Nixar® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nixar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar

Kako se uzima lek Nixar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nixar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nixar i čemu je namenjen

Lek Nixar sadrži aktivnu supstancu bilastin, koja je antihistaminik. Lek Nixar se koristi za ublažavanjesimptoma alergije na polen kijanje, svrab, sekrecija iz nosa i začepljen nos, crvenilo očiju i suzenje očiju i ostalih formi alergijskog rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na koži koji svrbi koprivnjača iliurtikarija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar

Lek Nixar ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na bilastin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nixar ukoliko imate umereno iliteško oštećenje funkcije bubrega i ako uzimate određene lekove vidite „Drugi lekovi i lek Nixar”.

Nemojte davati lek deci mlađoj od 12 godina.

Nemojte uzimati

više od preporučene doze. Ako simptomi ne prolaze, obratite se svom lekaru.

Drugi lekovi i lek Nixar

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimaliili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

eritromicin antibiotik,

diltiazem koristi se za lečenje angine pektoris bol u grudima,

ciklosporin smanjuje aktivnost imunskog sistema, kako bi se izbeglo odbacivanje presađenog organa ili

ublažava pogoršanja kod autoimunih i alergijskih bolesti, kao što su: psorijaza, atopijski dermatitis ili reumatoidni artritis,

ritonavir za lečenje HIV infekcije,

rifampicin antibiotik.

Uzimanje leka Nixar sa hranom, pićima i alkoholom

ne smete

hranom ili sa sokom od grejpfruta ili sa drugim voćnim sokovima

može umanjiti dejstvo leka Nixar. Da bi ovo izbegli, postupite na sledeći način:

uzmite tabletu 1 sat pre obroka ili voćnog soka ili

ako ste uzeli hranu ili voćni sok, sačekajte da prođe dva sata pre uzimanja tablete.

Pri unosu preporučene doze 20 mg, bilastin ne pojačava pospanosti izazvanu alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka ili su podaci o primeni bilastina kod trudnica i tokom dojenja ograničeni, kao i o njegovom uticaju na plodnost.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet preuzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dokazano je da bilastin u dozi od 20 mg ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima kod odraslih. Međutim, kod svakog pacijenta odgovor na lek može biti drugačiji. Stoga, treba da proverite kako ovaj lek utiče na Vas, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Nixar sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Nixar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih, uključujući starije pacijente i adolescente uzasta 12 godina i stariji je jedna tableta 20 mg dnevno.

Tableta je namenjena za oralnu upotrebu.

Tabletu morate uzeti jedan sat pre ili dva sata nakon uzimanja hrane ili voćnog soka vidite odeljak 2

„Uzimanje leka Nixar sa hranom, pićima i alkoholom”.

Progutajte tabletu uz čašu vode.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake

Vaš lekar će utvrditi stanje Vaše bolesti i na osnovu toga odrediti koliko dugo treba da uzimate lek Nixar.

Primena kod dece

Drugi farmaceutski oblici ovog leka – oralne disperzibilne tablete bilastina od 10 mg ili oralni rastvorbilastina od 2,5 mg/mL izdaju se uz lekarski recept, mogu biti prikladniji za primenu kod dece uzrasta od 6 do 11 godina, telesne mase od najmanje 20 kg – obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Nemojte davati lek deci mlađoj od 6 godina, telesne mase manje od 20 kg, s obzirom na to da nemadovoljno podataka o primeni leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Ako ste uzeli više leka Nixar nego što treba

Ako ste Vi ili osoba iz Vašeg okruženja uzeli previše leka Nixar,

obavestite Vašeg lekara ili

farmaceuta ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ne zaboravite da sa sobom ponesete pakovanje ovog leka ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NixarNe uzimajte

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako zaboravite da uzmete Vašu dozu na vreme, uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa utvrđenimrasporedom doziranja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas ispolje simptomi alergijske reakcije koji mogu da uključuju: otežano disanje, vrtoglavicu, kolaps ili gubitak svesti, oticanje lica, usana, jezika ili grla i/ili oticanje i crvenilo kože, prestanite sa uzimanjem leka i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih i adolescenata:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,

pospanost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalnosti na EKG zapisu,- analize krvi koje pokazuju promenu funkcije jetre,- vrtoglavica,- nelagodnost u želucu,- umor,- pojačan apetit,- nepravilan rad srca,- povećanje telesne mase- mučnina,- napetost anksioznost,- suva sluzokoža nosa ili osećaj nelagodnosti u nosu,- bol u stomaku,- proliv,- gastritis zapaljenje sluzokože želuca,- vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti,- osećaj slabosti,- žeđ,- dispnea otežano disanje,- suva usta,- poremećaj varenja,- svrab,- groznica na usnama oralni herpes,- groznica povišena telesna temperatura,- tinitus zujanje u ušima,- poremećaji spavanja,- analize krvi koje pokazuju promenu funkcije bubrega,- povećane vrednosti masnoća u krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

palpitacije osećaj lupanja srca,- tahikardija ubrzan puls,- povraćanje.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

rinitis zapaljenje sluzokože nosa,- alergijski konjunktivitis alergijsko zapaljenje konjunktive oka,- glavobolja,- bol u želucu bol u gornjem delu stomaka/abdominalni bol.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija oka,- vrtoglavica,- gubitak svesti,- proliv,- mučnina,- otečene usne,- ekcem,- koprivnjača urtikarija,- umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nixar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nixar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nixar

Aktivna supstanca je bilastin. Jedna tableta sadrži 20 mg bilastina.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A iz krompira; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Nixar i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne tablete bele boje, sa podeonom linijom sa jedne strane dužine 10 mm, širine 5 mm.

Nixar, tablete, 10 x 20 mg

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nixar, tablete, 30 x 20 mg

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. A.MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. Campo di Pile, LAquila, Italija u saradnji sa FAES FARMA, S.A., Španija2. MENARINI–VON HEYDEN GMBH Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka u saradnji sa FAES FARMA, S.A., Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nixar, tablete, 10 x 20 mg

000457707 2023 od 01.10.2024.

Nixar, tablete, 30 x 20 mg

000457708 2023 od 01.10.2024.