Nixar® 2.5mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

2,5 mg/mL, oralni rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete počne da uzima ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vaše dete.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nixar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar

Kako se uzima lek Nixar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nixar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nixar i čemu je namenjen

Lek Nixar sadrži aktivnu supstancu bilastin, koja pripada grupi antihistaminika.

Lek Nixar se koristi za olakšanje simptoma alergije na polen kijanje, svrab, sekrecija iz nosa i začepljen nos, crvenilo očiju i suzenje očiju i ostalih formi alergijskog rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na koži koji svrbi koprivnjača ili urtikarija.

Lek Nixar, 2,5 mg/mL, oralni rastvor je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 11 godina satelesnom masom od najmanje 20 kg.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar

Lek Nixar ne smete uzimati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na bilastin ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nixar ukoliko Vaše dete imaumereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaše dete uzima neke druge lekove vidite Drugi lekovi i Nixar.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina ili sa telesnom masom manjom od 20 kg s obzirom na to da nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Nixar

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Neki lekovi se ne smeju uzimati u isto vreme i drugim lekovima se moraju promeniti doze ukoliko se uzimaju istovremeno.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima ili prima neki od sledećih lekova zajedno sa lekom Nixar:

ketokonazol lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

eritromicin antibiotik

diltiazem koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska, angine pektoris bol u grudima

ciklosporin smanjuje aktivnost imunskog sistema, kako bi se izbeglo odbacivanje presađenog organa ili

ublažava pogoršanja kod autoimunih i alergijskih bolesti, kao što su: psorijaza, atopijski dermatitis ili reumatoidni artritis

ritonavir koristi se za lečenje HIV infekcije

rifampicin antibiotik.

Uzimanje leka Nixar sa hranom, pićima i alkoholom

Oralni rastvor

ne smete

hranom ili sa sokom od grejpfruta ili sa drugim voćnim sokovima

to može umanjiti dejstvo bilastina. Da biste ovo izbegli, postupite na sledeći način:

dajte svom detetu oralni rastvor i sačekajte 1 sat pre nego što Vaše dete uzme hranu ili voćni sok ili

ako je Vaše dete uzelo hranu ili voćni sok, sačekajte da prođe 2 sata pre nego što mu date oralni

rastvor. U preporučenoj dozi za odrasle 20 mg bilastin ne pojačava pospanost izazvanu alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek je namenjen deci uzrasta od 6 do 11 godina i sa telesnom masom od najmanje 20 kg. Ipak, sledećeinformacije se moraju imati u vidu u cilju bezbedne primene ovog leka. Nema podataka ili su podaciograničeni kada se radi o upotrebi bilastina kod trudnica, tokom dojenja, kao i njegovom uticaju na plodnost.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Studija koja je sprovedena kod odraslih u cilju procene uticaja bilastina na sposobnost vožnje pokazala je daterapija bilastinom od 20 mg ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima. Ipak, individualni odgovor kod svakog pacijenta može biti različit. Zato, pre nego što Vaše dete krene u vožnju biciklom ili drugim vozilimaili rukuje mašinama, proverite kakav uticaj ima ovaj lek na njega.

Lek Nixar sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216

koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Nixar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod dece

Preporučena doza kod dece uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom masom od najmanje 20 kg je 10 mg bilastina 4 mL oralnog rastvora jednom dnevno za olakšanje simptoma alergijskog rinokonjunktivitisa i urtikarije.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina i sa telesnom masom manjom od 20 kg pošto nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj populaciji.

Za odrasle, uključujući starije i adolescente od 12 godina i starije, preporučena doza je 20 mg bilastina jednom dnevno. Za ovu populaciju pacijenata, prikladniji farmaceutski oblik je tableta. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Oralni rastvor je za oralnu upotrebu.

Boca sa oralnim rastvorom sadrži i sigurnosni zatvarač za decu i otvara se na sledeći način: pritisnete plastični navoj poklopca nadole i okrenite u isto vreme u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu.

Oralni rastvor se pakuje uz sredstvo za doziranje, polipropilensku mericu graduisanu na 4 mL =10mg bilastina po dozi, koja će vam pomoći da se oralni rastvor uzme u adekvatnoj dozi.

Napunite mericu sa 4 mL oralnog rastvora.

Primenite lek direktno iz merice.

Operite mericu nakon upotrebe.

Oralni rastvor treba da date detetu jedan sat pre ili dva sata nakon što Vaše dete uzme bilo kakvu hranu ili voćni sok.

obzirom na to da dužina terapije zavisi od postojeće bolesti deteta, lekar će proceniti koliko dugo Vaše dete treba da uzima lek Nixar.

Ako ste uzeli više leka Nixar nego što treba

Ukoliko je Vaše dete ili bilo ko drugi, uzeo više ovog leka nego što treba, recite odmah Vašem lekaru ili otiđite u najbližu službu hitne pomoći. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nixar

Ukoliko ste zaboravili da date svom detetu dnevnu dozu na vreme, dajte mu istog dana čim se setite. Zatim mu dajte sledeću dozu narednog dana u uobičajeno vreme kako je propisao lekar. U svakom slučaju, ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nixar

Generalno se ne očekuju odložena dejstva leka Nixar nakon prestanka primene.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

rinitis zapaljenje sluzokože nosa

alergijski konjunktivitis alergijsko zapaljenje konjunktive oka

bol u želucu bol u gornjem delu stomaka/abdominalni bol.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija oka

gubitak svesti

oticanje usana

koprivnjača urtikarija

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih i kod adolescenata:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalnosti u EKG zapisu

analize krvi koje pokazuju promenu funkcije jetre

nelagodnost u želucu

povećan apetit

nepravilni otkucaji srca

povećanje telesne mase

suva sluzokoža nosa ili osećaj nelagodnosti u nosu

bol u stomaku

gastritis zapaljenje sluzokože želuca

vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti

opšta slabost

dispnea otežano disanje

loše varenje

rane na ustima pojava groznice oko usana

povišena telesna temperatura

tinitus zujanje u ušima

analize krvi koje pokazuju promenu funkcije bubrega

povećane vrednosti masnoća u krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

palpitacije osećaj lupanja srca

tahikardija ubrzani otkucaji srca

alergijske reakcije sa simptomima koji mogu uključivati: otežano disanje, vrtoglavicu, kolaps ili gubitak svesti, oticanje lica, usana, jezika ili grla i/ili oticanje i crvenilo kože. Ukoliko primetite bilo koji od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa upotrebom leka i odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nixar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nixar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nixar

Aktivna supstanca je bilastin. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 2,5 mg bilastina.

Pomoćne supstance su: betadeks, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat E218, propilparahidroksibenzoat E216, sukraloza E955, aroma maline sastav: etanol, triacetin, voda, etilbutirat, linalilacetat, hlorovodonična kiselina, razblažena za podešavanje pH, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nixar i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.Bistar, bezbojan, blago viskozan vodeni rastvor, pH 3,0-4,0, bez precipitata.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla tipa III, zatvorena sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i LDPE uloškom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 120 mL oralnog rastvora, sredstvo za doziranje, polipropilensku mericu od 15 mL ili 25 mL, graduisanu na 4 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O., Đorđa Stanojevića 14, Beograd - NoviBeograd

Proizvođač

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka u saradnji sa FAES FARMA, S.A., Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04077-18-003 od 23.06.2020.