NITRURIX 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda

nitrofurantoin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NITRURIX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NITRURIX

Kako se uzima lek NITRURIX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NITRURIX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NITRURIX i čemu je namenjen

Nitrofurantoin aktivna supstanca leka NITRURIX je antibiotik. Koristi se za prevenciju i lečenje infekcija mokraćne bešike, bubrega i drugih delova urinarnog trakta.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NITRURIX

Lek NITRURIX ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični na nitrofurantoin, druge nitrofurane ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate oboljenje bubrega koje ozbiljno utiče na njegov rad obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni,

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće tokom porođaja, jer postoji rizik uticaja na bebu,

ukoliko imate porfiriju poremećaj krvi,

ukoliko imate deficit enzima G6PD glukoza-6-fosfat dehidrogenaza,

kod odojčadi mlađih od tri meseca,

ukoliko dojite bebu za koju postoji sumnja ili se zna da ima deficit enzima G6PD glukoza-6-fosfatdehidrogenaza.

Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek NITRURIX ukoliko:

imate dijabetes,

bolujete od bilo koje bolesti koja prouzrokuje tešku slabost,

imate anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila, slabosti i gubitka daha ili nedostatak vitamina B ili abnormalni nivo soli u krvi lekar će Vas posavetovati,

ste ranije imali alergijske reakcije,

imate oboljenje bubrega,

imate oboljenje pluća.Ovaj lek takođe može izazvati oboljenje pluća kod pacijenata koji ranije nisu imali plućne bolesti. Oboljenje pluća se može javiti kod pacijenata na dugotrajnoj i kratkotrajoj terapiji. Obratite se lekaru ako Vam se javi otežano disanje, nedostatak vazduha, kašalj koji se ne povlači, iskašljavanje krvi ili sluzi ili bol ili nelagodnost prilikom disanja. Ovo mogu biti simptomi neželjenih dejstava koja zahvataju pluća.Stanja navedena u tekstu iznad mogu povećati rizik od nastanka neželjenih reakcija koje dovode do oštećenja nerava, što ima za posledicu promene osećaja za dodir, kao i osećaj trnjenja i peckanja.

imate nedostatak enzima koji se zove glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, što dovodi do lakšegoštećenja crvenih krvnih zrnaca ovo je češće kod osoba crne rase i ljudi iz mediteranskog podneblja, sa Bliskog istoka ili ljudi azijskog porekla. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome.

imate oboljenje pluća, jetre ili nervnog sistema. Ukoliko je potrebno da uzimate lek Nitrurix tokom više meseci, lekar će Vam verovatno redovno kontrolisati rad pluća i jetre,

dobijete lažne pozitivne rezultate u testovima analize glukoze u urinu, pošto ovaj lek može da ometa određivanje glukoze u urinu. Rezultati testa mogu da ukazuju na prisustvo glukoze u urinu, iako ona nije prisutna.Ovaj lek takođe može dovesti do tamno žute ili braon boje urina.

osetite umor, žutu prebojenost kože i beonjača, svrab, osip po koži, bol u zglobovima, nelagodnost u stomaku, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamno prebojen urin i bledu ili sivu stolicu. Ovi simptomi mogu ukazivati na oštećenje funkcije jetre.

Drugi lekovi i NITRURIX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ukoliko se uzimaju sa lekom NITRURIX, može doći do promene njihovog dejstva ilidejstva leka NITRURIX.

Posebno obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Antacidi, lekovi za neutralizaciju viška želudačne kiseline npr. magnezijum trisilikat,

Lekovi za giht npr. probenecid ili sulfinpirazon,

Lekovi koji usporavaju prolazak hrane kroz želudac npr. atropin, hioscin,

Lekovi za povišen očni pritisak glaukom, kao što su inhibitori karboanhidraze npr. acetazolamid,

Lekovi koji smanjuju kiselost urina npr. kalijum citrat,

Lekovi za lečenje infekcije, poznati kao hinoloni,

Vakcina protiv tifusa, koja se daje radi prevencije tifusa.

Ukoliko imate nedoumica vezanih za bilo koji od ovih lekova, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek NITRURIX može da utiče na rezultate određenih testova analize glukoze u urinu.

Uzimanje leka NITRURIX sa hranom, pićima i alkoholom

Lek NITRURIX treba uvek uzimati sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka NITRURIX sa hranom ili mlekom ga čini efikasnijim. Ovo će pomoći da izbegnete stomačne tegobe i pospešiti resorpciju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Koliko je poznato, lek NITRURIX se može koristiti tokom trudnoće. Međutim, ne treba ga uzimati tokom porođaja, jer njegova primena u ovom stadijumu može da naškodi bebi.

Ukoliko želite da dojite, prvo se konsultujte sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek NITRURIX može da prouzrokuje vrtoglavicu ili pospanost. Ukoliko imate ove simptome, ne treba daupravljate vozilom ili rukujete mašinama dok simptomi ne prođu.

Lek NITRURIX sadrži laktozu i saharozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, što znači da je suštinski “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek NITRURIX

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, a uputstva treba da Vam da farmaceut. Ukoliko Vam ova uputstvanisu jasna, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Preporučene doze su:

Za lečenje infekcija: jedna kapsula od 50 mg ili jedna kapsula od 100 mg četiri puta na dan tokomsedam dana;

Za prevenciju daljih infekcija: jedna kapsula od 50 mg ili jedna kapsula od 100 mg pre spavanja;

Za prevenciji infekcija tokom operacije: jedna kapsula od 50 mg četiri puta na dan operacije i tri dana posle.

Deca starija od tri meseca

Doza zavisi od telesne mase deteta i odrediće je lekar. Sledite uputstva svog lekara tačno onako kako ih jeizdao.

Odojčad mlađa od 3 meseca ne smeju da uzimaju NITRURIX kapsule.

Vaš lekar će pažljivo pratiti da li lek utiče na funkciju jetre, pluća, krvnu sliku ili nervni sistem. Lek NITRURIX može da utiče na rezultate nekih testova glukoze u urinu.

Način primene

Lek NITRURIX treba uzimati sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka NITRURIX sa hranom ili mlekom čini ga efikasnijim.

Ako ste uzeli više leka NITRURIX nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Uvek ponesite sa sobompreostale kapsule, pakovanje i uputstvo, kako bi zdravstveni radnici znali šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NITRURIX

Ne brinite. Ukoliko se kasnije u toku dana setite, uzmite svoju uobičajenu dozu. Ukoliko ste propustili dauzmete lek ceo dan, narednog dana uzmite uobičajenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek NITRURIX

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da uzimate terapiju. Ne prekidajte terapiju ranije nego što Vam je rečeno,čak i ukoliko se osećate bolje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da dovede do neželjenih dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju lek. Većina neželjenih dejstava su blaga i povlače se kada prestanete da uzimate lekNITRURIX.

Svi lekovi mogu da dovedu do alergijskih reakcija, iako su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko primetite iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab naročito ako se javlja po celom telu, prekinite sa uzimanjem leka i odmah posetite lekara. Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka NITRURIX i obratite se svom lekaru:

Pluća mogu reagovati pri primeni leka NITRURIX. Do ovih reakcija može doći brzo, u roku od nedelju dana od početka terapije ili veoma sporo, naročito kod starijih pacijenata. To može dovesti do povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja i gubitka daha povezanog sa upalom pluća. Može doći do stvaranja ožiljnog tkiva usled oštećenja tkiva pluća.

Žutica zapaljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože ili beonjača.

Mogu biti zahvaćeni nervi van kičmene moždine, što dovodi do promene čula dodira i pokretljivostimišića. Takođe se mogu javiti glavobolja, izrazite promene raspoloženja ili psihičkog stanja, zbunjenost, slabost, nekontrolisano pomeranje očiju što može da dovede do brzog pomeranja očiju levo-desno, gore-dole ili u krug, kao i do blagog zamućenja vida. Ova dejstva mogu biti ozbiljna i u nekim slučajevima trajna.

Povišen pritisak u lobanji koji prouzrokuje ozbiljne glavobolje.

Ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija, koje može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećativerovatnoću pojave infekcija.

Plava ili ljubičasta prebojenost kože usled niske koncentracije kiseonika. Ovo stanje je poznato kao cijanoza.

Simptomi groznice, gripa, bolova u stomaku, proliva, prisustva krvi u stolici i slabosti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva vaskulitis kože.

Simptomi žutice, umor, bol u stomaku, bol u zglobovima i otok. Ovi simptomi mogu ukazivati na stanje poznato kao autoimuni hepatitis.

Imajte u vidu da Vam, dok uzimate lek NITRURIX, urin može postati tamno žut ili braon. Ovo je normalnapojava i nije razlog da prestanete sa uzimanjem leka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak svesti kolaps,

Oštećenje koštane srži koje dovodi do nedostatka crvenih krvnih zrnaca anemija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Mučnina i glavobolja,

Gubitak apetita, bolovi u stomaku i povraćanje,

Vrtoglavica, pospanost,

Kod nekih pacijenata, primena leka može uticati na krvne ćelije. Ovo može dovesti do pojave modrica, sporijeg zgrušavanja krvi, bola u grlu, povećane telesne temperature, anemije i podložnosti prehladama ili upornih prehlada.

Kod nekih pacijenata je došlo do raznih kožnih osipa ili reakcija. Oni se mogu manifestovati u viduperutanja kože, crvenog osipa ili povećanja telesne temperature i biti praćeni ubrzanim radom srca i ozbiljnim osipom sa plikovima. Ostale reakcije mogu uključivati zapaljenje pljuvačnih žlezdaprouzrokuje bolove u predelu lica, zapaljenje pankreasa prouzrokuje jake bolove u stomaku i bolove u zglobovima.

Kratkotrajno opadanje kose,

Urinarne infekcije koje uzrokuju mikrobi koji nisu osetljivi na lek NITRURIX,

Zapaljenje zidova malih krvnih sudova, prouzrokujući lezije na koži,

Zapaljenje jetre koje je rezultat napada imunskog sistema na ćelije jetre,

Zapaljenje tkiva koje okružuje bubrežne tubule, što uzrokuje oštećenje bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek NITRURIX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NITRURIX posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NITRURIX

Aktivna supstanca je nitrofurantoin.

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg nitrofurantoina u makrokristalnom

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg nitrofurantoina u makrokristalnom

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda:

tvrda želatiska kapsula N

Kapa kapsule:

natrijum-laurilsulfat;

gvožđeIII-oksid, žuti E172;

titan-dioksid E171

Telo kapsule:

natrijum-laurilsulfat;

titan-dioksid E171

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda:

tvrda želatiska kapsula N

Telo i kapa kapsule:

natrijum-laurilsulfat;

gvožđeIII-oksid, žuti E172;

titan-dioksid E171

Sastav mastila za štampu

Šelak E904;

propilenglikol E1520;

rastvor amonijaka, koncentrovani E527;

gvožđe-oksid, crni E172;

kalijum-hidroksid

Kako izgleda lek NITRURIX i sadržaj pakovanja

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda

Kapsula, tvrda, veličine ‘3’ belog neprovidnog tela kapsule i sa odštampanom oznakom “A9” na neprovidoj žutoj kapi i koja sadrži svetložuti granulisani prašak, dužine oko 15,80 mm.

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda

Kapsula, tvrda, veličine ‘2’ žutog neprovidnog tela kapsule i sa odštampanom oznakom “A8” na neprovidoj žutoj kapi i koja sadrži svetložuti granulisani prašak, dužine oko 17,80 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je blister koji se sastoji od Alu folije obložene VMCH slojem 25 mikrometara ibelog neprovidnog PVC filma 250 mikrometara. Svaki blister sadrži 10 kapsula , tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera ukupno 30 kapsula, tvrdih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda:

000461589 2023 od 07.02.2025.

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda:

000461851 2023 od 07.02.2025.