Nixar® 10mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg, oralne disperzibilne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete počne da uzima ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vaše dete.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nixar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar

Kako se uzima lek Nixar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nixar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nixar i čemu je namenjen

Lek Nixar sadrži aktivnu supstancu bilastin, koja pripada grupi lekova pod nazivom antihistaminici. Lek Nixar se koristi za ublažavanje simptoma alergije na polen kijanje, svrab, sekrecija iz nosa i začepljen nos, crvenilo očiju i suzenje očiju i ostalih formi alergijskog rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na koži koji svrbi koprivnjača ili urtikarija.

Lek Nixar, oralne disperzibilne tablete, 10 mg je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom masom od najmanje 20 kg.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar

Lek Nixar ne smete uzimati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na bilastin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nixar ukoliko Vaše dete ima umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaše dete uzima neke druge lekove vidite Drugi lekovi i lek Nixar.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina ili sa telesnom masom manjom od 20 kg s obzirom na to da nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Nixar

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Neki lekovi se ne smeju uzimati istovremeno, a za neke lekove biće možda potrebno prilagoditi dozu kada se uzimaju istovremeno.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima ili prima neki od sledećih lekova zajedno sa lekom Nixar::

ketokonazol primenjuje se za lečenje gljivičnih infekcija,

eritromicin antibiotik,

diltiazem za lečenje angine pektoris bol u grudima,

ciklosporin smanjuje aktivnost imunskog sistema, kako bi se izbeglo odbacivanje presađenog organa ili ublažava pogoršanja kod autoimunih i alergijskih bolesti, kao što su: psorijaza, atopijski dermatitis ili reumatoidni artritis,

ritonavir za lečenje HIV infekcije,

rifampicin antibiotik.

Uzimanje leka Nixar sa hranom, pićima i alkoholom

Oralne disperzibilne tablete

ne smete

hranom ili sa sokom od grejpfruta ili sa drugim voćnim

sokovima

jer to može umanjiti dejstvo bilastina. Da bi ovo izbegli, postupite na sledeći način:

dajte svom detetu oralnu disperzibilnu tabletu i sačekajte 1 sat pre nego što Vaše dete uzme hranu ili voćni sok ili

ako je Vaše dete uzelo hranu ili voćni sok, sačekajte dva sata pre nego što mu date oralnu disperzibilnutabletu.

Pri unosu preporučene doze za odrasle 20 mg, bilastin ne pojačava pospanost izazvanu alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek je namenjen deci uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom masom od najmanje 20 kg. Međutim, treba uzeti u obzir sledeće informacije u vezi sa bezbednom primenom ovog leka. Nema podataka ili su podaci ograničeni kada se radi o upotrebi bilastina kod trudnica i tokom dojenja, kao i njegovom uticaju na plodnost.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Studija koja je sprovedena kod odraslih u cilju procene uticaja bilastina na sposobnost vožnje pokazala je da terapija bilastinom od 20 mg ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima. Ipak, individualni odgovor kod svakog pacijenta može biti različit. Zato, pre nego što Vaše dete krene u vožnju biciklom ili drugim vozilima ili rukuje mašinama, proverite kakav uticaj ima ovaj lek na njega.

Lek Nixar sadrži etanol i natrijum

Ovaj lek sadrži 0,0015 mg alkohola etanola, što odgovara 1 mg/100 g 0,001% m/m. Količina etanola u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti, težine 150 mg, odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,00004 mLpiva ili 0,00002 mL vina.Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po oralnoj disperzibilnoj tableti, odnosno „suštinski jebez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Nixar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece

Preporučena doza kod dece uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom masom od najmanje 20 kg je 10 mg bilastina 1 oralna disperzibilna tableta jednom dnevno, za ublažavanje simptoma alergijskog rinokonjunktivitisa i urtikarije.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina, kao ni deci sa telesnom masom manjom od 20 kg, jer nema dovoljno dostupnih podataka o primeni u ovoj populaciji.

Preporučena doza za odrasle, uključujući starije osobe i adolescente uzrasta 12 godina i starije, je 20 mg bilastina jednom dnevno. Za ovu grupu pacijenata, na raspolaganju je prikladniji farmaceutski oblik –tableta, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Oralna disperzibilna tableta je za oralnu upotrebu.

Stavite oralnu disperzibilnu tabletu u usta Vašem detetu. Brzo će se rastvoriti u pljuvački i tada se lako može progutati.

Alternativno, možete rastvoriti oralnu disperzibilnu tabletu u kašičici vode pre nego što je date Vašem detetu. Vodite računa da u kašičici nema ostataka taloga nastalog od oralne disperzibilne tablete.

Za rastvaranje oralne disperzibilne tablete treba koristiti isključivo vodu

ne koristiti sok od

grejpfruta ili bilo koji drugi voćni sok.

Oralnu disperzibilnu tabletu treba dati detetu jedan sat pre ili dva sata nakon što je dete uzelo hranu ili voćni sok.

obzirom na to da dužina terapije zavisi od postojeće bolesti deteta, lekar će proceniti koliko dugo Vaše dete treba da uzima lek Nixar.

Ako ste uzeli više leka Nixar nego što treba

Ukoliko je Vaše dete ili bilo koja druga osoba uzela više ovog leka nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ne zaboravite da sa sobom ponesete pakovanje leka ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nixar

Ako ste zaboravili da date svom detetu dnevnu dozu leka na vreme, dajte je istog dana čim se setite. Zatim sledeću dozu dajte sledećeg dana u uobičajeno vreme, kako je propisao lekar. U svakom slučaju, nemojte davati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nixar

Generalno se ne očekuju odložena dejstva leka Nixar nakon prestanka primene.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vašeg deteta jave simptomi alergijske reakcije uključujući:otežano disanje, vrtoglavicu, kolabiranje ili gubitak svesti, oticanje lica, usana, jezika ili grla i/ili oticanje i crvenilo kože, prestanite sa primenom ovog leka i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece su:

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

rinitis zapaljenje sluzokože nosa,- alergijski konjunktivitis alergijsko zapaljenje konjunktive oka,- glavobolja,- bol u želucu bol u abdomenu/gornjem delu abdomena.

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija oka,- vrtoglavica,- gubitak svesti,- proliv,- mučnina,- oticanje usana,- ekcem,- koprivnjača utikarija,- zamor.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih i adolescenata su:

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,- pospanost.

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalnosti na EKG zapisu,- analize krvi koje pokazuju promenu funkcije jetre,- vrtoglavica,

nelagodnost u želucu,- zamor,- povećan apetit,- nepravilan rad srca,- povećanje telesne mase,- mučnina,- anksioznost,- suva sluzokoža nosa ili osećaj nelagodnosti u nosu,- bol u stomaku,- proliv,- gastritis zapaljenje sluzokože želuca,- vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti,- opšta slabost,- žeđ,- dispnea otežano disanje,- suva usta,- poremećaj varenja,- svrab,- pojava groznice oko usana herpes u ustima,- povišena telesna temperatura,- tinitus zujanje u ušima,- nesanica,- analize krvi koje pokazuju promenu funkcije bubrega,- povećane vrednosti masnoća u krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

palpitacije osećaj lupanja srca,- tahikardija ubrzani otkucaji srca,- povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nixar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nixar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nixar

Aktivna supstanca je bilastin.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg bilastina.

Pomoćne supstance su: manitol, kroskarmeloza-natrijum, natrijum-stearilfumarat, sukraloza, aroma

crnog grožđa glavne supstance: arapska guma, etilbutirat, triacetin, metil-antranilat, etanol, d-limonen, linalol.

Kako izgleda lek Nixar i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta.Okrugle, blago bikonveksne tablete, bele boje, prečnika 8 mm.

Nixar, oralne disperzibilne tablete, 10 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje leka je oPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nixar, oralne disperzibilne tablete, 30 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje leka je oPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

A.MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.Campo di Pile, L

Aquila, Italija

saradnji sa FAES FARMA, S.A., Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nixar, oralne disperzibilne tablete, 10 x 10 mg

515-01-04429-21-001 od 30.11.2023.

Nixar, oralne disperzibilne tablete, 30 x 10 mg

515-01-04430-21-001 od 30.11.2023.