Nodriga® 50mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

20 mg, филм таблете

50 mg, филм таблете

70 mg, филм таблете

100 mg, филм таблете

140 mg, филм таблете

dasatinib

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и

када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или

фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Nodriga и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Nodriga

Како се узима лек Nodriga

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Nodriga

6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Nodriga и чему је намењен

Лек Nodriga садржи активну супстанцу дасатиниб. Овај лек се користи за лечење хроничнемијелоидне леукемије ХМЛ код одраслих, адолесцената и деце узраста од најмање годину дана. Леукемија је рак белих крвних ћелија. Беле крвне ћелије уобичајено помажу организму да се одбрани од инфекције. Код пацијената са ХМЛ, беле крвне ћелије које се зову гранулоцити почну неконтролисано да се умножавају. Лек Nodriga спречава умножавање тих леукемијских ћелија.Лек Nodriga се такође користи за лечење акутне лимфобластне леукемије АЛЛ са позитивним Филаделфија хромозомом Ph + код одраслих, адолесцената и деце узраста од најмање годину дана као и лимфоидне бластне хроничне мијелоидне леукемије код одраслих код којих претходно лечење није довело до побољшања. Код пацијената са АЛЛ, беле крвне ћелије које се зову лимфоцити пребрзо се множе и предуго живе. Лек Nodriga спречава раст тих леукемијских ћелија.

Ако имате додатних питања о начину деловања лека Nodriga или зашто Вам је прописан овај лек, обратите се Вашем лекару.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Nodriga

Лек Nodriga не смете узимати:

уколико сте

алергични преосетљиви

на дасатиниб или на било коју од помоћних

супстанци овог лека наведене у одељку 6.У случају да бисте могли бити алергични, потражите савет од Вашег лекара.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Nodriga:- ако узимате

лекове за разређивање крви

или спречавање стварања крвних угрушака

видети одељак „Други лекови и лек Nodriga”,- ако имате или сте имали проблема са јетром или срцем,- ако почнете отежано да дишете, осетите бол у грудима или почнете да кашљете док узимате лек Nodriga; ово може бити знак да се у плућима или грудима задржава вода што се чешће јавља код пацијената од 65 година и старијих или знак промена на крвним судовима којиснабдевају плућа,- ако сте некада имали или можда имате инфекцију изазвану вирусом хепатитиса Б. То је зато што лек Nodriga може узроковати поновну активацију хепатитиса Б што у неким случајевима може резултирати смртним исходом. Пре почетка лечења лекар ће пажљиво прегледати пацијенте ради утврђивања евентуалних знакова те инфекције,- ако Вам се током лечења леком Nodriga јаве модрице, крварење, повишена телесна температура, умор и конфузија, обратите се свом лекару. То може бити знак оштећења крвних судова које се зове тромботична микроангиопатија ТМА.

Лекар ће редовно контролисати Ваше здравствено стање како би проверио има ли лек Nodrigaжељени учинак. Такође ћете током узимања лека Nodriga редовно обављати анализе крви.

Деца и адолесценти

Овај лек се не сме давати деци млађој од годину дана. Постоје ограничени подаци о употреби лека Nodriga код ове групе пацијената. Раст и развој костију деце која узимају лек Nodrigaпажљиво ће се пратити.

Други лекови и лек Nodriga

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Лек Nodriga се углавном разграђује у јетри. Одређени лекови могу утицати на деловање лека Nodriga ако се узимају истовремено.

Лекови који се не смеју узимати заједно са леком Nodriga:-

кетоконазол, итраконазол -

лекови против гљивица

еритромицин, кларитромицин, телитромицин –

антибиотици

ритонавир -

антивирусни лек

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - користе се за лечење

епилепсије

рифампицин - користи се у лечењу

туберкулозе

фамотидин, омепразол - лекови који

блокирају киселину у желуцу

кантарион - биљни препарат који се издаје без лекарског рецепта и користи се у лечењу

депресије

и других стања биљка позната и под именом

Hypericum perforatum

Не узимајте лекове

који неутралишу киселину у желуцу

антациди

попут алуминијум

хидроксида или магнезијум хидроксида

2.сата пре или 2 сата после узимања лека Nodriga.

Обавестите Вашег лекара

уколико узимате лекове за

разређивање крви

или спречавање

стварања крвних угрушака.

Узимање лека Nodriga са храном и пићима

Лек Nodriga се не сме узимати са грејпфрутом, нити соком од грејпфрута.

Трудноћа, дојење и плодностУколико сте трудни

или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу,

обратите се

Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек

Nodriga се не сме узимати током

трудноће

осим ако то није апсолутно неопходно. Ваш лекар ће разговарати са Вама о могућим

ризицима приликом узимања лека Nodriga током трудноће.Мушкарцима и женама који узимају лек Nodriga саветује се да током лечења користе ефикаснуконтрацепцију.

Ако дојите, обавестите о томе свог лекара.

Треба да престанете са дојењем док узимате лек

Управљање возилима и руковање машинама

Будите посебно опрезни приликом управљања возилима или руковања машинама уколико се код Вас јаве нежељена дејства као што су вртоглавица или замагљен вид.

Лек Nodriga садржи лактозу

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Nodriga

Лек Nodriga ће Вам прописати само лекар са искуством у лечењу леукемије. Увек узимајте овајлек тачно онако како Вам је објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом. Лек Nodriga се прописује одраслим пацијентима и деци узраста од најмање годину дана.

Почетна доза која се препоручује код одраслих пацијената у хроничној фази ХМЛ износи 100 mg једном дневно.

Почетна доза која се препоручује код одраслих пацијената сa ХМЛ у фази убрзања или бластној кризи или Ph+ АЛЛ износи 140 mg једном дневно.

Дозирање код деце у хроничној фази ХМЛ или Ph+ АЛЛ се одређује према телесној маси.

Дасатиниб се примењује једном дневно орално у облику Nodriga таблета или прашка за оралну суспензију. Лек Nodriga таблете се не препоручују пацијентима телесне масе мање од 10 kg. Прашак за оралну суспензију треба применити код пацијената који имају телесну масу мању од10 kg и код пацијената који не могу да гутају таблете. Можда ће бити потребно променити дозу лека при преласку са једног облика на други тј. таблете и прашак за оралну суспензију, због тога немојте прелазити са једног облика лека на други. Дасатиниб у облику прашка за оралну суспензију није доступан на тржишту Србије. Није могуће увести терапију леком Nodriga код педијатријских и одраслих пацијената који не могу да прогутају целу таблету.

Лекар Вашег детета ће одредити одговарајући облик и дозу лека на основу телесне масе детета,било каквих нежељених реакција и одговора на терапију. Почетна доза дасатиниба за децу израчунава се на основу телесне масе како је приказано у наставку:

Телесна маса kg

Дневна доза mg

10 до мање од 20 kg

20 до мање од 30 kg

30 до мање од 45 kg

најмање 45 kg

Таблета се не препоручује за пацијенте чија је телесна маса мања од 10 kg; код тих пацијената

треба користити прашак за оралну суспензију.

Нема препорука за дозирање лека Nodriga код деце млађе од годину дана.

У зависности од одговора на терапију, лекар Вам може препоручити веће или мање дозе или чак накратко прекинути лечење. За веће или мање дозе, можда ћете морати користити комбинацију таблета различитих јачина.

Како се узима лек NodrigaТаблете узмите сваког дана у исто време.

Таблете треба прогутати целе.

Таблете се не смеју

дробити, ломити ни жвакати.

Не смеју се растварати. Не можете бити сигурни да сте узели

тачну дозу ако здробите, преломите, жваћете или растварате таблете. Лек Nodriga таблете се могу узимати са храном или без хране.

Посебна упутства за руковање леком Nodriga

Мала је вероватноћа да ће таблете лека Nodriga бити здробљене. Али ако јесу, особе које долазе у контакт са таблетама, а нису пацијенти, морају користити рукавице за једнократну употребу док рукују леком Nodriga.

Колико дуго треба узимати лек Nodriga

Лек Nodriga узимајте свакодневно све док Вам лекар не каже да престанете. Узимајте лекNodriga онолико дуго колико је прописано.

Ако сте узели више лека Nodriga него што треба

Ако сте случајно узели превише таблета,

одмах

се обратите свом лекару. Можда ће Вам бити

потребна медицинска помоћ.

Ако сте заборавили да узмете лек Nodriga

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу. Узмите следећу дозупрема распореду у уобичајено време.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Знаци озбиљних нежељених дејстава могу бити следећи:

ако имате бол у грудима, отежано дисање, кашаљ и несвестицу,- ако се код Вас јави

неочекивано крварење или модрице

без претходне повреде,

ако видите крв у повраћеном садржају, столици или мокраћи, или имате црну столицу,- ако се код Вас јаве

знаци инфекције

попут повишене телесне температуре, озбиљне

дрхтавице,- ако се код Вас јави повишена телесна температура, запаљење уста или грла, појава пликоваили љуштења коже и/или слузокоже.

Одмах обавестите лекара

ако приметите нешто од горе наведеног.

Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

инфекције:

укључујући бактеријске, вирусне и гљивичне,

срце и плућа:

недостатак ваздуха,

дигестивни проблеми:

пролив, мучнина, повраћање,

кожа, коса, око, општи поремећаји:

осип на кожи, повишена телесна температура, отицање

лица, шака и стопала, главобоља, осећај умора или слабости, крварење,-

бол:

бол у мишићима током лечења или након његовог прекида, бол у стомаку

абдоминални бол,-

анализе крви могу показати:

смањен број крвних плочица, смањен број белих крвних

ћелијанеутропенија, анемију, течност око плућа.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

инфекције:

запаљење плућа, инфекција изазвана вирусом херпеса

укључујући

цитомегаловирус - ЦМВ, инфекција горњих дисајних путева, озбиљне инфекције крви или ткива укључујући повремене случајеве са смртним исходом,-

срце и плућа:

палпитације јако лупање срца, неправилни откуцаји срца, конгестивна

инсуфицијенција срца, ослабљен срчани мишић, висок крвни притисак, повишен крвни притисак у плућима, кашаљ.-

дигестивни проблеми:

поремећај апетита, поремећај чула укуса, надутост или надимање

стомака, запаљење дебелог црева, затвор, горушица, улкуси у устима, повећање телесне масе, губитак телесне масе, гастритис,-

кожа, коса, око, општи поремећаји

трнци по кожи, свраб, сува кожа, акне, упалне промене

на кожи, непрекидни шум у ушима, губитак косе, обилно знојење, поремећаји вида укључујући замагљен вид и поремећај вида, сувоћа ока, модрице, депресија, несаница, налети црвенила, вртоглавица, контузија модрице, анорексија, поспаност, генерализовани едем,-

бол:

бол у зглобовима, слабост мишића, бол у грудима, бол у шакама и стопалима, дрхтавица,

укоченост мишића и зглобова, спазам мишића,-

анализе крви могу показати:

течност око срца, течност у плућима, аритмију, фебрилну

неутропенију, крварење у дигестивном тракту, велику концентрацију мокраћне киселине у крви.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

срце и плућа

срчани удар укључујући смртни исход, запаљење срчане овојнице фиброзна

мембрана, неправилни откуцаји срца, бол у грудима због смањене снабдевености срца крвљу ангина, снижен крвни притисак, сужење дисајних путева које може изазвати потешкоће садисањем, астма, повишен крвни притисак у плућним артеријама крвним судовима,

дигестивни проблеми:

запаљење панкреаса, пептички улкус, запаљење једњака, отечен

стомак, расцеп коже на аналном каналу, потешкоће при гутању, запаљење жучне кесе, зачепљење жучних канала, гастроезофагеални рефлукс стање код којег се желудачна киселина и садржај желуца враћају у грло,-

кожа, коса, око, општи поремећаји

алергијска реакција, укључујући болне, црвене квржице

на кожи erythema nodosum, анксиозност, збуњеност, промене расположења, смањење сексуалног нагона, несвестица, тремор, запаљење ока која узрокује црвенило или бол, болест коже са карактеристичним осетљивим, црвеним, добро дефинисаним мрљама са изненадним јављањем повишене телесне температуре и повећањем броја белих крвних ћелија неутрофилна дерматоза, губитак слуха, осетљивост на светло, оштећење вида, појачано сузење ока, поремећај боје коже, запаљење поткожног масног ткива, улкус коже, пликови на кожи, поремећај ноктију, поремећај косе, поремећај руку-ногу, инсуфицијенција бубрега, учестало мокрење, повећање груди код мушкараца, поремећај менструалног циклуса, осећај опште слабости и нелагоде, смањена функција штитне жлезде, губитак равнотеже приликом хода, остеонекроза болест код које је смањен доток крви у кости, што може узроковати губитак и одумирање кости, артритис, отицање коже на било ком делу на телу,-

бол:

запаљење вена која може узроковати црвенило, осетљивост и оток, запаљење тетива,

мозак:

губитак памћења,

анализе крви могу показати:

абнормалне резултате анализе крви и могућу ослабљену

функцију бубрега узроковану отпадним производима од умирућег тумора синдром лизе тумора, ниске вредности албумина у крви, ниске вредности лимфоцита једне врсте белих крвних ћелија у крви, високе вредности холестерола у крви, отечене лимфне жлезде, крварење у мозгу, неправилну електричну активност срца, увећано срце, запаљење јетре, протеине у урину, повећане вредности креатин фосфокиназе ензим који се већином налази у срцу, мозгу и скелетним мишићима, повећане вредности тропонина ензима који се претежно налази у срцу и скелетним мишићима, повећане вредности гама-глутамилтрансферазе ензима који се претежно налази у јетри, појаву течности млечног изгледа око плућа хилоторакс.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

срце и плућа:

повећање десне коморе срца, запаљење срчаног мишића, скуп стања која

произилазе из блокаде снабдевености срчаног мишића крвљу акутни коронарни синдром, срчани застој прекид протока крви из срца, болест коронарних срчаних артерија, запаљењеткива које обавија срце и плућа, крвни угрушци, крвни угрушци у плућима,-

дигестивни проблеми:

губитак виталних храњивих материја као што су протеини из

дигестивног тракта, опструкција црева, анална фистула абнормалан отвор који води од ануса до коже око ануса, оштећења функције бубрега, шећерна болест,-

кожа, коса, око, општи поремећаји

грчеви, запаљење оптичког нерва која може изазвати

потпуни или делимични губитак вида, плаво љубичасте мрље на кожи, неуобичајено појачана функција штитне жлезде, запаљење штитне жлезде, атаксија стање повезано са недостатком мишићне координације, потешкоће при ходању, спонтани побачај, запаљење крвних судовакоже, фиброза коже,-

мозак:

мождани удар, привремена епизода поремећаја неуролошке функције узрокована

губитком протока крви, парализа нерва лица, деменција,-

имунски систем:

тешка алергијска реакција,

мишићно-коштани систем и везивно ткиво:

одложено зарастање заобљених делова који

чине зглобове епифизе; спорији раст или застој у расту.

Остала пријављена нежељена дејства чија учесталост није позната не може се проценити на основу доступних података

запаљење плућа,- крварење у желуцу или цревима које може довести до смрти,- поновна појава поновна активација инфекције изазване вирусом хепатитиса Б ако сте у прошлости имали хепатитис Б инфекција јетре,

реакција са повишеном телесном температуром, пликовима на кожи и улцерацијом слузокоже,- болест бубрега са симптомима који укључују едеме и одступања у резултатима лабораторијских тестова као што су протеини у урину и ниске вредности протеина у крви,- оштећење крвних судова које се зове тромботична микроангиопатија ТМА, укључујући смањен број црвених крвних ћелија, смањен број крвних плочица и стварање крвних угрушакаЛекар ће Вас прегледати током трајања лечења због наведених нежељених дејстава.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Nodriga

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Nodriga после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Nodriga

Активна супстанца је дасатиниб.

Једна филм таблета садржи 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg или 140 mg дасатиниба.-

Помоћне супстанце:

Таблетно језгро: лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум; хидроксипропилцелулоза; магнезијум-стеарат.Филм облога таблете: лактоза, монохидрат; хипромелоза; титан-диоксид Е171; триацетин.

Како изгледа лек Nodriga и садржај паковања

Nodriga, 20 mg, филм таблетеБеле до скоро беле, биконвексне, округле филм таблете пречника приближно 5,6 mm, са утиснутом ознаком „D7SB“ на једној страни и ознаком „20“ на другој страни.

Унутрашње паковање лека је oPA/Al/PVC/Al блистер дељив на појединачне дозе.

Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 6 блистерa дељивих на појединачне дозе 6 х 10 х 1 - укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Nodriga, 50 mg, филм таблетеБеле до скоро беле, биконвексне, овалне филм таблете дужине приближно 11 mm и ширине приближно 6 mm, са утиснутом ознаком „D7SB“ на једној страни и ознаком „50“ на другој страни.

Унутрашње паковање лека је oPA/Al/PVC/Al блистер дељив на појединачне дозе. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 6 блистерa дељивих на појединачне дозе 6 х 10 х 1 - укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Nodriga, 70 mg, филм таблетеБеле до скоро беле, биконвексне, округле филм таблете пречника приближно 9,1 mm, са утиснутом ознаком „D7SB“ на једној страни и ознаком „70“ на другој страни.

Унутрашње паковање лека је oPA/Al/PVC/Al блистер дељив на појединачне дозе. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 6 блистерa дељивих на појединачне дозе 6 х 10 х 1 - укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Nodriga, 100 mg, филм таблетеБеле до скоро беле, биконвексне, овалне филм таблете дужине приближно 15,1 mm и ширине приближно 7,1 mm, са утиснутом ознаком „D7SB“ на једној страни и ознаком „100“ на другој страни.

Унутрашње паковање лека је oPA/Al/PVC/Al блистер дељив на појединачне дозе. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 3 блистерa дељива на појединачне дозе 3 х 10 х 1 - укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

Nodriga, 140 mg, филм таблетеБеле до скоро беле, биконвексне, округле филм таблете пречника приближно 11,7 mm, са утиснутом ознаком „D7SB“ на једној страни и ознаком „140“ на другој страни.

Унутрашње паковање лека је oPA/Al/PVC/Al блистер. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 3 блистерa са по 10 филм таблета 3 х 10 - укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЉЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Април, 2023.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Nodriga, 20 mg, филм таблете:

515-01-04296-20-001 од 12.04.2023.

Nodriga, 50 mg, филм таблете:

515-01-04297-20-001 од 12.04.2023.

Nodriga, 70 mg, филм таблете:

515-01-04298-20-001 од 12.04.2023.

Nodriga, 100 mg, филм таблете:

515-01-04299-20-001 од 12.04.2023.

Nodriga, 140 mg, филм таблете:

515-01-04300-20-001 од 12.04.2023.