptomi krvnog ugruška, koji uključuju oticanje nogu, bol u grudima, nedostatak daha ili nagli osećaj slabosti,

Simptomi moždanog udara, koji uključuju naglu slabost ili paralizu ruku ili nogu, nemogućnost pomeranja ruku ili nogu, iznenadno otežan govor i hod, poteškoće u držanju stvari ili razmišljanju. Ovi simptomi su uzrokovani smanjenim dotokom krvi u krvne sudove mozga,

Otežano disanje,

Oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje,

Oticanje ruku, stopala ili članaka,

Koprivnjača.

Obratite se svom lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Neobično vaginalno krvarenje,

Neredovne menstruacije,

Vaginalni sekret,

Osećaj neprijatnosti u donjem stomaku karlici, npr. bol ili pritisak. Ovo može značiti da je došlo do promena u sluzokoži materice endometrijumu. Ponekad ovi efekti mogu biti ozbiljni i mogu uključivati karcinom rak. Ovo se može desiti za vreme ili nakon terapije lekom Nolvadex.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja leka Nolvadex:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Zadržavanje tečnosti,

Osip na koži,

Naleti vrućine,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Anemija problem koji ukazuje da imate malo crvenih krvnih ćelija,

Promene u vidu zbog katarakte ili promena u mrežnjači oka,

Povećani nivoi masti u krvi prikazano u analizama krvi,

Alergijske reakcije,

Promene u materici uključujući promene u sastavu i benigne izrasline,

Svrab genitalija,

Proređivanje kose,

Dijareja proliv,

Otežano pražnjenje creva,

Promene u analizama krvi kojima se ispituje funkcija jetre,

Stvaranje masnih ćelija u jetri,

Bol u mišićima,

Promene u osećaju uključujući poremećaj čula ukusa ili bockanje u koži,

Povećan rizik od krvnih ugrušaka uključujući krvne ugruške u malim krvnim sudovima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi u vezi sa krvlju. Ove promene u krvi olakšavaju pojavu modrica, ozbiljne infekcije ili čini da se osećate veoma umorno ili bez daha.

Promene sa vidom i otežano gledanje.

Oticanje pankreasa. To može dovesti do umerenog do jakog bola u želucu.

Promene u količini kalcijuma u krvi, mogu dovesti do toga da se osećate veoma bolesno, povraćateili osećate žeđ.

Recite svom lekaru ako se to desi

jer će možda biti potrebno da uradite

laboratorijske analize krvi.

Zapaljenje pluća. Simptomi mogu biti kao zapaljenje pluća osećaj nedostatka daha i kašalj.

Ciroza jetre problemi sa Vašom jetrom.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljni poremećaj laboratorijskih analiza krvi, što olakšava pojavu modrica, nastanak ozbiljne infekcije ili čini da se osećate veoma umorno ili bez daha,

Promene na rožnjači oka,

Problemi sa nervom koji povezuje mrežnjaču oka sa mozgom,

Oticanje optičkog nerva,

Povremeno su se javljale teške bolesti jetre, koje su kod nekih pacijenata imale smrtni ishod. Ovo uključuje zapaljenje jetre, cirozu jetre, ošećenje ćelija jetre, smanjeno stvaranje žuči i otkazivanje funkcije jetre. Simptomi uključuju opštu slabost, sa žuticom žuta prebojenost kože i beonjače očijuili bez nje.

Ozbiljan osip sa plikovima ili perutanjem kože i moguća pojava plikova u ustima i nosu

Oštećenja krvnih sudova koja izazivaju crvene ili ljubičaste tačke na koži.

Ozbiljno zapaljenje kože koje se karakteriše crvenilom, plikovima i perutanjem.

Ćelije koje su normalno prisutne u tkivu materice, mogu se naći bilo gde u Vašem telu, ciste jajnika, i tumor znaci navedeni gore.

Ne-kancerozna dobroćudna masa na unutrašnjoj strani vagine vaginalni polip.

Na početku lečenja raka dojke, simptomi bolesti se ponekad mogu pogoršati, npr. može doći do pojačanja bolova ili povećanja zahvaćenog tkiva.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje kože koje se karakteriše osipom ili crvenilom, često na delovima kože izloženim suncu stanje koje se zove sistemski eritemski lupus.

Plikovi na delovima kože izloženim suncu, kao posledica povećanog stvaranja u jetri posebne grupe pigmenata porfirini.

Zapaljenjska reakcija na ozračenom mestu - osip na koži uključujući crvenilo, otok i pojavu plikova kao teže opekotine izazvane prekomernim sunčanjem nakon terapije zračenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nolvadex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nolvadex posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju u apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nolvadex

Aktivna supstanca: tamoksifen.Jedna film tableta sadrži 10 mg tamoksifena u obliku tamoksifen-citrata

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; želatin; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza; makrogol; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Nolvadex i sadržaj pakovanja

Film tabletaOkrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „NOLVADEX 10” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA UK LIMITEDMacclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

ASTRAZENECA ABGartunavagen, Sodertalje, Švedska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01226-22-001 od 16.01.2023.