Nivestim® 30Mj./0.5mL rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Nivestim

12 Mj./ 0,2 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

Nivestim

30 Mj./ 0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

Nivestim

48 Mj./ 0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

filgrastim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nivestim i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nivestim

Kako se primenjuje lek Nivestim

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nivestim

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nivestim i čemu je namenjen

Lek Nivestim je faktor rasta belih krvnih zrnaca faktor stimulacije granulocitne kolonije i pripada grupilekova koji se zovu citokini. Faktori rasta su proteini koji se normalno stvaraju u telu, ali se mogu proizvesti biotehnološkim procesom i koristiti kao lekovi. Lek Nivestim deluje tako što stimuliše koštanusrž da stvara veći broj belih krvnih ćelija.

Do smanjenja broja belih krvnih zrnaca neutropenije može doći iz više razloga, a ona dovodi do oslabljene sposobnosti organizma da se bori protiv infekcija. Lek Nivestim stimuliše koštanu srž da brzo stvara nova bela krvna zrnca.

Lek Nivestim se može koristiti:-da poveća broj belih krvnih zrnaca posle primene hemioterapije, da pomogne u prevenciji infekcija,-da poveća broj belih krvnih zrnaca posle transplantacije koštane srži, da pomogne u prevenciji infekcija,-pre primene velikih doza hemioterapijskih lekova kako bi stimulisao koštanu srž da proizvede više matičnih stem ćelija, koje mogu biti sakupljene od Vas i vraćene nazad nakon primenjene terapije. Stem ćelije mogu biti uzete od Vas ili od davaoca donora. Matične stem ćelije će potom biti vraćene u koštanu srž kako bi dalje stvarale krvne ćelije,-da poveća broj belih krvnih ćelija ako patite od ozbiljne hronične neutropenije, da pomogne u prevencijiinfekcija,-kod pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom, da pomogne u smanjenju rizika od infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nivestim

Lek Nivestim ne smete koristiti:

-ako ste alergični preosetljivi na filgrastim ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Nivestim. Molimo Vas da pre započinjanja lečenja obavestite Vašeg lekara

ako imate

anemiju srpastih ćelija, s obzirom na to da lek Nivestim može prouzrokavati krizu srpastih ćelija,

osteoporozu oboljenje kostiju.

Molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara tokom terapije lekom Nivestim ako:

se kod Vas jave iznenadni znakovi alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača, otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili otežano disanje jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije preosetljivost,

uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično glomerulonefritis,

osetite bol u predelu gornjeg dela stomaka abdomena, lokalizovanog sa leve strane ispod levog rebarnog luka ili na vrhu levog ramena što mogu biti simptomi uvećane slezine splenomegalija ili mogućeg pucanja rupture slezine,

primetite neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica to mogu biti simptomi smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija sa smanjenom sposobnošću stvaranja krvnih ugrušaka.

Kod pacijenata obolelih od malignih oboljenja i zdravih donora retko je zabeleženo zapaljenje aorte velikog krvnog suda koji prenosi krv iz srca u telo, čiji simptomi mogu uključivati groznicu, bol u stomaku, malaksalost, bol u leđima i povećane vrednosti zapaljenjskih markera. Ako se kod Vas javi neki od ovih simptoma, obavestite Vašeg lekara.

Gubitak odgovora na filgrastim

Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.

Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivije prati, vidite odeljak 4 "Uputstva za lek".

Ako ste pacijent sa teškom hroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od razvoja malignog oboljenja krvi leukemija, mijelodisplastični sindromMDS. Razgovarajte sa lekarom o mogućim rizicima nastanka malignih oboljenja krvi, kao i potrebnim analizama koje treba uraditi. Ako se kod Vas razvije ili postoji sumnja za razvoj maligne bolesti krvi, ne smete primenjivati lek Nivestim, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.

Donori matičnih ćelija smeju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.

Potreban je poseban oprez sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca

Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili.

Drugi lekovi i lek Nivestim

Obavesite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Nivestim nije ispitivan na trudnicama i dojiljama. Veoma je važno da obavestite lekara ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Ako tokom terapije lekom Nivestim ostanete trudni, obavestite o tome svog lekara.

Morate prestati sa dojenjem ako primate lek Nivestim, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nivestim može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može prouzrokovati vrtoglavicu. Preporučuje se da sačekate kako biste videli kako lek Nivestim deluje na Vas, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Nivestim sadrži natrijum

Lek Nivestim sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je "bez natrijuma".

Lek Nivestim sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mL.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vi ili Vaše dete imate ima nasledno oboljenje netolerancije na fruktozuretko genetsko oboljenje, ne smete sme primiti ovaj lek. Pacijenti sa naslednim oboljenjem netolerancijena fruktozu ne mogu da razgrade fruktozu sadržanu u ovom leku, što može dovesti do ozbiljnih neželjenihreakcija.

Obavezno recite Vašem lekaru pre primene ovog leka ukoliko Vi ili Vaše dete imate ima naslednooboljenje netolerancije na fruktozu, ili ukoliko Vaše dete ne može više da konzumira zaslađenu hranu i pićezbog pojave mučnine, povraćanja ili neprijatnosti kao što su nadimanje, grčevi u stomaku ili proliv.

3. Kako se primenjuje lek Nivestim

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako se lek Nivestim primenjuje i koliko leka treba primeniti?

Lek Nivestim se uglavnom primenjuje jednom dnevno, kao injekcija u tkivo neposredno ispod kože poznato kao supkutana injekcija. Takođe, lek se može primeniti kao spora dnevna injekcija u venu poznato kao intravenska infuzija. Uobičajena doza varira i razlikuje se u zavisnosti od bolesti koju imate i telesne mase. Vaš lekar će Vam reći koliko leka Nivestim je potrebno da primite.

Pacijenti koji će biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon hemioterapije:Uobičajeno je prvu dozu leka Nivestim primiti najmanje 24 sata nakon hemioterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.

Vi, ili osobe koje brinu o Vama, mogu da nauče kako da primene supkutanu injekciju tako da možete da nastavite da dobijate terapiju kod kuće. Međutim, ovo nemojte da pokušavate ako niste prethodno pravilno obučeni za to od strane zdravstvenih radnika.

Koliko dugo ćete primati lek Nivestim?

Lek Nivestim ćete primati sve dok se broj belih krvnih zrnaca ne normalizuje. Neophodno je redovno praćenje laboratorijske analize krvi, kako bi se pratio broj belih krvnih zrnaca u Vašem organizmu. Vaš lekar će vam reći koliko dugo je potrebno da primate ovaj lek.

Primena kod dece

Lek Nivestim se primenjuje za lečenje dece koja primaju hemioterapiju ili boluju od teškog oblika smanjenihvrednosti belih krvnih zrnaca u krvi neutropenija. Doziranje kod dece koja primaju hemoterapiju je isto kao kod odraslih.

Ako ste primenili više leka Nivestim nego što treba

Nemojte povećavati dozu koju Vam je lekar propisao. Ako mislite da ste injektirali više leka nego što jetrebalo, odmah se javite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nivestim

Ako ste propustili da primite injekciju, ili ste injektirali premalo leka, kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvo dodatno pitanje vezano za primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara

tokom lečenja:

ako dobijete alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica anafilaksa, osip i svrab urtikarija, oticanje lica, usana, usta jezika ili grla angioedem i otežano dišete dispnea,

ako počnete da kašljete, imate groznicu-povišenu telesnu temperaturu i probleme sa disanjem, to mogu biti znaci sindroma akutnog respiratornog distresa engl.

Acute Respiratory Distress Syndrome

ako se kod Vas javi oštećenje funkcije bubrega glomerulonefritis. Oštećenje funkcije bubrega jezabeleženo kod pacijenata koji su dobijali filgrastrim. Odmah se obratite lekaru ako se kod Vas javinadutost lica i zglobova, krv u mokraći ili braonkasto prebojena mokraća ili ako primetite da mokritemanje nego obično,

ako imate neku od navedenih neželjenih reakcija ili kombinaciju bilo koje od sledećih neželjenih

oticanje ili nadutost, koja može biti povezana sa smanjenim mokrenjem, otežano disanje, oticanje stomaka, osećaj punoće i opšti osećaj umora. Ovi simptomi se generalno razvijaju brzo.

Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ koje uzrokuje isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar organizma i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje,

ako imate bilo koju kombinaciju sledećih simptoma:

groznicu-povišenu telesnu temperaturu ili drhtanje, osećaj velike hladnoće, povećan puls, stanje konfuzije ili dezorijentisanost, nedostatak vazduha, jak bol ili osećaj nelagodnosti, kao i vlažnu ili znojavu kožu.

Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa” ili „trovanje krvi”, ozbiljne infekcije sazapaljenjskim odgovorom celog tela koja može biti opasna po život i zahteva hitno medicinskozbrinjavanje,

ako osetite bol u gornjem levom delu stomaka abdomena ili bol ispod levog rebarnog luka ili bol navrhu ramena, ovi simptomi mogu biti udruženi s promenama na slezini [uvećanje slezinesplenomegalija ili prskanjem ruptura slezine],

ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći hematurija. Vašlekar će redovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina i u isto vreme će kontrolisati vrednostiproteina u mokraći proteinurija.

Česta neželjena reakcija filgrastima je bol u mišićima ili kostima muskuloskeletni bol, koji se može olakšati uzimanjem uobičajenih lekova protiv bolova analgetika. Kod pacijenata koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih ćelija ili koštane srži može se javiti bolest odbacivanja transplantiranog organa engl.

Graft versus Host Disease

-GvHD- ovo je reakcija ćelija donora na pacijenta koji dobija transplantat; znaci i

simptomi uključuju osip na šakama ili tabanima, ulkuse i ranice u ustima, tankom crevu, jetri, koži, očima, plućima, vagini i zglobovima.

Kod zdravih donora matičnih ćelija veoma često se viđa porast broja belih krvnih zrnaca leukocitoza i smanjenje broja krvnih pločica trombocita. Ove vrednosti će pratiti Vaš lekar, laboratorijskim testovima krvi. Smanjenje broja trombocita dovodi do smanjene sposobnosti krvi da se zgrušava trombocitopenija.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi trombocitopenija,

male vrednosti crvenih krvih zrnaca u krvi anemija,

proliv dijareja,

neuobičajeni gubitak ili stanjivanje kose alopecija,

ranice i oticanje sluzokože digestivnog trakta od usta do anusa zapaljenje sluzokože,

groznica-povišena telesna temperatura pireksija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje disajnih puteva bronhitis,

infekcija gornjih disajnih puteva,

urinarne infekcije,

smanjen apetit,

problemi sa spavanjem nesanica,

smanjena osetljivost, posebno na koži hipoestezija,

utrnulost i peckanje šaka ili stopala parestezija,

nizak krvni pritisak hipotenzija,

visok krvni pritisak hipertenzija,

iskašljavanje krvi hemoptiza,

bol u ustima i grlu orofaringealni bol,

krvarenje iz nosa epistaksa,

otežano pražnjenje creva konstipacija,

uvećanje jetre hepatomegalija,

crvenilo kože eritem,

grčevi u mišićima

bol pri mokrenju dizurija,

bol u grudima,

opšta slabost astenija,

opšte loše stanje malaksalost,

oticanje šaka i stopala periferni edemi,

povećane vrednosti određenih enzima u krvi,

promene rezultata laboratorijskih analiza krvi,

reakcija na transfuziju.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza,

alergijska reakcija preosetljivost,

odbacivanje transplantirane koštane srži reakcija odbacivanja presađenog organa,

velike vrednosti mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do pojave gihta hiperuricemija povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri venookluzivna bolest,

pluća koja nisu u stanju da na adekvatan način snabdevaju organizam kiseonikom respiratornainsuficijencija,

oticanje i/ili nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem,

zapaljenje pluća intersticijalna bolest pluća,

abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća infiltrati u plućima,

krvarenje iz pluća plućna hemoragija,

smanjen unos, izostanak resorpcije kiseonika kroz pluća hipoksija,

neravnomeran osip na koži sa čvorićima makulopapularni osip,

oboljenje koje smanjuje gustinu koštane mase, kosti postaju slabije, krhkije i podložnije prelomima osteoporoza,

reakcija na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

jaki bolovi u kostima, grudnom košu, crevima ili zglobovima anemija srpastih ćelija sa krizom,

pojava iznenadne alergijske reakcije koja ugrožava život anafilaktička reakcija,

bolovi u zglobovima i oticanje zglobova slično gihtu pseudogiht,

promena načina na koji telo reguliše protok tečnosti u telu, što može da dovede do natečenostiporemećaji volumena tečnosti,

zapaljenje krvnih sudova u koži kožni vaskulitis,

modre, uzdignute, bolne naslage na koži promene na koži koje zahvataju ekstremitete a nekada i predeo lica i vrata, sa groznicom-povišenom telesnom temperaturom

-ov sindrom,

pogoršanje reumatoidnog artritisa,

neuobičajene promene urina,

smanjenje gustine kostiju,

zapaljenje aorte veliki krvni sud koji prenosi krv iz srca u telo, vidite odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nivestim

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Nivestim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Nivestim čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi 2 ºC - 8 ºC .Ne zamrzavati. Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek Nivestim može biti uzet iz frižidera i ostavljen na sobnoj temperaturi do 25 ºC na period do 15 dana.

Ne upotrebljavajte lek Nivestim ako primetite da je zamućen ili ako se vide čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nivestim

Aktivna supstanca je filgrastim.

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 60 miliona jedinica Mj. 600 mikrograma filgrastima za jačine 12Mj./0,2mL i 30 Mj./0,5mL, odnosno 96 miliona jedinica Mj. 960 mikrograma filgrastima za jačinu 48 Mj./0,5 mL.

Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 12 miliona jedinica Mj. 120 mikrograma filgrastima u 0,2 mL 0,6 mg/mL.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica Mj. 300 mikrograma filgrastima u 0,5 mL 0,6 mg/mL.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica Mj. 480 mikrograma filgrastima u 0,5 mL 0,96 mg/mL.

Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid; sorbitol E420; polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nivestim i sadržaj pakovanja

Lek Nivestim je bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tipa I sa injekcionom iglom nerđajući čelik i štitnikom za iglu..Jedan napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume, koji može doći u kontakt sa iglom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePFIZER SRB D.O.O. Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: HOSPIRA ZAGREB D.O.O., Prudnička cesta 60, Prigorje Brdovečko, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Nivestim; 12 Mj./0.2mL; rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; napunjen injekcioni špric, 5 x 0.2mL: 000457300 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 19.02.2024.Nivestim; 30 Mj./0.5mL; rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; napunjen injekcioni špric, 5 x 0.5mL: 000457301 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 19.02.2024.

Nivestim; 48 Mj./0.5mL; rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; napunjen injekcioni špric, 5 x 0.5mL:

000457302 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 19.02.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek Nivestim ne sadrži konzervans. Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injekcioni špricevi leka Nivestim su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu.

Slučajno izlaganje temperaturi zamrzavanja u trajanju do 24 sata neće uticati na stabilnost leka Nivestim. Ukoliko je došlo do zamrzavanja koje je trajalo manje od 24 sata, napunjeni injekcioni špric se može otopiti i nakon toga ponovo odložiti u frižider do trenutka primene. Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.

Lek Nivestim se ne sme razblaživati sa rastvorom natrijum-hlorida. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev sa onima koji su navedeni u nastavku. Ukoliko se ne razblaži kako je navedeno u nastavku, filgrastim može da se adsorbuje na staklo ili plastične materijale.

Ukoliko je to potrebno, lek Nivestim se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze. Ne preporučuje se razblaživanje do konačne koncentracije manje od 0,2 Mj. 2 mikrograma po mililitru. Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati. Rastvor se sme primeniti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih čestica. Ukoliko se pacijenti leče filgrastimom koji je razblažen do koncentracije manje od 1,5 Mj. 15 mikrograma po mililitru, treba korigovati koncentraciju leka do 2 mg/mL dodatkom humanog serumskog albumina engl.

albumin solution

Primer: U finalni injekcioni rastvor od 20 mL koji sadrži filgrastim u dozi manjoj od 30 Mj. 300 mikrograma treba dodati 0,2 mL rastvora humanog serumskog albumina HAS koncentracije 200 mg/mL 20% -tni rastvor. Kada se razblažuje sa 5% rastvorom glukoze, lek Nivestim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući polivinilhlorid, poliolefin kopolimer polipropilena i polietilena i polipropilen.

Nakon razblaženja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je za period do 24 časa pri temperaturi od 2ºC do 8ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti dužiod 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.